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'백신'통합검색 결과 입니다. (80건)

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메타, '페이스북 검열' 주장한 시민단체에 승소

페이스북 운영사 메타가 아동건강보호단체와의 부당검열 의혹 관련 소송에서 승리했다. 로이터·인베스팅닷컴 등 외신에 따르면, 미국 제9연방순회항소법원은 지난 9일(현지시간) 페이스북과 아동건강보호단체의 관련 소송에서 페이스북 승소 판결을 했다. 법원은 "아동건강보호단체 측이 페이스북이 정부 당국과 협력했거나 정부의 압력을 받아 백신에 대한 반대 견해를 억압했다는 사실을 입증하지 못했다"고 판결문에 적었다. 로버트 F. 케네디 주니어가 이끄는 아동건강보호단체는 메타가 게시물을 함부로 신고하고 페이스북에서 광고를 제한해 헌법에 보장된 자유를 침해했다며 지난 2020년 소송을 제기했다. 메타는 코로나19 백신이 효과가 없다는 주장을 비롯해 백신에 대한 잘못된 정보가 확산되는 것을 막기 위해 조치를 취했고, 정확한 코로나19 정보를 제공하기 위해 세계보건기구(WHO) 링크를 배포했다. 에릭 밀러 순회 판사는 판결문에서 "메타가 민간 기업으로서 부적절한 콘텐츠를 거부할 수정헌법 제1조의 권리를 갖고 있다"고 밝혔다. 그는 "메타가 백신에 대한 정부의 견해에 동의한다고 해서 그러한 견해를 지지할 권리가 무효화되는 것은 아니다"라고 강조했다. 항소법원은 메타가 페이스북 콘텐츠의 정확성을 평가하는 데 도움을 주는 포인터 인스티튜트와 사이언스 피드백에 대한 단체 측 청구도 기각했다. 아동건강보호단체는 법원의 결정에 실망감을 표명했으며, 아동건강보호단체의 법률 고문인 킴 맥 로젠버그는 "추가적인 법적 옵션을 고려하고 있다"고 밝혔다. 백신의 안전성과 효능에 대해 메타가 신뢰한다는 입장을 밝힌 뒤, 지난 2022년 8월 페이스북과 인스타그램에서는 아동건강보호단체의 계정이 삭제됐다. 오늘 법원의 판결은 수잔 일스턴 샌프란시스코 지방법원 판사가 지난 2021년 6월에 내린 판결을 재확인한 것이다. 인베스팅닷컴은 이번 판결 이후에도 SNS 상에서 언론의 자유와 콘텐츠 검열을 둘러싼 논쟁은 지속되고 있다고 분석했다.

2024.08.12 13:25정석규

CSL 시퀴러스, 세포기반 4가 인플루엔자 백신 '플루셀박스 쿼드' 국내 허가

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지'(세포배양인플루엔자표면항원백신, 이하 '플루셀박스 쿼드')가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 출시는 2025/26 절기를 목표로 하고 있다. 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가됐으며, 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다고 한다. 회사 측은 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이가 나타날 수 있는 반면, 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다고 설명했다. 임상을 통해 표준용량 유정란 배양 4가 독감백신 (SD-QIVe) 대비 우수한 예방효과를 확인했으며, 특히 올해 5월 발표된 실사용증거(RWE)에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간 표준용량 유정란배양 4가 독감백신대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신효과(rVE)가 확인됐다. 플루셀박스 쿼드는 WHO에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 영국 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선접종을 권고하고 있다. 우리나라에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다. 유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “세포배양 인플루엔자 백신은 높은 예방효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”며 “이번 플루셀박스 쿼드의 품목허가를 기점으로 시퀴러스가 갖고 있는 우수한 백신 포트폴리오를 보다 더 확장해 나감으로써 국내 공중 보건에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 CSL 시퀴러스는 글로벌 인플루엔자 백신 전문기업이자 CSL 리미티드의 자회사이다.

2024.08.09 15:44조민규

바이오포아, 프리 IPO 투자 유치 성공리에 마무리

바이오포아가 프리 IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 이번 투자는 하림의 자회사 한국썸벧과 글로벌 탑티어 동물약품 회사인 세바상떼아니말(Ceva Sante Animal)의 추가 투자를 포함하며, 벤처캐피탈인 메타인베스트먼트와 엘앤에스벤처캐피탈로부터 신규 투자를 유치했다. 바이오포아는 농림축산검역본부와 협력으로 '돼지 호흡기 생식기 증후군'(PRRS) 생백신을 개발해 2021년부터 시장에 선보였다. PRRS는 전 세계 돼지 산업에 중대한 경제적 피해를 초래하는 바이러스성 전염병으로 바이오포아의 역유전학 기술을 활용한 생백신은 기존 제품과 차이가 있다고 회사 측은 설명했다. 역유전학을 이용한 백신 개발은 유전자 내 특정 핵산 서열을 편집해 인위적으로 바이러스를 만들어내는 기술로, 발생하는 표현형 효과를 분석하는 것이 핵심이다. 바이오포아는 역유전학 기술을 활용해 기존 생백신들과 차별화되는 백신 바이러스를 개발 및 상용화에 성공했다. 2023년 기준 출시 1년 반 만에 국내 시장점유율 10%를 차지했으며, 이번 투자에 참여한 세바와의 글로벌 판매 계약을 통해 동남아와 남미 시장으로의 해외수출 허가 등록을 진행 중이다. 바이오포아는 PRRS 백신 외에도 ▲돼지 써코바이러스증(PCV2) ▲마이코플라즈마병(Mycoplasma) ▲닭의 전염성 F낭병(IBD) ▲뉴캐슬병(ND) ▲전염성호흡기병(IB) ▲조류인플루엔자(AI) 등 주요 바이러스 질병에 대한 생백신 개발을 진행하고 있으며, 국내 허가 등록 절차를 순차적으로 완료할 계획이다. 조선희 바이오포아 대표는 20여년간 바이러스 백신 연구에 매진해온 전문가로, 동물용 백신 개발뿐만 아니라 역유전학 기술을 활용해 바이러스 유전자를 편집하여 암세포에 적용할 수 있는 기술 개발 프로젝트를 국내 의과대학과 공동으로 진행 중이다. 조선희 대표는 “국내 동물백신 시장이 외국 회사에 잠식당하고 있는 현실에 대한 대안을 만들고 싶었고, 이제 그것이 구체적으로 실현되고 있다”며 “상용화에 오랜 시간이 걸리는 바이오테크 기업에 대한 시각이 차가웠지만, 당사는 기술력과 실적으로 이를 극복해 왔다”고 전했다. 이어 “회사의 성과를 긍정적으로 평가해 준 전략적 투자자인 한국썸벧과 세바, 그리고 벤처 투자자인 메타인베스트먼트와 엘앤에스벤처탈캐피탈에 감사드리며, 마지막까지 결과를 내야 하는 무한한 책임을 느낀다”고 덧붙였다. 바이오포아 관계자는 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 고도화된 기술력을 바탕으로 시장이 요구하는 솔루션을 제공할 것”이라며 “기업으로서 성장성과 수익성을 모두 달성할 수 있도록 내실을 다지며, 기술성 평가 및 상장 준비 과정을 착실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 2007년 창립한 역유전학 기반 백신 전문기업 바이오포아는 한국벤처투자의 하이테크 기술개발 사업화 펀드의 매칭 투자를 확정받았고, 15억원 규모의 스케일업 팁스 연구과제에 선정돼 국립축산검역본부와 협력해 최근 발생 중인 변종 PRRSV에 대응하는 새로운 버전의 PRRS 생백신 개발을 착수했다.

2024.07.12 15:39조민규

"부당하게 무시한 처사"…러시아 보안기업, 美 정부에 뿔났다

러시아 보안 업체인 '카스퍼스키'가 미국 정부가 국가 안보를 이유로 자사 컴퓨터 백신 프로그램 사용을 금지한 것에 대해 불편한 심경을 드러냈다. 자사 제품 및 서비스의 무결성에 대한 종합적인 평가보다는 현재의 지정학적 분위기가 고려된 결정이라고 판단해서다. 2일 카스퍼스키는 공식 입장문을 통해 미국 상무부가 미국 내 자사 소프트웨어 사용 금지 처분을 내린 것을 인지하고 있다고 밝혔다. 다만 이번 결정에서 카스퍼스키의 사이버 위협 인텔리전스(TI) 제품군의 판매 및 교육과 관련된 사항만 제외시켰을 뿐 미국 현지에서 TI 제품군의 판매와 교육은 가능한 상황이라고 덧붙였다. 앞서 미국 상무부 산하 산업안보국(BIS)은 최근 카스퍼스키의 미국 자회사인 카스퍼스키랩이 미국에서 또는 미국인을 대상으로 백신 소프트웨어와 사이버보안 제품·서비스를 판매하는 것을 금지한다고 발표했다. 2018년 연방 정부에서 카스퍼스키 사용을 금지한 것에서 민간인으로 범위를 넓힌 것이다. BIS에 따르면 카스퍼스키는 현재 31개국에 사무소를 두고 있으며 200여 개 국가와 영토에서 4억 명이 넘는 사용자와 27만 기업 고객에게 백신 프로그램을 제공하고 있다. 지나 러몬도 미 상무장관은 지난달 20일 기자들에게 "러시아(정부)는 미국인 개인정보를 수집하고 무기화하기 위해 카스퍼스키와 같은 기업들을 통제할 수 있음을 보여줬다"며 "카스퍼스키는 오랫동안 미국 국가 안보에 위협이 돼왔다"고 주장했다. 그러면서 "우리는 러시아 정부의 사이버 능력과 카스퍼스키의 운영에 영향을 미칠 수 있는 능력을 고려할 때 미국인들의 개인정보 보호를 위해 전면 금지라는 중대한 조치를 취하기로 결정했다"고 부연했다. 이에 대해 카스퍼스키는 미국 국가 안보를 위협하는 활동에 전혀 관여하지 않았다고 주장했다. 오히려 미국의 이익과 동맹국을 표적으로 삼는 다양한 위협 행위자들을 신고하고 그들의 위협 행위로부터 미국의 이익과 동맹국을 보호하는데 상당한 기여를 해왔다고 강조했다. 카스퍼스키는 "현재 비즈니스의 운영과 고객 관계를 유지하기 위해 법적으로 가능한 모든 옵션을 고려할 계획"이라며 "어떤 정부로부터도 독립적임을 지속적으로 증명해왔으나, 미국 상무부의 결정은 우리의 노력과 증거를 부당하게 무시한 처사"라고 피력했다. 이어 "이번 조치는 향후 사이버 범죄가 쉽게 발생할 수 있는 환경을 제공할 것으로 보인다"며 "결국엔 업계 최고의 멀웨어 방지 기술의 사용 기회를 잃게 함으로써 중견·중소기업, 대기업을 포함한 모든 기업들과 소비자들이 그들이 원하는 보호 기능을 사용할 수 있는 자유를 빼앗기게 될 것"이라고 덧붙였다.

2024.07.02 10:11장유미

K-바이오·백신 2호 펀드 1566억원 규모 결성 완료

K-바이오·백신 2호 펀드가 1천566억원 규모로 결성됐다. 보건복지부는 지난 14일 K-바이오·백신 2호 펀드(주관 운용사 프리미어 파트너스)가 정부 및 국책은행 600억원(정부 350억원, 한국산업은행 175억원, 한국중소기업은행 75억원)과 민간 966억원 출자를 통해 최종 1천566억원 규모로 결성했다고 밝혔다. 2호 펀드는 작년 12월15일 1천146억원 규모로 우선 결성해 조기 투자를 시작했으며, 이후 추가 조성을 통해 당초 목표액 1천500억원을 초과 달성했다. 이에 따라 작년 11월8일 1천500억원 규모(정부·국책은행 600억원, 민간 900억원 출자)로 결성한 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 합산하면 총 3천66억원이 결성됐다. 제약·바이오 투자 활성화를 위해 K-바이오·백신 펀드를 결성, 혁신 신약 임상 2~3상과 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업에 주로 투자한다는 계획이다. 앞서 보건복지부는 작년 3월24일 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)'에서 K-바이오 메가펀드를 1조원 규모로 확대하겠다고 발표한 바 있다. 3호 펀드 또한 조성을 진행 중이다. 지난 2월13일 LSK 인베스트먼트를 운용사로 선정해 출자금 모집 중으로, 2024년 7월 말까지 결성(1천억원 목표)돼 투자가 개시될 것으로 기대하고 있다. 또 보건복지부는 7월부터 이어서 각 1천억원 규모의 4호·5호 펀드 주관 운용사를 공모해 올해 말까지 총 6천억원 규모의 펀드 조성을 추진해 나갈 계획이다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 분야 투자 여건이 많이 어려운데 K-바이오 1호 및 2호 펀드의 성공적인 결성이 투자 활성화를 위한 마중물 역할이 되길 기대한다”며 “앞으로도 바이오헬스 기업의 혁신기술 개발 및 글로벌 진출 성과로 이어질 수 있도록 연내 3·4·5호 펀드 조성에 박차를 가하겠다”라고 밝혔다.

2024.06.19 17:39조민규

질병청, SK바사 수두백신과 어린이 사망 인과성 낮아

질병관리청이 SK바이오사이언스의 수두백신 스카이바리셀라주 투여 후 사망한 어린의 사례에서 인과성이 낮다고 밝혔다. 질병청은 14일 스카이바리셀라주 접종 이후 대상포진 신고사례 전수에 대한 역학조사, 국민건강보험공단 빅데이터 분석 등을 전문가 및 식품의약품안전처와 다각도로 조사·분석했다는 점을 강조했다. 청은 사망사례와 백신 간 연관성에 대한 심층 역학조사 실시 결과 “수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단했다“며 ”향후에도 영유아가 안전하게 백신을 접종할 수 있도록 이상사례 모니터링에 만전을 기하겠다“고 밝혔다.

2024.06.14 14:59김양균

이상사례 발생 '수두백신', 안전성 특이사항 없어

수두백신 사망사례 발생과 관련해 민관이 합동으로 조사한 결과 안전성에 특이사항이 없는 것으로 확인됐다. 질병관리청은 SK바이오사이언스 '스카이바리셀라주' 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행한 결과, 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 질병관리청은 지난 4월26일 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성해 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부 ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다. 식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상/임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다. 스카이바리셀라주는 한국인을 대상으로 임상 1‧2‧3상을 수행했으며. 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보였다. 2018년부터 2024년 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만 8천631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라주의 경우 접종 후 대상포진 신고율 0.003%이다. 현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사에서 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 또 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고됐으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의했으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다. 다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다는 내용을 안내할 예정이다. 한편 수두 백신의 효과성을 분석한 결과, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났고, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높았다. 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과(2023) 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신(병원성을 약화시킨 세균이나 바이러스변이균주를 살아있는 상태로 사용하는 백신)으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다. 질병관리청은 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이며, 식품의약품안전처는 국내에서 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다. 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집* 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하면 된다. 지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.

2024.06.12 14:52조민규

HPV, 남성에서 더 오래 남아…남녀 모두 백신 접종하면 집단 면역 효과 커

HPV(인유두종바이러스)는 성별을 가리지 않는 암 원인 중 하나로 백신 접종이 큰 효과가 있는 것으로 알려지니 질병이다. 하지만 우리나라는 국가접종 기준이 4가 백신을 여성에 대해서만 진행하고 있어 다른 나라에 비해 많이 뒤처져 있다는 지적이다. 한국MSD는 HPV 백신 가다실9의 국내 출시 9주년을 맞아 '남녀 가리지 않는 암 원인 중 하나 HPV, 9가 백신 남녀접종이 세계적 트렌드'를 주제로 27일 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 이세영 중앙대의대 이비인후과학교실 교수(중앙대병원 이비인후과)가 'HPV백신, 자궁경부암 예방을 넘어 남녀 HPV 암‧질병 퇴치로 도약'을 주제로 한 발표를 통해 HPV 백신 접종의 유익성에 대해 설명했다. 이세영 교수는 “자궁경부암 HPV 때문에 발생한다는 것을 1970년대에 발견했고, 1995년 IACR가 HPV 16형과 18형을 발암요인으로 분류했다”라며 “HPV 조절을 위해서는 감염을 줄이거나 예방하는 방법뿐인데 성접촉을 제한할 수 없어서 HPV백신 접종 대상을 확대하는 것이 필요하다”고 말했다. 이 교수는 “HPV 백신 접종은 전 세계적으로 4가 백신 여성 접종, 4가 백신 남성 접종으로 확대, 9가 백신 남녀 접종 등으로 진행됐는데 우리나라는 이 3단계 중 1단계에 머물러 있다”며 “연구에 따르면 남성과 여성 모두 접종시 남성에서 HPV 감염 60% 줄고, 여성에서도 40% 줄어드는 집단 면역효과를 보였다. 이번 정부에서 로타바이러스 백신, HPV 백신, 노인대상포진 백신 접종을 공약을 밝혔고 계획대로라면 상반기 중 HPV 백신접종이 시행됐어야 하는데 진척이 안 되고 있다. 이는 심하게 이야기하면 정부의 직무유기”리고 지적했다. 남성의 HPV 백신 접종의 중요성에 대해서도 강조했다. 그는 “구인두암의 경우 HPV 감염에 의한 증가가 눈에 띄는데 여성보다 남성에서 집중적으로 증가가 보이고, HPV 전파가 여성이 남성에 비해 5배 높은 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이어 “HPV 감염에 대한 남성의 취약성도 성접촉 파트너수가 여성의 경우 5명 이상부터 일정하게 나타난 반면, 남성의 경우 15명이 될 때까지 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 HPV가 여성의 90%에서는 저절로 없어지는데 남성은 70%로 HPV가 더 오래 남는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 이 교수는 “HPV 백신 접종은 HPV 감염에 의해 발생하는 질환 특히 암을 예방하는데 가장 효과적인 방법”이라며 “HPV감염은 여성과 남성 모두에게 암을 유발하며 최근 남성의 암 발생의 빈도가 급격히 증가하고 있어 HPV 백신 접종 대상을 남성으로 확대해야 하고한다. 특히 한국의 경우 전세계적인 HPV 백신 접종 현황에 비해 많이 뒤처져 있어 남녀 모두 9가 백신 접종을 통해 빠르게 따라잡아야 한다”고 조언했다.

2024.05.27 16:46조민규

KTR, AI 활용 헬스케어 소재 개발 기반 구축

KTR이 2028년까지 약 150억원을 들여 인공지능(AI) 활용 의약품 안전성 평가 등 디지털 기반 헬스케어 소재 검증 인프라를 구축한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 전라남도·화순군과 함께 산업통상자원부의 '2024년도 산업혁신기반구축사업' 공모에서 '디지털 전환 기반 바이오헬스 소재, 기기 유효성 및 안전성 검증을 위한 지능형 플랫폼 기반구축' 사업 수행기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다. KTR은 사업 주관기관으로서 2028년 12월까지 5년에 걸쳐 ▲AI와 빅데이터를 활용한 바이오헬스케어 소재의 안전성 및 유효성 예측 플랫폼 개발 ▲디지털 병리 고속 판독시스템 운영을 통한 기술지원 시스템 구축 ▲오가노이드 첨단대체시험법 구축 ▲AI 기반 전주기 지원 통합 플랫폼 및 DB 구축 등을 수행한다. 기반구축에는 국비 100억원을 포함해 총 148억원(전남도 6억원, 화순군 14억원, KTR 25억원, 참여기관 3억원)이 투입된다. KTR은 화순에 바이오헬스케어 예측 플랫폼인 AI 특화 실증센터를 구축, 기업의 바이오헬스케어 소재 개발에서 상용화까지 전주기 원스톱 실증 특화서비스를 제공한다. 실증센터는 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스케어 소재에 대한 ▲안전성 및 유효성 예측 모델 개발 ▲동등성 검증 및 실증화 ▲소재 개발 고속 스크리닝 ▲소재 통합 데이터베이스 구축 등을 수행, 신약 개발 등에 소요되는 비용 절감과 시간 단축을 돕는다. KTR은 화순 동물대체센터의 동물 대체시험 인프라와 이번 기반구축사업을 연계해 디지털 기술을 접목한 오가노이드 기반 첨단 대체 시험 개발과 비임상평가 서비스 확대를 모색한다. KTR은 또 참여기관인 충남대·충남대학교병원·분자설계연구소·광주과학기술원·전남대와 바이오 헬스케어 기업 대상 맞춤형 전주기 기업지원 사업을 공동 수행한다. KTR과 전남도·화순군은 이번 기반구축 사업을 화순 백신산업특구의 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정과 첨단의료복합단지 조성 등 전남 바이오산업 육성 사업과 연계, 시너지를 높인다는 방침이다. 김현철 KTR 원장은 “이번 사업 선정으로 AI 등 디지털 기술을 통해 의약품·의료기기·바이오 소재의 효능과 안전성을 더욱 빠르고 정확하게 검증할 수 있는 기반을 갖추게 됐다”며 “KTR은 기존 헬스케어 시험인증 인프라와 연계해 국가 핵심과제인 바이오 융합 혁신산업 육성을 적극 돕고, 전남의 첨단 바이오산업 발전을 앞당길 것”이라고 밝혔다. 한편, KTR은 2013년부터 전남 화순읍 생물의약산업단지에 헬스케어연구소를 운영하고 있으며, 2016년에는 헬스케어연구소 부지에 국내 최초 동물대체시험센터를 설립·운영하는 등 화장품·의료기기·바이오 분야 국내 대표적인 시험인증 기관이다. KTR은 현재 환경부·식약처·농진청 등으로부터 OECD 규정에 따른 우수시험실운영기준(GLP·Good Laboratory Practice) 기관으로 지정받아 안전성과 유효성 시험 서비스를 제공 중이다.

2024.05.22 22:26주문정

질병청, 4년내 국산 코로나19 mRNA 백신 개발 추진

질병관리청이 4년 내, 2027년까지 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 추진한다. 이를 위해 전임상부터 제품 생산까지 예산과 제도적 지원도 아끼지 않겠다고 밝혔다. 지영미 질병관리청장은 “팬데믹 발생 주기가 짧아지며 언제 감염병 위기상황이 발생할지 예상하기 어렵다. 때문에 mRNA 백신을 최대한 빠른 시일내에 내에, 2027년까지 개발하겠다는 상당히 도전적인 목표를 잡았다”라며 “이를 위해 범부처 협력이 중요하고, 특히 식약처의 임상 등 시기를 줄일 수 있는 노력을 관련 부처와 같이하는 게 목표 달성에 중요하다고 생각한다”고 말했다. 이어 “기업과 간담회에서 mRNA 기술 확보를 위해 범정부차원의 논의와 지원이 필요하다는 의견이 있었다”며 “처음부터 3상까지 지원이 필요하는 이야기가 많아 청 중심의 지원단을 구성해 상품화까지 갈 수 있도록 정부가나서 전폭 지원하는 체계를 가동하려고 한다”라고 강조했다. 질병관리청은 지난해 12월 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'에 따른 시행계획을 수립해 다음 팬데믹을 준비하고 있다. 팬데믹 발생 최대 200일 내 백신・치료제 개발 체계를 구축 중인데 이 중심에 mRNA 플랫폼 확보가 있다. 코로나19 대응 과정('20~'23)에서 해외 제약사에 백신 구매비로 약 7조6천억원을 지출했고, '24∼'25절기 백신 723만회분(목표 접종률 50%)도 구매한 바 있으며, 국산 향후에도 고위험군 보호를 위해 백신 구매 불가피한 상황이다. 일본의 경우 코로나19 기간 3개 제약사에 9천300억원을 투자해 2023년 8월 mRNA백신 개발에 성공해 자국인 접종을 시작했다. 기업이 개발을 주도하면 정부는 재정지원과 규제 해소 등으로 뒷받침한 결과다. 우리 정부는 신변종 감염병 mRNA백신사업단을 운영('21~'23년)해 mRNA 구조체 및 전달체 기술 등 핵심 요소기술 개발과 임상시험 진입을 위해 (비)임상 과제를 지원한 바 있으며, 질병관리청은 지난 4월 mRNA 백신 국산화를 위한 '미래 팬데믹 대비 mRNA백신 주권 확보 방안'을 마련해 관계부처와 국산 mRNA백신을 조기에 확보하기 위한 계획을 논의한 바 있다. 질병청은 우선순위 감염병 9종(코로나19, 인플루엔자, 니파, 라싸, 뎅기, 중증열성혈소판감소증후군, 치쿤구니아, 신증후군유행성출혈열, 호흡기세포융합바이러스)을 선정하고 민·관이 협력해 다음 팬데믹 가능성이 높은 감염병에 대한 백신의 시제품과 mRNA 등 신속 백신 개발에 필요한 핵심 기술을 확보에 나서고 있다. 관련해 범정부 차원의 적극적인 재정 및 행정 지원을 통해 민-관이 협력하여 안전하고 효과적인 국산 코로나19 mRNA백신을 '27년까지 개발할 계획으로 개발기업 및 관련 기관과 협의를 통해 세부 지원계획을 수립할 예정이다. 지 청장은 “팬데믹 발생 주기가 짧아지고 있어 언제 발생할지 예상도 어렵다. 때문에 최대한 빠른 시일 내에 mRNA 제품을 개발하는 것이 필요하다”며 “국내 개발 수준은 선진국과 3~4년의 격차가 있는 것으로 보고 있다. 컨소시엄 등을 통해 정부가 전폭 지원하면 2027년까지 개발하는 것이 가능할 것으로 보고 있다”고 강조했다. 손영랙 국장은 “매년 수천억을 써가며 코로나19 백신을 구매해야 한다. 자국 백신이 개발돼 외국 제품과 동등한 효능효과와 안전성이 확보된다면 그 비용을 국내로 전환할 수 있다”라며 “우리나라뿐 아니라 다양한 시장이 있고, 국가 예산을 고정 지불하고 있는 코로나19 백신 시장이 긴급 시장이자 존재하고 있는 시장이어서 기업도 관심을 가질 것으로 본다”고 설명했다.

2024.05.16 10:03조민규

시큐리온, 글로벌 인증 통해 해외 진출 길 활짝 열었다

인공지능(AI) 기반 사이버 보안기업 시큐리온이 글로벌 인증을 통해 해외 진출의 길을 활짝 열었다. 시큐리온은 자사 모바일 안티바이러스 '온백신(OnAV)'이 올해 3월 AV-테스트 평가에 국내 보안 기업으로는 유일하게 참여해 33번째 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 종합 탐지율도 지난달에 이어 100%를 기록했다. AV-테스트는 독일 소재의 글로벌 보안 제품 성능 평가 기관으로, 매 홀수 달 전 세계 안드로이드 안티바이러스 솔루션을 테스트한다. 평가 항목은 '과잉 탐지(과탐)', '미 탐지(미탐)', '퍼포먼스'로 구성돼 있으며 각 6점씩 합계 18점이다. '온백신'은 이번 평가에서 종합 탐지율 100%, 평가 점수 18점 만점으로 인증을 받았다. 시큐리온은 '온백신'의 지속적인 평가 참여를 통해 자사 AI 탐지 시스템인 '크로스 밸리데이션 시스템(CVS, Cross-Validation system)'을 고도화하고 기술력을 유지하는 데 힘쓰고 있다. 'CVS'는 머신러닝 검사와 평판 검사, 패턴 검사를 결합해 탐지율은 높이고 탐지에 필요한 리소스는 최소화했다. 시큐리온은 공공 및 민간 기업에 보안 솔루션을 제공하고 있다. 국내 유명 통신사와 한국인터넷진흥원(KISA), 국가 재난안전통신망 단말 제조사, 앱 마켓 및 모바일 포렌식 소프트웨어 기업 등이 주 고객이다. 핵심 제품은 모바일 안티바이러스 온백신, 모바일·IoT 종합보안 솔루션 온트러스트(OnTrust), AI 기반 악성 앱 자동분석 서비스 온앱스캔(OnAppScan) 등이다. 시큐리온 솔루션을 탑재한 서비스들이 해외로 진출하면서 이들 제품의 글로벌 이용자 규모도 늘어나고 있다. 유동훈 시큐리온 대표는 "글로벌 인증은 자사는 물론 우리 솔루션을 탑재한 고객사의 제품이나 서비스가 해외에 진출할 때도 객관적으로 보안성을 입증할 수 있는 근거가 된다"며 "세계 어디에서나 기술력을 인정받을 수 있는 보안 솔루션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

2024.05.03 10:00장유미

코로나19 위기단계 최하위 '관심'으로 낮춰…의무 방역조치도 '권고'로

격리 권고, '5일'에서 '코로나19 주요 증상이 호전된 후 24시간 경과 시까지' 고위험군은 치료제 등 일부 지원 유지…백신은 23~24절기까지만 전국민 무료접종 5월1일부터 코로나19 위기단계가 현행 '경계'에서 약 4년 4개월, 1580일만에 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향된다. 이에 따라 방역조치의 법적 의무는 해제하고 자율적 방역 실천으로 완전히 전환되고, 의료지원은 일반의료체계 내에서 검사・치료, 치료제・백신 지원은 유지된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(이하 '코로나19 중수본')는 19일 지영미 중앙방역대책본부장 주재로 '코로나19 위기단계 하향 추진 방안'을 논의했다. 코로나19 중수본은 이번 위기단계 하향이 지난 15일 진행된 위기평가회의에서 코로나19 확진자 감소 및 치명률·중증화율이 낮아지며 위험평가가 '낮음'으로 나타나고, JN.1 변이가 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 유행 급증 가능한 변이가 확인되지 않는 상황 등을 고려했다는 설명이다. 손영래 질병관리청 감염병위기대응 국장은 “위기 상황은 빨리 진행돼 단계를 밟아 올라가지만 위기 해제의 경우 한꺼번에 낮췄던 사례가 있다. 현재도 위기가 관찰 안 돼 2단계 낮추는 것에 방역당국도 전문가들도 동의했다”며 “다만 언제 종료할지는 좀더 지켜봐야한다. 통상 신종감염병이 위기경보를 발령한 뒤 해제는 상당히 지난 뒤에, 문제가 없다는 판단이 나올 때 한다. 과거 메르스나 신종플루도 누구도 기억하지 못하는 시점까지 관심 단계를 유지하다 해제했다”고 말했다. 현재 미국·일본 등 대다수 국가가 비상대응체계를 해제한 상황으로 이번 하향 조정에 따라 방역조치, 의료지원, 감시·대응체계 부문도 변경된다. 이번 위기단계가 하향 조정되면 4급 감염병으로 조정(2023년 8월31일) 이후에도 일부 의무였던 방역조치는 모두 권고로 바뀌고, 확진자 격리 권고 기준 또한 4급 감염병인 인플루엔자와 유사한 수준으로 완화된다. 구체적으로 입소형 감염취약시설과 병원급 의료기관에서의 마스크 착용 의무가 권고로 전환되고, 감염취약시설 입소자 선제검사 의무도 감염취약시설 종사자 및 보호자(간병인)와 동일하게 권고로 바뀐다. 확진자 격리 권고 기준은 현행 '검체채취일로부터 5일 권고'(감염취약시설 입소자 및 의료기관 입원환자 7일 권고)에서, '기침, 발열 등 코로나19 주요 증상이 호전된 후 24시간 경과 시까지'로 완화돼 일상생활 복귀가 빨라질 것으로 보인다. 의료지원체계는 계절독감과 동일한 수준의 일반의료체계 편입을 목표로 하되, 과도기적 단계로 고위험군 보호를 위해 검사비·치료비 부담을 최소화하는 방향으로 조정한다. 먹는치료제는 5만원 본인부담…백신 접종은 23~24절기까지만 전국민 무료 코로나19 검사비의 경우, 우선 무증상 선별검사가 필요 없는 방역 상황을 고려해 무증상자에 대한 검사비 지원은 없어진다. 유증상자 중 60세 이상 등 먹는치료제 대상군과 의료취약지역소재 요양기관, 응급실 내원환자, 중환자실 입원환자에 대해서는 신속한 검사를 위해 신속항원검사(RAT)를 종전처럼 지원(6~9천 원대 수준)한다. 먹는치료제 대상군의 확진을 위한 PCR 검사의 경우 건강보험을 적용하나, 한시적으로 지원되던 본인부담 지원(약 1~3만 원대 부담 예상)은 종료된다. 입원치료비의 경우 건강보험을 계속 적용되는데, 일부 중증환자에 대해 지원하던 국비 지원은 종료하되 본인부담상한제를 통해 부담은 최소화된다는 방침이다. 치료제 지원은 일부 본인부담금을 부과할 예정이다. 일본과 미국의 경우 2023년 말 정부 무상지원을 중단해 건강보험 또는 자비로 약을 구매하고 있다. 코로나19 중수본에 따르면 코로나19 고위험군을 대상으로 지원되고 있는 팍스로비드 등 치료제의 경우 건강보험 적용을 위한 등재 절차가 진행되고 있으나 등재 전까지 과도기에는 일부 본인부담금을 산정하고, 치료제 3종의 약가를 사용빈도에 따라 가중평균한 약가의 약 5% 수준인 5만원으로 부과한다는 방침이다. 다만 의료급여 수급권자 및 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 무상지원을 유지한다. 손영래 국장은 “위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과할 방침”이라며 “건강보험 체계에서 요양급여 비용 경감 수준이 가장 높은 산정특례 대상자중 중증질환자에 대한 경감율 참고했다”고 설명했다. 치료제 처방 및 조제는 기존과 동일하게 코로나19 치료제 담당기관으로 지정된 약국과 의료기관에서 이루어지며, 담당기관 목록은 감염병포털 내 코로나19 치료제란에서 확인할 수 있다. 백신은 '23~'24절기까지만 전국민 무료접종을 유지하고, '24~'25절기부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에 한해 무료로 접종한다. 한편 코로나19는 인플루엔자 등과 같은 기타 호흡기 감염병과 함께 호흡기 표본감시체계를 통해 발생 추이를 감시한다. 코로나19 '경계' 단계에서 한시적으로 운영하던 코로나19 양성자 감시체계는 종료되며, 코로나19 표본감시 현황은 매주 목요일 감염병 포털 내 감염병 소식란에 올라오는 감염병 표본감시 주간 소식지를 통해 확인할 수 있다. 이와 함께 위기단계가 '관심'으로 하향됨에 따라, 지난 2020년 1월부터 약 4년 3개월간 운영해온 중앙사고수습본부(보건복지부)와 중앙방역대책본부(질병관리청)는 운영이 종료된다. 다만 질병관리청 내에는 코로나19 대책반을 운영해 '관심' 단계까지 코로나19 대응을 지속한다.

2024.04.19 10:33조민규

코로나19 입원환자, 독감보다 2배 이상 많아

질병관리청이 15일부터 코로나19 XBB.1.5 단가백신에 대한 추가접종을 시작한 가운데, 모더나가 자사 백신의 효과성을 들어 고위험군의 예방접종 참여를 권고했다. 접종 대상자는 면역저하자 중 5세 이상이면서 23~24절기 업데이트된 백신 접종자와 마지막 코로나19 백신 접종일로부터 3개월이 지난 65세 이상 고령층이다. 또 지난 동절기 미접종자도 접종 가능하다. 올해 누적된 바이러스성 입원환자 중 코로나19 환자는 34.7%로 가장 많았다. 이는 독감 환자 15.8%의 두 배 이상이다. 질병청은 65세 이상의 코로나19 치명률은 0.15%로 65세 미만의 약 40배의 달한다고 밝혔다. 지난 1월 첫째 주부터 8주간 수집된 급성호흡기감염증 감시 결과 코로나19 입원환자 중 65세 이상이 약 67%(4천37명)로 나타났다. 중증화율과 치명률이 낮은 특성을 보인 오미크론 유행 당시에도 사망자의 90% 이상이 60세 이상 연령대였다. XBB.1.5 백신을 접종한 65세 이상 고령층은 미접종자 대비 감염·입원·중증 예방효과가 높은 것으로 확인됐다. 백신 접종자의 감염 위험은 미접종자의 3분의 1 수준인 32.5%로 나타났다. 입원 예방 효과는 73.5%, 중증 예방효과는 78.1%였다. 하지만 예방접종 후 수개월이 지나면 항체면역이 감소할 수 있으며, 기존 면역을 회피하는 변이 바이러스가 지속해서 등장하고 있는 상황이다. 모더나 측은 자사 백신이 전 연령대에서 항체 형성률을 보였다고 밝혔다. 특히 고령층에서도 높은 수준의 항체 형성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 회사는 “65세 이상 고령층과 면역저하자 등 고위험군 대상으로 실사용 데이터(RWE)를 통해 백신의 효과와 안전성이 확인되고 있다”고 밝혔다.

2024.04.17 10:15김양균

한국MSD '박스뉴반스' 오늘부터 2개월~5세 미만 소아 무료 접종

한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함됨에 따라 4월1일부터 2개월~5세 미만 소아 대상 무료접종이 가능해진다. 폐렴구균 백신(Pneumococcal Conjugate Vaccine, PCV)은 급성 중이염, 수막염 등의 침습성 감염 및 폐렴 예방을 위해 2014년부터 어린이 국가예방접종사업에 도입했으며, 예방 가능한 폐렴구균 혈청형 수에 따라 PCV10, PCV13, PCV15 백신으로 나뉜다. PCV15 백신 무료 예방접종 대상은 생후 2개월~5세 미만 소아, 12세 이하 폐렴구균 감염 고위험군(만성 심장·폐 질환 소아청소년, 무비증 소아청소년, 면역저하 소아청소년 등)이며 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. PCV15 백신과 PCV13 백신은 교차접종이 가능하며, 접종 일정은 기존 PCV13 백신과 동일하다. 무료접종은 국가예방접종 지원사업 참여 의료기관에서 가능하고, 가까운 접종기관 현황은 예방접종 도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해, 기존 PCV13 대비 13개 공유 혈청형의 면역원성의 비열등함을 확인했으며 고유 혈청형 22F와 33F에 대해서는 우수한 면역원성을 확인하는 등 백신에 포함된 15개 혈청형 모두에서 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 또 소아에서 치명적인 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3번은 기존 폐렴구균 백신 접종 이후에도 지속적으로 보고됨에 따라, 해당 혈청형 예방에 대한 미충족 수요가 있었는데, 박스뉴반스는 혈청형 3번에 대해 PCV13 대비 우월한 면역원성을 확인했다고 한다. 한국MSD 백신 선택 기준에 있어 예방 범위만큼 중요한 것이 백신에 포함된 개별 혈청형의 '면역원성'으로 혈청형이 확대된 만큼 효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대했다. 또 소아 대상 임상연구를 통해 기존 PCV13과 교차 접종이 가능함을 확인함에 따라, 기존 PCV13으로 1회 이상 접종 받았더라도 남은 접종 권고 회차는 '박스뉴반스'로 교차 접종할 수 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “폐렴구균성 질환은 유행하는 원인균의 변화 속도가 코로나19 등 다른 감염병과 비교해 빠르지는 않지만 최근 전 세계적으로 원인균의 변화가 보고 되고 있다”며 “이에 새로운 원인 혈청형 변화, 해당 혈청형에 의한 질병의 치명성 등을 고려하여 예방 범위를 넓힌 백신을 개발하는 것이 중요하다. 또 백신의 효과를 나타내는 면역원성도 중요한데 박스뉴반스는 다양한 임상연구들을 통해 백신에 포함된 15개의 모든 혈청형들 각각의 면역원성을 확인했다”고 말했다.

2024.04.01 15:07조민규

SK바이오사이언스, 사노피 소아 DTaP 백신 등 5종 백신 유통 계약

SK바이오사이언스는 사노피 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다. 이번에 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아‧파상풍‧백일해) 혼합백신 3종(테트락심, 펜탁심, 헥사심)과 성인용 Tdap 혼합백신 '아다셀 프리필드시린지', 그리고 수막구균백신 '메낙트라'이다. SK바이오사이언스는 자체 개발 백신 및 위탁생산 백신 공급 등을 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로 사노피 백신의 안정적인 국내 공급을 지원한다. SK바이오사이언스와 사노피가 유통 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억원으로, 사노피 백신의 경쟁력과 SK바이오사이언스의 수준 높은 유통 기술력이 시너지를 내 안정적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 보인다. 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 대표는 ”한국 의료 전문가들과 부모님들의 신뢰를 기반으로 우리의 백신이 영유아, 어린이 및 청소년들을 위한 우선적 예방 솔루션으로 자리매김하게 된 것이 매우 자랑스럽다”며 “최근 새로운 혁신을 준비하는 상황에서 SK바이오사이언스와의 협력이 단기, 장기적 국민보건 향상에 시너지를 만들 것으로 기대한다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 파트너십은 독자적인 기술력과 생산력 뿐 만 아니라 국내 시장에서의 영향력을 다시 한 번 입증한 결과”라며 “다양한 분야에서의 글로벌 파트너십을 통해 백신 시장의 선도 기업으로 입지를 넓힐 것”이라고 말했다.

2024.03.27 16:42조민규

SK바이오사이언스, 스카이셀플루 남반구 수출길 개척

SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 태국 수출을 시작으로 본격적인 동남아 시장 확대 및 남반구 진출의 신호탄을 올렸다. SK바이오사이언스는 스카이셀플루 약 44만 도즈를 태국 파트너사인 '바이오젠텍'(Biogenetech)에 공급하기 위해 안동 L하우스에서 출하했다고 밝혔다. 이번에 공급하는 백신은 WHO(세계보건기구)가 발표한 24시즌 남반구 유행 예상 독감 균주로, 스카이셀플루의 남반구 수출은 이번이 처음이다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 향후 동남아 시장을 비롯해 본격적으로 남반구 시장 판매가 확대될 것으로 기대했다. 태국은 남북으로 길게 뻗어 있는 지형으로 WHO의 남/북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받아 상반기부터 하반기까지 백신 공급의 연속성이 필요하다. 또 태국 질병통제국은 코로나19 엔데믹 이후 독감이 기승을 부리자 최근 31개 주요 관광 지역의 관련 업무 종사자를 대상으로 대대적인 예방접종에 나설 정도로 독감 예방에 각별한 노력을 기울이고 있어 지속적인 시장 확대도 예상된다. 이번 수출은 태국 독감백신 시장에서 스카이셀플루의 점진적인 점유율 상승과 함께 향후 UNICEF(국제아동기금)/PAHO(범미보건기구)와 같은 국제기구의 조달시장 및 개별 국가 진출 시 긍정적인 사례로 작용, 글로벌 시장 확대가 가능할 것으로 예상된다. 스카이셀플루는 앞서 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골, 파키스탄, 칠레 등 12개 국가에서 품목허가를 받았으며, 현재 10개국에서 추가 허가도 진행 중이거나 예정으로 본격적인 수출 시장 확대를 앞두고 있다. 특히 이번 태국 수출은 스카이셀플루의 남반구쪽의 최초 수출이라는 점이 눈에 띄는 대목이다. WHO는 매년 두 차례(남/북반구 각 1회) 해당 시즌 유행 독감 균주를 예측해 발표하는데, 남반구에서 변동 사항이 없을 시 북반구도 동일 균주로 생산이 가능하다. 이 경우 공급시기 단축으로 이어질 수 있고 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감도 가능하다. 결국 시장 경쟁력 강화 측면에서 남/북반구 모든 시장 진출은 중요한 모멘텀으로 작용할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 세계 독감 백신시장 규모는 연평균 6.98%의 성장률로 2030년 약 125억 8천만 달러까지 확대될 것으로 전망된다. 이는 다양한 국가에서 독감백신 무료 접종이 시행되고 백신에 대한 인식 제고가 이뤄지고 있기 때문이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 자체 개발 백신들의 글로벌 규제 기관 및 개별 국가의 인허가를 확대하며 신규 판로를 개척해 나가고 있다. 최근 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드'는 WHO PQ 인증을 확보했고 수두백신 '스카이바리셀라'도 멕시코 허가당국의 품목허가를 획득한 바 있다. 글로벌을 향한 안정적인 공급을 위해 '거점형 백신 허브 구축' 프로젝트인 글로컬라이제이션 사업도 속도를 내고 있다. 그 일환으로 지난해 7월 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 업무협약(MOU)을 맺고 스카이셀플루의 완제 생산기술을 현지 공장에 이전해 상업화하는 프로젝트를 수행중이다. 또 아프리카, 동남아, 중동, 중남미, 동유럽 등 다수의 국가와 R&D 및 생산 인프라 구축, 기술 이전 등 다양한 형태의 협력 방안을 논의중이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이셀플루의 이번 태국 수출은 동남아 및 남반구 시장 진출을 넘어 본격적인 글로벌 시장 확대를 위한 발판”이라며 “올해 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 폐렴구균 백신 같은 블록버스터급 신규 백신 개발뿐만 아니라 중단기 실적 개선을 위한 기존 제품들의 시장 다변화에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

2024.03.24 16:29조민규

K-바이오·백신 3호 펀드 운용사로 'LSK 인베스트먼트' 선정

K-바이오·백신 3호 펀드 운용사로 'LSK 인베스트먼트'가 선정됐다. 보건복지부(이하 복지부)는 13일 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 'LSK 인베스트먼트'를 선정했다고 밝혔다. 복지부는 2023년 12월18일부터 2024년 1월10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사를 공모해 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 'LSK 인베스트먼트'를 최종 선정했다. 펀드 목표 결성액은 1천억원이며, 우선(최소) 결성액 700억원이 조성되면 조기 투자를 개시할 수 있다. 이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 400억원(복지부 150억원, 한국수출입은행 150억원, 한국산업은행 50억원, 중소기업은행 50억원)을 결성 규모와 관계없이 출자했고, 바이오헬스 전 분야 국내 기업(60%)과 백신 관련 혁신 기술 및 제조공정 개발 기술 등 국내 기업(10%) 등에 투자된다. 복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 투자 심리가 위축된 상황에서 우수한 역량을 가진 운용사가 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 선정되었다”라며 “신속한 펀드 결성을 통해 투자를 개시하고 바이오헬스 투자 활성화의 마중물 역할을 하길 기대한다”라고 밝혔다. 한편 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약․바이오기업 투자를 위해 조성된 'K-바이오·백신 펀드'는 백신 1호(유안타 1500억원) 우선 및 2호(프리미어 1146억3천만원) 펀드로 총 2천646억원의 우선 결성이 진행됐다. 한국모태펀드(보건계정)에 출자해 자(子)펀드를 조성하고 한국벤처투자가 펀드가 관리한다.

2024.02.13 10:55조민규

코로나19 감염자도 6개월 후 중화항체 떨어져…백신 접종해야

방역당국이 코로나19 감염 취약 고위험군의 백신접종 참여를 요청했다. 질병관리청 국립보건연구원이 514명을 대상으로 최근에 오미크론 하위변이주 ▲XBB.1.9.1 ▲BA.1 ▲BA.5 ▲EG.5.1 등에 대한 중화항체검사를 수행했다. 중화항체란, 감염이나 백신접종으로 체내에 형성된 항체 중 감염력을 무력화하는 항체를 말한다. 이에 따르면, 시간이 지남에 따라 백신접종과 감염으로 인한 코로나19 변이주에 대한 중화항체가는 XBB.1.9.1 변이는 1개월 대비 6개월 후에는 3.9배 낮아졌다. 우한주는 2.6배 감소했다. 다만, 백신 접종과 감염을 모두 경험한 사람의 중화항체가는 백신 접종만 경험한 사람의 중화항체가 보다 높았다. 또 '22~'23절기 2가 백신 접종군(BA.1, BA.4/5)의 현재 유행하는 오미크론 하위 변이주(XBB.1.9.1, EG.5.1)에 대한 중화항체가는 대상자가 접종받은 백신(BA.1, BA.5)의 변이주 대비 낮았다. 국립보건원은 백신접종자 및 바이러스 감염자에서 코로나19 중화항체가는 시간이 경과함에 따라 감소하며, XBB.1.5 백신 도입 이전 백신접종을 완료한 사람은 현재 유행주 XBB.1.9.1과 EG.5.1에 대한 중화능이 낮았다. 즉, '23~'24절기 도입된 XBB.1.5 백신의 접종이 필요하다는 이야기다. 지영미 질병청장은 “시간이 경과하면서 백신효과가 낮아지기 때문에 감염 취약 고위험군의 보호를 위해 '23년 하반기 국내 도입된 XBB.1.5 백신의 추가접종이 반드시 필요하다”고 밝혔다.

2024.01.25 14:31김양균

코로나19 오미크론 끊임없는 변이, 면역세포도 기억해 맞선다

코로나19 오미크론 변이 돌파 감염을 겪은 사람은 이후 발생하는 다른 변이에도 면역을 갖는 것으로 나타났다. 다시 코로나19에 걸리더라도 중증으로 발전할 위험이 낮아진다는 의미다. 기초과학연구원(IBS, 원장 노도영)은 오미크론 돌파감염이 일어날 떄 형성된 기억-T세포가 새로운 오미크론 변이주에도 강한 면역반응을 보이는 사실을 밝혔다고 22일 밝혔다. 오미크론 변이주는 2021년 말 출현, 강한 전파력으로 2022년 세계 각지에서 대유행했다. BA.1, BA.2를 시작으로 BA.4/BA.5, BQ.1, XBB 계열, 최근 JN.1까지 계속 새로운 변이주가 출현해 돌파감염과 재감염도 빈번하다. 바이러스에 감염되거나 백신을 맞으면 해당 바이러스에 대한 중화항체와 기억-T세포가 형성된다. 중화항체는 숙주 세포가 바이러스에 감염되는 것을 막을 수 있다. 반면, 기억-T세포는 감염 자체를 예방할 수는 없지만 감염된 숙주 세포를 재빨리 찾아 제거함으로써 바이러스 감염이 중증으로 진행하는 것을 막아준다. IBS 한국바이러스기초연구소 바이러스 면역 연구센터 신의철 센터장 연구팀은 백신 접종 후 오미크론 돌파감염을 겪은 사람의 면역계에 나타나는 변화를 연구하기 위해 오미크론 감염으로 인해 형성된 기억-T세포에 주목했다. 오미크론 변이주에 대한 기존 면역 연구는 대부분 백신 효능이나 중화항체에 초점을 두었다. 연구진은 2022년 초 BA.2 오미크론 돌파감염을 겪은 회복자를 대상으로, 초기 유행한 코로나19 우한주와 BA.2, BA4/BA.5 등 다양한 오미크론 변이주의 스파이크 단백질에 반응하는 기억-T세포를 관찰했다. 그 결과, BA.2 오미크론 돌파감염을 겪으면 BA.2 뿐만 아니라 이후 출현한 BA.4/BA.5 변이 바이러스에 대한 기억-T세포 반응도 더불어 강화됨을 확인했다. 오미크론 돌파감염을 겪음으로써 미래에 새롭게 출현한 변이 바이러스에 대한 면역까지 증강된 것이다. 이러한 기억-T세포 면역 강화의 원인이 되는 스파이크 단백질의 특정 부위도 찾아냈다. 정민경 IBS 연구위원은 "지속적인 오미크론 변이주의 출현에 맞서 사람들의 면역도 점차 적응해, 가까운 미래에 나타날 변이주까지 방어하는 면역력을 얻을 것으로 이해할 수 있다"라고 말했다. 신의철 센터장은 "백신을 개발할 때 현재 유행하는 우세 변이주와 변이가 진행되는 계통 간의 유사성을 찾는 방향으로 접근한다면, 그다음 변이주에 대해서도 기억-T세포 방어력을 보이게 될 가능성이 클 것"이라고 말했다. 이 연구엔 연세대 세브란스병원 최준용 교수, 고려대 구로병원 송준영 교수, 노지윤 교수, 성균관대 삼성서울병원 고재훈 교수 등 여러 대학병원 감염내과 연구진도 참여했다. 연구 결과는 학술지 '사이언스 이뮤놀로지(Sicence Immunology)'에 19일(현지지시간) 게재됐다.

2024.01.22 11:09한세희

차백신연구소, 설하투여형 코로나19 백신 유효성 확인

차백신연구소(261780)는 재단법인 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)의 지원을 받아 진행한 연구에서 설하투여형 코로나19 백신의 효능을 확인했다고 밝혔다. 라이트재단은 세계 공중보건 증진을 위해 한국 보건복지부와 빌&멜린다 게이츠 재단, 국내 생명과학기업들이 공동 출자해 설립한 민관협력 국제보건연구기금이다. 2020년부터 한국의 우수한 보건의료 R&D 기술울 활용해 필수 의료기술이 세계 공공재로 개발될 수 있도록 중대형 연구프로젝트의 밑바탕이 될 독창적이며 혁신적인 아이디어를 검증하는 기술가속연구비(Technical Accelerator Award) 사업을 지원해왔다. 차백신연구소는 팬젠과 스위스 바이오기업인 바이오링구스(BioLingus)와 함께 '설하(혀밑) 투여가 가능한 코로나19 백신 개발' 과제를 제안해 2021년 2차 기술가속연구비 지원사업에 선정돼 연구비를 전액 지원받았다. 연구는 2022년 4월부터 약 1년간 진행됐다. 설하투여형 백신은 점막면역유도를 통해 바이러스 감염을 효과적으로 막을 수 있다. 또 주사형 백신은 냉동 혹은 냉장 상태로 보관‧유통해야 하며 백신 접종을 위한 전문 의료인력이 있어야 한다. 반면 설하투여형 백신은 상온 보관이 가능하고 주사기가 필요하지 않아 전문 의료진과 의료시설이 부족한 중저소득 국가에서도 접종을 늘릴 수 있어 백신 공급의 불균형 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 연구에서 차백신연구소는 설하투여형 코로나19 재조합 단백질 백신에 활용될 면역증강제를 제공했다. 팬젠은 코로나19 백신에 사용되는 항원을 생산하고, BioLingus는 설하 백신 전달 플랫폼 기술을 제공했다. 차백신연구소는 이렇게 제조된 다양한 설하투여형 코로나19 백신 제형을 마우스 모델에 설하투여해 점막 면역의 중요 지표인 lgA(면역글로블린A, 면역항체) 생산능력을 검증했다. 항체 생성을 활발하게 하는 체액성 면역반응, 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응도 확인했다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강제 'L-pampo'(엘-팜포)를 사용한 설하투여형 백신을 항원 단독투여 백신, 전달물질 단독투여 백신과 효능을 비교한 결과, 항원 단독투여 및 전달물질 단독투여군은 lgA를 전혀 생산하지 못했지만, 엘-팜포가 포함된 백신은 비교군 대비 4~5배 높은 농도로 lgA를 생성했다. 체액성 면역반응은 40배, 세포성 면역반응도 비교군에 비해 50배 이상 증가한 것으로 나타났다. 현재 허가 받은 점막면역 유도백신인 '비강 스프레이 독감 백신'과의 비교 연구도 진행했다. 그 결과 차백신연구소의 설하투여형 백신이 특정 항원에 대한 점막면역과 체액성 면역반응에서 비강 스프레이 백신 대비 동등 이상의 효과를 유도했다. 이는 설하투여형 제형이 비강 스프레이 제형보다 우수한 점막면역 유도백신으로서의 가능성이 있다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “차백신연구소는 설하투여형 백신 플랫폼을 강화하고, 코로나19와 같은 공중보건 위기에 기여할 수 있는 혁신적인 기술 개발에 전념할 예정이며, 이 과정에서 라이트재단과 지속적으로 협력하겠다”고 말했다.

2024.01.09 16:35조민규

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