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'바이오 시밀러'통합검색 결과 입니다. (35건)

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한미 협상서 빠진 '바이오시밀러' 관세율, 어떻게 될까

한미 관세협상 타결로 우리나라는 제네릭(복제약) 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우(MFN, 15%)를 확보한 가운데, 아직 관세 결정이 이뤄지지 않은 우리 주력 품목 바이오시밀러의 관세율에 관심이 커지고 있다. 양국은 지난 29일 정상회담에서 3천500억 달러의 대미 투자 가운데 2천억 달러를 현금 투자하는 내용을 골자로 한 협상을 마무리 지었다. 특히 의약품 품목 관세의 경우, 한미 FTA 이후 무관세로 유지되던 것에서 향후 어떤 관세율이 적용될지 관심이 쏠렸었다. 트럼프 2기 행정부가 출범 직후부터 수입 의약품에 대해 적게는 100%에서 최대 250%에 달하는 관세 부과를 예고했던 탓이다. 미국 수출 비중이 높은 우리 제약바이오 기업들 입장에서는 우려가 컸던 상황. 그랬던 것에서 최혜국 대우를 받게 되면서 의약품에 15%의 관세율을 적용받게 됐다. 제약바이오 업계는 일단 환영의 뜻을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 “협상을 통해 불확실성이 제거된 것은 매우 의미있는 성과”라며 “주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건 보장은 우리 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 기대했다. 한국바이오협회도 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 됐다”라며 “대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 대한상공회의소도 “이번 관세협상이 타결됨에 따라 대미 무역, 투자 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라며 “특히 반도체, 자동차, 의약품 등 분야에서 경쟁국에 비해 불리하지 않게 된 점은 다행”이라고 전했다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “기존 무관세보다는 약간 후퇴핬지만, 유럽과 일본 등 주요국과 비교해 미국 내 오리지널 의약품 가격 경쟁력 측면에서는 나쁘지 않은 결과”라고 평가했다. 다만, 개별 기업 입장에서 마진은 또 다른 이야기다. 정 원장은 “기업은 가격을 낮추거나 자신있는 질환 치료제 등에 대해서는 관세율을 포함한 인상가를 고민하게 될 것”이라며 “다만 빅파마들이 미국내 공장 설립 등 조건부 이전을 추진 시 무관세가 적용되기 때문에 의약품 품목별로 상황은 극과극으로 나뉠 것”이라고 전망했다. 바이오시밀러 관세율은 0~9%? 관세협상은 타결됐지만 의약품 분야의 불안이 완전히 해소된 것은 아니다. 바이오시밀러 관세율이 결정되지 않았기 때문이다. 관련해 트럼프 2기 행정부는 지난 4월부터 의약품 및 원료에 대한 무역확장법 제232조(Section 232) 국가 안보 조사를 개시했다. 바이오시밀러 관세율은 해당 조사 결과에 따라 윤곽이 나올 것으로 예상된다. 정윤택 원장은 “미국도 바이오시밀러에 대해 정리가 되지 않은 상황으로, 232조 조사를 통해 바이오시밀러를 오리지널 의약품이나 제네릭 중 무엇으로 분류할지 결정될 것”이라고 설명했다. 트럼프 1기 행정부는 바이오시밀러에 무관세를 적용됐다. 2기에도 이러한 기조가 유지될 수도, 아닐 수도 있다. 정 원장은 “1기 정책과의 연장선상과 미국 내 보건의략 단체들의 요구, 미국 내 의약품 가격 인하 재정 안정화 정책 등을 종합 고려하면 바이오시밀러에 대해서는 무관세가 적절해보인다”라면서도 “바이오시밀러가 오리지널 대비 60%의 약가로 조성돼 있는 만큼 관세율은 이에 맞춘 9% 정도가 될 것으로 추정 가능하다”라고 전망했다. 적어도 오리지널 의약품과 동일한 관세율이 부과되지 않으리란 분석이다. 관건은 무역확장법 제232조의 조사 결과에 달렸다. 이처럼 우리가 미국의 관세 정책에 골몰하는 이유는 그들이 우리의 주력 의약품 수출국이자, 전 세계 최대 제약바이오 시장이기 때문이다. 더불어민주당 장경태 의원이 한국보건산업진흥원과 한국무역통계진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7천만 달러로 2020년 68억9천만 달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3천만 달러의 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 미국으로의 수출이 압도적 1위다. 지난해 대미 의약품 수출액은 14억9천만 달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 미국 수출은 2020년 8억9천만 달러에서 작년 14억9천만 달러로 4년 새 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 작년 55억1천만 달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가, 역대 최고치를 기록했다.

2025.10.31 15:20김양균

종근당, 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704' 유럽서 임상 1상 승인 획득

종근당이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 리산키주맙(스카이리치)의 바이오시밀러 'CKD-704'에 대한 유럽 임상시험 제1상 승인을 획득했다. 회사는 유럽 내 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널과의 약동학적 동등성 입증 및 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 앞서 회사는 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청도 진행했다. 회사 관계자는 “유럽에서의 CKD-704의 임상 1상 목표는 연내 투약 시작”이라며 “스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하겠다”라고 밝혔다. 한편, 리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 지난해 리산키주맙의 전 세계 매출은 16조4천억 원이다. 이 가운데 건선 치료제 시장에서 약 9조5천억 원 규모의 매출을 기록했다. 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.

2025.10.29 11:27김양균

삼성바이오로직스, 연매출 성장 가이던스 무난 달성 전망

삼성바이오로직스가 역대 최대 3분기 매출을 기록한 가운데, 삼성바이오에피스도 실적 개선을 보였다. 삼성바이오로직스는 28일 연결 기준 3분기 매출이 1조6천602억 원, 영업이익 7천288억 원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 4천731억 원(39.86%), 영업이익은 3천902억 원(115.27%) 증가했다고 공시했다. 3분기 별도 기준 매출도 1조2천575억 원, 영업이익은 6천334억 원이다. 전년 동기 대비 각각 1천904억 원, 1천889억 원 증가했다. 삼성바이오로직스는 연결 기준 및 삼성바이오로직스 별도 기준 모두에서 2분기 실적 발표 시 상향 조정한 연 매출 성장 가이던스(25~30%)를 달성할 것으로 전망했다. 관련해 회사의 올해 공시기준 누적 수주 금액은 5조2435억 원으로 나타났다. 위탁개발(CDO) 신규 계약도 8건 확보했다. 창립 이래 누적 수주는 CMO 105건, CDO 154건 등이다. 누적 수주 총액은 200억 달러를 넘어섰다. 삼성바이오로직스가 확보한 고객사들은 글로벌 20 제약사 중 17곳. 최근에는 일본 기업 중 4곳과 계약을 체결했다. 회사는 글로벌 40위권 제약사에 대한 수주 활동도 진행 중이다. 또 4월 18만 리터 규모의 5공장이 가동을 시작하며 회사의 총 생산능력은 78만4천 리터까지 늘어났다. 회사는 오는 2032년까지 제2 바이오 캠퍼스에 3개 공장을 건설할 예정이다. 완공 시 회사는 총 132만4천 리터의 생산능력을 갖추게 된다. 삼성바이오에피스 실적도 호조 삼성바이오에피스의 3분기 매출은 4천410억 원, 영업이익은 1천290억 원으로, 전년동기 대비 각각 1천107억 원, 611억 원 증가했다. 이는 미국에서 신규 바이오시밀러 출시 효과 등에 따른 것이다. 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)는 대형 사보험이 자사 브랜드로 의약품을 유통하는 자체 상표 계약 2건을 체결했다. 회사는 3분기에 제품 공급을 시작했다. 또 7월 삼성바이오에피스는 해로우 안과 질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(SB11) 및 아일리아 바이오시밀러(SB15)에 대한 미국 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 회사는 연내 판권 이전 절차를 거쳐 해로우를 통해 미국 안과 질환 치료제 판매를 지속할 예정이다. 아울러 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 7월과 8월 골질환 치료제 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러(SB16)를 각각 출시했다. 이로써 국내 상용화 제품을 총 11종으로 늘어났다.

2025.10.29 09:51김양균

지주회사 '삼성에피스홀딩스' 설립…삼성바이오, 임시주총서 인적분할 가결

삼성바이오로직스는 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 17일 오전 인천 연수구 송도컨벤시아에서 20여분간 진행된 임시주총에는 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9% 찬성으로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다. 안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다. 이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 분할기일은 오는 11월1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이라고 회사 측은 전했다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다. 순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어간다는 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 회사 측은 기대하고 있따. 한편 세계 최대 의결권 자문사인 ISS(Institutional Shareholder Services)는 이번 분할 안건에 대해 사업 전문성 강화 등의 측면에서 전략적 타당성을 인정하고 찬성을 권고했다. 또 삼성바이오로직스의 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스의 17일 현재(1시47분) 주가는 111만7천원으로 전일대비 1.41%(1만6천원) 하락한 가운데 거래되고 있다.

2025.10.17 13:49조민규

李대통령, 성분 동일 저렴 바이오시밀러 있지만 비싼 오리지널약 선호 풍토 바꿔야

이재명 대통령이 보건복지부에 대체처방 관련 논쟁을 해결할 것을 지시했다. 이 대통령은 5일 오후 인천 송도에서 'K-바이오 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 바이오 혁신 토론회를 주재했다. 이 자리에는 국내 바이오헬스 기업 대표들을 비롯해 복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등 관계부처 장관들도 자리를 함께했다. 토론회는 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화'란 주제로 나뉘어 업계 관계자들이 의견을 내면 이에 대해 이 대통령 및 관계부처 장차관들이 대답하는 방식으로 진행됐다. 우선 김경아 삼성바이오에피스 대표는 바이오시밀러 산업 장려를 위한 정책 마련을 요구했다. 김 대표는 “바이오시밀러는 환자에게 다양한 치료옵션과 저렴한 가격으로 치료받을 기회를 제공한다”라며 운을 뗐다. 그는 “발작성 야간혈색뇨증 치료제는 환자당 치료 비용이 4억이 넘는다”라며 “한국은 미국, 유럽, 일본과 비교해 바이오시밀러 보급이 낮고 느리다”라고 지적했다. 이어 “정부가 장려 정책으로 바이오시밀러로 치료제를 전환하는 제도를 만들거나 처방하는 의사에게 인센티브가 있어야 바이오시밀러 활성화가 가능하다”라고 주장했다. 이에 오유경 식약처장은 “바이오시밀러 임상 3상에 돈과 시간이 많이 든다는 점을 알고 있다”라며 “안전 문제가 없는 범위 내에서 임상 3상 자료 간소화를 위한 민간협의체를 이달 중 발족할 것”이라고 답했다. 이 대통령은 “바이오시밀러 보급률이 낮은 것에 대한 대책으로 싸고 좋은 약이 나오면 이를 쓰는 의사에게 인센티브를 주라는 것으로, 복지부가 제도로 만들면 되지 않느냐”라고 조언했다. 그러자 정은경 복지부 장관은 “약가 제도에 대해 대체처방 등을 공유하고 있는데, 의사들이 오리지널 약에 대한 선호도가 있는 것이 사실”이라며 “의사들이 바이오시밀러를 처방할 수 있는 제도들을 약가 제도 개편 시 검토하겠다”라고 말했다. 다시 이 대통령은 “약효는 똑같은데 왜 오리지널 약만 처방하느냐는 것은 비공식적 논쟁거리 중 하나”라며 “환자들은 모르지만, 처방하는 사람들이 약효는 똑같지만 비싼 오리지널을 쓸 것인지, 싼 바이오시밀러를 쓸 것인지에 대한 문제를 해결해야 한다”라고 말했다. 그러면서 “힘이 들더라도 빨리 해결해야 할 일”이라며 “이는 일종의 부조리일 수도 있다”라고 말해 복지부의 신속한 해법을 주문했다. “바이오 투자 늘려야” 이 밖에도 바이오헬스 중소기업들은 현장의 애로사항 개선을 정부에 요구했다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 중국과 미국 등 사례와 비교해 독립적인 시장감시 기관 설치, 복수의 상장을 기업들이 경쟁하는 구조로의 전환을 제안했다. 권대영 금융위원회 부위원장은 “IPO나 증좌를 통해 R&D 자금 조달 필요성은 공감한다”라면서도 “미국과 유럽 시장은 크기 때문에 복수 시장의 경쟁체제를 갖고 있다. 우리나라는 거래소를 통해 큰 기업이, 코스닥을 통한 창업이나 기술특례 기업이 상장하는 시장이 존재해 바로 시장을 개편하기는 어렵다”라는 답변을 내놨다. 이 대통령은 “감시 및 시장 조정 기능이 분리돼야 한다는 주장은 일리가 있어 보인다”라면서 “코스닥 거래소에서 퇴출이 안 되는 주원인이 그것 때문이 아니냐”라고 반문하자, 권 부위원장은 “시장은 분리해서 감시를 하고는 있다”라고 답했다. 이에 이 대통령은 “구조적인 문제이니 길게 고민하겠다”라고 덧붙였다. 또 윤채옥 진메디신 대표(한양대 생명공학과 교수)는 지난 3년간 투자가 끊긴 신약 개발 스타트업의 현실을 토로하며, 바이오 스타트업의 초기임상에 대한 국가 지원 확대를 촉구했다. 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부장관은 “정부가 마련한 바이오 혁신 펀드와 임상 3상 펀드 등을 합한 금액은 1천500억원”이라고 답하자, 이 대통령은 “너무 적다”라고 말했다. 이에 구 부총리는 “내년에 정부 600억 원, 산업은행 300억 원 등 900억 원 등을 마련하는데, 집행 상황을 보면서 산업 쪽에 수요가 많으면 늘려가겠다”라고 밝혔다. 이 대통령은 “모든 투자 요청에 다 응하는 것은 불가능하다”라며 “가급적 심사 과정에서 선발되도록 최선을 다하되, 불공정하거나 불투명하게 되지 않도록 관리하겠다”라고 약속했다. 김진우 프레스티지바이오로직스 대표는 신속한 CDMO 특별법 제정을 요구하며, 운영 자금 마련의 어려움을 들어 금융 지원을 요청했다. 이재명 대통령은 “우리나라 금융기관들이 고리대금업자처럼 행동하면 안된다(라고 강조해왔다)”라며 “투자 부분을 강조해 왔고, 금융기관들도 노력하고 있기 때문에 이전보다는 나아질 것이라고 기대해달라”라고 말했다. 오유경 식약처장은 “CDMO 특별법은 발의돼 국회 보건복지위원회 소위원회에서 논의가 됐고, 공청회를 하자는 이야기가 있었던 만큼, 공청회에 참석해 의견을 주변 법 제정이 물살을 탈 것”이라고 덧붙였다.

2025.09.05 17:20김양균

"K-바이오, 5년내 5대 강국 도약…수출 2배로"

정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성 등을 목표로 제시했다. 이를 통해 K-바이오 의약이 글로벌 5대 강국으로 도약할 수 있도록 한다는 것이다. 정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 모여 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 약 130여명의 현장 목소리를 청취하는 '바이오 혁신 토론회'를 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최했다. 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있다. 이번 바이오 혁신 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하는 자리이다. 정부 쪽에서는 이재명 대통령을 비롯해 부총리 겸 기획재정부 장관, 과학기술정보통신부 장관, 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관, 식품의약품안전처 처장, 중소벤처기업부 차관 등 약 20여명이 참석했다. 또 국회에서 한정애 더불어민주당 정책위의장과 박주민 국회 보건복지위원장을 비롯해 정일영‧허종식 의원이 참석했고, 업계에서는 삼성바이오로직스‧롯데바이오로직스‧SK바이오사이언스 대표 등 약 60여명, 출연연구기관과 대학 소속의 연구자 및 전문가 약 30여명이 참석했다. 토론에 앞서 정부는 부처합동으로 마련한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다. 정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 혁신에 속도를 더한다. 관련해 정부는 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다. 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 또 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하며, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다는 계획이다. 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속화 한다는 계획인데, AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 이와 함께 한국인 100만명 바이오 빅데이터 구축, 통합·공유하는 플랫폼 고도화, 현장 실전형 핵심 인력 11만명 양성, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드 확대 등도 추진한다. 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화에도 나선다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높이는 한편, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 예정이다. 이어진 바이오 의약기업 자유토론은 바이오 의약기업의 애로사항에 대해 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 2개 세션으로 나누어 진행됐다. 정부는 이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하는 한편, 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다고 밝혔다. 한편 글로벌 의약품 시장 규모(2023년 1만 7천487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(~'28년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품(2023년 5천649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~'28년, 연 11.9%↑)하고 있다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출('24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

2025.09.05 15:41조민규

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 미국 출시

동아에스티)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 독일‧영국‧스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아‧카타르‧아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5천200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 동아에스티 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다”며 “이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다.

2025.08.19 11:15조민규

보령, 골질환 치료제 '엑스브릭' 국내 출시

보령은 삼성바이오에피스가 개발한 골질환 치료제 '엑스브릭'(Xbryk, 성분명: 데노수맙)을 지난 1일 국내 정식 출시했다고 밝혔다. 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 약 3조3천억원에 달한다. 지난 5월 품목허가 이후 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약이 체결됐으며, 지난 8월1일 급여가 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭의 개발‧생산‧공급을 담당하고, 보령은 국내 영업 및 마케팅을 맡는다. 엑스브릭은 SB16 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성을 입증했으며, 오리지널 제품을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 오리지널 대비 보관 편의성도 대폭 개선됐는데 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다. 또 1.7mL 병당 17만1천84원의 약가를 받아 데노수맙 골질환 치료제 중에서 가장 경제적인 제품으로, 환자의 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 보령은 삼성바이오에피스 기술·품질력에 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이다. 이미 양사는 항암 바이오시밀러 파트너십을 통해 시너지 효과를 보여주고 있는데 협업 품목 중 하나인 온베브지(성분명 베바시주맙)의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령 정웅제 영업부문장은 "엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품“라며 “적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김 할 것“고 밝혔다.

2025.08.04 09:50조민규

대웅, 바이오시밀러 진출 선언…"신성장 동력삼을 것"

대웅제약이 바이오시밀러 전문가를 영입하는 등 관련 사업에 본격 뛰어든다. 회사는 바이오시밀러 사업을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 회사는 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 모색하고 있다. 앞으로 개발 품목을 확대해 유럽·미국 시장에 진출한다는 계획이다. 이번에 영입한 홍승서 신임 BS사업본부장은 2002년~2019년까지 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부 터글로벌 상용화 등 전주기를 이끌었다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임했다. 홍 본부장은 “대웅제약의 바이오시밀러 시장 도전은 의미 있다”라며 ”대웅제약의 세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공하겠다“라고 밝혔다. 박성수 대표는 “바이오시밀러 시장에서도 자체 및 공동 개발로 차별화된 실행력을 보여줄 것”이라며 “단기 성과에 그치지 않고, 세계 시장에서 의미 있는 플레이어로 자리매김하겠다”라고 강조했다. 한편, 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원이었다. 오는 2033년 250조 원에 이를 것으로 전망된다.

2025.07.22 10:31김양균

보령-삼성바이오에피스, 골질환치료제 '엑스브릭' 파트너십 체결

보령은 삼성바이오에피스와 골질환치료제 엑스지바 바이오시밀러(성분명: Denosumab)인 '엑스브릭'의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고, 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조3천억원에 달한다. · 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(Onbevzi, 아바스틴 바이오시밀러), 삼페넷(Samfenet, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져, 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있으며, 일례로 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로, 국내 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있으며, 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 항암 분야에 전문성 있는 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘며, 당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 김정균 보령 대표는 “삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다”라며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.07.02 16:57조민규

셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며, 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천515만 달러(약 30조 3,312억원 )로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.06.16 17:44조민규

美상원, 바이오시밀러 허가‧시장진입 촉진법 잇따라 발의

미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 방지하고 관련 허가 요건 완화 및 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 완화하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있어 눈길을 끈다. 미국 마이크 리 상원의원, 랜드 폴 상원의원 등 4명의 상원의원은 지난 4일(현지시간) 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다. 이는 '바이오의약품과 참조의약품의 상호 교환가능성 결정에 필요한 요구사항을 개선하기 위한 법', 일명 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법안'이다. 레드테이프란, 불필요하고 복잡한 행정 절차를 말한다. 법안 골자는 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법 제351조항을 개정해 참조 의약품과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것이다. 랜드 폴‧마이크 리 상원의원도 4월 10일 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출한 바 있다. 이른바 '바이오시밀러 신속 접근법'이다. 법안은 앞선 바이오시밀러 레드테이프 철폐법안처럼 같은 조항을 개정, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성과 약력학이나 비교 임상적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관의 재량에 따라 필요할 시 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 그에 앞서 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원도 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출하고, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다. 골자는 연방거래위원회법을 개정해 제네릭 의약품과 바이오시밀러간 경쟁을 제한‧지연‧방지하는 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업 간의 특허침해 청구 합의나 역지불 합의 등 반경쟁 계약을 중단케 하는 것이다. 참고로 미국 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법은 바이오의약품 개발에 있어 혁신에 대한 인센티브를 유지하면서 브랜드 바이오의약품의 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 후속 버전의 조기 시장 진입을 촉진하기 위한 목적으로 제정됐다.

2025.06.13 09:58김양균

트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균

삼성바이오, 1분기 매출 1조2983억원…영업이익 4867억원

삼성바이오로직스가 공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등으로 1분기 매출이 1조원을 넘으며 사상 최대 연매출 예고했다. 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 23일 공시를 통해 2025년 1분기 연결기준 매출 1조2천983억원, 영업이익 4천867억원, 당기순이익 3천755억원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준 1~3공장의 풀가동과 4공장의 안정적인 가동 확대 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 1분기 매출 9천995억원, 영업이익 4천301억원의 실적을 기록했다. 삼성바이오로는 앞서 지난 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했는데, 1분기 실적 발표에서 향후 글로벌 경제 환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려해 연초에 제시한 매출 성장률 가이던스를 유지했다. 2025년 1분기말 연결 기준 자산 17조4천370억원, 자본 11조2천801억원, 부채 6조1천569억원을 기록했다. 재무상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%이다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4천6억원, 영업이익 1천280억원의 실적을 기록했다. 한편 삼성바이오는 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대축 확장 전략과 함께, 경영 핵심 가치인 ▲고객 만족(Customer Excellence) ▲운영 효율성(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲임직원 역량(People Excellence) 등 '4E' 강화를 통해 고객 만족을 극대화하고 성장세를 유지해나간다는 계획이다. 우선 이달 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어나게 됐다. 회사는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 격차를 유지한다는 전략이다. 포트폴리오 확장을 위한 투자도 이어오고 있다. 항체‧약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작했고, 최근 삼성라이프사이언스펀드를 통해 미국의 바이오 진단 기업 C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)에 투자하는 등 유망 바이오 기업에 대한 선제적 투자도 진행하고 있다. 또 미국 뉴저지, 보스턴에 이어 일본 도쿄에도 세일즈 오피스를 마련하며 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하는 등 주요 고객사와의 물리적 거리를 좁혀 신속한 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크도 확대하고 있다. 위탁개발(CDO) 사업 역시 기존 파트너와의 협업을 안정적으로 유지하면서도 신규 고객사와의 협력을 확대하고, CDO-위탁생산(CMO) 사업 간의 유기적 연계를 통해 글로벌 빅 파마를 포함한 주요 고객사의 CDO 수주 확대를 지속해오고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 유럽 판매 등 기존 제품의 견고한 매출과 미국에서의 신제품 출시에 힘입어 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 글로벌 시장에서 면역학 및 종양학, 안과학, 혈액‧신장학, 내분비학 분야의 바이오시밀러 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 현재 유럽에서 8종, 미국에서 6종, 한국에서 9종의 제품을 판매하고 있다. 올해는 글로벌 제약사와의 커머셜 파트너십을 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신제품 2종을 선보였다. 지난 2월 산도스를 통해 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했으며, 4월에는 테바를 통해 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매를 개시했다. 지난 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아‧엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국‧유럽 품목허가 획득으로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 이를 통해 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 상용화할 수 있게 됐다.

2025.04.23 17:29조민규

유럽의약품청, 바이오시밀러 개발 간소화 추진

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 임상시험 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다. 바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품이다. 동등생물의약품으로도 불린다. 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년~10년 소요된다. 또 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지날 의약품 구매 비용도 비싸 개발에 어려움이 따른다. EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선한다는 입장이다. 해당 가이드라인 제정은 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 원본 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다. EMA는 오는 9월 30일까지 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출을 접수할 예정이다. 최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용된다.

2025.04.04 11:19김양균

삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 공동판매 협약

삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명: Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5천억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1천749억원에 달한다.

2025.03.19 15:33조민규

셀트리온, 美FDA에 다발골수종 항암제 'CT-P44' 임상 3상 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 다발골수종 표적항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44' 임상시험 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 불응성이나 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 사이의 비교연구가 진행된다. 회사는 앞서 유럽에도 IND를 신청한 바 있다. 참고로 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다. 이처럼 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속 확대하고 있다. 최근 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 또 미 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역으로도 진출을 가시화했다. 회사 관계자는 “표적항암제·면역항암제·ADC 신약 등 항암 항체 치료제 영역에서 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.02 10:59김양균

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 바이오시밀러 2종 유럽 허가 긍정신호

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자사 내분비계 및 종양 질환 바이오시밀러 2종에 대한 유럽 내 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 해당 치료제는 암젠의 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러인 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)이다. 이번에 두 제품 모두 유럽에서 허가 권고를 받은 것. 일반적으로 2개월~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 관련해 회사는 해당 2종 치료제까지 승인받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러를 확보하게 된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “유럽 허가 권고를 통해 회사의 R&D 역량을 입증했다”라며 “여러 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있게 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 암젠은 프롤리아와 엑스지바로 작년 글로벌에서만 약 8조원의 매출을 올렸다.

2024.11.17 09:13김양균

삼성바이오에피스 '오퓨비즈', EMA 산하 위원회서 품목 허가 긍정 의견

삼성바이오에피스 '오퓨비즈'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'(Eylea)의 바이오시밀러이다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 회사 측은 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다고 설명했다. 또 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종(자가면역질환 치료제 '엔브렐‧레미케이드‧휴미라‧스텔라라', 항암제 '허셉틴‧아바스틴', 안과질환 치료제 '루센티스', 혈액 및 신장질환 치료제 '솔리리스')의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

2024.09.22 12:32조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

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