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제약바이오협, K-멜로디 사업단 구성…AI 신약개발 물꼬

한국제약바이오협회가 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트의 주관기관으로 사업단을 구성하고, 국내 인공지능(AI) 신약개발 추진을 본격화했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 지난 11일 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 K-멜로디)' 신임 사업단장으로, 김화종 제약바이오협 AI신약융합연구원장을 선임했다. 이에 따라 제약바이오협은 다음 달부터 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 추진할 예정이다. K-멜로디는 AI 신약개발의 걸림돌로 꼽히는 '개인정보 유출' 위험성을 방지하고, 각 기관이 보유한 데이터를 실제 활용할 수 있는 연합학습기술(Federated Learning)을 활용하는 국가 연구개발사업이다. 사업기간은 오는 2028년까지로, 총사업비는 348억 원이다. 사업단은 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용·품질관리 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 등을 진행할 계획이다. 협회는 이미 4년 전 AI신약개발지원센터를 설립했다. 작년 1월 12일에는 기존의 AI신약개발지원센터를 AI신약융합연구원으로 확대·발족하고, 초대 원장으로 김화종 강원대 교수를 선임했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “다수 기업·기관이 보유한 실험 데이터를 공유·활용하는 AI 신약개발 플랫폼 구축은 산업의 미래를 준비하고 있는 국내 제약바이오기업이 도약할 수 있는 전기를 마련할 것”이라며 “선진국과의 격차가 크지 않은 AI 기반 신약개발 분야에서 우리나라가 글로벌 경쟁력을 확보하고, 나아가 AI 기반 신약개발을 주도해 나갈 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 김화종 원장도 “국내 제약바이오기업이 AI를 신약개발에 실제로 적용하는 구체적인 도구를 확보하고 기업 간 협력과 경쟁을 통해 국제 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 자신했다.

2024.03.12 12:55김양균

DNA로 만든 컴퓨터 칩 나왔다..AI 혁신 이룰까

컴퓨터처럼 계산을 수행하는 DNA 기반 칩이 개발됐다. 미국 로체스터 공과대 컴퓨터 공학부 암란 강글리(Amlan Ganguly)가 이끄는 연구진이 DNA 기판을 사용해 계산을 수행하는 새로운 바이오 컴퓨팅 칩을 개발했다고 IT매체 BGR이 11일(현지시간) 보도했다. 해당 연구는 작년 10월 19일 국제학술지 플로스원(PLOS One)에 소개됐다. '생명의 청사진'으로 통하는 DNA는 전자 기반 저장 장치에 데이터를 인코딩하는 것처럼 유전정보를 인코딩한다. 과학자들은 오랫동안 DNA 기반 장치를 사용해 컴퓨팅 처리 속도를 한 차원 끌어올릴 수 있는 가능성에 대해 논의해 왔다. 과거에는 아주 작은 규모의 데이터를 인코딩하는 데 DNA 기반 장치가 사용되기도 했다. 하지만 이번에 개발된 칩은 한 단계 더 나가 데이터를 처리하는 데에도 DNA를 사용한다. 논문 공동 저자인 암란 강글리는 "DNA는 정보를 저장하는 데 탁월하며, 실제로 DNA는 대부분의 메모리 하드웨어보다 약 3~6배 정도 더 작기 때문에 전자식 메모리보다 훨씬 우수하고 안정적이며 내구성이 뛰어나다”고 밝혔다. DNA는 오랫동안 하드드라이브, SSD와 같은 기존 방식보다 더 효과적인 데이터 저장방식으로 제안되어 왔으며, 마이크로소프트 등 기업에서도 급증하는 데이터 양을 저장하고 관리하기 위한 후보로 DNA를 꼽기도 했다. 연구진은 지난 2017년 동영상으로 박테리아의 DNA 분자를 암호화하는 등 DNA 기반 저장 장치를 구축한 바 있다. 이번 연구에서 연구진은 DNA를 분자 수준에서 조작해 데이터 읽기, 쓰기와 같이 DNA가 컴퓨터기능을 할 수 있는 방법을 고안했다. 다양한 지점에서 DNA 가닥에 흠집을 내 2진수의 1과 0을 나타내고, 미세유체 채널 네트워크를 사용해 다양한 계산을 표현하는 방식으로 DNA의 데이터를 인코딩했다. 연구진은 DNA 기반 칩이 데이터를 저장하고 처리할 수 있으며, 언젠가 인공지능(AI) 모델을 훈련하는 데 도움이 될 수 있는 기본 계산을 수행할 수 있다고 밝혔다. 또, DNA는 SSD보다 단위 용량당 최대 1천 배 더 많은 데이터를 저장할 수 있기 때문에 데이터를 더 효율적으로 처리할 수 있다고 덧붙였다. 이번에 나온 컴퓨터 칩은 개념증명(proof-of-concept)용으로 개발된 것이지만, 연구진들은 이 장치를 확장해 향후 AI 시스템을 훈련하는 데 사용될 수 있기를 원하고 있다. 연구진은 “DNA 기판으로 만든 컴퓨터는 기존 전자 장치보다 훨씬 더 환경적으로 지속 가능하다”고 덧붙였다.

2024.03.12 10:40이정현

생명연, 고순도 줄기세포 대량 배양 성공

재생치료 등에서 수요가 높은 고순도 줄기세포를 대량으로 만드는 기술이 개발됐다. 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 생명연)은 줄기세포융합연구센터 손미영 박사팀(제1저자 권오만 박사)이 인간 장(腸) 오가노이드에서 장 줄기세포를 농축 배양할 수 있는 기술을 세계 처음 개발하는 데 성공했다고 7일 밝혔다. 이 기술은 인간 장 줄기세포를 대량 배양 및 동결 보관할 수 있다. 연구진은 향후 재생치료제 개발 및 다른 신약 개발 기초연구에 널리 활용될 수 있을 것으로 기대됐다. 오가노이드는 줄기세포나 조직공학 기술을 활용해 제작한 인체 장기유사체로 매우 높은 수준으로 인체 장기를 모사할 수 있다. 동물 대체실험이나 신약 개발, 재생치료 등의 분야에서 많이 활용된다. 또 줄기세포는 신체를 구성하는 세포로 분화하는 능력이 있어 재생, 인공장기 형성, 세포 치료 등에 이용 가능하다. 그러나 줄기세포는 생체 내에서 한정된 양으로만 존재할 뿐 아니라 배양이 어려운 단점이 있다. 또 채취하면 안정적인 보관이 필수적인데, 장기간 보관이 어려워 안전하고 효율적으로 줄기세포를 얻을 수 있는 기술 개발 수요가 늘 따라 다녔다. 연구팀은 인간 전분화능 줄기세포를 이용해 만든 3차원 장 오가노이드에서 고순도 인간 장 줄기세포 집합체를 대량 배양할 수 있는 기술을 개발했다. 단일 세포 전사체 분석을 통해 장 줄기세포 집합체들이 고농축 되어 있음을 확인하고 이를 분리‧배양하는데 성공했다. 연구진 장 줄기세포로 동물모델 세포 조직 재생 확인 연구팀은 "화학적 조성이 명확한 배지 환경에서 인간 장 줄기세포를 배양할 수 있게 됐다는 의미가 있다"고 설명했다. 연구팀은 생산된 장 줄기세포 집합체가 마우스 동물모델의 손상된 장 상피 세포 조직을 재생시키는 것을 확인했다. 이는 치료제로서의 이용 가능성이 있다는 것을 의미한다. 손미영 박사는 “향후 재생치료제로 개발 가능한 임상 등급의 인간 장 줄기세포를 대량 생산할 수 있는 기반 기술을 확보했다”며 “세포를 공기 중에 노출해 분화를 유도하는 기체-액체 계면(Air-Liquid Interface) 분화법을 이용해 2차원 장 줄기세포를 입체적 구조를 가진 장 상피 세포로 분화하는 기술도 같이 개발했다”고 설명했다. 장 오가노이드는 내부가 비어있는 내강(內腔, lumen)을 중심으로 상피 세포와 세포 외 기질이 둘러싸고 있는 둥근 공 형태다. 장 상피 세포가 내부의 내강에 접근하기 어려워 다양한 응용 연구에 활용하기 어렵다는 한계가 있었다. 연구팀은 스테레오 타입의 2.5차원 장 상피 세포 모델 시스템을 자체 제작했다. 이는 실제 인간의 소장을 모사할 수 있다. 내강 접근도 용이해 다양한 질환 모델 제작과 신약 개발을 위한 플랫폼 기술로 활용할 수 있다. 인간 장 줄기세포의 분리 배양 난제 해결 손미영 박사는 “재생치료제의 핵심 성분인 인간 장 줄기세포는 분리 배양이 어려워 동물 실험 의존도가 높았다”며 “전 세계에서 유일하게 대량, 장기배양이 가능한 인간 정상 장 줄기세포 모델을 이용해 다양한 기초 연구가 활성화되길 기대한다”고 말했다. 손 박사는 또 “이미 확보한 다양한 장 오가노이드 배양기술과 접목해 기초연구 수준을 넘어 기술의 실용화를 위해 더 활발한 연구 활동을 이어 나갈 것”이라고 연구에 대한 강한 의지를 드러냈다. 한편 이 연구는 지난 1월 종합과학 분야 국제 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈' 온라인판에 게재됐다. 예산은 과기정통부 코리아 바이오 그랜드 챌린지 사업과 산업부 바이오산업핵심기술개발사업, 범부처 재생의료기술개발사업, 식약처 첨단독성 평가기술 기반구축사업, 생명연 주요사업으로부터 받았다.

2024.03.07 10:49박희범

생명연-나노종기원, 첨단바이오·반도체 R&D융합 전선

정부출연연구기관의 국가전략기술 간 융합에 시동이 걸렸다. 한국생명공학연구원(원장 김장성, 생명연)과 나노종합기술원(원장 박흥수, 나노종기원)은 디지털 바이오 선제대응을 위한 반도체-첨단바이오 분야 협력 포럼을 개최했다고 7일 밝혔다. 이 포럼에는 김장성 원장과 박흥수 원장을 비롯한 두 기관의 임직원과 대전시 한선희 전략사업추진실장, 과기정통부 담당자 등이 참석했다. 정부는 지난 2022년 경제와 외교, 안보를 좌우하는 기술패권 경쟁 시대에 미래 먹거리 창출과 경제안보에 기여하기 위해 반도체와 첨단바이오 등 12개 분야를 국가전략기술로 지정했다. AI와 빅데이터 기술로 디지털 대전환 시대의 도래가 가속화되면서 바이오 기술은 기존의 기술적 난제 해결은 물론 사회문제 해결과 새로운 산업 창출을 촉발할 것으로 기대됐다. 첨단바이오와 반도체 기술의 융합은 의약, 에너지, 화학, 농업 등 다양한 바이오 관련 산업에 획기적인 변화를 이끌 것으로 예상된다. 이에 따라 바이오 제조혁신 플랫폼 구축을 위한 선제적인 기술확보가 시급한 상황이다. 이번 포럼은 국가전략기술인 반도체와 첨단바이오 간 융합을 통해 새로운 사업을 발굴하고 대형 성과를 창출하기 위한 협력 의제를 도출하는 출발점이 될 것으로 기대됐다. 포럼은 이규선 생명연 연구전략본부장과 이석재 나노종기원 나노융합기술개발본부장 주제발표에 이어 산‧학‧연 전문가들의 토론 순으로 진행됐다. 이규선 본부장은 바이오의약품 분야 제조혁신을 위해 바이오파운드리 등에서의 협력을 제안했다. 바이오의약 제조 혁신 위한 바이오파운드리 협력 제안 이석재 본부장은 반도체 기술(Bio-CMOS 플랫폼)을 통해 오가노이드 온칩, 합성생물학 온칩, 디지털 바이오파운드리 시스템 적용이 가능한 핵심 플랫폼을 제시했다. 박흥수 나노종기원 원장은 개회사에서 “양 기관은 반도체기술 플랫폼을 활용해 디지털 기반 바이오산업을 공동으로 육성해 나갈 것”이라고 말했다. 박 원장은 또 “국가전략기술 간 융복합 협력을 위해 나노종기원은 오픈 플랫폼으로서 출연연과 공공인프라 간 방문·겸직연구원 시스템, 공동연구실 구축 등 새로운 운영시스템을 도입할 것”이라고 말했다. 김장성 생명연 원장은 “코로나19 팬더믹 대응 과정에서 우수한 K-진단키트가 조기 개발된 것처럼 바이오와 나노기술 협력은 국가 사회적 현안 해결에 기여할 수 있는 영역이 넓다”며 “생명연이 가진 바이오융합 신기술과 나노종기원의 반도체 플랫폼 기술이 융합을 통해 바이오헬스 분야 성과가 만들어지도록 긴밀히 협력해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

2024.03.07 01:57박희범

KCL, 기초과학지원연구원과 첨단 바이오 소재 사업화 '맞손'

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 조영태)은 6일 한국기초과학지원연구원(KBSI·원장 양성광)과 '첨단 바이오 소재 사업화 촉진을 위한 업무협약'을 체결했다. 두 기관은 협약을 통해 ▲첨단 바이오 소재의 분석기술 연구개발(R&D) 및 표준화 개발 ▲첨단 바이오 소재의 표준분석법을 통한 기업지원 사업 ▲분석기술 표준화를 위한 R&D 협력 ▲KBSI의 분석기술 및 KCL의 공인분석 인력교류 등의 분야에서 협력하기로 했다. KCL은 2천여 종의 최첨단 연구장비를 보유한 KBSI 인프라와 협력해 중소·중견기업의 기술개발을 위한 시험분석 서비스를 지원한다. KCL은 앞으로 KBSI와 첨단 바이오 소재 분석기술 표준화 개발과 기업지원사업을 공동으로 추진한다는 계획이다. 조영태 KCL 원장은 ”이번 협력이 첨단 바이오 소재 개발과 상용화 기간 단축에 기여할 것으로 기대한다”며 “긴밀한 기업지원 협력체계를 구축해 기술개발에 어려움을 겪고 있는 중소·중견기업을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

2024.03.06 18:16주문정

삼성바이오로직스, UCB와 3819억원 규모 위탁생산 계약

삼성바이오로직스가 UCB와 3천819억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 6일 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3천819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4천165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약으로 종료일은 2030년 12월31일이다. UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다. 회사 측은 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분으로 분석했다. 삼성바이오로직스는 2023년 6월 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 들어가며 총 생산능력은 60만 4천 리터로 늘렸고, 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축했응며, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하고, 올해 2월 말 기준 누적 규제기관 승인 건수 268건을 기록하며 의약품 제조‧관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 능력을 보여주고 있다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마와의 신규‧증액 계약을 지속 확대해 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 창립 이래 누적 수주 금액은 120억 달러이며, 지난해 수주 금액은 3조 5천9억원이다. 한편 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 빠르게 증가하는 시장의 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 4월 5공장 착공을 시작했고, 건설 기간을 2025년 9월 가동 목표에서 5개월 앞당긴 2025년 4월 가동을 목표로 변경해 경쟁력으로 시장 선점에 주력할 계획이다. 5공장은 18만 리터 규모로 완공 시 총 생산능력은 78만4천 리터로 증가한다. 이와 함께 ADC 치료제 등 차세대 의약품 시장의 트랜드를 반영하기 위해 역량을 강화하고 포트폴리오를 확장시킬 예정으로 2021년 삼성물산과 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해 지난해 ADC 치료제 기술 개발 기업 '아라리스 바이오텍'과 '에임드바이오'에 투자했으며, 연내 상업 생산을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설하고 있다. 또 차세대 의약품 생산뿐만 아니라 지난해 출시한 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트'(S-CHOsientTM) 신약 후보물질 발굴 플랫폼 '디벨롭픽'(DevelopickTM) 등 CDMO 내 기술력을 높이기 위한 연구개발도 지속적으로 진행할 계획이다.

2024.03.06 17:45조민규

파로스아이바이오, 美서 급성 골수성 백혈병·악성 흑색종 치료제 효과성 입증

파로스아이바이오가 다음달 5일~10일 미국 샌디에이고 개최되는 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 'PHI-101'과 'PHI-501'의 생체 내(in vivo) 효능에 대한 연구결과를 발표한다. 우선 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 생체 내(in vivo) 효능 평가 결과가 공개될 예정이다. 파로스아이바이오는 작년부터 도널드 스몰 존스 홉킨스의대 종양내과 교수와 PHI-101의 병용요법 효능 시험을 위한 중개연구를 수행해 왔다. 파로스아이바이오는 기존 승인된 AML 치료제인 베네토클락스나 아자시티딘과 PHI-101의 병용 투여 시 생체 내 효능을 평가했다. 이는 재발한 FLT3 돌연변이 AML 환자군 가운데 PHI-101의 치료 환자군을 확장하기 위해서다. PHI-101은 단독요법 외에도 베네토클락스와 병용요법에서 모두 쥐의 생존 기간을 연장하는 항암 효과를 보였다. 또한 PHI-101과 아자시티딘 또는 베네토클락스의 시너지 효과도 확인됐다. PHI-101의 단독 투여 결과는 작년 12월 미국혈액학회(ASH)에서 공개된 바 있다. 파로스아이바이오는 임상 1b상에서 PHI-101의 160mg 단독요법 투여 시 FLT3 저해제 치료 경험이 있는 임상 참여 환자 중 확인 가능한 인원의 60%가 종합완전관해(CRc)를 보였다는 중간 결과를 내놨다. PHI-101의 임상 1상은 상반기 중 마무리될 예정이다. 또한 후보물질 PHI-501의 악성 흑색종 치료에 대한 생체 내 효능 평가 결과도 함께 발표된다. 회사는 기존 승인된 BRAF나 MEK 저해제 ▲다브라페닙(Dabrafenib) ▲트라메티닙(Trametinib)의 장기 치료로 인해 약물 내성이 생긴 흑색종 암세포주를 구축하고, 약물 저항성을 효과적으로 저해하는 기전의 연구 결과를 활용했다. 그 결과, 다브라페닙의 내성을 유발한 BRAF(V600E) 변이 흑색종 암세포주를 이종이식(Xenografte)한 동물에게 PHI-501을 단독으로 투여했을 때 종양 성장을 72.1% 억제하는 효과를 보였다. PHI-501은 NRAS, BRAF 돌연변이를 표적하는 항암제 파이프라인이다. 이들 변이는 악성 흑색종을 포함해 각종 희귀난치성 고형암을 유발한다. 회사는 PHI-501의 전임상 시험을 시행 중이다. 또 신상준 연세암병원 교수 연구팀과 공동 중개연구를 통해, 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험 등에 착수하며 면역 항암제로도 연구·개발을 진행 중이다. 남기엽 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “글로벌 신약 파이프라인을 갖춘 AI 신약 개발 바이오텍으로 거듭나기 위해 총력을 기울일 것”이라며 “세계 최대 암학회 AACR 참석으로 글로벌 기술이전 및 파트너십 기회를 적극 모색해 파이프라인의 상용화 가능성을 높이길 기대한다”고 밝혔다.

2024.03.06 09:53김양균

최영호 웰스바이오 대표, 모범납세자 선정

최영호 웰스바이오 대표가 국세청 모범납세자로 선정돼 국세청장 표창을 수상했다. 최영호 대표는 연구개발에 과감한 투자와 정부정책 자문역할을 성실히 수행하여 의료기기 산업 발전과 국가방역에 공헌하고 성실납세로 국가재정에 기여한 공적을 인정받았다. 최 대표는 “공정하고 투명한 기업 경영으로 성실납세의 의무를 다한 점을 인정받아 기쁘다”며 “기업의 사회적 역할과 책임을 다해 대한민국 대표 체외진단 전문기업으로 위상을 높이겠다”고 밝혔다. 한편, 2013년 설립된 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사다.

2024.03.05 14:02김양균

[인사] 보건복지부, 보건산업진흥원, 한국제약바이오협회

◇보건복지부 ◉국장급 채용 ▲장관정책보좌관 최진환(3월7일자) ◇한국보건산업진흥원 ◉본부장급 전보 ▲송태균 바이오헬스혁신본부장 ▲한동우 국제의료본부장 ◉부서장급 전보 ▲김명환 기획이사직속 인력개발실장 ▲김운성 경영기획본부 경영지원실장 ▲이병관 바이오헬스혁신본부 바이오헬스혁신기획단장 ▲신상훈 바이오헬스혁신본부 바이오헬스인재양성단장 ▲이관익 바이오헬스혁신본부 디지털헬스사업단장 ▲송일남 연구개발혁신본부 R&D사업지원단장 ▲박정선 연구개발혁신본부 연구중심병원지원단장 ▲임영이 국제의료본부 의료해외진출단장 ▲배좌섭 국제의료본부 의료경영지원단장 ▲엄보영 국가통합 바이오빅데이터 구축사업단 사무국장 ▲박성호 한국형ARPA-H프로젝트추진단 총괄지원센터장 ◇한국제약바이오협회 ◉승진 ▲전무이사 엄승인(정책본부장 겸직) ▲상무이사 장우순(AI신약융합연구원 연구사업본부장겸 창립80주년기념사업단장) ▲상무이사 홍정기(기획본부장) ▲글로벌본부장 이현우 상무 ▲보험유통본부장 정광희 상무 ▲대외협력본부장 박지만 상무 ▲글로벌팀장 서정민 ▲보험정책팀장 염아름

2024.03.04 09:46조민규

덕산테코피아, 의약품 중간체 양산…바이오 시장 진출

덕산테코피아는 의약품 중간체를 양산해 납품할 예정이라고 4일 밝혔다. 덕산테코피아가 생산한 제품은 최종 생산업체를 거쳐 납품되는 중간체에 해당한다. 다만 구체적인 고객사명, 치료제명 등은 고객사 요청으로 공개되지 않았다. 또한 덕산테코피아는 이번 의약품 외에도 여러 의약 중간체를 국내외 제약업체 및 유명 CDMO와 함께 협업 공정 개발 및 양산 납품까지 진행하고 있다. CDMO는 의약 중간체 제조 공정 개발 및 직접 제조를 담당하는 사업 형태다. 덕산테코피아는 향후 이 사업군을 집중 육성할 전략이다. 한편 덕산테코피아는 OLED 중간체 부문에서 수년간 국내 시장 점유율 1위를 유지해 왔다. 해당 부분에서 확보한 유기합성 전문성을 바탕으로 지난 해 7월 공주 남공주 산업단지 내 신규 정밀화학 공장을 완공(덕산테코피아 정밀화학 사업부)해 의약 중간체와 2차전지 첨가제 분야로의 시장 진출을 강하게 추진하고 있다.

2024.03.04 09:00장경윤

셀트리온, 작년 연매출 소폭 감소 2조1760억원

셀트리온은 29일 작년 연결 기준 매출액이 2조1천760억 원, 영업이익 6천510억 원, 영업이익률 30%를 기록했다고 공시했다. 코로나19 엔데믹에 따라 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했다. 하지만 2022년 대비 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%p 등 일부 개선됐다. 특히, 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4천530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 세부적으로 보면, 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조원이었다. 램시마SC도 연매출 3천억 원을 돌파했다. 현재 램시마SC는 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 또 올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 출시로 램시마SC의 글로벌 매출은 큰 폭의 성장이 예상된다. 또 트룩시마와 허쥬마와 관련, 셀트리온은 2022년 하반기부터 유럽에서 직접판매 방식으로 전환했다. 아울러 유럽 내 주요국 정부입찰에 성공하면서 지속적인 매출 신장을 기대할 수 있게 됐다. 트룩시마와 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%다. 트룩시마의 미국 내 점유율은 30%, 허쥬마는 일본에서 64% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 작년 12월 셀트리온헬스케어와 합병했다. 합병 전 셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산 소진과 신규 원료의약품 생산에 따라 매출원가율은 올해 1분기 기준 60%대에서 오는 4분기 30%, 내년 4분기 20%대로 점차 개선될 것으로 예상된다. 아울러 합병 후 자본 증가로 부채비율도 37.8%에서 16.1%로 감소했다. 올해 회사는 스텔라라·졸레어·아일리아·프롤리아·악템라 등 5개 바이오시밀러의 순차적 허가가 예상된다. 기세를 몰아 회사는 오크레부스·코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “작년 바이오시밀러 부문의 견조한 성장과 사업구조 최적화를 이뤄냈다”며 “올해는 제품 포트폴리오 확대와 매출원가율 개선 등으로 새롭게 도약하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

2024.03.01 10:00김양균

양자∙코팅∙탄소∙재난∙기억분야 "R&D 도전장"

정부가 양자∙코팅∙탄소∙재난∙기억 등 5개 분야 세부 과제를 한계도전 R&D 프로젝트로 정해 '도전장'을 내밀었다. 과학기술정보통신부(장관 이종호)와 한국연구재단(NRF,이사장 이광복)은 28일 서울 한국과학기술회관에서 한계도전 R&D 프로젝트 검토를 위한 '기술제안토론회'를 개최했다. 이날 정부가 국가적∙사회적 난제 해결을 목표로 정의한 도전적인 연구주제는 모두 5개다. 주제 도출은 NRF PM들이 맡았다. 이 주제는 소재부문에서 ▲양자 통신용 단일 광자를 상온에서 생성하는 기술(SPEAR) ▲과불화 화합물 대체 생체친화적 윤활코팅 소재 기술(ILUCO) 등이다. 기후 에너지 부문에서는 ▲최소 에너지를 이용하는 탄소(C¹²) 순환 기술 ▲과학기계학습을 이용한 극단 기상변화 예측 및 재난위험 맵핑 기술(CLIMECAST)이 선정됐다. 바이오 헬스 부문에서는 ▲기억의 미스터리를 푸는 열쇠 (Unlocking Mystery Of Memory)를 도전과제로 정했다. 이 과제들은 향후 기획 내용을 구체화한 뒤 확정 과정을 거쳐 다음 달 신규과제로 공고할 예정이다.이 과제에는 올해부터 오는 2028년까지 5년간 총490억 원이 투입된다. 이창윤 제1차관은 “한계도전 R&D가 우리나라 R&D 전체를 변화하시키는 R&D혁신의 트리거”가 될 것이라며, “정부 R&D가 한계도전 R&D 사업처럼 보다 도전적이고 창의적인 미래연구에 더 많이 지원될 수 있도록 R&D 사업 개편과 R&D 전반에 대한 제도와 환경을 바꿔가는 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.

2024.02.28 13:00박희범

차바이오텍 오상훈 대표, 한국바이오의약품협회 이사장으로 선출

차바이오텍(085660) 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오상훈 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포‧유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석‧진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 대표는 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다”며 “협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것”이라고 말했다. 바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 ▲바이오의약품 제품화 지원 ▲인력 양성 ▲정책‧제도 개선 ▲민관협력체계 구축 ▲국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.

2024.02.27 16:53조민규

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준 상호인정협정 체결

식품의약품안저처와 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결했다. 식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정'(MRA)를 26일 체결했다. 이번 협정은 5월1일부터 공식 발효될 예정이다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처이다. 협약식에서 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총(Choong May Ling, Mimi) 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 또 향후 한국-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한국의 싱가포르 의약품 수출액은 2019년 2300만 달러에서 2022년 1억4500만 달러로 증가했다. 아세안 10개국 대상 의약품 수출 비중에서도 싱가포르의 비중은 2019년 5%에서 2022년 22%로 상승했다. 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 협정체결에 대해 한국제약바이오협회(이하 제바협)는 27일 논평을 통해 대한민국과 싱가포르의 의약품 GMP 상호인정협정 체결에 환영의 뜻을 밝혔다. 제바협은 “이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다”며 “이에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 ASEAN 10개국 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 감사의 뜻을 전한다”며 “우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속한다”고 강조했다.

2024.02.27 15:11조민규

동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지…회수도 진행

동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열‧진통‧소염제 '록소리스정'(록소프로펜나트륨수화물)과 '글리파엠정2/500mg' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다. 이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 이와 함께 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

2024.02.27 14:44조민규

인간-기계 상호작용 제어·전자약·디지털 육종 등 선정

바이오 기술은 올해 디지털 전환이 가속화하고 엔지니어링과의 융합화가 대세로 자리잡을 전망이다. 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 '과기정통부')와 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 'KRIBB')은 26일 바이오 분야 미래 비전을 제시할 '2024년 10대 바이오 미래유망기술'을 선정, 발표했다. 이 결과는 바이오 정보 포털사이트 바이오인(www.bioin.or.kr)에 공개됐다. 연구진은 크게 플랫폼바이오, 레드바이오, 그린바이오, 화이트바이오 등 4개 부문으로 나눠 10개 기술을 선정했다. 이 가운데 특히 주목 끈 기술은 각 부문별로 ▲플랫폼 : 인간-기계 상호작용 제어기술 ▲레드 : 신경질환 치료 전자약 ▲그린 :기후변화 대응 디지털 육종 ▲화이트 : 데이터 기반 친환경 농약 합성기술 등이다. 노경원 과기정통부 연구개발정책실장은 “10대 바이오 미래유망기술은 고령화, 감염병, 기후변화 등 글로벌 난제 해결에 기여할 가능성이 크다”며 “향후 첨단 바이오 분야에서 퍼스트-무버형 R&D 기반을 만들어 가는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 연구를 수행한 김무웅 국가생명공학정책연구실장은 “올해 선정한 10대 기술을 보면, 지난해와 달리 기술이 보다 구체화하고 융합화하는 경향을 볼 수 있을 것”이라며 “설문조사와 전문가 평가를 거쳐 10대 기술을 선정했다”고 덧붙였다.

2024.02.26 16:45박희범

GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 '이뮨셀엘씨주' 공정 기술 이전 계약

GC셀(이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 면역항암 세포치료제인 '이뮨셀엘씨주' 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대한다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcare 2024에서 다수의 제약바이오사들이 글로벌 라이선싱 및 전략적 협력에 관심을 표했었다”며 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며, 연내에는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 바이오센트릭의 최고 상업 책임자(CCO)인 제니퍼 매닝(Jennifer Manning)은 "바이오센트릭은 GC셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포 치료제인 Immuncel-LC를 북미 시장에 소개할 수 있게 되어 매우 기쁩니다”며 이번 파트너십은 암 환자들에게 희망을 전달하는 우리의 사명을 더욱 강화할 것으로 기대됩니다"고 설명했다. 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제로 간암‧뇌암‧췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

2024.02.26 14:16조민규

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 미국 리제네론가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명될 수도 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 '아멜리부'에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받으며, 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 금번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아·루센티스의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유하게 됐다. 관련해 회사는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 앞서 두 회사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 지난달에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가로 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”라며 “국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.02.23 17:29김양균

SK바사, 장티푸스 접합백신 WHO 사전적격성평가 인증 획득

SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드 멀티주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. 해당 백신은 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 받았다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 '정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체' 방식이 활용했다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 달리 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종이 가능하다. 또 기존 백신 대비 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다는 게 회사의 설명이다. 실제 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2천160명을 대상으로 진행한 임상시험 제3상에서 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 수출용 품목허가를 승인했다. SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 점에 주목하고 있다. 앞으로 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나간다는 계획이다. 관련해 WHO는 전 세계적으로 매년 1천100만~2천만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이 가운데 약 12만~16만 명이 사망한다고 보고했다. 안재용 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받았다”라며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신을 신속하게 공급하겠다”고 밝혔다. 한편, WHO PQ는 백신 제조 공정·품질·임상시험 결과를 평가해 안전성·유효성·의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인증하는 절차다. 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 조달 입찰에 참여하려면 WHO PQ 인증 획득이 요구되기 때문에 글로벌 진출을 위한 방편 중 하나로 여겨진다.

2024.02.23 09:27김양균

UST 명예박사 1호 서정진 셀트리온 회장

서정진 셀트리온 회장이 UST 1호로 명예 이학박사 학위를 받았다. 과학기술연합대학원대학교(UST·총장 김이환)는 22일 대학본부 강당에서 2024년 학위수여식을 개최했다. UST는 이번 수여식에서 박사학위 97명, 석사학위 82명 등 총 179명의 고급 인력을 배출했다. 명예박사 1호도 탄생했다. 셀트리온 서정진 회장이다. 서 회장은 ▲국가 과학기술 및 산업 발전에 기여한 점 ▲ UST 및 출연연 스쿨과의 협력 및 파트너십 참여 ▲UST 졸업생 취업 등을 적극 지원한 공로를 인정받았다. 서 회장은 우리나라 바이오 산업 태동기였던 2000년 초 과감한 도전으로 세계 첫 '항체 바이오시밀러'라는 사업 영역을 개척했다. 코로나19 시기에 UST-한국생명공학연구원(KRIBB) 스쿨 교원인 홍정주, 류충민 책임연구원과 협력연구를 통해 코로나 항체 치료제 렉키로나주를 개발했다. 또 UST와 산업계 CEO/CTO급 협력 강좌인 'UST 테크-브리지(Tech-Bridge)'에 참여하는 등 UST 교육 발전에 기여했다.

2024.02.22 19:00박희범

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