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삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 미국 FDA 품목허가 신청

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License application) 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

2024.01.08 08:49조민규

새해 제약바이오 기업·병원 대상 민관 공모 눈길

새해를 맞아 정부와 민간이 주도한 제약바이오 기업 대상 공모전이 속속 개최되고 있다. 우선 '범부처재생의료기술개발사업단'은 지난해 12월 22일부터 올해 신규과제를 공모해왔으며, 5일 과제 전산 접수가 진행된다. 선정된 과제에는 신규 사업비 71억8천800만원이 지원된다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업이다. 오는 2030년까지 국비 5천423억 원과 민간 532억 원 등 총 5천955억 원이 투입되는 국가연구개발(R&D)사업이다. 올해 지원되는 신규과제는 3개 내역사업에 총 21개다. 우선 재생의료 원천기술개발 분야(TRL 1~4)에서는 ▲재생의료 원천기술 개발 ▲재생의료 후보물질 도출 지원이 이뤄진다. TRL(Technology Readiness Level)이란, 기술성숙도를 의미한다. 또 재생의료 연계기술 개발 분야(TRL 3∼5)에서는 ▲재생의료 융합기술 개발 ▲재생의료 치료제 확보기술 개발에 대한 지원이 실시된다. 재생의료-융복합 기술을 적용한 제품의 기전, 안전성·유효성 평가 및 검증 기술 개발과 타깃 질환이 정해진 재생의료 비임상 연구가 대상이다. 사업단은 성과 조기창출을 위해 비임상 분야에 2년간의 지원을 할 예정이다. 아울러 재생의료 치료제·치료기술 개발 분야(TRL 6~7)에서는 기업 주도의 국내 및 글로벌 허가용 임상시험 지원이 이뤄진다. 선정과제는 특허전략 컨설팅 등 연구 단계별 맞춤형 지원이 실시된다. 복지부·보산진, 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 모집 복지부와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)도 이달 29일 오후 6시까지 '2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업' 수행기관을 모집한다. '2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업'은 복지부가 주관하고, 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업이다. 사업은 의료기관 및 제약·의료기기·의료 IT 등 연관 산업체의 현지 진출과 정착 지원이 골자다. 수행기관으로 선정되면 ▲계약서 및 법인설립 ▲법적 검토 ▲개원을 위한 인허가 ▲개원 이후 현지 정착 등의 비용이 지원된다. 지원 금액은 ▲사업화 ▲본격화 ▲안정화 ▲중대형 프로젝트 등 트랙별로 3천만 원에서 5억원까지다. 수행기관은 총 사업비의 총 35% 이상을 해야 한다. 지원 대상은 의료 해외진출에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 국내‧외 의료기관이나 연관 산업체의 컨소시엄이다. 의료ICT 업체나 산후조리원 등 의료 특화 연관 산업체의 경우, 가점을 부여된다. 지난 2011년 시작된 사업은 작년까지 총 219건의 국내·외 의료기관 및 연관 산업체의 해외진출 프로젝트 지원이 이뤄졌다. 지난해 지원기관 총 14개소 가운데 8개소가 의료 해외 진출했다. 대웅제약, '이노베어 공모전' 3기 개최 민간의 공모전도 눈에 띈다. 대웅제약은 한국표준협회(KSA)·한국과학기술지주(KST)와 함께 바이오헬스 스타트업 투자프로그램인 '이노베어 공모전'을 개최한다. 공모전은 2021년 시작돼 이번이 3기다. 특히 이번 행사에서는 참여회사를 관계사 및 협력사가 확대돼 한올바이오파마와 시지바이오도 참여하도록 문을 열어놨다. 참여회사도 스타트업뿐만 아니라 학교 및 정부출연기관이 보유한 기술까지 확대했다. 모집은 암·섬유화·자가면역·중추신경·비만·대사 근골격 질환에 대한 ▲합성신약 ▲항체 치료제 ▲유전자 치료제 ▲세포 치료제 ▲재조합 단백질 의약품 ▲약물 전달 플랫폼 ▲의료기기 ▲디지털치료제, ▲펫 헬스케어 총 9개 기술 분야다. 해당 분야에 대해서 우수 역량을 보유한 예비창업자나 스타트업 및 유망 기술 보유 연구자는 각 상황에 맞춰 예비창업·초기투자·공동개발 등 3개 트랙 중 1개 코스를 선택해 지원하면 된다. 선정된 연구에 대한 혜택도 코스별로 다르다. '예비창업' 선정 연구의 경우, 투자 및 액셀러레이팅이 제공되고 법인 설립 후 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램인 팁스(TIPS) 연계 우선권이 부여된다. '초기투자'는 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등의 기회가 제공되며, '공동개발'은 ▲오픈 콜라보레이션 ▲대웅제약 파이프라인 ▲R&D 자금 지원 ▲SI투자 등에 대한 연계 검토 기회가 부여될 예정이다. 서류접수는 다음달 29일까지 진행된다. 서류심사·비대면 평가·대면 발표 평가·전문가 검증 등 거쳐 최종 심사 결과가 발표된다. 앞서 2021년 1기 공모전에서는 예비 창업팀 2곳과 초기투자 2곳이 선정됐다. 대웅제약은 이들에게 R&D사업화 자금을 지원하고 팁스 연계 투자를 진행했다. 이듬해 2기에서는 초기투자 2곳이 뽑혀 팁스 연계 투자를 진행됐다. 전승호 대표는 “대웅제약은 국내 제약사 중 유일한 제약·바이오 특화 액셀러레이터 겸 팁스 운영사”라며 “작년 설립한 기업주도형 벤처캐피탈(CVC)인 대웅인베스트먼트를 통해 적극적으로 투자 연계를 검토할 예정”이라고 밝혔다.

2024.01.03 10:24김양균

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군(백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 非냉장 보관' 가능 제품, 非냉장 보관 제품)별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.02 10:25조민규

삼성바이오로직스, 새해 '4E' 강조…고객만족·운영효율성·품질·임직원 역량 강화

삼성바이오로직스가 갑진년 새해를 맞아 핵심 추구 가치로 '4E(Excellence)'를 발표했다. 존림 대표는 임직원에게 발송한 CEO 메시지를 통해 4E, 즉 ▲고객만족(Customer Excellence) ▲운영효율성(Operation Excellence) ▲품질(Quality Excellence) ▲임직원 역량 강화(People Excellence) 등을 강조했다. 존림 대표는 작년 주요 성과로 ▲공장 완전 가동 및 5공장 착공 ▲글로벌 상위 20개 제약사 중 14개사 고객사로 확보 ▲신규 개발 플랫폼 에스초지언트·에스글린 출시 ▲지속가능경영 유공 대통령상 수상 등을 꼽았다. 그는 메시지에서 “회사의 또 다른 10년을 준비하기 위한 도전 과제들이 산적해 있는 가운데 올해는 글로벌 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다”라며 “기업의 경쟁력은 기술과 제품, 인적자원은 물론 고객과의 신뢰를 바탕으로 한 고객만족 경영에서도 차별화되고 있는 만큼 철저하게 고객을 최우선으로 하는 고객지향적 마인드를 갖춰야 할 것”이라고 강조했다. 또 “새해에는 조직·업무·프로세스의 단순화 및 표준화에 집중하고, 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)을 가속화할 것”이라고 밝혔다. 그러면서 생산 효율을 극대화 및 배치(Batch) 성공률 100% 달성해달라고 주문했다. 이와 함께 “무결점 품질 관리는 우리 업의 근간”이라며 “우리가 생산한 바이오의약품을 투약하는 환자, 우리를 선택한 고객, 그리고 함께 일하는 동료를 생각하며 책임감 있는 태도로 업무에 임해 달라”고 당부했다. 아울러 “임직원들은 각자 맡은 분야에서 배움과 도전을 계속해 업계 최고의 전문가로 성장해 주길 바란다”며 “회사는 임직원의 역량 강화 및 업무 몰입을 위해 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

2024.01.02 09:35김양균

스톤브릿지벤처스, 1825억 새 펀드 결성..."딥테크 투자 확대”

스톤브릿지벤처스가 1천825억원 규모의 신규 펀드 결성에 성공했다고 2일 밝혔다. 펀딩 혹한기에도 불구하고 2023년에 2개 신규 펀드 결성으로 투자재원을 2천425억원 늘려 잠재력 있는 딥테크 영역에 선제적 투자를 확대한다는 계획이다. 스톤브릿지벤처스는 지난해 12월 28일 결성총회를 열고 1천825억원 규모의 '스톤브릿지신성장4.0투자조합' 1차 결성을 마무리했다. 이로서 순자산총액(AUM)은 1조3천억 수준으로 확대되며 회사 실적의 안정성도 한층 높아질 전망이다. 이번에 결성된 스톤브릿지신성장4.0투자조합은 한국산업은행, 한국성장금융 등 국내 주요 유한책임투자자(LP)들이 다수 참여했다. 출자는 결정했으나 행정적인 절차로 인해 1차 클로징에 참여하지 못한 국민연금 등 LP들을 모아 올해 초 2차 클로징을 통해 펀드 규모를 증액한다는 계획이다. 정부의 신성장 4.0 전략과 15대 핵심 프로젝트의 핵심 기술영역인 ▲반도체 ▲모빌리티 ▲AI/DATA ▲친환경에너지 ▲바이오헬스케어 등 5대 영역으로, 스톤브릿지벤처스가 다년간 성과를 보여온 이른바 '딥테크' 영역에 집중 투자할 계획이다. 특히 이번 스톤브릿지신성장4.0투자조합은 회사의 메인펀드로서 검증된 기업을 중심으로 규모있는 투자를 통해 스케일업을 주도하는 한편, 지난 10월에 결성된 600억원 규모의 초기기업 전용 펀드인 IBK-스톤브릿지라이징제2호투자조합과 함께 피투자기업의 유기적인 성장을 이끌어 펀드 운용 수익률을 극대화 한다는 방침이다. 대표펀드매니저는 최동열 파트너가 맡는다. 최 파트너는 스톤브릿지벤처스의 시그니처 딜인 수아랩, 가온칩스, 오픈엣지테크놀로지의 투자와 엑싯을 주도했었다. 핵심운용인력으로는 IT Tech 및 바이오 등 다방면의 혁신기술 투자 강점을 가진 이승현 상무, 바이오?헬스케어 영역의 투자를 주도해온 김현기 상무가 참여한다. 대표펀드매니저와 핵심운용인력 모두 다년간 압도적인 투자/회수 실적을 쌓아왔고 기술과 시장에 대한 인사이트, 오랜 산업계 경력과 풍부한 SI 네트워크, 피투자기업을 글로벌 기업으로 스케일업 하는데에 대한 많은 경험을 보유하고 있다고 판단된다. 최동열 파트너는 “금번 펀드의 5대 주목적 분야는 '22년말 정부에서 발표한 신성장 4.0 전략의 핵심 키워드다. 스톤브릿지벤처스가 가장 잘 알고 있고 다년간 성과를 내 왔던 산업분야”라면서 “금번 펀드에서도 5대 분야에서 더욱 성공적인 시그니처딜들을 발굴 및 투자할 계획”이라고 밝혔다. 유승운 대표는 "어려운 시기에도 회사를 믿고 출자를 해준 LP들께 감사드리며 앞으로도 우수한 운용실적과 모범적인 운용으로 그 믿음에 보답드리겠다"고 약속했다.

2024.01.02 08:43백봉삼

고한승 바이오협회장 "바이오산업 간 협력으로 상생하자”

고한승 한국바이오협회 회장(삼성바이오에피스 사장)이 2024년 새해를 맞아 바이오산업 간 연대와 협력을 통해 대내외 어려움을 극복하자는 뜻을 밝혔다. 고 회장은 신년사에서 “2023년은 고금리 부담이 지속되고 글로벌 경제의 부진으로 이어진 불확실성, 공급망 불안, 상장 시장에서의 투자 감소로 이어진 임상 중단, 인력 감축 등 외부적인 영향으로 파생된 문제들로 힘든 시기였다”고 밝혔다. 이어 “올해 역시 쉽지 않으리라 예상된다”며 “지금 우리 바이오산업계는 확연히 변하고 있는 새로운 전환기의 한가운데에 있다”고 분석했다. 그러면서 “서로 단결하여 조금 더 버텨야 한다”라며 “협회는 스타트업 투자유치 및 산업계에 필요한 인력양성을 지원하고, 산학연이 하나로 연계되어 지속가능한 바이오산업 생태계 활성화를 목표로 많은 노력을 해왔다”고 자평했다. 또 “바이오의약품 분야에 대한 세제 혜택이 확대되고, 바이오산업이 국가첨단전략산업에 포함되도록 협회가 큰 역할을 했다”면서 “해외기업과의 협력 및 글로벌 진출 지원, 바이오플러스-인터펙스 코리아와 같은 국제 바이오컨벤션을 통해 글로벌 바이오 강국 도약을 위해 한걸음 더 나아가는데 주력했다”고 전했다. 고 회장은 “바이오협회의 630개 회원사는 대기업, 중견기업 외에 벤처, 스타트업 기업들로 구성돼 있고 제약 분야를 포함한 레드바이오 뿐만 아니라 그린, 화이트, 융합바이오 분야 기업들과 함께하며 바이오 전 산업을 아우르는 생태계를 형성하고 있다”고 설명했다. 아울러 “이들의 퀀텀 점프를 위해 바이오산업 간 연대와 협력을 기반으로 상생을 강화하고, 회원사의 성장을 도모하며 바이오산업내 단결을 이끌어내는 데 중추적인 역할을 할 것”이라고 약속했다.

2024.01.01 06:00김양균

노연홍 제약협회장 "글로벌 제약바이오강국 위해 앞장설 것”

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 2024년 글로벌 중심국가 도약을 위해 협회가 앞장서겠다는 입장을 밝혔다. 노 회장은 신년사를 통해 “연구개발 환경을 강화, 안정적 의약품 공급, 전문 인력 양성, 양질의 일자리 창출에 앞장서겠다”고 강조했다. 그는 “우리나라 제약바이오산업은 보건안보의 근간이자, 국가경제에 활력을 주는 미래성장동력”이라며 “의약품의 안정적 생산과 공급에 힘썼고, 국내개발신약을 바탕으로 선진 시장 진출을 가속화하는 한편, 신약 기술수출도 확대되고 있다”고 전했다. 그렇지만 대내외 정세 변화 등은 여전히 악재로 작용할 소지가 높다. 노 회장은 “인플레이션과 고금리, 고환율로 경제가 위축되고 있고, 저출산에 따른 인구절벽 등 어두운 그림자가 짙게 깔리고 있다”라면서 “불확실성의 시대에 제약바이오산업계가 나아갈 길은 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것”이라고 강조했다. 노 회장은 우리 보건산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 “제약기업과 바이오벤처·스타트업, 학계, 민·관이 긴밀히 협력하는 오픈 이노베이션에 역점을 두겠다”라며 “협업의 정신을 동력으로 삼는다면 '글로벌 제약바이오강국'으로의 도약을 이뤄낼 수 있다”고 자신했다. 아울러 “그간 축적한 역량과 에너지를 쏟아 세계 시장에 K-제약바이오를 각인시키는 한 해로 만들겠다”고 약속했다.

2024.01.01 02:00김양균

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