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'바이오'통합검색 결과 입니다. (599건)

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[현장] "현실적 어려움 직면한 바이오·제약 제조 혁신, 단계적 변화 필요"

"많은 바이오·제약 기업들이 디지털전환(DX)의 중요성을 알고 있지만 현실적인 어려움으로 인해 시도를 못하고 있습니다. 중요한 것은 간단한 단계부터 DX를 적용해 성과를 얻고 이를 점차 확대하는 것으로, 가장 적합한 것은 바로 전자문서입니다." 마스터컨트롤의 브라이언 커런 부사장은 13일 인천 송도 컨벤시아에서 개최한 '바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아 2024(BMK 2024)'에서 이같이 말하며 바이오·제조 분야 디지털전환(DX)의 중요성을 강조했다. 또 진입장벽이 낮은 수준부터 순차적으로 전환할 것을 조언했다. 이날 브라이언 커런 부사장은 급변하는 시장환경과 기술적 변화로 인해 바이오·제약 제조업계에서 디지털 시스템을 도입하는 것은 경쟁력을 유지하기 위한 필수적인 과정으로 접어들고 있다고 설명했다. DX의 중요성은 이미 업계에서도 인지하고 있는 상황이다. 마스터컨트롤에서 2022년 조사한 결과에 따르면 바이오 제조업체의 75% 이상이 디지털 솔루션 도입을 최우선 과제로 삼고 있다고 답한 바 있다. 그러나 예산과 자원 부족, 시간 투자 등의 현실적인 제약으로 인해 많은 기업들이 디지털 전환에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 커런 부사장은 "DX는 단번에 이루어지는 것이 아니라 단계적으로 접근해야 한다"며 "초기 단계에서는 진입장벽이 낮고 실질적인 성과를 빠르게 확인할 수 있는 과정부터 수행해야 한다"고 조언했다. 이러한 과정으로 종이기반 업무를 디지털로 전환하는 방안을 제시했다. 기존 수기로 작성하던 업무를 전자문서로 전환해 데이터 입력 및 전환 과정을 단축하고 오류를 줄여 효율성을 높인다는 것이다. 커런 부사장은 "조사할 때 응답한 모든 기업은 장비 관리 및 청소 일지를 비롯해 유지보수 일지 등 여러 형태의 일지를 관리하고 있었고, 이 중 80%가 여전히 종이 일지를 사용하고 있었다"며 "종이 기반 업무처리가 제품 출시 지연과 오류 발생에 많은 악영향을 미치는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이어 커런 부사장은 전자문서 시스템 도입을 통한 생산성 향상 사례를 소개했다. 한 생명과학 기업은 마스터컨트롤의 전자문서 시스템인 MX와 e로그북(eLogbooks)으로 전환 후 제품 출시 시간을 120일에서 19일로 83% 단축했다. 이를 통해 연간 생산량이 31%향상시키는 성과를 거뒀다. 다른 제약 제조기업은 포장라벨 오류 등 800만 건 이상의 잠재적인 GMP 오류를 사전에 방지할 수 있었다. 마스터컨트롤 e로그북은 모든 유형의 전자문서를 지원하고 업무환경에 맞춰 구성할 수 있는 솔루션이다. 템플릿 작성 도구를 지원해 사용자가 직접 전자문서를 작성하거나 배포할 수 있어 보다 유연하게 업무에 활용할 수 있다. 또 모든 규모의 조직이 비용과 인력 부족 등의 어려움 속에서도 DX를 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 더불어 중소기업을 위한 비용 효율적인 옵션과 대기업을 위한 글로벌 대규모 서비스를 위한 옵션도 포괄적으로 지원한다. 커런 부사장은 "DX 과정에서 진입장벽은 거시적과 미시적으로 구분할 수 있다"며 "거시적 장벽은 인플레이션, 인재 부족, 소비자 수요의 불확실성 등이 있고, 미시적 장벽으로는 벤치마크 부족, 기회 비용 분석의 부재 등으로 DX에 많은 어려움으로 작용한다"고 설명했다.

2024.08.13 22:24남혁우

[디지털헬스] 아세안 보건 디지털 전환 눈길 外

디지털헬스케어가 아세안 국가 간 보건협력의 핵심 수단으로 부상했다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 9일 라오스 비엔티안에서 열린 제2차 한-아세안 보건장관회의 및 제10차 아세안+3(한일중) 보건장관회의에 참석해 디지털헬스를 통한 역내 보건안보 강화와 건강증진을 위한 협력 방안을 논의했다. 한-아세안 보건장관회의에서 조 장관은 세계적인 고령화 추세, 새로운 공중보건위기 등 급속히 변하는 보건의료 환경 속에서 디지털 기술 활용의 중요성을 강조했다. 관련해 우리나라의 역량을 활용한 '아세안 보건 분야 디지털 전환 전략'을 제안했다. 조 장관은 “올해 한-아세안 대화 35주년을 맞이하여 우리나라가 주도적으로 양측 보건 분야 협력을 이행하여 역내 모두의 건강증진과 보건의료 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 혈압 측정 한계 극복 '스마트반지' 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 반지형 혈압계 카트 비피와 기존 커프형 24시간 연속 혈압 측정기기(ABPM)의 24시간 동안 활동혈압 측정을 비교한 연구를 실시했다. 그 결과, 야간 혈압 측정 시 유사한 결과를 값을 보여줘 향후 모바일 디바이스 혈압계를 통해 야간의 혈압 측정 시 통증이나 외부 자극 없이 안정된 혈압을 즉정할 수 있음을 입증했다. 이 교수는 “향후 모바일 디바이스 혈압 측정 기술은 고혈압의 예방 및 조절에 중요한 기술로 자리 잡을 것으로 기대된다. 고 제언했다. 그러면서도 의료진으로부터 모바일 디바이스 혈압계를 처방받아 보정을 진행한 후, 혈압 측정을 진행해야 함을 강조했다. 관련해 대한고혈압학회에 따르면, 가정혈압의 중요하다고 생각한 의료진은 89.4%에 달하는 것으로 조사됐다. 진료실 밖에서의 혈압이 진료실 혈압보다 더 중요하다고 응답한 비율도 29.9%나 됐다. 솔닥, NH농협·현대건설·인니 병원과 콜라보 솔닥이 대기업 및 해외 의료기관과 협업을 진행 중이다. 우선 오는 11월 런칭할 NH올원뱅크 앱에 솔닥 서비스 탑재를 위해 공동개발이 진행 중이다. NH올원뱅크 이용자들이 앱을 통해 솔닥의 비대면·대면 진료 예약 기능을 이용하는 방식. 두 회사는 이후에도 디지털헬스 기술을 토대로 이용자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다는 계획이다. 또 현대건설·서울 스타트업 오픈 이노베이션 프로그램에서 솔닥을 디지털 헬스케어 분야 협력 스타트업으로 선정됐다. 이에 따라 솔닥이 보유한 디지털헬스 기술은 현대건설의 힐스테이트 등 아파트에 적용돼 입주민에게 비대면 진료를 비롯한 맞춤형 건강관리 서비스가 제공될 예정이다. 이와 함께 전달부터 인도네시아 의료기업 닥터스페셜리스쿠와 솔닥은 업무협력을 체결했다. 향후 솔닥은 현대 실로암병원 그룹과 함께 우리 교민 등을 대상으로 비대면 진료 서비스를 제공하고 있다. 김민승 솔닥 대표는 “솔닥파트너스 솔루션이 비대면 진료와 원격 건강관리의 중앙 허브 역할을 하고 있다”며 “비대면 진료 솔루션 중 가장 많은 수의 의료기관들이 믿고 사용 중인 점이 다양한 파트너십 체결에 기여했다”라고 밝혔다. 나만의닥터, 한국MSD와 서비스 제공 계약 나만의닥터를 운영하는 메라키플레이스가 한국MSD와 가다실9 웹사이트 내 병원 찾기 서비스 제공 계약을 체결했다. 소비자는 나만의닥터앱을 통해 가다실9 접종이 가능한 병원 찾기와 백신 접종을 위한 진료 예약을 할 수 있게 됐다. 앱을 활용해 접종 스케줄 관리 등도 가능하다. 가다실9 접종은 2회~3회에 걸쳐 진행되기 때문에 앱을 통해 일정 관리는 접종 참여자에게 편이성을 제공할 수 있다. 한국MSD는 나만의닥터앱을 통한 가다실9 접종 예약 시 플랫폼의 여러 기능을 활용해 가다실9 접종 필요성에 대한 인식을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 손웅래 공동대표는 “MSD와의 협력을 통해 사용자들에게 더욱 신뢰할 수 있는 서비스를 제공할 수 있게 됐다”라며 “HPV 관련 질환 예방에 대한 장벽을 낮춰 접종 여정이 더욱 편안할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 뷰노메드 딥ECG LVSD, 식약처 AI 의료기기 허가 획득 심부전 선별 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG LVSD'가 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 의료기기 허가를 획득했다. 뷰노메드 딥ECG LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 올해 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG AMI'에 이은 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품. 뷰노는 가정용 심전도 측정 의료기기 '하티브 P30'과 뷰노메디 딥ECG LVSD를 연동할 계획이다. 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인, 사전에 적정 의료 행위를 받을 수 있도록 한다는 것. 의료진에게는 응급환자 조기 선별 및 환자 예후 개선에 활용되도록 지원할 예정이다. 이예하 대표는 “심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획”이라고 강조했다. 제약협회 'LAIDD' 플랫폼 통해 AI 신약개발 인력 양성 한국제약바이오협회의 LAIDD 플랫폼이 구축 4년 만에 누적 가입 교육생 7천814명을 기록했다 2021년 1천243명이던 교육생 수는 2022년부터 올해 8월까지 해마다 2천여 명 증가하며 높은 호응을 받았다. LAIDD는 '신약개발에 AI를 접목할 현장형 융합인재 양성'을 목표로 2021년 협회가 구축한 전문인력양성 플랫폼이다. 현재 AI‧생명과학‧화학‧약학 등 이론 및 실무 교육이 진행 중이다. 특히 무료 교육임에도 대학원의 교과목에도 접목되는 등 전문성을 인정받았다. 부산대 AI대학원에서는 헬스케어PBL 과목에 LAIDD 교육 과정을 연계해 Flipped learning 방식으로 교육을 진행하고 개별 프로젝트 교과목에 활용하기로 했다. 표준희 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장은 “LAIDD 플랫폼은 앞으로도 AI 신약개발 분야의 혁신을 선도하며, 융합인재 양성의 산실 역할을 지속 확장해 나갈 것”이라고 전했다.

2024.08.13 17:17김양균

KTR, 전남 바이오나노연구센터와 생명바이오 R&D 손잡아

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 13일 전남 나노바이오연구센터(센터장 김용주)와 생명바이오분야 시험·인증·신기술 연구개발 협력 등 관련 기업 지원과 지역산업 발전을 공동 모색하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 전남바이오진흥원 산하 나노바이오연구센터는 나노기술을 이용해 첨단 고부가가치형 천연 생물 소재와 의료기기 소재를 개발하고 관련 기업 지원 사업을 수행하고 있다. 두 기관은 업무협약에 따라 ▲의약품·의료기기·화장품·식품 등 바이오산업 신기술 공동연구 ▲전문 인력 상호 교류 ▲기업의 기술애로 해소 지원 등 협력사업을 함께 추진하기로 했다. KTR과 전남나노바이오연구센터는 또 첨단 고부가가치 나노바이오기술 등을 이용한 신소재 공동 연구개발과 제품화 지원 등 협력사업도 진행한다. KTR은 지난 5월 산업통상자원부에서 공모한 2024년도 산업혁신기반구축사업 가운데 '디지털 전환 기반 바이오헬스 소재, 기기 유효성 및 안전성 검증을 위한 지능형 플랫폼 기반구축' 사업 주관기관으로 선정돼 인공지능(AI) 및 빅데이터 기반 바이오헬스케어 소재의 안전성과 유효성 예측 플랫폼을 구축 중이다. KTR은 전남 화순 헬스케어연구소에서 화장품·의료·바이오 등에 대한 국내 식품의약품안전처와 글로벌 관련 규정에 따른 안전성과 유효성 등 시험인증 서비스를 제공해 전남지역 바이오 기업의 연구개발과 기술사업화를 돕고 있다. 이승영 KTR 헬스케어연구소장은 “이번 협약으로 전남지역의 전략 산업인 바이오산업 발전을 더욱 적극 지원할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 17:00주문정

서울반도체·바이오시스 2분기 흑자전환 성공..."마이크로 LED" 자신감

서울반도체와 서울바이오시스가 나란히 2분기 흑자전환에 성공했다. 광반도체 전문 기업 서울반도체는 올해 2분기 잠정 연결 기준 영업이익이 40억원으로, 8개 분기 만에 흑자 전환에 성공했다고 12일 밝혔다. 서울반도체의 매출은 2천830억원으로 전년 동기 대비 11% 증가했고, 전분기 대비 17% 증가했다. 2분기 영업이익률은 1.4%이다. 서울반도체 자회사인 발광다이오드(LED) 전문 기업 서울바이오시스 2분기 영업이익은 62억원으로 전년 동기(-142억원) 대비 흑자전환에 성공했다. 이는 지난 5월에 제시한 예상 전망치 범위를 충족한 수치이며, 10개 분기 만에 흑자전환이다. 서울바이오시스의 2분기 매출은 1천883억원으로 전년 동기보다 56.5% 늘었고, 전분기 대비 27% 성장했다. 이는 분기 기준 사상 최고 매출액이다. 서울반도체는 "수익성 높은 자동차 부분의 매출 성장과 연구·개발(R&D)의 선택과 집중을 통한 원가 절감 노력 덕분에 흑자로 전환했다"며 "현금 창출 지표인 EBITDA(상각 전 영업이익) 마진율은 지난 분기 대비 1.9%p(포인트) 상승한 10% 가까이 기록하면서 본격적인 이익 창출구조가 시작됐다"고 설명했다. 서울바이오시스는 "그동안 고객사와의 신뢰를 지키기 위해 확보한 과잉 안전재고와 같은 비경상적인 손실이 2023년에 대부분 정리됐고, 27%의 높은 매출증가로 고정비를 커버하고 경영효율화로 코스트 혁신을 이룬 결과"라고 밝혔다. 3분기 실적 전망도 밝다. 서울반도체는 3분기 매출 전망치로 전년 동기 대비 6% 증가한 2천900억~3천100억원을 제시했다. 서울바이오시스는 3분기 예상 전망치가 1천900억원에서 2천억원 사이로 전분기대비 4%, 전년 동분기 대비 54% 증가할 것으로 전망했다. 한편, 서울반도체는 지난해 글로벌 백라이트(BackLight) 시장에서 사상 처음으로 1위를 달성하는 쾌거를 이뤘다. 시장조사기관 옴디아에 따르면 서울반도체는 2023년 글로벌 LED 시장 점유율 백라이트 시장 부문에서 매출 기준 16.5%의 점유율을 기록했다. 이번 1위 달성은 한국의 중견기업이 오랜 강자였던 일본기업 니치아를 제치고 이뤄낸 성과다. 이날 이정훈 서울반도체와 서울바이오시스 대표는 기자간담회를 통해 "마이크로 LED를 만들려면 서울반도체의 라이선스를 받아야 한다"라며 "노와이어 마이크로LED(발광다이오드)와 관련해 서울반도체가 1000여개의 특허를 보유하고 있기 때문에 이 특허들의 라이선스 없이는 개발이 어려울 것"이라고 자신감을 보였다. 김홍민 서울반도체 디스플레이 사업부 사장은 "회사는 매년 매출의 10%인 천억 원 가까이를 연구개발비에 투자해 LED 업계에서 압도적인 1만8000개의 특허를 확보했다"라며 "앞으로 광반도체에 집중해 끊임없는 혁신 기술을 개발하고 디스플레이 부문에서 초격차 1위를 유지할 것"이라고 밝혔다.

2024.08.12 18:42이나리

제약바이오협, 내달 9일 KPBMA 품질경영 아카데미 개최

한국제약바이오협회가 다음달 9일~10일 서울 서초 제약회관에서 KPBMA 품질경영 아카데미를 연다. 이번 교육 과정 주제는 '무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로'이다. 관련해 유럽 의약품청(EMA)은 '무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정한 바 있다. 이에 식품의약품안전처도 작년 말 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준'을 개정 고시했다. 협회가 아카데미를 마련한 이유다. 아카데미 첫날인 9일에는 유동협 아크비다 이사가 Annex1 적용 및 실사·감사 사례에 대해 강연한다. 이어 ▲김성진 HK이노엔 생산팀장 'Annex1 사내 대응 준비 및 다용도 사용전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT) ▲임나영 종근당 이사 '오염관리 전략(CCS) 구축사례' ▲소지원 한국얀센 MSAT 과장 'Annex1 section 5.2에 따른 공정 및 설비 알람의 모니터링 절차 수립 적용사례' ▲권영필 보령 QA팀장 'PUPSIT 요구사항 및 적용사례' 등을 발표할 예정이다. 10일에는 유동협 이사가 ▲Annex1 세부내용의 이해 : 변경전후 주요 차이점' ▲CCS 수립을 위한 접근법 실무 및 예시 ▲필터 검증 연구 세부설명과 이를 통한 PUPSIT 위험 관리 실시 ▲Annex1에서 요구하는 RABS 및 Isolator의 운영 등에 대해 설명한다. 제약바이오협회 교육팀 관계자는 “앞선 설문조사에서 PUPSIT의 실제적인 구현 방법과 CCS 적용 사례와 표준화 경향에 대한 니즈와 함께 실제 GMP 실사대응 준비에 대한 요구도가 높았다”라며 “시설 보완이 어려운 경우 관리방안에 대한 궁금증이 대다수를 차지했다”고 설명했다. 그러면서 “아카데미를 통해 개정된 규정에 대한 업계 대응 전략을 공유, 제약바이오산업의 품질관리 표준을 제고하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2024.08.12 15:25김양균

GIST, 창업경험 교수진 대거 참여 "신약개발 나선다"

광주과학기술원(GIST)이 창업경험을 가진 교수진 5명을 엮어 신약개발을 추진 중이다. GIST는 '인공지능(AI) 기반 중대분자 연구센터(연구책임자 화학과 안진희 교수)'주도로 신약개발 등에 나선다고 9일 밝혔다. 안진희 교수가 이끄는 'AI 기반 중대분자 연구센터'는 최근 과기정통부의 글로벌 선도연구센터 중 IRC(혁신 분야)에 선정됐다. 연간 50억 원 이내의 연구비를 최대 10년간 지원받는다. 전체적으로 500억 원 규모다. 지금까지 개발된 의약품은 크게 분자량 500 이하의 저분자 화합물 또는 항체, 단백질 의약품 등 대분자 의약품(또는 바이오 의약품)으로 분류되는데 이들의 중간 지대에 위치한 중대분자 영역은 새로운 신약개발 분야로 주목받고 있다. 이처럼 신약개발 분야에서 새로운 개척이 필요한 중대분자 영역에 관한 연구 주제를 제안한 안진희 교수는 중대분자 플랫폼을 구축하고 이를 바탕으로 원천기술을 연구하는 한편, 신약개발을 추진한다는 계획이다. 특히 개방형 혁신(open innovation) 전략을 추구하는 이번 연구에서는 기업이 필요로 하는 기술이나 아이디어를 대학 연구소, 산학연 협력연구를 통해 창출하게 된다. 'AI 기반 중대분자 연구센터'에는 GIST를 비롯해 산업체(㈜리가켐바이오사이언스, ㈜히츠)·연구소(한국화학연구원)·대학병원(서울대학교병원) 등 우수한 산·학·연·병 및 국제연구그룹(Caltech, Harvard Medical School 등)이 참여한다. 또 회사 창업 경험을 가진 GIST 교수진으로 ▲화학과 안진희 교수(㈜제이디바이오사이언스) ▲생명과학부 김용철 교수(㈜펠레메드) ▲의생명공학과 박한수 교수(㈜지놈앤컴퍼니) ▲전기전자컴퓨터공학부 김홍국 교수(㈜오니온에이아이) ▲화학과 김민곤 교수(㈜지엠디바이오텍) 등이 참여했다. 안진희 교수는 “대한민국 '3대 게임 체인저 기술' 중 하나인 첨단바이오 분야의 산업 발전을 위해 중대분자 영역에서의 연구 혁신을 이루어 낼 것”이라며 “국내외 다양한 연구기관과의 장기적 협업이 무엇보다 중요한 과제”라고 밝혔다.

2024.08.09 11:09박희범

쎌바이오텍, 상반기 영업익 흑자전환…수출 확대로 수익 개선

쎌바이오텍이 상반기 영업이익 흑자전환에 성공했다. 쎌바이오텍은 6일 연결재무제표 기준 영업(잠정)실적 공시를 통해 상반기 누적 매출액 256억원, 영업이익 36억원, 당기순이익 73억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 1.2% 증가했고, 영업이익은 흑자전환, 당기순이익은 1048% 증가한 수치다. 2분기 실적을 보면 매출 125억5800만원, 영업이익 25억원, 당기순이익 40억3700만원을 기록했으며, 이중 영업이익과 당기순이익은 전년 동기대비 흑자전환 했다. 쎌바이오텍은 제품 경쟁력을 바탕으로 수익성 높은 수출이 큰 폭으로 증가하며 영업이익 흑자전환에 성공했다고 설명했다. 듀오락(DUOLAC) 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 '한국산 유산균'의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 55개국에 수출되고 있다. 지난 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도인 'FDA GRAS'(Generally Recognized As Safe)에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다. 이외에도 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 'PP-P8' 개발 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력, 29년의 유산균 제조 노하우, 할랄 및 코셔 등 국제 인증을 바탕으로 K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. 쎌바이오텍 경영전략본부 이상훈 이사는 "쎌바이오텍은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며, FDA GRAS 세계 최다 등재와 같은 성과로 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추고 있다”며 “불안정한 국제 정세 속에서도 아시아와 유럽을 중심으로 한 수출이 증가해 영업이익이 개선될 수 있었다”고 전했다.

2024.08.06 18:19조민규

[제약바이오] 안국약품, 해담 어준선 명예회장 2주기 추도식 外

고 해담 어준선 안국약품 명예회장의 2주기 추도식이 지난 2일 회사 과천 신사옥 내에서 열렸다. 고인은 지난 1969년 대표이사로 취임한 이후 투수코친을 시작으로 국내 첫 눈 영양제 토비콤과 천연물신약 시네츄라 등을 개발했다. ▲대한약품공업협동조합 이사장 ▲15대 국회의원 ▲제21대 한국제약협회 이사장 ▲제19대 한국제약협회장 등을 역임했다. ▲모범기업인 대통령 표창 ▲국민훈장 모란장 ▲전문경영인대상 ▲대한민국 글로벌 경영인 대상 수상 등 다방면에서 공로를 인정받았다. 안국약품은 지난달 30일부터 이달 9일까지 온라인 추모관을 운영한다. 원덕권 사장은 “새로운 삶의 터전인 과천 사옥에서 명예회장님의 안민흥국 정신과 안국약품의 새로운 성장 모델인 안국 성장 Wheel 통해 제약업계의 발전을 선도하자”고 말했다. 한독, 대학생 직무 멘토링 참가자 모집 한독이 대학생 직무 멘토링 '어서와 한독은 처음이지'의 참가자를 모집한다. 멘토링은 오는 23일 오후 서울 마곡 소재 한독퓨처콤플렉스에서 진행된다. 행사에서는 ▲마케팅 ▲영업 ▲HRD(Human Resource Development) ▲신약개발 및 임상연구 ▲RA(Regulatory Affairs) ▲빅데이터 분석 등 분야의 멘토링이 진행된다. 현직 실무자들이 멘토로 참석해 직무 소개·역량 개발·실무와 직장생활 경험·취업팁을 공유할 예정이다. 참석자들은 원하는 직무를 선택해 현직 실무자들과 대화를 하며 멘토링을 받게 된다. 직무적성검사를 통해 자신에게 적합한 직무를 찾아보고, 직무별로 어떤 PI 유형이 높은 비중을 차지하는 지 알아볼 수 있다. 김동한 전무는 “관련 분야에 대한 이해를 높이고 꿈을 찾는 데 도움이 되는 뜻 깊은 시간이 되기를 바란다”며 “앞으로도 헬스케어 분야의 우수한 미래 인재들을 육성하고 지원하기 위해 노력할 것”이라고 전했다. HLB제약, 콴첼 비타민 K2+D3 출시 HLB제약이 콴첼 비타민 K2+D3를 국내 출시했다. 제품에 함유된 노시스(Gnosis)의 비타민 K2는 인체적용시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 원료다. 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS)·유럽식품안전청(EFSA)·노벨푸드· Non-GMO 등 글로벌 안전 인증도 획득했다. 또 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 낫토균주를 발효해 얻은 비타민 K2 원료가 사용됐다. 비타민 K2와 함께 뼈 건강 유지에 필수적인 칼슘의 흡수를 돕는 비타민 D3도 함께 배합했다. 활성형 비타민 D3를 사용해 체내 활성도와 흡수율을 높였다. 출시 기념으로 11일까지 구매 고객 전원에게 비타민B 엑스퍼트 1개월분을 사은품으로 증정하고, 리뷰 작성 시 최대 1만원의 추가 적립 혜택을 제공한다. 회사 관계자는 “안전성이 입증된 좋은 원료를 콴첼 고객들에게 선보이게 되어 매우 뜻 깊게 생각하며, 이번 제품 출시를 계기로 관절 건강과 함께 중요한 뼈 건강 제품으로 브랜드 영역을 확장할 것”이라고 전했다. 시지바이오, 홍콩 의료진에 '페이스템' 선봬 시지바이오가 최근 홍콩 의료진을 대상으로 칼슘 필러 페이스템을 활용한 '2024 시지바이오 아카데미 VCP - 페이스템'을 열고, 칼슘 필러를 비롯한 다양한 미용성형 제품과 술기에 대한 이해도를 높이는 프로그램을 운영했다. 이번 행사는 중화권 시장을 겨냥하기 위한 것이다. 관련해 회사는 지난해 중국 의료기기 전문 유통업체 HTDK 상하이와 페이스템의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 홍콩 의료진을 대상으로 진행된 아카데미는 이번이 처음으로, 의료진 4명과 함께 클리닉 관계자 및 파트너사 등 7명이 참여했다. 2박 3일 동안 참가자들은 한국의 여러 클리닉을 살펴보며 미용성형 제품에 대한 최신 기술과 진단, 시술법을 배우고, 서로의 경험을 공유하는 기회를 가졌다. 이어 시지바이오 S-캠퍼스 공장 투어를 통해 페이스템을 포함한 제품의 생산 공정을 학습했다. 홍콩 안면 미용 주사 분야의 선도적인 전문가인 닥터 레이몬드 우는 “시지바이오의 스마트 공장과 생산시설까지 둘러보고 나니 제품의 안전성, 효능, 기술력에 더욱 확신을 가질 수 있었다”며 “홍콩을 비롯해 대만, 중국에서 출시된다면 칼슘 필러라는 점이 다른 경쟁 제품들과 다른 차별 요소로 작용할 것 같다”라고 말했다. 유현승 대표도 “홍콩 의료진을 대상으로 진행된 아카데미는 이번이 처음인데, 이번 행사를 시작으로 페이스템의 인지도와 시장점유율을 확대하기 위한 다양한 활동을 진행해 전 세계 고객들에게 다가가겠다”라고 전했다.

2024.08.06 10:50김양균

대기업, 태양광·이차전지 뛰어들었다...3개월간 15곳 인수·신설

최근 3개월간 국내 대기업이 이차전지와 바이오에너지 등 신재생에너지 분야의 회사 15곳을 인수하거나 신설한 것으로 나타났다. 반면 소속회사 수는 계열 편입, 흡수합병, 지분 매각 등으로 26개가 감소한 것으로 나타났다. 공정거래위원회(이하 '공정위')는 올해 5월부터 7월까지 3개월간 발생한 대규모기업집단(자산 5조 원 이상 공시대상기업집단)의 소속회사 변동 현황을 6일 공개했다. 88개 대규모기업집단의 소속회사는 올해 5월 14일 기준으로 3318개에서 8월 1일 기준으로 3292개로 26개 감소했다. 해당 기간에 소속회사 변동이 있었던 대규모기업집단은 50개다. 회사설립(신규 27개 사, 분할 5개 사), 지분취득(14개 사) 등으로 32개 집단에서 60개 사가 계열 편입됐고, 흡수합병(21개 사), 지분매각(6개 사), 청산종결(14개 사) 등으로 31개 집단에서 86개 사가 계열 제외됐다. 신규 편입 회사가 많은 집단은 ▲한화(8개) ▲신세계, SM, 글로벌세아(각 4개) 순이며, 계열 제외된 회사가 많은 집단은 ▲영원(26개) ▲씨제이(CJ)(7개) ▲대신증권(5개) 순이다. 이번 소속회사 변동에는 태양광, 2차전지, 바이오에너지 등 신재생에너지 분야에서 사업역량 확대를 위한 지분인수 및 회사설립이 다수 이루어졌다는 점이다. 6개 집단의 15개 사가 계열 편입한 것으로 분석된다. 한화는 태양광 발전 관련 경남인사이트루프탑솔라1호㈜ 등 5개사, 2차전지 장비 관련 한화모멘텀㈜ 및 에코·바이오에너지 관련 부여바이오㈜, 여수에코에너지㈜를 설립하여 해당 기간 중 가장 많은 신재생에너지 분야 회사를 계열 편입했다. 롯데는 2차전지 배터리 소재 관련 롯데인프라셀㈜를, 엘지(LG)는 전기차 충전 인프라 공급 관련 ㈜엘지유플러스볼트업을, 엘에스(LS)는 전기차 충전서비스 및 신재생에너지 관련 ㈜에너지링크나주를 설립했다. 또 부동산개발‧관리 및 건설 분야에서 계열편입과 제외가 활발했다. 현대자동차의 사업시설 관리 관련 에이치엠지에스(유), SM의 주거용 건물 건설 관련 ㈜에이치엔아이엔씨, 장금상선의 부동산 개발·공급 관련 부산신항웅동개발㈜ 등 6개 집단의 6개 사가 계열 편입됐다. 롯데의 은평피에프브이㈜, 카카오의 ㈜카카오스페이스, 에이치디씨의 ㈜에이치디씨넥스트위탁관리부동산투자회사, 호반건설의 스마트시티더원피에프브이㈜ 등 7개 집단의 7개 사가 계열 제외됐다. 한편, 올해 5월 14일 기준 공시대상기업집단으로 신규 지정된 기업집단의 친족 독립경영 인정 신청에 따른 계열 제외 사례가 다수 있었다. ▲영원 소속 화신 등 24개 사 ▲대신증권 소속 ㈜풍원개발 등 4개 사 ▲하이브 소속 ㈜어스에이트 등 3개 사 ▲파라다이스소속 더윙홀딩스㈜ 등 3개 사가 친족에 의해 독립적으로 경영됨을 이유로 계열 제외됐다.

2024.08.06 10:15이나리

삼성바이오로직스, 국내 CDMO 업계 첫 PSCI 가입

삼성바이오로직스가 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업으로는 처음으로 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했다. PSCI는 지속가능한 바이오·제약 산업 공급망을 위해 지난 2013년 미국에 설립된 비영리기관이다. 현재 존슨앤드존슨·화이자·노바티스·아스트라제네카 등 글로벌 제약기업 83개사가 가입한 상태다. PSCI에 가입하려면 ESG 경영 현황을 평가받게 된다. 해당 평가는 ▲환경(Environment) ▲인권노동(Human Rights & Labor) ▲안전보건(Health & Safety) ▲윤리준법(Ethics) ▲관리 시스템(Management systems) 등으로, PSCI의 '책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙'에 바탕을 둔다. 평가는 850개 이상의 문항으로 구성되며, 평가를 통과한 기업만이 PSCI 가입 자격을 획득할 수 있다. 삼성바이오로직스는 PSCI의 공급망 관리 원칙을 준수하고 향후 진행될 감사 프로그램에 적극 협조할 예정이다. PSCI 회원사들은 감사 진행 시 자사의 ESG 경영 현황에 대한 상세한 자료를 제공하고 감사 결과를 회원사끼리 공유할 수 있다. 존 림 대표는 “이번 PSCI 가입을 토대로 ESG 경영을 고도화하고 글로벌 CDMO 업계 리더로서의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

2024.08.06 09:09김양균

줄기세포 가능한 '엑소좀치료제' 시판 "언제쯤…"

약물탑재가 가능해 차세대 신약 후보로 주목받는 '엑소좀 치료제'를 안전하게 개발할 수 있는 새로운 분석법이 개발됐다. 한국연구재단은 엑소좀의 정확한 생체 내 분포평가가 가능한 정량분석 방법을 개발했다고 5일 밝혔다. 이 연구는 오송첨단의료산업진흥재단 조영우(제1저자 및 교신저자), 노영욱 박사(교신저자) 연구팀과 한국기초과학지원연구원(KBSI) 박혜선 박사, 조미영 연구원(제1저자) 연구팀이 공동으로 수행했다. 엑소좀 기반 치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포(단백질 전달체)를 분리, 정제해 개발하는 첨단바이오의약품 중 하나다. 치료제나 질병 진단 도구, 약물전달체 개발이 활발하다. 그러나 명확한 분석방법이 없어 전 세계적으로 임상시험 진입에 어려움을 겪고 있다. 엑소좀 치료제가 시판된 사례도 없다. 연구팀은 엑소좀의 생물학적 특성을 유지하면서 생체 내 분포를 정확히 측정하기 위해 단백질이나 RNA를 이용한 분석에 집중했다. 연구팀은 먼저 엑소좀에 미토콘드리아 DNA가 존재한다는 사실을 확인했다. 이 일은 사람 세포에서 나온 엑소좀을 실험동물에 투여한다면 분석 대상이 명확히 구별될 수 있다는 의미다. 연구팀은 이 같은 시험법에 따라 변형되지 않은 엑소좀을 검출하고 정량 PCR 방법(DNA를 증폭시키는 기술)으로 분석한 결과, 다양한 세포에서 분리된 엑소좀이 가진 미토콘드리아 양에 차이가 있음을 확인했다. 실제 설치류 꼬리 정맥에 투여한 엑소좀 생체 내 분포 평가에서는 엑소좀 투여 후 모든 장기에 걸쳐 광범위하게 분포한다는 것을 검증했다. 기존 영상분석과 정량 PCR방법을 비교 분석해 시험법의 타당성도 입증했다. 미토콘드리아 DNA는 종 식별을 위한 신뢰 도구로 사용하고 있다. 조영우 연구원은 “이번 연구는 변형되지 않은 엑소좀의 생체 내 분포를 정확히 평가할 수 있어 엑소좀 기반 치료제 개발에 중요한 정보를 제공할 수 있다”며 “엑소좀 치료제 임상 승인을 신속하게 진행하는데 과학적 근거를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 바이오‧의료기술개발사업 지원으로 수행됐다. 연구결과는 세포외소포 연구 분야 국제학술지 '세포외소포지(Journal of Extracellular Vesicles)'(7월 17일자)에 게재됐다.

2024.08.05 16:15박희범

플렉스 첫 직장인 테니스 대회서 '서울소방재난본부' 우승

제1회 '플렉스 팀 테니스 리그' 결승전에서 서울소방재난본부가 네이버와 삼성바이오로직스를 꺾고 최종 우승을 차지했다. HR 플랫폼 기업 '플렉스'가 주최한 이번 대회의 결승전은 지난 3일 오전 '플렉스 테니스 클럽 앳 강남'에서 열렸다. 오직 직장 내 테니스 동호회를 대상으로 한 '플렉스 팀 테니스 리그'에는 모집 1주일도 채 되지 않아 약 230건의 참가 신청이 접수되며 직장인의 테니스 열풍을 실감케 했다. 이 가운데 삼성전자, SK텔레콤, 우리은행, 카카오, LG디스플레이 등 각양각색 65개사의 72개 테니스 동호회가 리그에 참가해 지난 4월부터 매 주말마다 경기를 치르며 이날 최종 우승팀을 가렸다. 네이버, 삼성바이오로직스, 서울소방재난본부는 지난 달 27-28일 열린 4라운드 준결승전을 거쳐 결승에 올랐다. 5세트씩 3경기 중 서울소방재난본부의 '서울소방테니스동호회'가 2승으로 우승, 삼성바이오로직스의 '바로테클'이 1승으로 2위, 네이버의 'NGT'가 3위를 차지했다. 각 팀에는 300만원, 200만원, 100만원의 상금이, 우승팀 선수 전원에는 트로피가 주어졌다. 이날 결승전에는 대한민국 테니스의 레전드라 불리는 이형택 감독을 비롯해 이승현, 이소라, 박소연(쏘요니) 등 전현직 테니스 프로 선수들이 특별 게스트로 참석해 자리를 빛냈다. 그 밖에도 인플루언서로 테니스 열풍을 이끈 지니서니, 오테린, 어택덕스, 김정은 등이 선수들과 함께 번외경기를 즐기며 열기를 더했다. 3위인 네이버 NGT 팀은 늘 오전 6시에 테니스를 연습해온 이른바 '얼리버드' 팀이다. 결승전까지 매번 초록빛 단체복을 맞춰 입고 출전하며 남다른 팀워크를 보여줬다. 2위인 삼성바이오로직스 바로테클 팀은 '젊은 피'로 구성됐다. 동호회를 운영해온 기간은 비교적 짧지만, 라운드를 거듭할 때마다 확연히 좋아지는 호흡이 돋보였다. 끝으로 우승을 차지한 서울소방재난본부의 서울소방테니스동호회 팀은 지난 4월 13일 1라운드 1조로 출전해 플렉스 팀 테니스 리그의 서막을 연 뒤, 5라운드 내내 막힘없이 연승을 거듭했다. '얼리버드' 네이버와 '젊은 피' 삼성바이오로직스의 실력도 매우 뛰어났지만, 생사를 건 소방업무로 단련된 서울소방재난본부의 팀워크와 피지컬은 더욱 월등했다. 우승팀인 서울소방재난본부 참가자는 "'플렉스는 팀이다'라고 하는데 내 인생의 팀은 '소방'과 '테니스'다"라며 "테니스를 통해 소방 동료들과 팀워크를 다지게 해준 플렉스에 감사하다"고 소감을 밝혔다. 준우승팀인 삼성바이오로직스 참가자는 "(테니스 국가대표) 권순우 선수 모자에 'flex' 마크를 봤을 때부터 궁금증이 있었는데, 대회를 통해 팀원들과 친해지면서 플렉스가 테니스를 통해 강조하려는 팀의 가치를 제대로 느낄 수 있었다"고 말했다. 이번 대회를 주최한 플렉스는 서비스형소프트웨어(SaaS) 올인원 HR 플랫폼을 서비스하는 IT기업이다. HR이 'Human Resources'가 아닌 'Human Relations'라는 패러다임을 제시, 조직과 구성원이 겪는 문제를 해결하고, 하나의 팀으로 거듭나며, 팀으로서 성장하는 모든 여정에 조력자가 되기를 지향하고 있다. 플렉스의 슬로건은 '플렉스는 팀이다'이다. '각자의 재능'이 '하나의 목표'로 뭉치고, '강력한 몰입'을 통해 '위대한 성취'를 만드는 팀스포츠의 속성이 HR 플랫폼을 통해 증진시키고자 하는 '팀의 가치'와 유사한 점에 착안, 각종 팀스포츠와 파트너십을 맺고 HR자문 등을 지원하고 있다. 플렉스 팀 테니스 리그도 이런 활동의 연장선이다. 장해남 플렉스 대표는 "궂은 날씨에도 4개월의 긴 여정에 함께해준 참가팀들에 감사하고, 우리 플렉스팀구성원에게도 뜻 깊은 날들이었다"며 "앞으로도 '플렉스 팀 테니스 리그'를 이어가며 직장의 구성원들이 팀십을 단단히 다져가도록 돕겠다"고 밝혔다.

2024.08.05 13:24백봉삼

코오롱바이오텍, 골관절염 치료제 'TG-C' 공정 개발나서

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍이 지난 2일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C' 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진·코오롱생명과학과 체결했다. 이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%(69억 원), 25%(23억 원)를 부담한다. 코오롱티슈진은 미국에서 TC-C 임상시험 제3상 투약을 마치고, 현재는 품목허가와 시판을 준비 중이다. 코오롱바이오텍은 과거 국내에서 판매됐었던 인보사(현 TG-C) 전용 생산 설비 시설(B2 공장)을 갖추고 있다. 회사는 인보사 생산 공정 개발 및 상업 생산 경험도 있어 향후 상업화될 TG-C의 안정적인 공급처로서 역할이 가능할 것으로 기대하고 있다.

2024.08.05 13:12김양균

삼성바이오에피스, 22·28일 직무 멘토링 프로그램 실시

삼성바이오에피스가 22일과 28일 양일에 걸쳐 대학생과 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 '여름에 뭐하니'를 진행한다. 해당 프로그램은 오는 22일 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 28일 예정인 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성된다. 멘토링 in 에피스쿨은 회사 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 특히 삼성바이오에피스는 이번 멘토링 in 에피스쿨을 통해 참가자들을 회사로 초청해 랩 투어와 임원 특강 등 바이오 사업의 개발 프로세스를 소개한다는 계획이다. 또 '에피스와 랜선사(社)담'에서는 회사 소개와 함께 현직자들과 직무에 대한 소통의 장이 마련된다. 이날부터 회사 홈페이지를 통해 접수를 받는다. 접수 기간은 멘토링 in 에피스쿨은 11일까지, 에피스와 랜선사(社)담은 23일까지다. 노성원 인사팀장은 “다년간의 멘토링 프로그램 진행 경험을 바탕으로 바이오 업계와 회사에 대한 이해도를 한층 더 제고할 수 있는 기회를 마련했다”라며 “미래 바이오 인재들과 소통하기 위해 지속 노력할 것”이라고 밝혔다.

2024.08.05 09:39김양균

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

ADI, 플래그십 파이어니어링과 전략적 제휴

아나로그디바이스(ADI)와 바이오 플랫폼 기업 플래그십파이어니어링은 완전 디지털화한 생물학적 세계의 개발을 가속화하기 위한 전략적 제휴를 체결했다고 29일 밝혔다. 양사의 이번 제휴는 ADI의 아날로그 및 디지털 반도체 공학 전문성과 플래그십 파이어니어링의 응용 생물학 전문성을 결합한다. 이를 통해 생물학적 통찰력, 새롭고 향상된 측정, 진단 및 새로운 시술 기법의 발견을 촉진할 것이다. 이번 제휴는 인류의 건강과 지속가능성을 위한 획기적인 솔루션을 창출할 수 있는 기회를 의미한다. 특히 이번 파트너십은 플래그십 파이어니어링 고유의 혁신 프로세스와 ADI의 최첨단 반도체 기술, 신호 처리 포트폴리오 및 물리적 세계 영역에 대한 전문성을 활용하여 매우 혁신적인 솔루션을 개발하고 디지털 생물학 분야에서 새로운 기업을 탄생시킬 것이다. 초기 중점 분야는 바이오 전자 플랫폼, 재생 농업, 인공지능·머신러닝(AI·ML)의 새로운 응용 분야, 그리고 선제적 보건 및 의학 분야다. 향후에는 차세대 단백질 시퀀싱, 멀티오믹스, 조기 질병 진단, 대규모 생물학적 정보를 실행 가능한 디지털 데이터로 변환, 신약 설계 및 최적화 등의 분야로 나아갈 예정이다. 이번 제휴는 플래그십 파이오니어의 '인에이블링 테크놀로지 이니셔티브(Enabling Technologies Initiative)'의 최신 프로젝트이며, 해당 이니셔티브는 첨단 기술을 지원 및 강화하여 새로운 치료 기법을 개발하는 데 초점이 맞춰져 있다. 빈센트 로쉬 ADI CEO 겸 이사회 의장은 “혁신적인 기술은 더 나은 예방적 치료를 가능하게 하는 잠재력을 가지고 있다"며 "우리는 이번 플래그십 파이어니어링과의 디지털 생물학 제휴가 인텔리전트 엣지를 오늘날의 가장 큰 과제에 대한 데이터 기반 의료 솔루션 혁신의 중심에 자리하게 만들 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 제휴는 새로운 기술과 생물학적 통찰을 개척 및 확장하여 mRNA, tRNA, 후성유전학적 컨트롤러와 같은 새로운 유형의 치료 방법을 이끌어온 플래그십 파이어니어링의 독창적 프로세스에 의해 추진될 것이다. ADI는 진단, 이미징, 치료 장치 및 연속 모니터링을 포함한 의료용 센서 기술, 마이크로 패키징 기술 및 자동화 기술을 제공하고 있으며, 이러한 참여를 통해 양사 제휴를 통한 혁신적 개발을 뒷받침할 것이다.

2024.07.29 11:23장경윤

삼성바이오로직스, 상반기 연결 매출 2조1038억원…전년동기比 5167억↑

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 2조1천38억 원으로, 창립 이래 첫 상반기 2조 매출 돌파 기록을 세웠다. 상반기 연결기준 매출은 전년동기 대비 5천167억 상승했다. 영업이익도 지난해 같은 기간과 비교해 2천106억 원 증가한 6천558억 원으로 확인됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년동기 대비 2천515억 원 오른 1조4천797억 원이며, 영업이익은 735억 원 증가한 5천620억 원이다. 연결기준 2분기 매출은 1조1천569억 원, 영업이익은 4천345억 원이다. 각각 전년동기 대비 2천907억 원, 1천811억 원 늘었다. 2분기 별도기준 매출은 8천102억 원이며, 영업이익은 3천292억 원으로 나타났다. 전년 같은 기간 대비 각각 1천730억 원, 751억 원 늘어났다. 회사는 ▲대규모 수주 ▲4공장 가동률 증가 ▲바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 ▲우호적인 환율 환경 등이 실적을 견인했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 처음으로 연매출 4조원 돌파를 기대하고 있다. 회사는 올해 글로벌 빅파마 2개사를 포함해 총 16개사를 고객사로 확보했다. UCB와 3천819억 원 규모의 증액 계약을 포함해 총 7건의 신규 및 증액 계약도 맺었다. 특히 미국 제약사와 1조4천637억 원 규모의 계약 성사는 회사가 올해 누적 수주액 2조5천억 원을 돌파하는데 핵심 기여를 했다. 회사는 4월 18만 리터 규모의 5공장을 착공한 상태다. 가동은 오는 2025년 4월이 목표. 이렇게 되면 회사는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 관련해 회사는 고객 맞춤형 위탁개발(CDO)에도 힘을 싣고 있다. ▲고농도 세포배양 플랫폼 에스-텐시파이(S-TensifyTM) ▲고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 셀렉테일러(SelecTailorTM) 서비스 패키지 ▲후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 디벨롭픽TM(DEVELOPICKTM) 3.0 등은 관련 서비스다. 이와 함께 현재 건설 중인 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산시설도 연내 가동한다는 계획이다. 아라리스 바이오텍과 에임드바이오 등 ADC 기술을 보유한 기업에도 투자한 상태다. 이밖에도 이달 약 720억 원 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성, 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에의 투자를 결정했다. 아울러 회사의 연결기준 부채비율은 58.1%이며, 차입금 비율은 14.2%다. 지난 2022년부터 부채 및 차입금 비율을 줄여나가며 안정적 재무 상태를 유지하고 있다는 게 회사의 설명이다. 삼성바이오에피스, 상반기 8100억 원 벌어들여 삼성바이오에피스는 상반기 매출은 8천100억 원, 영업이익은 2천952억 원으로 각각 전년동기 대비 3천407억 원, 2천172억 원 늘었다. 이 같은 실적은 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤 영향 때문이다. 현재 회사는 미국과 유럽에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득한 상태다. 특히 미국과 유럽 모두에서 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 허가받았다. 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 경우, 미국에서 허가를 승인받았다. 관련해 4월부터 이달까지 회사가 출시한 제품은 ▲솔리리스 바이오시밀러(SB12·에피스클리) ▲아일리아 바이오시밀러(SB15·아필리부) ▲스텔라라 바이오시밀러(SB17·에피즈텍)를 순차적으로 출시했다. 이로써 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘어났다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환 치료제인 ‛에피스클리‛의 경우, 기존 오리지널 의약품의 절반 수준의 약가로 국내 출시됐다.

2024.07.24 17:12김양균

美FDA, 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 허가

삼성바이오에피스의 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러 '에피스클리(에쿨리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 관련해 오리지널인 솔리리스는 초고가로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 60만 달러(약 7억8천만 원)에 이른다. 때문에 더 저렴하면서도 효과성이 높은 제품에 대한 환자들의 요구가 높은 상황. 삼성바이오에피스는 2019년(7월)~2021년(10월) 기간 동안 PNH 환자들을 대상으로 임상시험 제3상을 진행했다. 에피스클리와 오리지널 간 비교 연구 결과, 임상의학적 동등성이 입증됐다. 이후 작년 7월 유럽에 출시된 에피스클리는 독일과 이탈리아의 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했다. 또 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰을 수주하기도 했다. 우리나라에서는 4월부터 판매 중이다. 가격은 기존 오리지널 의약품의 절반 수준이다. 이번 미 FDA 허가로 회사는 미국 시장에서 에피스클리의 점유율 상승을 기대하고 있다. 관련해 현재까지 삼성바이오에피스는 미국에서만 총 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 고한승 사장은 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품”이라며 “미국에서 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.07.23 10:50김양균

암 돌연변이 DNA 검출 정확도 96%...상용화 계약 '직전'

혈액 내 암 돌연변이 유전자를 1억분의 1수준까지 초고민감도로 검출 가능한 기술이 상용화를 앞뒀다. 현재 일부 업체와 이전 계약을 위한 블라인드 테스트를 진행 중이다. 한국재료연구원(KIMS)은 바이오·헬스재료연구본부 이민영· 박성규 박사 연구팀이 광신호 증폭용 바이오센서 나노소재를 기반으로 암 돌연변이 유전자를 세계 최고 수준인 0.000000001%까지 초고민감도로 검출할 수 있는 기술을 개발했다고 22일 밝혔다. 연구팀은 폐암 환자(1~4기) 및 정상인 혈액 샘플로 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)돌연변이 테스트를 실시한 결과, 임상 진단 정확도는 96%로 나왔다. 연구책임자인 이민영 선임연구원은 "유전자 시퀀싱으로 암 돌연변이 유전자를 검출하는 기존의 'NGS'방식은 통상 20~30%정도 찾아낸다"며 "이번에 개발한 기술은 'NGS' 대비 3~4배 정도 더 정확하다"고 말했다. 연구팀은 "형광신호를 증폭시키는 나노소재 기술과 정상 유전자의 형광 신호를 억제하고, 암 돌연변이 유전자의 형광 신호만 증폭하는 프라이머/프로브 설계를 통해 혈액속에 떠다니는 유전자 1억개 가운데 암돌연변이 유전자가 1개만 포함돼 있어도 찾아낼수 있다"고 덧붙였다. 연구팀은 3차원 고밀도 금나노구조체가 형성된 플라즈모닉 기판에 EGFR 돌연변이 유전자 3종(삭제 돌연변이, 삽입 돌연변이, 점 돌연변이)을 동시에 검출할 수 있는 마이크로 어레이 형태로 바이오칩을 제작했다. 이를 국내 폐암 환자(1~4기) 43명과 정상군 40명을 대상으로 임상 성능을 평가한 결과, 폐암 환자에 대한 임상적 민감도는 93%, 정상군에 대한 임상적 특이도는 100%가 나왔다. 이민영 선임연구원은 "암 양성이 양성으로 나타나는 민감도와 음성을 음성으로 진단하는 특이도를 합쳐, 시험해본 결과 정확도가 96%가량 나왔다"며 "이 정도면 세계 최고 수준"이라고 말했다. 실제 이 기술은 기존에 보고된 기술(NGS·PCR 등) 대비 10만 배 이상 뛰어난 민감도를 나타낸다. 암 돌연변이 유전자를 찾는데 걸리는 시간은 1시간 이내다. 비용도 크게 들지 않는다는 것이 연구팀 설명이다. 현재 연구팀은 폐암을 비롯한 대장암, 유방암, 췌장암 등 다양한 암의 조기진단 기술로 확장 개발을 진행 중이다. 기술이전과 관련해 현재 일부 기업과 블라인드 테스트를 진행 중이다. 연구팀은 요청이 오면 어느 기업과도 협력할 준비가 돼 있다고 언급했다. 이민영 선임연구원은 “다양한 암 돌연변이의 포괄적 검출이 가능하다는 점에서 암 조기진단 및 치료/재발 모니터링 시장의 주역이 될 수 있을 것”이라며 “이를 통해 암 환자의 생존율과 삶의 질이 크게 향상될 것"으로 기대했다. 연구성과는 과학기술정보통신부 나노소재기술개발 사업(주관: 한국재료연구원)의 지원으로 수행됐다. 연구 결과는 국제 학술지인 '스몰 사이언스(Small Science, IF: 11.1/ 제1저자 이지영 박사)'에 온라인(6월 26일자) 및 표지논문으로 게재됐다.

2024.07.22 10:59박희범

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