한미 바이오플랜트, 식약처 GMP 실사서 지적 사항 없이 통과

한미 '평택 바이오플랜트'가 식품의약품안전처의 GMP 정기 실태조사를 무결점으로 통과했다. 한미 바이오플랜트는 cGMP를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템이 운용되고 있다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔다. 특히 인력과 관련해 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 실시하고 있다. 모든 제조 공정은 실시간으로 모니터링된다. 또 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적도 가능하다. 미국 식품의약국(FDA)과 우리 식약처로부터 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사 등을 받고 있다. 관련해 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈'을 생산, 미국에 공급하고 있다. 미국 MSD의 MASH 치료 신약 후보 물질의 임상용 제품도 생산해 해외에 공급하고 있다. 김세권 한미약품 평택제조본부장은 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화로 국제 경쟁력 강화를 이끌겠다”라고 밝혔다.