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'바이오의약품'통합검색 결과 입니다. (10건)

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4월 수출 582억 달러로 역대 최대…HBM·스마트폰·바이오의약품 견인

산업통상자원부는 4월 수출이 지난해 같은 달보다 3.7% 증가한 582억1천만 달러로 역대 4월 중 최대 실적을 기록했다고 1일 밝혔다. 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러, 무역수지는 48억8천만 달러 흑자를 냈다. HBM 등 고부가 메모리와 스마트폰·바이오의약품이 수출 실적을 견인했다. 산업부에 따르면 4월에는 15대 주력 수출 품목 가운데 반도체·무선통신기기·바이오헬스·자동차부품·선박·철강 등 7개 품목 수출이 증가했다. 최대 수출품목인 반도체는 D램 고정가격이 지난해 4월 이후 12개월 만에 반등한 가운데 HBM 등 고부가 메모리 수출 호조세가 이어지면서 역대 4월 중 최대 실적인 117억 달러(17.2% 증가)를 기록했다. D램 고정가격은 DD4 8Gb 기준 지난해 2분기 2.1달러에서 3분기 1.95달러, 4분기 1.47달러, 올해 1분기 1.35달러로 하락하다가 2분기에 1.65달러로 상승세를 탔다. 무선통신기기 수출도 스마트폰(4억 달러·61.1% 증가)을 중심으로 26.5% 증가한 15억 달러를 기록하면서 3개월 연속 증가세를 이어갔다. 바이오헬스는 바이오 의약품 수출(9억 달러·21.8% 증가)이 큰 폭으로 증가하면서 전체적으로는 역대 4월 중 1위 실적인 14억 달러(14.6% 증가)를 기록했다. 철강은 5.4% 증가한 30억 달러로 4개월 만에 플러스로 전환했다. 이차전지는 2023년 12월부터 16개월 간 지속된 마이너스 흐름을 끊고 13.7% 증가한 7억 달러를 기록했다. 선박 수출도 17.3% 증가한 20억 달러를 기록, 2개월 연속 증가했다. 자동차 수출은 3.8% 감소했지만 올해 들어 가장 많은 65억 달러를 기록했다. 내연기관차와 순수 전기차는 감소한 반면에 하이브리드차는 14개월 연속 증가 흐름을 이어갔다. 자동차부품은 3.5% 증가한 20억 달러로 올해 처음으로 플러스로 전환했다. 15대 주력 수출품목 외에도 글로벌 K-푸드·K-뷰티가 인기를 끌며 농수산식품 수출이 8.6% 증가한 11억 달러로 역대 최대 실적을 기록했고 화장품도 20.8% 증가한 10억 달러로 4월 중 역대 최대실적을 보였다. 전기기기 수출도 변압기·전선 등을 중심으로 역대 최대 실적인 14억 달러를 기록했다. 지역별로는 중국 수출이 3.9% 증가한 109억 달러로 최대 수출국 자리를 되찾았다. 올해 들어 마이너스 흐름을 이어가던 반도체가 4.3% 증가한 29억9천만 달러로 반등한 가운데 무선통신기기가 23.9% 증가한 4억4천만 달러를 기록하는 등 전체적으로 증가했다. 아세안 수출은 반도체·철강 수출 호조세로 4.5% 증가한 94억 달러를 기록했고 EU 수출은 자동차·바이오헬스 수출이 두 자릿수 증가율을 보이면서 전 기간 역대 최대 실적인 67억 달러(18.4% 증가)를 달성했다. 인도 수출은 반도체·일반기계·철강 등 수출이 증가세를 보이며 4월 중 최대실적인 17억 달러(8.8% 증가)를, 중남미 수출은 26억 달러(3.9% 증가)로 플러스로 전환했다. 중동 수출은 17억 달러(1.6% 증가)로 3개월, CIS 수출은 12억 달러(37.2% 증가)로 2개월 연속 증가했다. 미국 수출은 106억 달러로 석유제품·이차전지·무선통신기기 수출 호조세에도 자동차·일반기계 등 양대 수출 품목이 감소하면서 지난해 같은 달보다 6.8% 감소했다. 대미 흑자 규모도 지난해 같은 달보다 9억 달러 감소한 45억 달러에 그쳤다. 4월 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러를 기록하였다. 에너지 수입은 원유(19.9% 감소), 가스(11.4% 감소) 수입 감소로 지난해 같은 달보다 20.1% 감소한 100억 달러, 반도체 장비(18.2% 증가) 등을 포함한 에너지 외 수입은 2.4% 증가한 434억 달러를 기록했다. 안덕근 산업통상자원부 장관은 “4월에는 대미 수출이 감소했음에도 주요국 수출이 증가하면서 전체 수출은 3개월 연속 플러스 흐름을 이어갔다”며 “특히, 4월에는 반도체·바이오헬스 등 주력 품목뿐만 아니라 화장품·농수산식품·전기기기도 역대 4월 중 최대 수출실적을 경신하는 등 우리 수출 경쟁력이 견고하게 유지되고 있음을 보여줬다”고 평가했다. 안 장관은 이어 “정부는 미국 관세 조치와 같은 수출 환경 불확실성 하에서 우리 기업 피해 최소화와 수출 경쟁력 유지를 위해 가용한 모든 자원을 집중하겠다”고 밝혔다. 정부는 미국 관세 면제를 위한 대미 협의를 지속해 나가는 가운데, 범부처 비상수출대책과 품목별 대응대책 등을 차질 없이 추진하는 한편, 수출기업 수요가 집중되는 무역금융과 '관세대응 바우처' 지원 여력을 확충해 나갈 예정이다.

2025.05.01 10:44주문정

바이오의약품 일회용 소부장 시장 뜬다

바이오의약품 일회용 소부장 글로벌 시장이 고속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면, 관련 시장은 지난해 65억 달러에서 오는 2029년 112억 달러로 연평균 11.6%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 북미는 2023년 글로벌 싱글유즈 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했다. 작년 20억 달러에서 2029년 34억 달러로 연평균 10.6% 성장이 예견된다. 이는 제약 인프라, R&D 투자, 정부 지원 때문이다. 아시아 태평양 지역 시장은 같은 시기 18억 달러에서 33억 달러로 연평균 13.3%의 성장을 보일 것으로 보인다. 특히 중국과 인도는 값싼 의료 솔루션에 대한 수요가 커지고 있고, 제약바이오 산업 확장과 바이오의약품 생산 능력에 대한 투자를 늘리고 있다. 남미·중동·아프리카 등의 경우, 아직 시장 점유율은 낮지만, 완만한 성장을 보인다. 국가별 시장 점유율은 지난해 기준 미국이 단연 1등이고, 이어 ▲일본 ▲독일 ▲영국 ▲한국 ▲프랑스 ▲캐나다 등 순이다. 하지만 우리나라를 비롯해 중국과 인도는 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이는 맞춤형 치료제 수요 증가, 생산 자동화, 단일클론 항체(mAb) 제조에서 일회용 채택 증가 등에 따른 것이다. 현재 바이오의약품 일회용 소부장 시장은 ▲항체 생산 ▲연구개발 ▲백신 생산 ▲유전자치료제 생산 등의 순으로 시장이 형성되어 있다. 싱글 유즈는 다운스트림 공정에서 장비 간의 교차오염을 줄이기 위해 세척과 멸균 절차를 거쳐야 하는 기존 다회용 시스템의 단점을 보완할 수 있다. 또 제조 공정의 처리 시간을 단축하고 설계를 간소화해 제조 효율성을 높인다는 장점도 있다. 이와 함께 맞춤형 의료에 대한 수요 증가와 인공지능과 의약품 생산 방법의 자동화에 따라 시장에 진입하는 신제품의 꾸준한 증가는 또 다른 성장 요인이다. 아울러, 바이오의약품에서 가장 큰 시장을 차지하고 있는 단일클론항체 생산에서 일회용 소부장 사용이 확대되는 것도 일회용 시장 확대와 직접적인 관련이 있다고 보고서는 전했다.

2025.02.11 10:49김양균

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

아미코젠, 바이오의약품 제조용 배지·레진 공장 준공

대부분 수입에 의존했 온 바이오의약품 필수 생산요소인 배지와 레진을 올해부터 국내에서 대규모 생산할 수 있는 기반이 마련됐다. 산업통상자원부는 바이오소부장 기업인 아미코젠이 18일 인천 송도에서 배지·레진 생산공장을 준공한다고 밝혔다. 아미코젠은 바이오의약품 소부장 국산화 국책과제 수행을 통해 독자적인 배지와 레진 생산 기술을 개발, 2021년 자회사인 비욘드셀과 퓨리오젠을 설립했다. 이후 2022년 송도 배지공장과 지난해 여수 레진공장을 착공, 이날 준공을 통해 국내 최초로 세포배양 배지와 항체정제용 레진 사업화에 나선다. 송도 배지공장은 분말로 연간 약 100톤(액상으로 연간 400만ℓ) 규모 배지를 생산할 수 있다. 이는 국내 주요 바이오 의약품 생산기업 배지 수요량의 3분의 1에 이른다. 여수 레진공장은 약 1만ℓ 규모 연간 생산능력을 보유하고 있으며 항체 정제용 레진, 이온교환 수지 등 모든 종류의 레진을 생산할 수 있다. 이승렬 산업부 산업정책실장은 “소수의 글로벌 바이오 소부장 기업에 의존하고 있는 어려운 여건 속에서 아미코젠의 과감한 도전은 국내 공급망 자립화에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로 국내 바이오 소부장 기업이 글로벌 스타기업으로 성장해 바이오산업의 미래를 이끌어갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

2024.06.18 06:23주문정

지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

정부, 바이오 생태계·R&D 등에 2030년까지 2.1조 지원

정부가 첨단 바이오제조 초격차를 확보하기 위해 연구개발(R&D), 바이오소부장 생태계 조성 등에 오는 2030년까지 2조1천억원을 지원한다. 산업통상자원부는 1일 경기도 성남시 판교 스타트업 캠퍼스에서 안덕근 장관 주재로 '바이오제조 경쟁력 강화회의'를 개최하고 세계 1위 바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략'을 발표했다. 안덕근 산업부 장관은 “바이오는 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수산업”이라며 “바이오제조혁신플랫폼 구축과 소부장 생태계 조성을 통해 바이오제조허브 도약을 지원하겠다”고 말했다. 산업부는 바이오제조 혁신전략을 통해 2030년까지 바이오의약품 생산 15조원, 바이오의약품 수출 100억 달러를 달성하고, 글로벌 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 5개 육성 및 5대 글로벌 바이오소부장 기업을 배출한다는 목표를 제시했다. 산업부는 올해부터 2030년까지 R&D 지원, 바이오소부장 생태계 조성, 산업기반구축, 글로벌 진출 등에 예산 2조1천억원을 책정해 2030년까지 17조7천억원 규모 민간투자를 밀착 지원한다. 특히, 첨단바이오 생산공정 고도화를 위한 '한국판 BioMADE' 사업을 예비타당성 조사를 거쳐 추진하기로 했다. 내년부터 구축할 공공 바이오 파운드리와 연계해 생산공정을 고도화하고 상용화에 속도를 내기 위해 미국 첨단바이오제조혁신센터 등 국제기관과 협력해 바이오제조 혁신플랫폼을 구축할 계획이다. 회의에 앞서 바이오소부장 연대협력 협의체는 삼성바이오로직스·셀트리온·삼성바이오에피스 등 주요 바이오기업과 한국생명공학연구원·오송첨단의료산업진흥재단·바이오공정인력양성센터(K-NIBRT) 등 연구기관, 교육기관과 '바이오소부장 실증지원 강화 MOU'를 교환했다. MOU에 참여하는 기업과 지원기관은 연대협력 협의체 참여를 통해 '바이오소부장 테스트베드'를 구축해 올해부터 소부장 제품 트랙레코드 확보를 본격 지원한다. 정부 역시 올해부터 98종의 바이오소부장에 대해 글로벌 규격 공인시험 분석 등 실증을 지원할 계획이다.

2024.04.01 21:24주문정

식약처, 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 적극 지원한다

식품의약품안전처는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 업체와 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최했다. 바이오의약품 위탁·개발생산 전 세계 시장 규모는 2023년 25조원에서 2026년 36조원으로 연평균 12.2% 성장이 전망되고 있다. 이에 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산해 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의 모색하기 위해 마련됐으며, ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품이 참석했다. 오유경 식품의약품안전처장은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”며 “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것”이라고 강조했다. 이어 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토해 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”라며 “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 밝혔다. 한편 오유경 처장은 이날 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체인 삼성바이오로직스(인천 연수구 소재)를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 운영 현황을 살펴보고 현장 목소리를 청취했다. 오유경 처장은 “삼성바이오로직스가 전세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다”며 “앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게 해주기를 바란다”고 당부했다.

2024.03.29 16:42조민규

2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회

보건복지부는 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 지난 12일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 사무국) 대회의실에서 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나는 '2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회'를 개최했다. 이날 간담회에는 재생의료 관련기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석했다. 사무국은 임상연구계획 작성·준비, 임상연구계획 심의, 임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의했다. 참석자들은 현행 규정에서 제시하고 있는 자체처리시설·장비(저위험 임상연구의 경우) 구비목록에서 실제 연구자가 수행하려는 연구 특성에 맞는 시설·장비만 갖추어 자료를 제출할 수 있도록 현실성을 고려해달라는 의견 등을 제시했다. 이외에도 심의위원회 적합 통보 이후 연구비 평가 일정에 따라 실제 연구 실시가능 기간이 줄어드는 문제와 연구비 대면 평가 일정 조율의 어려움과 임상시험과 비교해 상대적으로 적은 연구인력으로 임상연구 실시 중 모든 이상반응을 보고해야 하는 것에 대한 어려움을 토로했다. 지난해 12월 열린 간담회에서는 ▲심의위원회 검토·심의 표준화 ▲신속·병합검토 제도 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등을 내용으로 하는 '심의위원회 향후 운영 개선방안 및 심의위원회의 기능 강화방안' 등을 발표한 바 있다. 사무국은 '심의위원회 검토·심의결과 표준화'를 위해 연구용역 등을 통해 위원회의 연구계획 검토 체크리스트를 마련해 현재 적용 중이며, '신속·병합검토 제도 내실화'를 위해 식품의약품안전처에 심의절차에서 발생하는 연구계획 보완사항의 신속한 공유를 검토 중이다. 또 신속한 연구비 지원을 위한 '임상연구비 병합심사'에 대해서는 임상연구비 지원 적합성 등 일부 연구비 평가를 심의위원회 연구계획 심의 시 같이 진행하는 절차에 대해 검토 중이다. 위원구성의 확대 및 다양화를 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정(2024.2.20 공포)에 참여해 심의위원회 구성원 수를 20명에서 25명으로 확대하고, 재생의료정책과에 협조해 제2기 심의·전문위원회('24.1 ~ '27.1)에 '제조·품질 관련 전문가'를 보강했다. 고형우 사무국장은 “그간 간담회에서 발표 및 논의됐던 개선방안은 관련 기관과 함께 검토해 법률 개정과 위원회 운영방식 등에 최대한 반영했다”라며 “앞으로도 꾸준히 현장과 소통하고 제도를 개선해 국내 첨단재생의료가 발전할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

2024.03.14 15:38조민규

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군(백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 非냉장 보관' 가능 제품, 非냉장 보관 제품)별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.02 10:25조민규

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