박셀바이오, 의약품 안전규칙 위반으로 임상 업무정지 1.5개월 처분
박셀바이오가 진행 중인 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구가 정지됐다. 식품의약품안전처에 따르면 박셀바이오는 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재했으며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구(임상시험일련번호: 201800237, 승인일자: 2018.5.30.)에 대해 업무정지 1.5개월(2024.4.1.∼2024.5.15.) 처분을 내렸다.
