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에스엘에스바이오, 의약품 등 시험검사기관 재승인

에스엘에스바이오(246250)는 지난 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인의 유효 기간은 오는 2029년 10월23일까지다. 에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라며 “이번 재승인 과정에서 전반적으로 시험 관리 시스템을 재검토하고, 일부 보완을 통해 의약품 품질관리 시스템을 더욱 강화했다”고 밝혔다. 에스엘에스바이오 이번 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 특히 앞으로 시장의 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획이다. 또 내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다. 회사는 올 초부터 진행하고 있는 대규모 기술 이전을 올해 말에 완료한다면 내년도 매출 증대 효과를 거둘 것으로 기대했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “국내에서 항체, 백신, 흡입제, 혈액제재 등 특수 의약품 품질검사를 수행할 수 있는 기관은 제한적이기 때문에 에스엘에스바이오가 가진 역량은 기존 거래처 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 여전히 매력적일 것”이라며 “향후 기업심사위원회에서도 회사의 역량과 성장가능성을 충분히 소명해 빠르게 거래가 재개되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”라고 밝혔다.

2025.10.28 16:15조민규

코로나19 예방접종 피해, 심의 완료 기각 건도 재심 기회

'코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법'(이하 특별법)이 지난 23일부터 시행되기 시작했다. 법 시행에 앞서 코로나19 예방접종 피해보상에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 별도의 코로나19 예방접종 피해보상위원회(이하 피해보상위원회) 및 이의신청건을 심의·의결하는 코로나19 예방접종 피해보상 재심위원회(이하 재심위원회) 구성도 완료됐다. 질병관리청은 위원회 구성 시 다각도에서 피해보상 사례 논의가 가능하도록 다양한 분야(의학, 약학, 면역학, 미생물학, 행정학, 사회학, 법학 등)에서 활동하고 있는 위원들을 위촉해 의학적 판단에만 편중되지 않고 약학 전문성, 행정·사회적 관점이 반영될 수 있도록 구성했다고 전했다. 피해보상위원회와 재심위원회는 코로나19 예방접종과 이상반응 발생 사이에 시간적 개연성, 예방접종으로 인해 발생한 인과관계 추정 및 지원사업 세부 기준과 관련해 위원들 상호간 심도 있는 논의를 거쳐 11월 이후부터 피해보상 신청건에 대한 본격적인 심의를 진행할 예정이다. 특별법은 2021년 2월26일부터 2024년 6월30일까지 국가에서 실시한 코로나19 예방접종으로 인해 발생한 질병, 장애, 사망(이하 질병등) 및 그 밖에 예방접종 후 이상반응으로 인한 피해보상을 위해 제정된 법이다. 해당 기간에 코로나19 예방접종을 받고 피해 입은 국민은 주소지 관할 보건소를 통해 피해보상 신청이 가능하며, 피해보상 신청 후에는 특별법에 따라 새롭게 구성된 피해보상위원회 및 재심위원회의 심의‧의결 결과에 따라 보상여부가 결정된다. 특별법 시행 이전에 피해보상 신청을 한 번도 하지 않은 신규 신청자는 피해보상위원회에서 심의를 받게 된다. 피해보상위원회의 심의 결정에 이의가 있는 경우에는 보상 결정을 안 날부터 90일 이내에 주소지 관할 보건소를 통해 질병관리청장에게 1회 이의신청을 할 수 있으며, 이 경우 피해보상위원회와는 별도의 재심위원회에서 이의신청 건을 다시 심의한다. 특별법 시행 이전 피해보상 신청 이력이 1회라도 있는 경우에는 보상 여부와 상관없이 기존 결정에 이의가 있을 때, 2026년 10월23일까지(법 시행 후 1년) 1회 재심의 신청이 가능하다. 이 경우 피해보상위원회를 거치지 않고 재심위원회에서 바로 재심신청건의 보상 여부를 다시 심의하며, 재심위원회 심의 결정에 대해서는 이의신청을 할 수 없다. 또 특별법 시행 전 감염병의예방및관리에관한법률에 따라 보상 여부에 대한 결정을 받고, 이에 불복해 결정에 대한 법원의 확정판결을 받았다면 재심의 신청을 할 수 없다. 한편 질병관리청은 코로나19 피해보상 특별법 시행에 앞서 원활한 대국민서비스 제공을 위해 접수기관인 일선 자치단체 보건소 담당자를 대상으로 변경사항, 피해보상 지침, 시스템 활용 등 법 시행 이전과 달라진 점을 중심으로 온라인 교육을 실시했다. 임승관 질병관리청장은 “코로나19 위기극복 과정에서 예방접종에 참여한 국민들에 대한 보상 및 지원이 코로나19 피해보상 특별법 제정의 취지에 부합하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2025.10.27 17:10조민규

대상포진‧일본뇌염 백신부터 동물항암제까지…차백신연구소 "상업화 집중"

차백신연구소가 대상포진 등 주요 백신 파이프라인을 통해 빅파마와의 기술이전과 파트너십, 해외 시장 진출을 통해 조기에 매출을 달성한다는 계획을 공개했다. 화이자 출신으로 지난 8월 취임한 한성일 대표는 22일 오전 서울 중구에서 언론과 만나 “예방과 혁신을 주도하며 치료까지 추진해 저평가된 기업 가치를 턴어라운드하겠다”라며 이를 위한 ▲글로벌 경험 CEO 취임으로 전략 전환 본격화 ▲핵심 파이프라인 집중을 통한 선택과 집중 ▲단기 성과 가시화: 임상 데이터 확보 및 파트너십 확대 ▲기업가치 재평가를 위한 턴어라운드 모멘텀 등의 전략을 제시했다. 이날 회사의 매출 발생 계획과 관련해 질문이 쏟아지자 한 대표는 “공격적으로 단기적으로 상업화하기 위한 고민과 검토를 진행 중”이라며 “이 시기를 넘기면 반등할 것으로 기대한다”라고 말했다. 그러면서 “방향이 맞지 않는 부분은 축소하고, 필요 없는 지출은 줄이되 꼭 필요한 투자는 늘릴 것”이라고 강조했다. 회사가 집중하고 있는 주요 파이프라인은 ▲대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 'CVI-JEV-001' ▲B형간염 치료백신 및 예방백신 'CVI-HBV-002' 등이다. “주요 파이프라인에 '선택과 집중'” 이 가운데에서도 회사가 가장 공을 들이고 있는 파이프라인은 대상포진 백신이다. 차백신연구소는 최근 임상시험 제1상을 마치고 2상의 임상시험계획 승인(IND)을 제출한 상태다. 임상 1상에서 통계적으로 유의미한 혈청방어율의 유효성을 확인했다는 게 회사의 설명. 회사는 개발 완료 시 기존 전량 수입에 의존해 온 상황을 바꿀 수 있다는 입장이다. 향후 기술이전과 해외 빅파마 등과의 파트너십도 추진할 예정이다. 한성일 대표는 “대상포진은 임상을 2년~3년 앞당기긴 힘들지만, 수개월은 공격적으로 앞당길 것”이라며 “임상 2상 돌입 시부터 모든 스케줄이 공격적으로 진행될 예정”이라고 설명했다. 이어 “임상과 동시에 파트너십과 기술이전을 동시에 진행할 것”이라며 “이미 임상 1상을 마치고도 많은 논의가 이뤄지고 있다”라고 말했다. 차백신연구소가 주요 파이프라인 가운데 하나로 내세운 반려동물 면역항암제는 애초 사람 대상으로 개발됐다. 그렇지만 동물실험에서 유의미한 효과를 보여 타깃 대상이 바뀌었다. 치료 수요가 높은 반려견 유선암을 타깃해 임상 1/2상에서 매주 1회 종양내투여를 3회 진행하자 100% 반응률이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 회사는 현재 적응증 확대 연구와 함께 기술이전을 추진 중이다. 오는 2027년까지 임상 3상을 마치고 출시할 예정이다. 한 대표는 “반려동물 면역항암제의 공동 개발 파트너십도 활발히 추진 중”이라고 밝혔다. 물론 회사는 사람 면역항암제 개발도 염두에 두고 있다. 한 대표는 “신속한 상업화를 고려해 동물 면역항암제를 우선순위로 결정했다”라며 “동물실험 데이터를 바탕으로 상황을 보고 사람 대상 개발 계획도 있으며, 2~3년 내 재개 가능성 있다. 중단은 아니다”라고 강조했다. 또 회사는 국내에서 처음으로 재조합 일본뇌염 백신을 개발 중이다. 관련 연구는 보건복지부의 '백신 실용화 기술 개발 사업' 과제에 선정된 바 있다. 한 대표는 “구조 기반 항원 디자인으로 IP 확보가 올해 목표”라며 “(재조합 일본뇌염 백신) 분야를 선점할 것”이라고 설명했다. 이와 함께 기존 개발해 오던 B형간염 백신 후보물질의 경우, 파트너십과 공동개발, 기술이전 등의 가능성을 열어놓고 있다. 치료백신은 빅파마와 병용 임상을 추진할 예정이다. 이는 임상2b상에서 단독요법으로 통계적 유의성을 확보하지 못한 경험을 바탕으로 재설계된 것. B형간염 예방백신은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 미팅을 진행한 바 있다. 회사는 해외 파트너 기업과 공동개발을 추진한다는 계획이다. 앞선 주요 파이프라인 외에도 면역증강 플랫폼을 기반으로 한 사업도 함께 추진된다. 관련해 회사는 감염병혁신연합(CEPI)의 면역증강제 라이브러리 사업에 참여하고 있다. 또 SML바이오팜과의 업무협약을 통한 백신 플랫폼 개발도 진행 중이다. 아울러 중저소득 국가로 진출도 모색할 예정이다. 현지 임상-생산-공공백신 입찰까지 추진한다는 계획. 정시영 사업개발본부장에 따르면, 지역별로 니즈가 달라 협의 내용도 상의하다는 것. 정 본부장은 “유럽은 기술이전을 통해 자체 개발을 원하는 반면, 중동이나 남미는 코로나19 이후 백신이 무기화가 될 수 있다는 것을 깨달으면서 자체 기술 보유 및 생산을 하겠다는 요구하고 있다”라고 설명했다. 그러면서 “(중동 및 남미와는) 현지에서 생산하고 정부에서 인가까지 진행하는 비즈니스를 논의 중”이라고 덧붙였다.

2025.10.22 11:33김양균

초고령 접어들며 어르신 사망 원인 '폐렴' 대응 백신 국내 첫 허가

초고령사회에 접어든 우리나라에서 어르신들의 높은 사망원인 가운데 하나인 폐렴을 예방할 수 있는 성인 백신이 허가됐다. 해당 제품은 MSD의 성인 대상 21가 폐렴구균‧디프테리아 CRM197 단백 접합 백신인 '캡박시브프리필드시린지(이하 캡박시브)'. 이 백신은 지난 8월 27일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 폐렴은 국내 고령층 사망 주요 원인이다. 통계청의 2023년 국내 사망원인통계에 따르면, 폐렴은 국내 사망원인 3위를 차지했다. 또 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%가 65세 이상이었다. 관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2014년~2019년 고령층의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생률 변화가 없다고 밝혔다. 이는 '혈청형 대치 현상'과 관련이 깊다. '혈청형 대치 현상'이란, 소아 국가필수예방접종(NIP) 시행 국가에서 백신에 포함된 혈청형은 감소하는 반면, 비백신 혈청형이 증가하는 현상을 말한다. 이는 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지, 예방 공백이 발생한다는 것이다. 유럽 질병예방통제센터에 따르면, 65세 이상에서 발생하는 IPD 환자 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생한다. 관련해 미국 예방접종자문위원회는 50세 이상 성인과 19세~49세 면역저하자나 만성질환자에게는 21가 단백접합 백신(PCV21) 1회 접종을 권고한 바 있다. 우리나라도 지난해 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률은 97%다. 하지만 앞서 거론한 비백신 혈청형에 대해서는 이렇다 할 '예방책'은 없었다. 국내 첫 성인 대상 폐렴구균 백신? MSD의 '캡박시브'가 식약처로부터 예상보다 빠른 허가를 획득한 배경은 비백신 혈청형에 대한 예방이 가능하기 때문이었다. 회사에 따르면, 캡박시브에는 ▲15A ▲15C ▲16F ▲23A ▲23B ▲24F ▲31 ▲35B 등 8개의 고유 혈청형이 추가됐다. 성인 IPD를 81%까지 커버하도록 확장했다는 것이 MSD의 설명이다. 조재용 한국MSD 전무는 “현재까지 가장 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다”라고 밝혔다. 캡박시브 임상시험은 18세 이상 8천400명을 대상으로 실시됐다. 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2천656명은 캡박시브나 20가 단백접합 백신(PCV20) 백신을 1회 접종받았다. 그 결과, 30일 이후 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 또 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서 대조군 보다 우수한 면역원성이 확인됐다. 아울러 안전성도 대조군과 유사했다. 가톨릭대학교 은평성모병원 최정현 감염내과 교수는 “소아에서는 아이들의 감염을 예방하고 전 집단이 이득을 보는 목적인 반면, 성인 접종은 대상자에 한해 실시해 지역사회의 부담을 줄인다는 점에서 차이가 있다”이라며 “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에서 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점을 맞춘 예방 전략으로 고령층 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것”이라고 기대했다.

2025.10.21 14:25김양균

오늘부터 어르신 인플루엔자 및 코로나19 예방접종 시작

인플루엔자는 3가 백신, 코로나19는 LP.8.1 백신으로 접종 오늘(15일)부터 65세 이상 어르신을 대상으로 '25-'26절기 인플루엔자 및 코로나19 예방접종이 시작된다. 질병관리청은 10월15일부터 65세 이상 어르신을 대상으로 '25-'26절기 인플루엔자 예방접종을 실시하고, 코로나19 고위험군(65세 이상, 면역저하자 등)을 대상으로 '25-'26절기 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 65세 이상 어르신 예방접종은 인플루엔자와 코로나19 모두 적용되며, 연령대별로 75세 이상은 10월 15일(수), 70~74세 10월 20일(월), 65~69세 10월 22일(수)부터 순차적 접종을 시작한다. 접종 기관을 방문하면 두 백신을 동시에 무료로 접종받을 수 있다. 또 코로나19 고위험군인 면역저하자와 감염취약시설(요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 노숙인 생활시설, 장애인 생활시설) 입원‧입소자 대상 코로나19 예방접종은 연령과 무관하게 10월15일(수)부터 시작한다. 이번 '25-'26절기 접종은 인플루엔자는 3가 백신, 코로나19는 LP.8.1 백신으로 실시한다. 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관 또는 보건소에서 접종할 수 있으며, 접종이 가능한 위탁의료기관은 관할 보건소에 문의하거나 예방접종도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 접종 기관 방문 시에는 접종 대상자 확인을 위해 신분증(주민등록등본, 국민건강보험증 등)을 지참해야 하며, 면역저하자 등의 경우 증빙 서류(진단서, 소견서, 시설 입소 확인서 등) 제시하면 된다. 다만, 접종 의사가 면역저하자로 판단하는 경우 증빙 서류 없이 접종이 가능하다. 접종 후에는 20∼30분간 접종한 기관에 머물러 이상 반응을 관찰한 후 귀가해 충분한 휴식을 취해야 한다. 임승관 질병관리청장은 “매년 유행 변이가 달라지는 만큼, 올겨울을 안전하게 보내기 위해 인플루엔자와 코로나19 고위험군은 매년 접종하는 것이 중요하다”며 “특히 65세 이상 어르신들은 한 번의 방문으로 편리하게 코로나19와 인플루엔자 백신을 동시 접종 받으시길 당부드린다”라고 전했다.

2025.10.15 07:00조민규

코로나19 예방접종 피해보상, 판단기준 완화해 보다 넓은 피해구제

질병관리청은 14일 국무회의에서 '코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법' 시행령 제정안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 2025년 4월22일 제정된 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 마련되었다. 법률과 시행령이 2025년 10월23일 본격 시행됨에 따라 ▲코로나19 예방접종 보상위원회 및 재심위원회의 구성 ▲코로나19 예방접종 피해보상 심의 과정에서 인과관계 추정을 통한 완화된 판단기준의 도입 ▲피해보상을 받지 못한 경우의 국가지원 등이 가능해진다. 구체적으로 시행령 제정안을 보면 우선 코로나19 예방접종으로 인한 피해보상을 받으려는 사람은 피해보상 청구서류를 첨부하여 시·도지사를 거쳐 질병관리청장에게 제출하도록 하고, 질병관리청장은 피해에 관한 기초조사를 실시한 후 기초조사의 결과가 포함된 의견서를 작성하도록 했다. 또 코로나19 예방접종 피해보상 청구에 대해 보상결정이 있는 경우 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 등을 지급하도록 하고, 그 신청기한은 피해발생일, 장애진단일 또는 사망한 날부터 5년 이내로 정했다. 피해보상을 받은 경우를 제외하고 코로나19 예방접종 후 일정기간 내 발생한 사망의 원인이 불명인 경우, 사망과 접종 사이의 시간적 간격이 밀접한 경우, 그 밖에 보상위원회의 결정을 통해 인정된 경우의 사망위로금 또는 진료비 지급 근거 규정규정도 마련됐다. 코로나19 예방접종 피해보상위원회 및 재심위원회의 구성은 의료법에 따른 의료인, 약사법에 따른 약사, 소비자기본법에 따른 소비자단체 및 예방접종 분야의 학회 추천인 등 백신 피해구제 또는 안전성 평가와 관련된 경험이 있는 사람으로 구성될 수 있도록 규정했다. 피해보상위원회 및 재심위원회 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있도록 정했다. 해당 법률의 적용대상은 국내에서 2021년 2월26일부터 2024년 6월30일까지 실시된 코로나19 예방접종을 받은 사람이며, 법 시행일(2025년 10월 23일)부터 주민등록상 거주지 관할 보건소에 피해보상 청구가 가능하다. 이미 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 피해보상 여부에 대한 결정을 받은 경우에도 법 시행일부터 1년이 되는 날까지 이 법에 따른 이의신청을 할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “면밀한 법 시행 준비 및 운영을 통해 코로나19 예방접종에 대해 협조한 국민들에게 폭넓은 보상 및 지원이 이루어질 수 있도록 한 법률의 취지를 충실히 이행할 예정”이라고 밝혔다.

2025.10.14 16:55조민규

GC녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 '아메조스바테인'(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있는데, 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있다고 회사측은 강조했다. 실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다. 현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중이며, 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입해 상용화 계획을 구체화할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표”이라며 “글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

2025.10.14 10:41조민규

SK바이오사이언스, 수두백신 '스카이바리셀라' 임상 3상 신청

SK바이오사이언스가 자체 수두백신 '스카이바리셀라'의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상시험 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 실시될 예정이다. 피험자에게 2회 접종을 시행, 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 오는 2027년 완료가 목표다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득했다. 전 세계에서 500만 명 이상에 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등을 통해 공급을 확대해 왔다. PAHO와는 2027년까지 공급 계약을 추가로 체결했다. 통상 수두백신은 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 하지만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 지난 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입했으며 독일이나 일본 등도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 신속하게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 세계 시장에서 경쟁하겠다”라고 밝혔다. 한편, 회사는 '25-'26절기 독감백신 접종 시즌에 맞춰 독감백신 '스카이셀플루' 접종 참여 캠페인도 시작했다. 앞서 회사는 NIP 사업을 위해 6월 질병관리청과 240만 명이 접종할 수 있는 물량의 독감백신 공급 계약을 체결했다. '스카이셀플루'는 세포배양 기술을 기반으로 생산됐다. 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 가능하며, 항생제나 보존제를 사용하지 않아 과민반응의 가능성이 낮은 것으로 알려졌다. 유정란 방식 대비 배양 과정에서 바이러스 변이 가능성이 낮아 백신 효과의 일관성을 유지한다는 점도 장점이라는 것이 회사의 설명이다.

2025.09.29 09:49김양균

리얼타임메디체크, 인공지능페스타서 AI 백신 안전관리 플랫폼 전시

리얼타임메디체크(RealTimeMediCheck)가 오는 30일부터 다음 달 2일까지 서울 코엑스 A홀에서 개최되는 '2025 인공지능 페스타(AI Festa)'에 참가해 AI 기반 백신 안전관리 플랫폼 홍보 전시 부스를 운영한다. '2025 인공지능 페스타(AI Festa)'는 과학기술정보통신부와 한국인공지능·소프트웨어산업협회(KOSA), AI페스타조직위원회가 주최·주관했다. 디지털헬스를 비롯해 초거대언어모델(LLM)·생성형 AI·AI 반도체 등 여러 분야의 혁신 기업과 기술이 한자리에 모이는 자리다. 전시에서 리얼타임메디체크는 ▲RTMC-TAB과 RTMC-V를 통한 백신 자동 등록 및 재고 관리 ▲미란다 헬스케어 앱 기반 이상반응 72시간 모니터링(eRPO) ▲AI 이상반응 데이터 분석(유사성·회귀성·연관성 예측) 등 최신 솔루션을 공개할 예정이다. 백신 접종 안전성과 사후 관리 체계를 동시에 강화하는 차세대 AI 백신 안전 플랫폼을 선보일 계획이다. 앞서 회사는 식품의약품안전처 공공데이터 활용 경진대회에서 식약처장상을 수상, 공공데이터와 AI를 결합한 혁신 사례로 주목받은 바 있다. 단순 솔루션 제공을 넘어 ▲디지털 전환(DX) ▲통합분석(AT) ▲인공지능 예측(AX) 등으로 이어지는 선행 기술 기반의 단계적 진화 구조를 제시한 기술력 덕분이다. 이 구조는 아직 시장에서 제대로 도입되지 못한 영역이라는 게 회사의 설명이다. 리얼타임메디체크는 이번 전시를 통해 국내 시장을 넘어 글로벌 디지털 헬스케어 파트너십 확대에 집중할 예정이다. 현재 미국, 유럽, 아시아 등 주요 시장에서 협력 논의가 진행 중이다. 리얼타임메디체크 관계자는 “백신 접종의 안전성과 투명성을 확보하는 것은 국민 건강뿐 아니라 글로벌 공중보건 차원에서도 중요한 과제”라며, “AI FESTA 2025를 통해 글로벌 파트너십을 확대하고 대한민국 디지털 헬스케어 기술의 위상을 강화하겠다”라고 밝혔다. 아울러 “DX–AT–AX 구조는 단순한 솔루션을 넘어 백신 접종 안전의 전주기 관리 체계를 제시하는 것”이라며 “AI페스타 참여를 통해 대한민국 디지털 헬스케어 기술의 우수성을 널리 알리고, 해외 파트너와의 협력을 통해 시장을 확장해 나가겠다”라고 전했다.

2025.09.26 10:22김양균

[1분건강] 가을이라 감기?…대상포진‧폐렴일수도

환절기 감기로 오인하다 병을 키우기 쉬운 대상포진과 폐렴. 적극적인 백신접종 참여로 예방이 가능하다는 전문가 조언이 나왔다. 일교차가 커지면 면역력이 떨어져 각종 질환에 노출되기 쉽다. 대상포진과 폐렴은 감기와 초기 증상이 비슷해 치료 시기를 놓칠 수 있다. 고령층에게는 중증으로 이어지거나 심각한 후유증을 남길 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 우선 대상포진은 신경절에 잠복한 수두바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 국민건강보험공단의 진료 정보 통계에 따르면, 지난 2023년 기준 대상포진 환자의 67%가 50대 이상으로 나타났다. 초기 증상은 발열과 근육통 등으로 감기 몸살과 비슷하지만, 시간이 지나면서 이마‧목‧등에 띠 모양의 발진과 물집이 생기고 통증이 생긴다. 대상포진은 발병 초기에 치료해야 후유증을 막을 수 있다. 60대 이상이거나 만성질환자는 대상포진 후 신경통이 수년간 지속되거나 평생 이어져 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다. 또한 통계청이 발표한 2023년 사망원인 통계 중 폐렴을 살펴보면, 사망자의 90%가 65세 이상으로 나타났다. 세균‧바이러스‧곰팡이 등에 의해 폐에 염증이 생기며, 기침‧고열‧가래 등의 호흡기 증상과 두통‧오심‧구토‧근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다. 폐렴은 중증으로 진행되고 나서야 뒤늦게 진단되는 경우가 많다. 고령일수록 감기나 독감의 합병증으로도 발생할 수 있어 기침이나 발열 등 가벼운 증상에도 세심한 주의가 필요하다. 대상포진과 폐렴 모두 최선의 예방법은 백신접종이다. 대상포진 백신은 생애 한번 접종하며, 1회 접종하는 생백신과 2개월 간격으로 2회 접종하는 사백신(유전자재조합)이 있으며, 50세 이상 성인에게 권장된다. 폐렴구균 백신의 경우, 만성질환자는 최대 84%의 예방 효과를 기대할 수 있다. 폐렴구균 예방접종은 폐렴 감염 시 치명적인 ▲65세 이상 노인 ▲만성질환자 ▲면역저하자 등에게 권장한다. 박정하 경희대병원 가정의학과 교수는 “예방접종으로 대상포진 발생률을 절반가량 줄일 수 있고, 포진 후 신경통 발생 확률과 중증도를 낮출 수 있다”라며 “나이가 많을수록 백신의 항체 형성률과 효능이 떨어지기 때문에 권장 나이라면 접종을 미루지 말고 바로 접종해야 한다”라고 조언했다.

2025.09.25 15:21김양균

사노피, 18일부터 고령자 대상 독감백신 공급

사노피가 18일부터 고령자 대상 고용량 독감 백신 '에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)' 공급을 시작했다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 고용량 독감백신이다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 백신 대비 24%~51% 더 높은 예방효과와 폐렴 및 독감 관련 입원율 64% 감소 등의 혜택을 확인했다. 중대 이상반응으로 인한 중단율도 고용량군과 표준 용량군에서 모두 0.5%로 같이 나타났으며, 이는 백신과는 관련 없는 것으로 확인됐다. 국내 2016/2017, 2017/2018 시즌을 대상으로 한 연구 결과에서는 고용량 독감백신 접종이 약 1만1천947건의 독감 관련 입원 예방으로 이어졌다. 지난 2024-2025 절기 독감 유행에서 장년층과 65세 이상 고령층은 전년 대비 약 20% 증가 추세를 보였다. 65세 이상은 젊은 성인 대비 독감 감염에 더 취약하고 독감으로 인한 합병증 및 입원 위험도 크다. 하지만 면역 노화로 백신 접종에 대한 면역 반응은 감소해 더 높은 예방효과와 독감으로 인한 합병증 및 입원율 감소에 도움이 되는 시니어 전용 백신의 필요성이 제기돼 왔다. 국내에서 발표된 독감백신 효과성 평가 데이터에서 65세 이상 고령자에게서의 인플루엔자 백신 효과성은 전 연령 대비 절반 가까이 낮은 13.5%로 확인됐다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “기존 용량 대비 높은 예방효과와 입원율 감소 등을 바탕으로 고령자분들이 독감 합병증과 입원 위험을 줄이길 바란다”라며 “사노피는 국내외에서 권고하고 있는 고용량 독감백신으로 지역사회 독감 예방에 기여하고, 과학적 근거에 기반한 신뢰성 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”라고 밝혔다.

2025.09.24 10:50김양균

서영석 의원, 대한노인회와 '노인건강 3대 과제' 추진

더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회 )과 대한노인회가 노인건강 3대 과제를 함께 추진하기로 했다. 이는 서영석 의원이 지난 8월5일과 28일 두 차례에 걸쳐 대한노인회에 요청한 2025년 정기국회 국정감사에서 다뤄야 할 노인건강 주요 문제 및 정책 방향 의견서에 대해 29일 대한노인회가 공식적으로 의견서를 보낸 결과이다. 대한노인회는 의견서를 통해 ▲만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 적절한 치료환경 조성 ▲고용량 인플루엔자 백신 접종 ▲요양시설 입소 고령자 치아관리 등 3대 노인건강 정책과제를 주문했다. 우선 대한노인회는 의견서에서 COPD 조기진단을 강화하고, 치료약제의 조속한 급여화를 촉구했다. COPD는 환자 10명 중 9명은 60대 이상으로 대표적인 노인성 질환이다. 서 의원은 21대 국회 때부터 COPD 문제를 집중적으로 다뤄왔고, 22대 국회 2024년 국정감사에서도 'COPD 조기진단 필요성'을 지적한 이후 2025년 6월 토론회 개최를 통해 'COPD 환자의 치료환경 개선'을 모색하는 등 지속적으로 의정활동의 주요 정책과제로 추진 중인 사안이기도 하다. 지난 9월18일에는 국가건강검진위원회가 만성폐쇄성폐질환 검사를 국가건강검진항목에 포함되는 성과를 거두기도 했다. 두 번째 과제는 '고용량 인플루엔자 백신 접종'으로, 현재 시행하고 있는 국가예방접종 인플루엔자 백신의 경우 노인들의 독감이 충분히 예방되지 않기 때문에 고령자에게 맞게 개량된 '고용량 인플루엔자 백신' 접종이 도입돼야 한다는 것이다. 독감은 노인들에게 위협적인 감염병으로 대한감염학회와 미국, 독일 등 14개국에서 접종을 권장하고 있는데, 한 통계에 따르면 독감 사망자의 3분의 2가 60세 이상 고령자로 나타났다. 마지막으로 장기요양시설 입소 고령자 치아관리 문제의 경우 대한노인회에서 치과의사가 요양시설에 정기적으로 방문해 입소자 치아관리를 할 수 있는 제도설계를 촉구하는 중이다. 대부분이 65세 이상 거동이 불편한 고령자인 장기요양시설 입소자는 같은 연령대의 비입소자에 비해 치아수가 75.5%에 불과하고, 무치악자(치아없는사람)의 비율은 2배 이상(255%)이라는 설명이다. 서영석 의원은 “COPD는 일부 성과가 있었지만 앞으로도 치료환경 개선을 위해 노력해야 하고, 고용량 인플루엔자 백신 접종과 요양시설 입소 고령자 치아관리 또한 초고령사회에서 노인건강에 관한 국가적 과제”라며 “노인건강 증진의 측면에서 정책과 정치의 효능감을 높일 수 있는 국정감사가 되도록 노력하겠다”라고 강조했다

2025.09.23 16:14조민규

사노피, 독감 백신 '박씨그리프주' 공급 시작

사노피가 2025~2026절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 자사의 3가 독감 백신 '박씨그리프주(Vaxigrip)'의 전국 공급을 시작했다. 질병관리청에 따르면, 지난해 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 올해 1월 초 정점을 기록했다. 유행 규모는 전년도 대비 20%~30% 더 높았다. 겨울방학 후 개학 시기 학령기 아동•청소년을 중심으로 2차 유행이 발생, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행 범위가 확산했다. 독감은 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증 및 사망 위험이 크다. 사노피가 공급하는 박씨그리프주는 보건소와 위탁의료기관, 전국 주요 병의원에서 접종할 수 있다. 올해부터 국가필수예방접종사업(NIP) 독감 백신이 기존 4가에서 3가로 전환됨에 따라, 사노피는 신속한 허가와 유통을 통해 백신을 적시에 제공했다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “올해 국가예방접종 백신이 3가 백신으로 전환되고, 지난 절기 독감 유행이 2016년 이후 최고 수준에 달한 상황을 고려해 박씨그리프주의 안정적 공급 체계를 구축했다”라며 ”전 연령이 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 전국 의료기관에 공급을 완료했다”라고 밝혔다.

2025.09.22 15:36김양균

차백신연구소, 면역증강제 '리포-팜' CEPI 면역증강제 라이브러리 등재

차백신연구소가 개발한 면역증강제 리포-팜(Lipo-pamä)이 감염병혁신연합(CEPI)의 '백신 면역증강제 라이브러리(Adjuvant Library)'에 등재됐다. CEPI는 선정을 위해 ▲개발 단계 ▲여러 종류 및 특성을 가진 면역증강제 구성 ▲중저소득국가 공급 고려 대규모 생산 가능성 등을 종합 평가했다. 최종 선정된 글로벌 14개 기관 가운데, 차백신연구소는 우리나라에서 유일하게 이름을 올렸다. 면역증강제 라이브러리는 CEPI 지원 백신 개발 기관에 제공하는 25종의 엄선된 면역증강제로 구성된다. 백신 후보물질과 면역증강제 간 최적의 조합을 신속하게 찾아낼 수 있도록 하는 '매칭 플랫폼' 역할을 한다. 라이브러리는 영국 의약품규제청(MHRA)이 운영을 맡고 있다. 회사는 이번 등재가 단순 기술 등록이 아닌 국제 백신 생태계의 전략적 파트너가 됐다고 강조했다. 실제 CEPI 지원 기관은 리포-팜 등 면역증강제를 백신 후보물질과 조합, 전임상 단계에서 효능을 평가하게 된다. 해당 결과를 검토해 임상시험 진입 여부가 결정된다. 회사는 리포-팜의 글로벌 공급 기회 확대 및 신변종 감염병 백신 공동개발 프로젝트에 참여할 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 한성일 차백신연구소 대표는 “이번 등재는 리포-팜의 잠재력을 인정받은 것”이라며 “리포-팜이 새 팬데믹에 대응하는 면역증강제가 되길 기대한다”라고 밝혔다. 리처드 해쳇 CEPI 대표도 “이번 라이브러리 구축은 여러 면역증강제와 백신을 신속 매칭할 수 있는 플랫폼”이라며 “팬데믹 대응 속도를 높이는 전환점이 될 것”이라고 전했다.

2025.09.17 11:44김양균

HPV 예방접종 대상 확대 정부 노력 국제 인정받았지만 숙제도

자궁경부암을 근절하자는 글로벌 기조에 맞춰 정부가 인체 유두종바이러스(HPV) 예방접종 대상 확대 등의 노력을 기울이고 있는 가운데, 정책 실효를 높이기 위해 정부가 한층 더 전향적인 정책을 펴야 한다는 요구도 나오고 있다. 16일 오후 서울 신라호텔에서 개최된 제15차 아시아태평양경제협력체(APEC) 보건과경제고위급회의(HLMHE). 이날 '자궁경부암 근절 로드맵'이 깜짝 발표됐다. 자궁경부암 근절 로드맵은 지난달 인천에서 열린 보건실무그룹회의(Health Working Group)에서 21개 회원경제가 합의하며 마련됐다. 골자는 오는 2030년까지 ▲15세 이하 소녀 90% HPV 백신 접종 ▲35‧45세 여성 70% 고성능 검사 ▲자궁경부암 진단 여성의 90% 치료 등이다. 이처럼 APEC이 자궁경부암 근절에 공을 들이는 이유는 APEC 지역에서만 지난 2022년 기준 자궁경부암이 27만9천 건 발생해 11만8천 명이 사망하는 등 피해가 크기 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 자궁경부암의 원인으로 인체 유두종바이러스(HPV) 감염을 지목하고 있다. 이날 우리나라의 관련 정책은 우수사례로 소개됐다. 정부는 내년도 예산안에서 HPV 국가예방접종(NIP) 예산을 기존 210억 원에서 303억 원으로 증액 편성, 12세 남아를 무료 접종 대상으로 처음 포함시켰다. 지난 2016년 여아에 국한해 시작된 HPV 예방접종 도입 10년 만에 남아까지 확대됐다. 조 드완 보건실무그룹회의 국제 무역 및 글로벌 생명과학 위원장은 “로드맵은 APEC 회원경제들이 자궁경부암 퇴치를 위한 진전을 가속하기 위한 지침”이라며 우리나라의 노력을 인정했다. 정은경 보건복지부 장관은 “2016년부터 한국은 12세 이상의 소녀들에게 HPV 백신을 무료로 제공하여 연간 8% 이상의 보장률을 기록하고 있다”라며 “앞으로 12세 남아도 포함하며 대상 인구를 확대할 계획”이라고 말했다. 그러면서 우리나라의 2년마다 임산부 대상 국가 암검진 제공, 자궁경부암 여성 환자에 대한 건보급여 적용, 통합 암 생존 지원 프로그램 등도 소개했다. 아직 HPV 사각지대 존재 그렇지만 일각에서는 앞선 노력만으로는 예방 효과가 부족하다는 목소리도 나온다. 15일 대한요로생식기감염학회‧대한부인종양학회‧대한두경부외과학회 등이 마련한 국회 토론회에서는 국가예방접종(NIP) 사업에 사용되는 HPV 백신을 바꿔야 한다는 주장이 나왔다. 이들은 미국‧영국‧캐나다‧덴마크 등 OECD 29개국은 남녀 모두에게 9가 백신을 지원하는 점, 미국에서 4가 HPV 백신이 판매 중단된 점 등을 들어, 우리나라에서 9가 백신 접종을 검토해야 한다고 강조했다. 주장의 근거 중 하나는 전 세계 자궁경부암의 약 90%가 9가지 HPV 유형에 의해 발생한다는 점이다. 또 국내에서 빈번하게 발견되는 HPV 52형과 58형은 4가 백신으로는 예방이 어렵다. 대한의학회지에 따르면, 국내 HPV 감염 여성 중 16형(25.6%)이 가장 많고, 이어 52형이 25.2%의 발생 비율을, 58형도 11.5%의 감염률을 보이는 것으로 나타났다. 아울러 백신 지원 대상의 확대를 요구하는 목소리도 나온다. 내년 시행되는 HPV 백신 지원 대상은 만 12세 남아다. 여전히 많은 남아들이 사각지대에 놓여 있는 상황에서 작년 2011년생 여아의 HPV 백신 1차 접종 완료율은 79.2%이었지만, 남아는 0.2%였다. 관련해 정은경 복지부 장관은 16일 언론과 만나 "내년부터 12세 남아에게 (HPV) 접종을 확대하기 때문에 접종 범위를 넓히는 것과 접종이 포함하고 있는 바이러스 종류를 확대하는 것이 숙제로 남아 있다"라고 말했다.

2025.09.16 18:24김양균

성병 때문에 멸종위기 처한 코알라, 전용 백신 나왔다

야생 코알라에게 치명적인 클라미디아 감염을 예방하기 위해 세계 최초의 코알라 백신이 출시 승인을 받았다고 CNN 등 외신들이 10일(현지시간) 보도했다. 클라미디아는 호주 동부 해안의 유칼립투스 숲에 서식하는 코알라들에 흔히 발견되는 성병이다. 코알라가 이 병에 감염되면 요로 감염, 불임, 실명, 심지어 사망에까지 이르게 된다. 치료를 받더라도 장기 손상을 남길 수 있으며, 새끼 코알라도 어미를 통해 감염될 수 있다. 이 질병은 박테리아에 의해 발생하는 성병으로, 사람도 치료하지 않으면 불임이 될 수 있다. 호주 선샤인 코스트 대학 연구진은 단일 백신 개발을 위해 10년 넘게 연구를 이어왔으며, 이번에 그 결실을 맺게 됐다. 그 동안은 항생제를 투여해 코알라의 클라미디아를 치료했으나, 이는 유칼립투스 잎 소화를 방해해 코알라가 굶어 죽는 경우가 잦았다. 이번에 승인된 세계 최초의 코알라용 클라미디아 백신은 호주 내에서 생산 및 광범위한 사용이 허가됐다. 이미 수백 마리의 야생•사육 코알라를 대상으로 임상 시험이 진행된 상태다. 해당 연구 책임자 샘 필립스 연구원은 “백신 접종 결과 코알라가 번식기에 클라미디아 증상을 보일 가능성이 크게 줄었으며, 야생 집단에서 이 질병으로 인한 사망률을 최소 65% 낮추는 효과가 확인됐다”고 밝혔다. 피터 팀스 선샤인 코스트대학 바이오혁신센터 미생물학 교수는 "일부 개체 집단은 매일 지역적 멸종에 한 발짝씩 다가가고 있다”며, “특히 퀸즐랜드 남동부와 뉴사우스웨일즈에서는 개체군 내 감염률은 종종 50%에 이르고, 경우에 따라 70%까지 올라가기도 한다"고 밝혔다. 코알라는 호주의 대표적인 상징 동물로, 호주에서만 서식한다. 하지만, 퀸즐랜드, 뉴사우스웨일스, 호주 수도 준주에서도 이미 멸종 위기종으로 분류돼 있다. 호주 세계자연기금(WWF) 에 따르면, 코알라는 이 질병 외에도 서식지 파괴와 다른 동물의 공격, 차량 충돌 등에 취약해 2022년 심각한 멸종 위기종으로 지정됐다. 코알라는 최근 몇 년간 호주 여름철을 휩쓴 산불로 큰 피해를 입었다. CNN 계열사 뉴스에 따르면, 올해 부디짐 국립공원에서 산불 이후 약 860마리의 코알라가 고통을 줄이기 위해 공중에서 사살됐다.

2025.09.11 14:34이정현

질병청 지원 국산 mRNA 백신 연내 임상 진입 기대

질병관리청이 지원하는 국산 mRNA 백신이 연내 임상시험에 진입할지를 두고 관심이 쏠린다. 질병청은 현재 'mRNA 백신 개발 지원사업'을 추진 중이다. 청은 지난 4월 수행 기관을 선정, 비임상과제를 진행 중이다. 올해 12월 임상시험 진입이 목표. 임승관 질병청장은 9일 “사업이 완료되면 새 감염병 팬데믹이 와도 100일∼200일 이내에 백신을 개발할 수 있는 역량을 갖춰 글로벌 백신 경쟁에서 앞서 나갈 발판이 될 것”이라며 “개발 과정을 공개해 백신 효과성과 안전성에 대한 국내외 신뢰를 쌓겠다”라고 밝혔다. 또한 'K-보건안보 이니셔티브' 구축과 관련, 임 청장은 “한국형 감염병 대응 모델을 토대로 시스템, 기술, 인프라를 종합적으로 전수하는 감염병 ODA를 확대해 글로벌 보건안보 사관학교의 역할을 할 것”이라며 “감염병혁신연합(CEPI)과 백신 임상시험 효능평가 국제실험실네트워크 참여와 '중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발' 같은 국제 공동 백신 개발 협력 사업도 추진하겠다”라고 자신했다. 다. 이어 “백신 항원을 라이브러리화하고 유망 백신 후보물질은 관리 및 분양하겠다”라고 강조했다. 관련해 정부는 올해 경북 안동의 국가첨단백신개발센터를 구축 중이다. 한편, 질병청은 이달 말 '제1차 손상관리 종합계획'을 9월 말 발표할 예정이다. 임 청장은 “5개년 계획을 통해 질병청은 ▲손상 예방 ▲발생 시 대응 ▲회복과 재활 등 각 부처에 흩어진 정책을 국민 건강 보호의 관점에서 모니터링하고 조정하는 새로운 역할을 맡게 된다”라고 전했다.

2025.09.09 16:02김양균

[1분건강] 산모 맞아야 할 예방접종은?

임산부의 예방접종 참여로 산모와 태아, 신생아 건강을 보호할 수 있다는 전문가 소견이 나왔다. 임신 중에는 면역력이 약해져 감염병에 취약해진다. 만약 풍진·수두·거대세포바이러스(CMV)·헤르페스 등에 감염되면 태아에게 청각 손실‧발달 지연‧기형 등이 발생할 수 있다. 특히 독감에 걸린 임신부는 고열 및 호흡곤란과 폐렴 같은 합병증 위험이 크고, 태아는 조산이나 신경 발달 이상에 노출된다. 전문가들이 산모에게 반드시 권고하는 백신은 독감, 파상풍·디프테리아·백일해, 코로나19 백신 등이다. 독감 백신은 임신 주수와 관계없이 접종할 수 있다. 산모의 합병증을 예방할 뿐 아니라 태아에게 전달된 항체가 생후 6개월 동안 신생아를 보호할 수 있다는 것이다. 백일해 백신은 임신 27주~36주나 27주~32주에 맞는 것이 효과적이다. 이 시기에 접종하면 태반을 통해 항체가 아기에게 전달돼 백일해 감염을 예방할 수 있다. 코로나19 백신도 임신 주수와 관계없이 접종이 가능하다. 산모의 중증 위험도 낮춘다. 또 B·A형 간염, 폐렴구균, 수막구균 백신은 필요 시 접종 가능하다. 하지만 홍역·볼거리·풍진과 수두 백신 같은 생백신은 임신 중 접종하면 안 된다. 반드시 임신 최소 1개월 전이나 출산 직후에 접종해야 한다. 때문에 가임기 여성은 임신을 계획하기 전 반드시 풍진과 수두에 대한 면역 여부를 확인해야 한다. 면역력이 부족한 상태에서 임신 초기 감염이 발생하면 태아에게 돌이킬 수 없는 피해를 남길 수 있다. 한정열 인제대 일산백병원 산부인과 교수는 “임신 사실을 모른 채 임신 초기에 풍진이나 수두와 같은 생백신을 접종해도, 선천성풍진증후군 사례가 보고된 바는 있으나 임신중절을 고려할 필요는 없다”라며 “예방접종 후 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있지만, 감염병으로 인한 합병증 위험과 비교하면 백신의 이득이 훨씬 크다”라고 밝혔다. 아울러 “임신 전 철저한 예방접종과 감염 관리가 태아의 건강을 지키는 첫걸음”이라며 “가임기 여성은 반드시 면역 상태를 확인해 필요한 예방접종을 사전에 완료하고, 임신부는 의료진과 상담해 맞춤형 접종 계획을 세우는 것이 중요하다”라고 강조했다.

2025.09.08 13:54김양균

CSL시퀴러스코리아, 세포 배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드' 출시

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 세포 배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지'(Flucelvax Quad Prefilled Syringe, 이하 플루셀박스쿼드)를 출시한다고 4일 밝혔다. 플루셀박스쿼드는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26 절기부터 전국 주요 병의원에서 플루셀박스쿼드 접종이 가능하다. 인플루엔자는 전 연령에서 의료 시스템과 사회 경제 전반에 큰 부담을 초래하는 감염병으로, 백신 접종을 통한 예방이 가장 효과적인 대응책으로 꼽힌다. 그러나 기존 유정란 배양 인플루엔자 백신은 생산 과정에서 계란 적응 변이가 발생할 수 있다는 제한점이 존재하는데, 계란에서 배양된 바이러스가 실제 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 다른 형태로 변이되는 현상으로 항원성 일치도가 떨어져 백신의 예방 효과가 저하될 수 있다는 한계가 있다는 지적도 있다. 플루셀박스쿼드는 처음부터 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천 차단한 유일한 세포 배양 백신이다. 세포에서 분리한 균주를 씨드 균주로 활용하고 포유류 세포에서 증식시켜 유정란 배양 방식에서 발생하는 계란 적응 변이를 방지해 세계보건기구(WHO)가 선정한 실제 유행하는 바이러스와 항원성 일치를 보다 정확하게 구현할 수 있어, 향상된 백신 효과를 기대할 수 있다고 한다. 또 제조 과정에서 유정란이 사용되지 않아 중증 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있으며, 계란 수급 상황에 영향을 받지 않아 팬데믹 상황에서도 안정적인 공급이 가능하다는 특징이 있다. 임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 생후 6개월 이상 소아부터 청소년, 성인을 대상으로 증상성 인플루엔자 질환 위험을 감소시키며, 우수한 인플루엔자 예방 효과를 확인했다. 특히 미국에서 3절기 동안 매년 약 3만명의 4세 이상 소아부터 65세 미만 성인을 대상으로 상대적 백신 유효성을 평가한 결과, 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 인플루엔자 백신 대비 최소 10%(2.7%-16.7%)에서 최대 14.8%(7.0%-22.0%)까지 인플루엔자 발생을 감소시키며, 일관되게 우월한 상대적 예방 효과를 확인했다. 안전성 프로파일 측면에서도 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신과 동등한 안전성을 보였으며, 생후 6개월 이상부터 성인까지 다양한 연령대에서 안전성이 확인됐다. 특히 플루셀박스쿼드는 임산부에서 안전성을 확인한 유일한 세포 배양 백신으로 총 665명의 임산부를 대상으로 한 연구에서 임신 및 신생아 건강 확인 결과 특별한 이상은 나타나지 않았으며, 조산율과 저체중아 출생률 역시 일반 인구와 유사한 수준이었다. 유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “플루셀박스쿼드는 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천적으로 차단한 세계 최초이자 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신으로, 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “플루셀박스쿼드가 유정란 배양 백신의 한계를 보완하고, 더 나은 예방 효과를 보인 만큼, 국민 건강과 공중보건 안전을 지키는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “특히 올해는 강력한 국내 영업·마케팅 네트워크를 보유한 삼진제약과 전략적 판매 제휴 협약을 맺은 만큼, 보다 많은 국민이 이번 절기 플루셀박스쿼드의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

2025.09.04 18:00조민규

모더나, '스파이크박스엘피주' 국내 허가…최신 코로나19 변이 대응 백신

모더나코리아는 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역반응을 유도한 것으로 확인된 백신으로, 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 허가를 받았다. 모더나는 이번에 승인받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 '25-'26절기 예방접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다. 김상표 모더나코리아 대표는 “코로나19 입원환자 수가 최근 7주 연속 증가하는 등 여전히 고위험군에 위협이 되고 있다”며 “모더나는 최신 유행 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 코로나19 백신을 적기에 공급하고 국민이 안전하게 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 절기 국내에 공급되는 LP.8.1 계열 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)이 활용을 권고한 바 있다. 이에 질병관리청은 예방접종전문위원회 의결을 거쳐 지난 해 사용된 JN.1 계열 대비 더 높은 중화항체 반응이 확인된 LP.8.1 계열 백신을 도입하기로 결정했다. 모더나는 삼성바이오로직스와 협력해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 제조해 공급하고 있으며, 보령바이오파마와의 지속적인 협력으로 원활한 백신 공급 체계를 유지하고 있다. 국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스엘피주는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(RWE)를 통해 우수한 면역 효과와 안전성을 입증했다. 특히 65세 이상 고령층에서도 젊은 층과 유사한 수준의 면역 효과가 확인된 것이 큰 특징으로, 과거 접종한 백신 종류과 관계 없이 모더나 백신 접종 시 높은 면역원성을 보였으며, 질병관리청이 수행한 국내 연구에서는 팬데믹 초기 사용된 백신 중 가장 낮은 돌파감염률을 기록한 것으로 나타났다고 회사 측은 전했다. 대한감염학회는 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군을 대상으로 한 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.

2025.09.01 16:37조민규

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