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GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 피험자 투여

GC녹십자가 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상시험 제 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 마쳤다. 회사는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 임상 1상에서는 19세~64세 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성 등에 대한 평가가 이뤄진다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보 물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사는 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫 백신 임상이 본격적으로 시작됐다”라며 “안전성과 유효성을 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있게 하겠다”라고 밝혔다.

2026.01.30 16:45김양균 기자

AI로 감염병 변이 바이러스 대응 백신 설계했다

질병관리청 국립보건연구원이 인공지능(AI)를 활용해 코로나19 바이러스 변이에 폭넓게 대응할 수 있는 차세대 코로나19 백신 설계 전략을 제시했다. 현재 코로나19 백신에 사용되고 있는 항원인 '스파이크 단백질'은 구조를 안정화하기 위해 세포막과 결합하는 부분에 두 개의 변이가 도입됐다. 이러한 변이는 항원 구조를 안정화해 면역원성을 높인다. 하지만 바이러스 방어에 핵심적인 중화항체의 표적이 되는 부분은 계속 변이를 일으키며 백신 효과가 약해질 수 있다. 새 변이가 유행할 때마다 백신 항원을 다시 설계해야 하는 한계가 있었다. 연구진은 이 문제를 해결하고자 고려대 백신혁신센터와 공동 연구해 여러 변이에서 공통으로 유지되는 유전자 서열을 분석하고, 항원 구조 자체를 더 안정적으로 설계했다. 이렇게 개발한 2가 mRNA 백신을 동물모델에 적용한 결과, 여러 코로나19 변이에 대해 중화항체와 T세포 면역 반응이 모두 증가했다. 최근 유행한 변이에 대해서도 우수한 감염 억제 효과를 보였다. 무엇보다 자연계에 존재하는 바이러스 변이주 발생에 따라 수동적으로 백신을 개발하는 것이 아닌, AI로 백신 항원 자체를 구조적으로 더 안정적이고 효율적으로 설계했다는 점을 주목할 필요가 있다. 이를 통해 백신 항원의 효능을 향상시키고, 향후 발생할 변이에 대응할 수 있는 백신 개발 가능성을 보여줬다는 게 연구진의 설명이다. 김유진 질병청 감염병백신연구과장은 “구조 예측으로 항원을 안정화시켜 여러 변이에 대응할 수 있는 설계 방향을 제시했다”라며 “다양한 감염병에 적용할 수 있는 mRNA 백신 및 단백질 백신용 차세대 항원 설계 기술로 발전시킬 계획”이라고 밝혔다. 남재환 국립보건연구원장은 “연구원이 추진해 온 백신 연구의 축적된 성과를 보여준 사례'라며 ”국가 차원의 감염병 대비 역량을 강화하는 기반이 될 것“이라고 기대했다.

2026.01.30 14:55김양균 기자

KAIST-네오젠로직, AI 항암 백신 설계…"2027년 FDA 승인 목표"

AI(인공지능) 기반 맞춤형 항암백신 설계 기술이 개발됐다. 오는 2027년 FDA(미식품의약국) 승인이 목표다. KAIST는 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구팀이 네오젠로직과 공동으로 신생항원을 예측하는 새로운 AI 모델을 개발하고, 이를 통해 면역항암치료에서 B 세포의 중요성을 규명했다고 2일 밝혔다. B세포는 항체를 만드는 백혈구 일종이다. 활성화되면 암 항체를 대량 분비하는 형질세포와 면역을 유도하는 기억B 세포로 분화한다. 그러나 그동안 암 치료 등에 쓰이는 신생항원은 주로 T 세포 반응성 예측에 의존했다. T세포는 세포성 면역(cell-mediated immunity)을 담당하는 백혈구의 한 종류다. 최정균 교수는 "대규모 암 유전체 데이터, 동물실험, 항암백신 임상시험 자료 등을 통해 검증했다"며 "신생항원에 대한 B 세포 반응성을 정량적으로 예측할 수 있는 최초의 AI 기술"이라고 설명했다. 신생항원은 암세포 돌연변이에서 유래된 단백질 조각으로 이루어진 항원이다. 암세포 특이성을 갖기 때문에 차세대 항암 백신의 핵심 타깃으로 주목받아 왔다. 모더나와 바이오엔텍은 신생항원 기반 항암백신 기술을 발전시키는 과정에서 확보한 mRNA(메신저RNA) 플랫폼을 활용해 COVID-19 백신을 개발했다. 현재 글로벌 제약사와 항암백신 임상시험을 진행 중이다. 그러나 항암백신 기술은 대부분 T 세포 면역반응으로 이루어져왔다. B 세포가 매개하는 면역반응에 대한 검증과 연구는 부족했다. 최 교수는 "존스홉킨스대학교 연구를 보면 B 세포 종양 면역 역할에 대한 근거가 축적되고 있음에도 불구하고 대부분 항암백신 임상시험이 여전히 T 세포 반응에만 초점을 맞추고 있다고 지적한다"고 말했다. 연구팀은 돌연변이 단백질과 B 세포 수용체(BCR) 간 구조적 결합 특성을 학습해 B 세포 반응성을 예측하는 방식으로 기존 한계를 극복했다. 특히 항암백신 임상시험 데이터를 분석한 결과, B 세포 반응까지 통합적으로 고려함으로써 실제 임상에서 항종양 면역 효과를 크게 높일 수 있음을 확인했다. 논문 공동 제1저자인 김정연 박사는 "쥐 실험을 통해 임상 자료 검증이 이루어졌고, B세포의 효과에 대해선 유의미한 결과를 얻었다"고 설명했다. 최정균 교수는 “현재 신생항원 AI 기술을 사업화하고 있는 네오젠로직과 개인맞춤형 항암백신 플랫폼 전임상 개발을 진행하고 있다"며 "오는 2027년 임상 진입을 목표로 FDA IND 제출을 준비 중”이라고 말했다. FDA IND는 사람에게 처음으로 신약을 투여하기 전, FDA에 임상시험을 해도 되는지 허가를 받는 절차다. 네오젠로직은 지난해 SCL사이언스 자회사로 인수됐다. 본래 펜타메딕스였은데, 인수 과정에서 네오젠로직으로 개명했다. 암 백신 개발 전문기업이다. 최정균 교수가 대표를 맡고 있다. 연구는 김정연 박사와 함께 안진현 박사가 공동 제1저자로 참여했다. 연구 결과는 국제 학술지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 게재됐다.

2026.01.02 09:43박희범 기자

새로운 감염병 재난 대비·건강한 일상보호 중점

질병관리청(질병청)은 지난 16일 대통령 업무보고에서 2026년 '건강한 국민, 안전한 사회'를 만들기 위해 새로운 감염병 재난에 대비하고, 국민의 건강한 일상을 보호하는 한편, 기후변화 등 미래 변화에 선제적으로 대응하겠다고 밝혔다. 우선 새로운 감염병 재난 대비를 위해 ▲감염병 위기대응체계 고도화(국정84) ▲감염병 백신·치료제 자급화(국정32) ▲감염병 진단 인프라의 다각화(국정84) ▲한국형 보건위기 대응의 세계화(국정84) 등을 추진한다. 감염병 위기대응체계 고도화와 관련 감염병 대비·대응·회복 전주기 위기관리역량을 강화하기 위해 1형 팬데믹형(팬데믹 가능 감염병)과 2형 제한전파형(제한적 전파 + 높은 치명률) 등 감염병 유형 및 위기단계에 맞는 방역·의료 통합대응체계를 구축하는 한편, 국민의 기본권 보호 및 사회의 회복탄력성 제고를 위해 공중보건 및 사회대응 매뉴얼을 제정한다. 또 위기 유형·단계·중증도별 의료대응 전달체계를 구조화하여 기존 격리·치료 중심의 의료 대응에서 감염병 유형별 맞춤형 의료대응으로 전환한다. 임승관 질병관리청장은 고도화 전략 수립 시기와 관련해 “청 내에 지난 10월부터 감염병 위기 대비 대응 고도화 추진단을 구성했다”며 “1차적으로 2026년 8월 정도에 최종 계획 수립‧발표를 목표로 논의 중이다”라고 설명했다. 또 감염병 백신·치료제 자급화와 관련해서는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신을 국산화하는 한편, 국가예방접종 백신, 공공백신(아데노55형, 조류인플루엔자 등) 개발을 지원해 국가백신 개발 역량을 강화한다. 이와 함께 신·변종 감염병 치료제를 신속히 개발하기 위한 AI 및 신기술 플랫폼을 확립('26년)하고 관련 연구 인프라를 강화하는 한편, 개발 가속화를 위해 감염병 임상 연구·분석 및 데이터·정보 수집을 총괄하는 전문기관 설립도 추진한다. 질병청 관계자는 “mRNA 플랫폼을 이용한 코로나19 병원체를 대상으로 한 백신 개발은 올해 시작해 2028년까지 임상 3상을 완료하고, 품목허가까지 가는 것을 목표로 진행 중”이라며 “총 사업비 5천억원 이상 투입되는 대규모 사업으로 비임상 단계 진입했던 4개 업체 중 2개 업체를 선정했다. 식약처 임상 승인이 난다면 12월 중으로 임상 1상을 공식적으로 시작하게 되는 것”이라고 밝혔다. 감염병 진단 인프라의 경우 우수 감염병 병원체 확인기관을 2025년 9개소에서 2026년 15개소(비수도권 포함)로 확대하고, 위기 시 활용 가능한 대응수단 다각화를 위해 진단시약 사전평가를 민간 개발 진단시약까지 확대해 공공과 민간을 아우르는 진단·검사 인프라 확대를 추진한다. 이외에도 글로벌 보건위기에 대응하는 지역 내 보건안보 역량 강화를 위해 아시아·태평양 지역 감염병 감시 네트워크를 구축하고, 질병청 경험 및 전문성에 기반한 한국형 감염병 종합 대응체계를 보건취약국에 전수하는 한편, GHSCO(Global Health Security Coordination Office) 핵심인력 양성 프로그램을 기존 진단·실험실 분야에서 항생제 내성 분야까지 확대한다. 국민의 건강한 일상 보호와 관련해서는 ▲호흡기감염병 등 관리 강화 ▲감염으로부터 안전한 의료환경 조성(국정83) ▲희귀질환자 지원 강화(국정86) ▲비감염성 건강위협 예방·관리(국정85)를 추진한다다. 우선 전파 속도가 빠른 호흡기감염병의 경우 유행을 조기에 인지하기 위해 의원급 표본감시기관을 '25년 300개에서 '26년 800개로 확대하는 한편, 인플루엔자 유행정보를 시각화한 FluON(현황판)의 모바일 버전을 출범(2026년 하반기)해 이용자 편의성을 제고한다. 또 2030년까지 결핵환자 발생 OECD 평균(인구 10만명당 10명 이하) 이하 진입을 위해 고령층·외국인 대상 결핵 검진을 확대하는 등 결핵 관리를 강화한다. 안전한 의료환경을 조성과 관련해서는 면역저하자의 사망률이 높은 칸디다 오리스(C. auris) 감염증을 제4급 감염병으로 지정하고, 카바페넴내성장내세균목(CRE) 감염증 관리 지원사업 확대('25년 32개소→ '26년 40개소) 등 적극적인 감염관리를 시행해 나간다. 이와 함께 의료기관의 항생제 적정사용 관리(ASP) 시범사업을 확대('25년 78개소→ '26년 91개소)하고, 이행 지원(전문인력 양성, 지침개발, 현장컨설팅 등)을 강화한다. 희귀질환자 지원도 강화한다. 국가관리 대상 희귀질환을 지속 발굴하는 한편, 진단 지원과 진단·치료 전문기관을 단계적으로 확대(전문기관 '25년 17개소→ '26년 19개소)해 환자·가족의 의료비 부담을 낮춘다. 또 희귀질환 등록통계 사업을 확대·정비하여 맞춤형 지원정책의 근거를 생산하고, 지난 9월 출범한 '희귀질환 지원 정책협의체'를 활성화해 희귀질환자 지원을 위한 범부처 협력을 강화한다. 이외에도 초고령화에 따른 새로운 건강위협에 대응하고자 시·도 및 시·군·구별 노쇠현황을 모니터링하고 노쇠 예방 맞춤형 전략 수립을 지원한다. 기존 운영 중인 고혈압·당뇨병 등록관리사업을 개편하여 관리 대상 질환을 단계적으로 확대(+이상지질혈증, '26.6월)한다. 더불어, '25년 수립된 '제1차 손상관리종합계획('26~'30)'의 이행 관리를 통해 손상 예방·관리를 강화하고, 원인미상 비감염 집단발병에 대한 감시체계도 도입('26년)한다. 미래 환경변화에 떠른 정책도 추진한다. 우선 기후변화와 관련해서도 온열질환 관련 대국민 제공 정보를 현재 발생현황에서 예측 정보로 확대하고, 폭우·산불 등 기후재난 시 의료수요를 파악할 수 있는 보건응급조사를 2026년 시범 적용한다. 또 모기·진드기 등 감염병 전파 매개체의 생태 변화에 대응하고자 AI 기반의 매개체 감시체계를 확대하는 한편, 해외유입 모기 매개 감염병 토착화 차단을 위해 뎅기열 거점보건소(환자 능동감시 등)를 확대 지정('25년 15개→ '26년 20개)한다는 계획이다. AI 기술을 활용한 데이터 통합관리를 위해 '질병관리 빅데이터 구축을 추진하고, 공공AX 사업(~'26.12월)을 통해 감염병‧건강관리 등 AI를 활용한 질병관리 공공서비스도 추진한다. 이와 함께 AI 중심 바이오헬스 연구로 '29년까지 인공지능 학습용 데이터셋을 구축하고, 치매와 만성·감염질환의 질병 예후·예측 기술을 개발한다. 임승관 질병관리청장은 업무계획 발표와 함께, “감염병 위기대응체계를 고도화하는 등 새 정부의 감염병 방어전략을 마련하여 빈틈없는 방역태세로 국민의 안전을 지키겠다”며 “2026년에도 데이터 과학에 기반한 질병관리 정책으로 국민께 신뢰받는 질병관리청이 되겠다”고 밝혔다.

2025.12.17 11:14조민규 기자

아이진, 유상증자 배정 완료…226억원 개발 자금 확보

아이진은 주주배정과 일반 공모 청약 절차를 완료하고, 이번 유상증자를 통해 226억원의 개발 자금을 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 유상증자에서 주주배정을 통해 87.59%가 기존 주주에게 배정됐으며, 잔여분 일반 공모에서 53.7대 1의 경쟁률을 기록했다. 아이진의 최대주주인 한국비엠아이는 주주배정 초과 청약에 120% 참여 후, 일반 공모에서도 최대 한도까지 청약에 참여해 기존 지분 21.48%에서 23.18%로 지분율이 증가했다. 아이진은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 활용해 '수막구균 4가 접합백신(EG-MCV4)'과 '유전자 재조합 보툴리눔 톡신(EG-rBTX100)' 두 품목을 빠르게 매출 단계까지 끌어 올릴 방침이다. 이와 함께 유전자 세포 치료제 (GCT; Gene and Cell Therapy) 분야에서 'AAV 황반변성-당뇨망막증 치료제 및 희귀 망막질환 치료제', 'mRNA 코로나 백신'을 비롯한 mRNA 기반백신 연구에 투자해 플랫폼 기술 개발도 지속할 계획이다. 아이진 관계자는 "아이진이 제시한 사업의 실현 가능성을 높게 평가하고 청약에 참여해 주신 모든 주주분들께 감사드린다”라며 “특히 최대주주인 한국비엠아이의 적극적인 투자 참여와 협업 구도에 대해 주주분들이 신뢰를 보여 주신 점에 대해 연구 및 사업 성과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편 아이진이 개발 중인 수막구균 4가 백신의 국내 임상 2상은 10월 중순 투여를 개시한 이후, 지난주 모든 대상자에 대한 투여를 완료한 것으로 알려졌다. 아이진은 '수막구균 4가 백신'의 임상 3상을 2026년까지 완료하고 2027년에는 국내 조달시장, 동남아와 남미 시장에서 본격적인 판매를 개시할 계획이다. 또 올해 기술을 도입해 개발 중인 유전자 재조합 보툴리눔 톡신은 균주 근원에 대한 분쟁으로부터 자유롭고, 기존 의약품 대비 발현 시간이 빠르고 효과 지속 기간이 길게 나타났으며, 마우스 반수치사량 분석을 통한 역가시험, 간이 독성시험, DAS(발가락 외전 점수) 분석 등의 비임상 실험에서 우수한 효능과 안전성을 확인해 국내외 복수의 기업들로부터 기술 도입 관련 많은 관심을 받고 있다.

2025.12.09 16:02조민규 기자

중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 국제 공동 연구 착수

질병관리청 국립보건연구원은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 개발을 위한 국제 공동연구에 착수했다고 밝혔다. 이번 연구는 감염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 페뉴바이러스과(phenuivirus) 프로토타입 백신 개발 사업의 하나로, 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신 설계부터 임상 1·2상까지 단계적으로 개발하는 'Development of an SFTSV mRNA vaccine as a prototype for Phenuivirus vaccines'('25.09.~'30.12., CEPI 예산 약 250억원) 명명된 장기 프로젝트다. IVI가 주도하는 이번 임상시험의 백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 있으며, 에스티팜의 1상 임상시험에서 검증된 독자 mRNA 5' Cap 기술인 SMARTCAP 플랫폼, LNP 전달기술 STLNP, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다. 또 미국 소재 CEPI 파트너 기관인 휴스턴 메소디스트 연구소(HMRI)도 최첨단 AI 기술로 개발을 지원하며, 기존에 수주에서 수개월 걸리던 백신 구성요소 설계를 몇 시간 만에 완료하고, 안전하고 강력한 면역반응을 유도하는 백신 설계에 기여할 예정이다. 질병관리청은 2023년 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'을 마련해, 우선순위 백신 9종(코로나19, 인플루엔자, , SFTS, 치쿤구니아, RSV, 한탄, 니파, 라싸, 뎅기)을 선정하고, 신속 백신 개발에 필요한 핵심기술 확보와 백신 라이브러리(신변종 감염병 위기시 100/200일내 신속 백신 개발을 위해 백신 항원과 정보를 비축·관리·분양) 구축을 위해 노력 중이다. 이번 STFS 백신 개발 착수는 해당 전략을 구체화한 첫 단계다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인한 최종 백신 후보를 선정하게 되며, 이후 독성시험 및 GMP 제조를 거쳐 임상 1·2상 시험을 연속적으로 2030년 1월까지 수행할 계획이다. 국내에서 높은 치명률로 지속 발생하는 SFTS 대응을 위해 이번 국제 공동연구를 통해 AI 기반 항원 설계와 백신 개발이 본격 추진될 예정으로, 우선순위 병원체 백신 개발의 핵심 기반이 될 것으로 기대된다. 임승관 질병관리청장은 “국제협력을 통한 SFTS mRNA 백신 개발로 신종감염병 대비 역량이 한층 강화될 것”이라며 “우선순위 병원체에 대한 백신 라이브러리를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “자체 SmartCap 및 STLNP 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로, AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 되어 매우 기쁘다”며 “에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. CEPI 리처드 해쳇 대표는 “다음 팬데믹이 어떤 형태로 찾아올지는 알 수 없지만, 대비가 필요하다는 것은 분명하다”며 “SFTS 백신을 개발함으로써 아시아 지역에서 커져가는 바이러스 위협에 대응하는 동시에, 다음 '미지의 감염병(Disease X)'에 대한 대응을 극적으로 가속화할 수 있는 지식을 확보하게 될 것”이라고 설명했다. 이어 “향후 신종 페누이바이러스가 등장하더라도 처음부터 새롭게 백신을 설계하는데 시간을 허비하지 않고, 팬데믹 초기 단계에서 확산을 막을 수 있는 기회를 갖게 된다”며 “이번 CEPI와 한국의 연구기관 간 협력은 한국뿐 아니라 전 세계를 더욱 안전하게 만드는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 이번 SFTS 백신 연구를 통해 확보되는 지식은 CEPI의 '미지의 감염병 백신 라이브러리(Disease X Vaccine Library)'에 추가될 예정이다. 이는 다양한 바이러스 계열의 백신 데이터와 정보를 집약한 것으로, 새로운 바이러스 발생 시 신속한 대응에 활용할 수 있다. 이러한 접근은 CEPI가 주도하고 한국을 포함한 G7·G20 회원국이 지지하는 글로벌 목표인 '100일 미션'의 핵심으로, 팬데믹 발생 후 100일 이내에 대응 백신을 개발하는 것을 목표로 한다. 국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “IVI는 세계 최초 SFTS 백신 임상 개발을 추진하는 이번 컨소시엄을 이끌게 되어 자랑스럽다”며 “mRNA 기술, AI, 전문성을 결합해 아시아 지역의 공중보건 위협에 대응하고, 향후 신종 감염병 백신 개발을 가속화할 수 있는 지식을 확보하고자 한다. 성공 시 이 백신과 향후 개발될 백신이 필요로 하는 사람들과 국가에 접근할 수 있도록 하는 것이 우리의 목표”라고 밝혔다. 한편 국립보건연구원은 연구의 원활한 수행을 위해 'DiseaseX 백신 라이브러리 개발 프로그램: SFTS 워크숍'을 9일과 10일 양일간 서울 국제백신연구소 본부에서 CEPI, IVI와 공동으로 개최한다. 행사에서는 ▲백신 라이브러리 전략 ▲차세대 백신기술(mRNA 플랫폼 등) ▲SFTS 역학·비임상 연구 전략 ▲한미일 SFTS 백신 개발 현황 ▲향후 규제·지식재산 전략 등을 논의해 국제 공동연구의 기술 방향을 구체화하는 자리가 될 예정이다.

2025.12.09 15:07조민규 기자

안랩 백신 'V3', 글로벌 성능 테스트서 '만점'

안랩(대표 강석균)의 PC 보안 솔루션 '안랩 V3'가 글로벌 보안 제품 성능 테스트에서 만점을 받았다. 안랩은 V3가 글로벌 보안 제품 성능 테스트인 'AV-TEST'의 올해 9~10월 윈도우용 백신 평가에서 종합 점수 만점으로 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 구체적으로 개인용 제품 대상 부문과 기업용 제품 대상 부문에 참여해 진단율, 성능, 사용성 등 모든 항목에서 만점을 받았다. 배점은 각 항목당 6점으로, 총 18점이다. 이번 평가에서 안랩은 상위권 성적을 기록하면서 '우수 제품'으로도 선정됐다. 안랩 V3는 올해 진행된 3차례의 평가에서 모두 우수 제품으로 뽑혔다. 아울러 안랩 V3는 국내 PC 보안 솔루션으로는 유일하게 2013년부터 꾸준히 AV-TEST에 참가하고 있다. 양하영 안랩 시큐리티 인텔리전스(ASEC) 실장은 "안랩 V3는 매년 AV-TEST에서 글로벌 보안 기업들과 어깨를 나란히 하며 뛰어난 기술력을 입증해 왔다"며 "향후에도 끊임없는 연구개발을 바탕으로 글로벌 사용자들을 위해 안전한 PC 환경을 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2025.12.03 15:25김기찬 기자

[1분건강] 꺾일줄 모르는 독감, K-백신으로 예방하세요

독감 유행이 계속되면서 우리 기업의 독자 기술력으로 개발한 K-인플루엔자 백신접종이 해결책으로 대두되고 있다. 질병관리청에 따르면, 전국 300개 표본감시 의료기관을 찾은 외래환자 1000명당 독감 의심 환자는 53.4명으로 집계됐다. 전주 50.7명보다 상승한 수치다. 최근 10년간 동기간 중 가장 많은 독심 의심 환자가 발생하고 있다. 특히 영유아와 초등학생을 중심으로 유행이 지속되고 있다. 46주 차 7세~12세 인플루엔자 의사환자 비율(ILI)은 142명을 돌파했다. 0세~6세도 62명을 기록했다. 문제는 이러한 독감 유행이 일시적인 현상이 아니라는 점이다. 통상 국내 독감 유행은 1주~2주간 급등 후 정체되거나 감소한다. 하지만 올해는 유행주의보 발령 이후 4주 연속 증가가 계속되고 있다. 질병청은 현 유행 상황을 지난 10년간 보기 어려웠던 연속 상승 패턴으로 분석했다. 또 코로나19나 RSV 등 호흡기 바이러스의 동시 유행도 우려스러운 상황이다. 46주 차 RSV 입원 환자는 230명 가량으로 전년도 대비 크게 늘었다. 환자의 80% 이상은 6세 이하 영유아다. 국산 3가 백신, A·B형 빅토리아 계열 대응 가능 46주차 독감 바이러스 전체 검출률은 38%로 전주 35.1%보다 증가했다. 유행 바이러스는 A형(H3N2)가 우세한 상황이다. 관련해 올해 도입된 3가 백신은 세계적으로 유행하고 있는 A형(H3N2 포함)·B형 빅토리아 계열을 모두 포함한다. 다양한 독감 백신이 있지만, 최근에는 세포배양(cell-based) 백신에 대한 관심이 커지고 있다. 세포배양 방식은 달걀 배양 과정에서 생길 수 있는 항원 변형 가능성이 적고, 실제 유행 바이러스와의 일치도가 높다. 미국에서 발표된 최신 실사용근거(RWE) 분석에 따르면, 세포배양 방식 백신이 시험확진 독감 예방에서 유정란 방식의 백신보다 약 20% 더 높은 예방 효과가 있는 것으로 보고됐다. 영국 보건당국(NHS)은 이미 성인 예방접종에서 세포배양 또는 재조합 백신을 우선 권고 백신으로 지정하기도 했다. 참고로 SK바이오사이언스의 '스카이셀플루 3가'도 세포배양 방식 독감 백신이다. 해당 제품은 WHO PQ를 획득했다. 달걀 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하며, 항원 순도가 높고 생산 변동성이 적다는 장점이 있다. 관련해 질병청은 생후 6개월~13세 아동, 임신부, 만 65세 이상 고령자를 대상으로 예방접종을 무료 지원하고 있다.

2025.11.26 14:24김양균 기자

"일반 사용자가 보안 취약점 쉽게 해결"...KISA, '클리닝 서비스' 개시

한국인터넷진흥원(KISA, 원장 이상중)은 백신 소프트웨어와 연계해 사용자 컴퓨터(PC) 내 취약 소프트웨어를 탐지하고, 보안 취약점이 제거된 최신 버전의 소프트웨어로 업데이트를 안내하는 '보안 취약점 클리닝 서비스'를 17일부터 가동한다고 밝혔다. '보안 취약점 클리닝 서비스'는 백신을 통해 취약 소프트웨어를 식별하고, 취약점이 제거된 최신 소프트웨어로 신속히 업데이트할 수 있도록 사용자에게 공식 보안패치를 안내 및 지원하는 대국민 정보보호 서비스다. 이 사업은 2025년 정부 추가경정예산을 통해 추진, 국민의 사이버보안 강화를 목표로 한다. 소프트웨어 제조사가 보안패치를 개발하더라도 사용자가 이를 적용하지 않으면 사용자 컴퓨터(PC)는 여전히 해킹 위협에 노출된다. 일반 사용자는 패치 개발 및 배포 현황을 확인하기 어렵고, 소프트웨어 제조사도 개별 사용자의 업데이트 여부를 파악하기 어려워 실제 패치 적용까지 상당한 시간이 소요되는 문제가 있다. 이번 보안 취약점 클리닝 서비스는 추가 프로그램 설치 없이 기존 백신 사용자 컴퓨터(PC)에서 자동으로 제공된다. 제공하는 서비스는 총 4개 업계의 백신 프로그램으로, 잉카인터넷의 '엔프로텍트 온라인 시큐리티(nProtect Online Security)', 에스지에이 이피에스(SGA EPS)의 '바이러스체이서(VirusChaser)', 엑소스피어랩스의 '엑소스피어', 에브리존의 '터보클리너' 등이다. 사용자의 소프트웨어에 취약점이 발견되면, 알림창으로 삭제가 안내되고, '취약점 해결하기' 버튼을 통해 즉시 조치할 수 있다. 알림을 원치 않을 경우, '이 취약점 알림 다시 띄우지 않기'를 선택 후 '조치 안함'을 클릭하면 해당 알림이 더 이상 표시되지 않는다. 한국인터넷진흥원은 시범 운영을 통해 도출된 개선 사항을 반영해 내년 1분기 정식서비스를 제공할 계획이며, 서비스 초기에는 해킹 위험도가 높은 고위험 소프트웨어를 우선 대상으로 삼고, 추후 소프트웨어 제조사와 협의해 대상 범위를 확대할 예정이다. 한국인터넷진흥원 이동근 디지털위협대응본부장은 “이번 보안 취약점 클리닝 서비스는 전문지식이 없어도, 일반 사용자가 손쉽게 보안 취약점을 해결할 수 있도록 지원하는 서비스”라며 “국민이 보다 적극적으로 사이버 위협에 대응할 수 있는 환경을 조성해 국가 전체의 정보보호 수준 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.18 19:42방은주 기자

에스엘에스바이오, 의약품 등 시험검사기관 재승인

에스엘에스바이오(246250)는 지난 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인의 유효 기간은 오는 2029년 10월23일까지다. 에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라며 “이번 재승인 과정에서 전반적으로 시험 관리 시스템을 재검토하고, 일부 보완을 통해 의약품 품질관리 시스템을 더욱 강화했다”고 밝혔다. 에스엘에스바이오 이번 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 특히 앞으로 시장의 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획이다. 또 내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다. 회사는 올 초부터 진행하고 있는 대규모 기술 이전을 올해 말에 완료한다면 내년도 매출 증대 효과를 거둘 것으로 기대했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “국내에서 항체, 백신, 흡입제, 혈액제재 등 특수 의약품 품질검사를 수행할 수 있는 기관은 제한적이기 때문에 에스엘에스바이오가 가진 역량은 기존 거래처 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 여전히 매력적일 것”이라며 “향후 기업심사위원회에서도 회사의 역량과 성장가능성을 충분히 소명해 빠르게 거래가 재개되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”라고 밝혔다.

2025.10.28 16:15조민규 기자

코로나19 예방접종 피해, 심의 완료 기각 건도 재심 기회

'코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법'(이하 특별법)이 지난 23일부터 시행되기 시작했다. 법 시행에 앞서 코로나19 예방접종 피해보상에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 별도의 코로나19 예방접종 피해보상위원회(이하 피해보상위원회) 및 이의신청건을 심의·의결하는 코로나19 예방접종 피해보상 재심위원회(이하 재심위원회) 구성도 완료됐다. 질병관리청은 위원회 구성 시 다각도에서 피해보상 사례 논의가 가능하도록 다양한 분야(의학, 약학, 면역학, 미생물학, 행정학, 사회학, 법학 등)에서 활동하고 있는 위원들을 위촉해 의학적 판단에만 편중되지 않고 약학 전문성, 행정·사회적 관점이 반영될 수 있도록 구성했다고 전했다. 피해보상위원회와 재심위원회는 코로나19 예방접종과 이상반응 발생 사이에 시간적 개연성, 예방접종으로 인해 발생한 인과관계 추정 및 지원사업 세부 기준과 관련해 위원들 상호간 심도 있는 논의를 거쳐 11월 이후부터 피해보상 신청건에 대한 본격적인 심의를 진행할 예정이다. 특별법은 2021년 2월26일부터 2024년 6월30일까지 국가에서 실시한 코로나19 예방접종으로 인해 발생한 질병, 장애, 사망(이하 질병등) 및 그 밖에 예방접종 후 이상반응으로 인한 피해보상을 위해 제정된 법이다. 해당 기간에 코로나19 예방접종을 받고 피해 입은 국민은 주소지 관할 보건소를 통해 피해보상 신청이 가능하며, 피해보상 신청 후에는 특별법에 따라 새롭게 구성된 피해보상위원회 및 재심위원회의 심의‧의결 결과에 따라 보상여부가 결정된다. 특별법 시행 이전에 피해보상 신청을 한 번도 하지 않은 신규 신청자는 피해보상위원회에서 심의를 받게 된다. 피해보상위원회의 심의 결정에 이의가 있는 경우에는 보상 결정을 안 날부터 90일 이내에 주소지 관할 보건소를 통해 질병관리청장에게 1회 이의신청을 할 수 있으며, 이 경우 피해보상위원회와는 별도의 재심위원회에서 이의신청 건을 다시 심의한다. 특별법 시행 이전 피해보상 신청 이력이 1회라도 있는 경우에는 보상 여부와 상관없이 기존 결정에 이의가 있을 때, 2026년 10월23일까지(법 시행 후 1년) 1회 재심의 신청이 가능하다. 이 경우 피해보상위원회를 거치지 않고 재심위원회에서 바로 재심신청건의 보상 여부를 다시 심의하며, 재심위원회 심의 결정에 대해서는 이의신청을 할 수 없다. 또 특별법 시행 전 감염병의예방및관리에관한법률에 따라 보상 여부에 대한 결정을 받고, 이에 불복해 결정에 대한 법원의 확정판결을 받았다면 재심의 신청을 할 수 없다. 한편 질병관리청은 코로나19 피해보상 특별법 시행에 앞서 원활한 대국민서비스 제공을 위해 접수기관인 일선 자치단체 보건소 담당자를 대상으로 변경사항, 피해보상 지침, 시스템 활용 등 법 시행 이전과 달라진 점을 중심으로 온라인 교육을 실시했다. 임승관 질병관리청장은 “코로나19 위기극복 과정에서 예방접종에 참여한 국민들에 대한 보상 및 지원이 코로나19 피해보상 특별법 제정의 취지에 부합하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2025.10.27 17:10조민규 기자

대상포진‧일본뇌염 백신부터 동물항암제까지…차백신연구소 "상업화 집중"

차백신연구소가 대상포진 등 주요 백신 파이프라인을 통해 빅파마와의 기술이전과 파트너십, 해외 시장 진출을 통해 조기에 매출을 달성한다는 계획을 공개했다. 화이자 출신으로 지난 8월 취임한 한성일 대표는 22일 오전 서울 중구에서 언론과 만나 “예방과 혁신을 주도하며 치료까지 추진해 저평가된 기업 가치를 턴어라운드하겠다”라며 이를 위한 ▲글로벌 경험 CEO 취임으로 전략 전환 본격화 ▲핵심 파이프라인 집중을 통한 선택과 집중 ▲단기 성과 가시화: 임상 데이터 확보 및 파트너십 확대 ▲기업가치 재평가를 위한 턴어라운드 모멘텀 등의 전략을 제시했다. 이날 회사의 매출 발생 계획과 관련해 질문이 쏟아지자 한 대표는 “공격적으로 단기적으로 상업화하기 위한 고민과 검토를 진행 중”이라며 “이 시기를 넘기면 반등할 것으로 기대한다”라고 말했다. 그러면서 “방향이 맞지 않는 부분은 축소하고, 필요 없는 지출은 줄이되 꼭 필요한 투자는 늘릴 것”이라고 강조했다. 회사가 집중하고 있는 주요 파이프라인은 ▲대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 'CVI-JEV-001' ▲B형간염 치료백신 및 예방백신 'CVI-HBV-002' 등이다. “주요 파이프라인에 '선택과 집중'” 이 가운데에서도 회사가 가장 공을 들이고 있는 파이프라인은 대상포진 백신이다. 차백신연구소는 최근 임상시험 제1상을 마치고 2상의 임상시험계획 승인(IND)을 제출한 상태다. 임상 1상에서 통계적으로 유의미한 혈청방어율의 유효성을 확인했다는 게 회사의 설명. 회사는 개발 완료 시 기존 전량 수입에 의존해 온 상황을 바꿀 수 있다는 입장이다. 향후 기술이전과 해외 빅파마 등과의 파트너십도 추진할 예정이다. 한성일 대표는 “대상포진은 임상을 2년~3년 앞당기긴 힘들지만, 수개월은 공격적으로 앞당길 것”이라며 “임상 2상 돌입 시부터 모든 스케줄이 공격적으로 진행될 예정”이라고 설명했다. 이어 “임상과 동시에 파트너십과 기술이전을 동시에 진행할 것”이라며 “이미 임상 1상을 마치고도 많은 논의가 이뤄지고 있다”라고 말했다. 차백신연구소가 주요 파이프라인 가운데 하나로 내세운 반려동물 면역항암제는 애초 사람 대상으로 개발됐다. 그렇지만 동물실험에서 유의미한 효과를 보여 타깃 대상이 바뀌었다. 치료 수요가 높은 반려견 유선암을 타깃해 임상 1/2상에서 매주 1회 종양내투여를 3회 진행하자 100% 반응률이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 회사는 현재 적응증 확대 연구와 함께 기술이전을 추진 중이다. 오는 2027년까지 임상 3상을 마치고 출시할 예정이다. 한 대표는 “반려동물 면역항암제의 공동 개발 파트너십도 활발히 추진 중”이라고 밝혔다. 물론 회사는 사람 면역항암제 개발도 염두에 두고 있다. 한 대표는 “신속한 상업화를 고려해 동물 면역항암제를 우선순위로 결정했다”라며 “동물실험 데이터를 바탕으로 상황을 보고 사람 대상 개발 계획도 있으며, 2~3년 내 재개 가능성 있다. 중단은 아니다”라고 강조했다. 또 회사는 국내에서 처음으로 재조합 일본뇌염 백신을 개발 중이다. 관련 연구는 보건복지부의 '백신 실용화 기술 개발 사업' 과제에 선정된 바 있다. 한 대표는 “구조 기반 항원 디자인으로 IP 확보가 올해 목표”라며 “(재조합 일본뇌염 백신) 분야를 선점할 것”이라고 설명했다. 이와 함께 기존 개발해 오던 B형간염 백신 후보물질의 경우, 파트너십과 공동개발, 기술이전 등의 가능성을 열어놓고 있다. 치료백신은 빅파마와 병용 임상을 추진할 예정이다. 이는 임상2b상에서 단독요법으로 통계적 유의성을 확보하지 못한 경험을 바탕으로 재설계된 것. B형간염 예방백신은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 미팅을 진행한 바 있다. 회사는 해외 파트너 기업과 공동개발을 추진한다는 계획이다. 앞선 주요 파이프라인 외에도 면역증강 플랫폼을 기반으로 한 사업도 함께 추진된다. 관련해 회사는 감염병혁신연합(CEPI)의 면역증강제 라이브러리 사업에 참여하고 있다. 또 SML바이오팜과의 업무협약을 통한 백신 플랫폼 개발도 진행 중이다. 아울러 중저소득 국가로 진출도 모색할 예정이다. 현지 임상-생산-공공백신 입찰까지 추진한다는 계획. 정시영 사업개발본부장에 따르면, 지역별로 니즈가 달라 협의 내용도 상의하다는 것. 정 본부장은 “유럽은 기술이전을 통해 자체 개발을 원하는 반면, 중동이나 남미는 코로나19 이후 백신이 무기화가 될 수 있다는 것을 깨달으면서 자체 기술 보유 및 생산을 하겠다는 요구하고 있다”라고 설명했다. 그러면서 “(중동 및 남미와는) 현지에서 생산하고 정부에서 인가까지 진행하는 비즈니스를 논의 중”이라고 덧붙였다.

2025.10.22 11:33김양균 기자

초고령 접어들며 어르신 사망 원인 '폐렴' 대응 백신 국내 첫 허가

초고령사회에 접어든 우리나라에서 어르신들의 높은 사망원인 가운데 하나인 폐렴을 예방할 수 있는 성인 백신이 허가됐다. 해당 제품은 MSD의 성인 대상 21가 폐렴구균‧디프테리아 CRM197 단백 접합 백신인 '캡박시브프리필드시린지(이하 캡박시브)'. 이 백신은 지난 8월 27일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 폐렴은 국내 고령층 사망 주요 원인이다. 통계청의 2023년 국내 사망원인통계에 따르면, 폐렴은 국내 사망원인 3위를 차지했다. 또 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%가 65세 이상이었다. 관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2014년~2019년 고령층의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생률 변화가 없다고 밝혔다. 이는 '혈청형 대치 현상'과 관련이 깊다. '혈청형 대치 현상'이란, 소아 국가필수예방접종(NIP) 시행 국가에서 백신에 포함된 혈청형은 감소하는 반면, 비백신 혈청형이 증가하는 현상을 말한다. 이는 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지, 예방 공백이 발생한다는 것이다. 유럽 질병예방통제센터에 따르면, 65세 이상에서 발생하는 IPD 환자 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생한다. 관련해 미국 예방접종자문위원회는 50세 이상 성인과 19세~49세 면역저하자나 만성질환자에게는 21가 단백접합 백신(PCV21) 1회 접종을 권고한 바 있다. 우리나라도 지난해 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률은 97%다. 하지만 앞서 거론한 비백신 혈청형에 대해서는 이렇다 할 '예방책'은 없었다. 국내 첫 성인 대상 폐렴구균 백신? MSD의 '캡박시브'가 식약처로부터 예상보다 빠른 허가를 획득한 배경은 비백신 혈청형에 대한 예방이 가능하기 때문이었다. 회사에 따르면, 캡박시브에는 ▲15A ▲15C ▲16F ▲23A ▲23B ▲24F ▲31 ▲35B 등 8개의 고유 혈청형이 추가됐다. 성인 IPD를 81%까지 커버하도록 확장했다는 것이 MSD의 설명이다. 조재용 한국MSD 전무는 “현재까지 가장 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다”라고 밝혔다. 캡박시브 임상시험은 18세 이상 8천400명을 대상으로 실시됐다. 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2천656명은 캡박시브나 20가 단백접합 백신(PCV20) 백신을 1회 접종받았다. 그 결과, 30일 이후 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 또 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서 대조군 보다 우수한 면역원성이 확인됐다. 아울러 안전성도 대조군과 유사했다. 가톨릭대학교 은평성모병원 최정현 감염내과 교수는 “소아에서는 아이들의 감염을 예방하고 전 집단이 이득을 보는 목적인 반면, 성인 접종은 대상자에 한해 실시해 지역사회의 부담을 줄인다는 점에서 차이가 있다”이라며 “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에서 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점을 맞춘 예방 전략으로 고령층 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것”이라고 기대했다.

2025.10.21 14:25김양균 기자

오늘부터 어르신 인플루엔자 및 코로나19 예방접종 시작

인플루엔자는 3가 백신, 코로나19는 LP.8.1 백신으로 접종 오늘(15일)부터 65세 이상 어르신을 대상으로 '25-'26절기 인플루엔자 및 코로나19 예방접종이 시작된다. 질병관리청은 10월15일부터 65세 이상 어르신을 대상으로 '25-'26절기 인플루엔자 예방접종을 실시하고, 코로나19 고위험군(65세 이상, 면역저하자 등)을 대상으로 '25-'26절기 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 65세 이상 어르신 예방접종은 인플루엔자와 코로나19 모두 적용되며, 연령대별로 75세 이상은 10월 15일(수), 70~74세 10월 20일(월), 65~69세 10월 22일(수)부터 순차적 접종을 시작한다. 접종 기관을 방문하면 두 백신을 동시에 무료로 접종받을 수 있다. 또 코로나19 고위험군인 면역저하자와 감염취약시설(요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 노숙인 생활시설, 장애인 생활시설) 입원‧입소자 대상 코로나19 예방접종은 연령과 무관하게 10월15일(수)부터 시작한다. 이번 '25-'26절기 접종은 인플루엔자는 3가 백신, 코로나19는 LP.8.1 백신으로 실시한다. 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관 또는 보건소에서 접종할 수 있으며, 접종이 가능한 위탁의료기관은 관할 보건소에 문의하거나 예방접종도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 접종 기관 방문 시에는 접종 대상자 확인을 위해 신분증(주민등록등본, 국민건강보험증 등)을 지참해야 하며, 면역저하자 등의 경우 증빙 서류(진단서, 소견서, 시설 입소 확인서 등) 제시하면 된다. 다만, 접종 의사가 면역저하자로 판단하는 경우 증빙 서류 없이 접종이 가능하다. 접종 후에는 20∼30분간 접종한 기관에 머물러 이상 반응을 관찰한 후 귀가해 충분한 휴식을 취해야 한다. 임승관 질병관리청장은 “매년 유행 변이가 달라지는 만큼, 올겨울을 안전하게 보내기 위해 인플루엔자와 코로나19 고위험군은 매년 접종하는 것이 중요하다”며 “특히 65세 이상 어르신들은 한 번의 방문으로 편리하게 코로나19와 인플루엔자 백신을 동시 접종 받으시길 당부드린다”라고 전했다.

2025.10.15 07:00조민규 기자

코로나19 예방접종 피해보상, 판단기준 완화해 보다 넓은 피해구제

질병관리청은 14일 국무회의에서 '코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법' 시행령 제정안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 2025년 4월22일 제정된 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 마련되었다. 법률과 시행령이 2025년 10월23일 본격 시행됨에 따라 ▲코로나19 예방접종 보상위원회 및 재심위원회의 구성 ▲코로나19 예방접종 피해보상 심의 과정에서 인과관계 추정을 통한 완화된 판단기준의 도입 ▲피해보상을 받지 못한 경우의 국가지원 등이 가능해진다. 구체적으로 시행령 제정안을 보면 우선 코로나19 예방접종으로 인한 피해보상을 받으려는 사람은 피해보상 청구서류를 첨부하여 시·도지사를 거쳐 질병관리청장에게 제출하도록 하고, 질병관리청장은 피해에 관한 기초조사를 실시한 후 기초조사의 결과가 포함된 의견서를 작성하도록 했다. 또 코로나19 예방접종 피해보상 청구에 대해 보상결정이 있는 경우 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 등을 지급하도록 하고, 그 신청기한은 피해발생일, 장애진단일 또는 사망한 날부터 5년 이내로 정했다. 피해보상을 받은 경우를 제외하고 코로나19 예방접종 후 일정기간 내 발생한 사망의 원인이 불명인 경우, 사망과 접종 사이의 시간적 간격이 밀접한 경우, 그 밖에 보상위원회의 결정을 통해 인정된 경우의 사망위로금 또는 진료비 지급 근거 규정규정도 마련됐다. 코로나19 예방접종 피해보상위원회 및 재심위원회의 구성은 의료법에 따른 의료인, 약사법에 따른 약사, 소비자기본법에 따른 소비자단체 및 예방접종 분야의 학회 추천인 등 백신 피해구제 또는 안전성 평가와 관련된 경험이 있는 사람으로 구성될 수 있도록 규정했다. 피해보상위원회 및 재심위원회 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있도록 정했다. 해당 법률의 적용대상은 국내에서 2021년 2월26일부터 2024년 6월30일까지 실시된 코로나19 예방접종을 받은 사람이며, 법 시행일(2025년 10월 23일)부터 주민등록상 거주지 관할 보건소에 피해보상 청구가 가능하다. 이미 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 피해보상 여부에 대한 결정을 받은 경우에도 법 시행일부터 1년이 되는 날까지 이 법에 따른 이의신청을 할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “면밀한 법 시행 준비 및 운영을 통해 코로나19 예방접종에 대해 협조한 국민들에게 폭넓은 보상 및 지원이 이루어질 수 있도록 한 법률의 취지를 충실히 이행할 예정”이라고 밝혔다.

2025.10.14 16:55조민규 기자

GC녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 '아메조스바테인'(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있는데, 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있다고 회사측은 강조했다. 실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다. 현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중이며, 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입해 상용화 계획을 구체화할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표”이라며 “글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

2025.10.14 10:41조민규 기자

SK바이오사이언스, 수두백신 '스카이바리셀라' 임상 3상 신청

SK바이오사이언스가 자체 수두백신 '스카이바리셀라'의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상시험 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 실시될 예정이다. 피험자에게 2회 접종을 시행, 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 오는 2027년 완료가 목표다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득했다. 전 세계에서 500만 명 이상에 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등을 통해 공급을 확대해 왔다. PAHO와는 2027년까지 공급 계약을 추가로 체결했다. 통상 수두백신은 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 하지만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 지난 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입했으며 독일이나 일본 등도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 신속하게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 세계 시장에서 경쟁하겠다”라고 밝혔다. 한편, 회사는 '25-'26절기 독감백신 접종 시즌에 맞춰 독감백신 '스카이셀플루' 접종 참여 캠페인도 시작했다. 앞서 회사는 NIP 사업을 위해 6월 질병관리청과 240만 명이 접종할 수 있는 물량의 독감백신 공급 계약을 체결했다. '스카이셀플루'는 세포배양 기술을 기반으로 생산됐다. 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 가능하며, 항생제나 보존제를 사용하지 않아 과민반응의 가능성이 낮은 것으로 알려졌다. 유정란 방식 대비 배양 과정에서 바이러스 변이 가능성이 낮아 백신 효과의 일관성을 유지한다는 점도 장점이라는 것이 회사의 설명이다.

2025.09.29 09:49김양균 기자

리얼타임메디체크, 인공지능페스타서 AI 백신 안전관리 플랫폼 전시

리얼타임메디체크(RealTimeMediCheck)가 오는 30일부터 다음 달 2일까지 서울 코엑스 A홀에서 개최되는 '2025 인공지능 페스타(AI Festa)'에 참가해 AI 기반 백신 안전관리 플랫폼 홍보 전시 부스를 운영한다. '2025 인공지능 페스타(AI Festa)'는 과학기술정보통신부와 한국인공지능·소프트웨어산업협회(KOSA), AI페스타조직위원회가 주최·주관했다. 디지털헬스를 비롯해 초거대언어모델(LLM)·생성형 AI·AI 반도체 등 여러 분야의 혁신 기업과 기술이 한자리에 모이는 자리다. 전시에서 리얼타임메디체크는 ▲RTMC-TAB과 RTMC-V를 통한 백신 자동 등록 및 재고 관리 ▲미란다 헬스케어 앱 기반 이상반응 72시간 모니터링(eRPO) ▲AI 이상반응 데이터 분석(유사성·회귀성·연관성 예측) 등 최신 솔루션을 공개할 예정이다. 백신 접종 안전성과 사후 관리 체계를 동시에 강화하는 차세대 AI 백신 안전 플랫폼을 선보일 계획이다. 앞서 회사는 식품의약품안전처 공공데이터 활용 경진대회에서 식약처장상을 수상, 공공데이터와 AI를 결합한 혁신 사례로 주목받은 바 있다. 단순 솔루션 제공을 넘어 ▲디지털 전환(DX) ▲통합분석(AT) ▲인공지능 예측(AX) 등으로 이어지는 선행 기술 기반의 단계적 진화 구조를 제시한 기술력 덕분이다. 이 구조는 아직 시장에서 제대로 도입되지 못한 영역이라는 게 회사의 설명이다. 리얼타임메디체크는 이번 전시를 통해 국내 시장을 넘어 글로벌 디지털 헬스케어 파트너십 확대에 집중할 예정이다. 현재 미국, 유럽, 아시아 등 주요 시장에서 협력 논의가 진행 중이다. 리얼타임메디체크 관계자는 “백신 접종의 안전성과 투명성을 확보하는 것은 국민 건강뿐 아니라 글로벌 공중보건 차원에서도 중요한 과제”라며, “AI FESTA 2025를 통해 글로벌 파트너십을 확대하고 대한민국 디지털 헬스케어 기술의 위상을 강화하겠다”라고 밝혔다. 아울러 “DX–AT–AX 구조는 단순한 솔루션을 넘어 백신 접종 안전의 전주기 관리 체계를 제시하는 것”이라며 “AI페스타 참여를 통해 대한민국 디지털 헬스케어 기술의 우수성을 널리 알리고, 해외 파트너와의 협력을 통해 시장을 확장해 나가겠다”라고 전했다.

2025.09.26 10:22김양균 기자

[1분건강] 가을이라 감기?…대상포진‧폐렴일수도

환절기 감기로 오인하다 병을 키우기 쉬운 대상포진과 폐렴. 적극적인 백신접종 참여로 예방이 가능하다는 전문가 조언이 나왔다. 일교차가 커지면 면역력이 떨어져 각종 질환에 노출되기 쉽다. 대상포진과 폐렴은 감기와 초기 증상이 비슷해 치료 시기를 놓칠 수 있다. 고령층에게는 중증으로 이어지거나 심각한 후유증을 남길 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 우선 대상포진은 신경절에 잠복한 수두바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 국민건강보험공단의 진료 정보 통계에 따르면, 지난 2023년 기준 대상포진 환자의 67%가 50대 이상으로 나타났다. 초기 증상은 발열과 근육통 등으로 감기 몸살과 비슷하지만, 시간이 지나면서 이마‧목‧등에 띠 모양의 발진과 물집이 생기고 통증이 생긴다. 대상포진은 발병 초기에 치료해야 후유증을 막을 수 있다. 60대 이상이거나 만성질환자는 대상포진 후 신경통이 수년간 지속되거나 평생 이어져 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다. 또한 통계청이 발표한 2023년 사망원인 통계 중 폐렴을 살펴보면, 사망자의 90%가 65세 이상으로 나타났다. 세균‧바이러스‧곰팡이 등에 의해 폐에 염증이 생기며, 기침‧고열‧가래 등의 호흡기 증상과 두통‧오심‧구토‧근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다. 폐렴은 중증으로 진행되고 나서야 뒤늦게 진단되는 경우가 많다. 고령일수록 감기나 독감의 합병증으로도 발생할 수 있어 기침이나 발열 등 가벼운 증상에도 세심한 주의가 필요하다. 대상포진과 폐렴 모두 최선의 예방법은 백신접종이다. 대상포진 백신은 생애 한번 접종하며, 1회 접종하는 생백신과 2개월 간격으로 2회 접종하는 사백신(유전자재조합)이 있으며, 50세 이상 성인에게 권장된다. 폐렴구균 백신의 경우, 만성질환자는 최대 84%의 예방 효과를 기대할 수 있다. 폐렴구균 예방접종은 폐렴 감염 시 치명적인 ▲65세 이상 노인 ▲만성질환자 ▲면역저하자 등에게 권장한다. 박정하 경희대병원 가정의학과 교수는 “예방접종으로 대상포진 발생률을 절반가량 줄일 수 있고, 포진 후 신경통 발생 확률과 중증도를 낮출 수 있다”라며 “나이가 많을수록 백신의 항체 형성률과 효능이 떨어지기 때문에 권장 나이라면 접종을 미루지 말고 바로 접종해야 한다”라고 조언했다.

2025.09.25 15:21김양균 기자

사노피, 18일부터 고령자 대상 독감백신 공급

사노피가 18일부터 고령자 대상 고용량 독감 백신 '에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)' 공급을 시작했다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 고용량 독감백신이다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 백신 대비 24%~51% 더 높은 예방효과와 폐렴 및 독감 관련 입원율 64% 감소 등의 혜택을 확인했다. 중대 이상반응으로 인한 중단율도 고용량군과 표준 용량군에서 모두 0.5%로 같이 나타났으며, 이는 백신과는 관련 없는 것으로 확인됐다. 국내 2016/2017, 2017/2018 시즌을 대상으로 한 연구 결과에서는 고용량 독감백신 접종이 약 1만1천947건의 독감 관련 입원 예방으로 이어졌다. 지난 2024-2025 절기 독감 유행에서 장년층과 65세 이상 고령층은 전년 대비 약 20% 증가 추세를 보였다. 65세 이상은 젊은 성인 대비 독감 감염에 더 취약하고 독감으로 인한 합병증 및 입원 위험도 크다. 하지만 면역 노화로 백신 접종에 대한 면역 반응은 감소해 더 높은 예방효과와 독감으로 인한 합병증 및 입원율 감소에 도움이 되는 시니어 전용 백신의 필요성이 제기돼 왔다. 국내에서 발표된 독감백신 효과성 평가 데이터에서 65세 이상 고령자에게서의 인플루엔자 백신 효과성은 전 연령 대비 절반 가까이 낮은 13.5%로 확인됐다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “기존 용량 대비 높은 예방효과와 입원율 감소 등을 바탕으로 고령자분들이 독감 합병증과 입원 위험을 줄이길 바란다”라며 “사노피는 국내외에서 권고하고 있는 고용량 독감백신으로 지역사회 독감 예방에 기여하고, 과학적 근거에 기반한 신뢰성 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”라고 밝혔다.

2025.09.24 10:50김양균 기자

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