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바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정

식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다. 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법은 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. 또 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거도 마련됐다. 지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조‧가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다. 식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정에 따른 사회‧경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다. 화장품법 개정에서는 화장품 품질‧안전을 관리하면서 유통‧판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추도록 했다. 국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입으로 세계에서 인정받은 K-뷰티의 혁신성‧독창성에 안전성을 더해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 다만, 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 20228년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목 등 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체 및 영유아·어린이 화장품 대상 단계적으로 시행하고, 2031년에는 전면 시행된다. 이를 위해 중소‧영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적‧기술적 지원을 제공할 예정이다. 의료기기법 개정에서는 의료기기 품질관리심사기관(의료기기 제조소에 대한 시설‧제조 및 품질관리기준 적합성 심사 업무를 전문적으로 수행하는 기관)과 기술문서심사기관(의료기기 품목 인증을 위한 기술문서의 심사업무를 수행하는 기관)의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했으며, 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다. 위생용품 관리법 개정에서는 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원하는 내용을 담았다. 이에 따라 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리의무 발생에 따른 업계의 부담이 일부 해소될 것으로 보인다. 축산물 위생관리법 개정에서는 축산물의 가공‧포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조‧가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했고, 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다. 한편 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련해 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해질 것으로 기대된다.

2025.12.03 14:12조민규

지난해 바이오산업 생산규모 22조9216억원… 9.8% 증가

산업통상부와 한국바이오협회(회장 고한승)는 '2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)' 결과, 국내 바이오산업 생산규모는 전년보다 9.8% 증가한 22조9천216억원으로 성장세를 회복했다고 11일 밝혔다. 바이오 수출은 기존 주력 수출품목(항체의약품·바이오의약품 CMO 등)의 증가로 전년보다 17.1% 상승해 생산규모 성장을 견인했다. 연구개발 투자와 대규모 시설투자도 전년보다 각각 3.2%와 145.3% 증가해 총 투자규모는 46.1% 성장했다. 바이오산업 실태조사는 산업부가 한국바이오협회를 통해 전년도 바이오산업 실적을 기준으로 매년 발표하는 국가통계다. 바이오기술이 의약품과 식품 분야를 넘어 산업 전반과 일상으로 확산하며 본격적인 바이오경제 시대가 열리고 있는 가운데, 이번 조사는 바이오기술을 기반한 국내 경제 규모를 파악할 수 있다. 최우혁 산업부첨단산업정책관은 “불확실한 글로벌 통상환경에도 바이오산업은 성장세를 회복하는 중”이라며 “앞으로 바이오산업이 우리 경제와 고용에 더욱 크게 기여할 수 있도록 기업들의 연구개발·생산·수출 확대를 위한 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.11.11 17:24주문정

삼성에피스홀딩스, '에피스넥스랩' 설립…미래 바이오 신성장사업 추진

삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'(EPIS NexLab)을 설립했다. 에피스넥스랩은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로, 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오기술 플랫폼 개발사업을 추진할 계획이다. 바이오기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용이 가능해 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로, 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 전했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했으며, 바이오의약품을 개발‧상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

2025.11.11 15:57조민규

WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브, 27일부터 국내외 213명에 교육

보건복지부가 27일부터 다음 달 14일까지 서울대 시흥캠퍼스에서 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 바이오 인력양성 허브'의 '백신‧바이오의약품 품질관리 기본교육'을 실시한다. 교육 대상은 복지부와 WHO가 선발한 39개국 192명의 외국기업체 재직자와 국내 바이오기업체 재직자, 관련학과 대학생 등 21명 등 213명이다. 이들은 백신과 의약품 생산에 필요한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 생물안전(Bio-safety) 등을 교육받게 된다. 특히 이번에는 국내 바이오 기업·기관 등을 활용한 미니 실습(mini hands-on) 과정이 확대 운영된다. 교육 주간 기관은 글로벌바이오인력양성허브 지원재단과 국제백신연구소(IVI) 등이다. 글로벌 바이오 인력양성 허브를 통한 연간 교육생 현황은 ▲2022년 43개국 754명 ▲2023년 54개국 1천187명 ▲2024년 49개국 996명 등이다. 올해도 1천 명 이상에게 교육을 시행한다는 계획. 다음 달에는 ▲메신저 리보핵산(mRNA) 백신 생산공정 실습 ▲항체의약품 생산공정 실습 ▲백신·바이오의약품 GMP 실습 등이 실시될 예정이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “글로벌 바이오 인력양성 허브를 통해 중·저소득국 바이오 인력 2천 명 이상을 교육했다”라며 “품질관리 기본교육으로 중·저소득국 바이오 인력이 자국에서 안전하고 유효한 백신·바이오의약품을 생산할 수 있도록 교육하고, 국제적 수요가 높은 실습 교육도 확대하겠다”라고 밝혔다. 노연홍 글로벌바이오인력양성허브 지원재단 이사장은 “재단은 글로벌 바이오 캠퍼스를 중심으로 교육 인프라를 강화해 나갈 계획”이라며 “지역캠퍼스·국제백신연구소와 글로벌 현장 중심의 교육 생태계를 구축해 바이오 인력양성 허브의 역할을 다하겠다”라고 전했다.

2025.10.26 12:00김양균

에스티젠바이오, 글로벌 제약사와 46억원 규모 바이오의약품 생산계약

에스티젠바이오는 글로벌 제약사와 46억원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 최근 매출액 588억원 대비 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지이며, 선급금은 약 9억원이다. 이번 수주 공시는 지난달 13일 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전주기에 걸친 생산 서비스를 제공하고 있다”며 “모든 고객사가 만족할 수 있도록 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼 고도화에 힘쓸 것"이라고 강조했다.

2025.07.02 18:11조민규

에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 공시에 따르면 총 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공하고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설을에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 강점으로 내세우며 글로벌 등에서 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 회사는 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며, 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 “선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정”이라며 “신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.

2025.06.16 07:35조민규

항원 특이적 면역세포인 T 세포 투여 고위험 임상연구 등 적합 의결

보건복지부는 지난 22일 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 가톨릭서울성모병원·삼성서울병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의해 이중 2건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다. 적합 의결된 과제는 동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성 또는 불응성을 나타내는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스(대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스, BK바이러스) 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구이다. 바이러스 특이적 T 세포(Virus-Specific T cell, VST)는 바이러스에 감염된 세포의 선택적 제거, 면역 기억을 통한 장기적 면역 효능, 다양한 바이러스에 대해 광범위한 면역반응을 유도, 환자의 면역 상태에 따른 맞춤형 조정이 가능한 것으로 알려져 있다. 동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증으로 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다. 이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다. 해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용해 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다. 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 중위험 임상연구도 적합으로 의결됐다. 종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제(절제수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상 종양침윤림프구 치료제 '암타그비')이며 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다. 대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해, 해당 연구에서는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률 및 무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해, 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여해 최종 적합 의결했다”라고 밝혔다. 또 “사무국은 임상연구에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 5월 29일 가톨릭서울성모병원에서 설명회를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

2025.05.23 17:09조민규

4월 수출 582억 달러로 역대 최대…HBM·스마트폰·바이오의약품 견인

산업통상자원부는 4월 수출이 지난해 같은 달보다 3.7% 증가한 582억1천만 달러로 역대 4월 중 최대 실적을 기록했다고 1일 밝혔다. 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러, 무역수지는 48억8천만 달러 흑자를 냈다. HBM 등 고부가 메모리와 스마트폰·바이오의약품이 수출 실적을 견인했다. 산업부에 따르면 4월에는 15대 주력 수출 품목 가운데 반도체·무선통신기기·바이오헬스·자동차부품·선박·철강 등 7개 품목 수출이 증가했다. 최대 수출품목인 반도체는 D램 고정가격이 지난해 4월 이후 12개월 만에 반등한 가운데 HBM 등 고부가 메모리 수출 호조세가 이어지면서 역대 4월 중 최대 실적인 117억 달러(17.2% 증가)를 기록했다. D램 고정가격은 DD4 8Gb 기준 지난해 2분기 2.1달러에서 3분기 1.95달러, 4분기 1.47달러, 올해 1분기 1.35달러로 하락하다가 2분기에 1.65달러로 상승세를 탔다. 무선통신기기 수출도 스마트폰(4억 달러·61.1% 증가)을 중심으로 26.5% 증가한 15억 달러를 기록하면서 3개월 연속 증가세를 이어갔다. 바이오헬스는 바이오 의약품 수출(9억 달러·21.8% 증가)이 큰 폭으로 증가하면서 전체적으로는 역대 4월 중 1위 실적인 14억 달러(14.6% 증가)를 기록했다. 철강은 5.4% 증가한 30억 달러로 4개월 만에 플러스로 전환했다. 이차전지는 2023년 12월부터 16개월 간 지속된 마이너스 흐름을 끊고 13.7% 증가한 7억 달러를 기록했다. 선박 수출도 17.3% 증가한 20억 달러를 기록, 2개월 연속 증가했다. 자동차 수출은 3.8% 감소했지만 올해 들어 가장 많은 65억 달러를 기록했다. 내연기관차와 순수 전기차는 감소한 반면에 하이브리드차는 14개월 연속 증가 흐름을 이어갔다. 자동차부품은 3.5% 증가한 20억 달러로 올해 처음으로 플러스로 전환했다. 15대 주력 수출품목 외에도 글로벌 K-푸드·K-뷰티가 인기를 끌며 농수산식품 수출이 8.6% 증가한 11억 달러로 역대 최대 실적을 기록했고 화장품도 20.8% 증가한 10억 달러로 4월 중 역대 최대실적을 보였다. 전기기기 수출도 변압기·전선 등을 중심으로 역대 최대 실적인 14억 달러를 기록했다. 지역별로는 중국 수출이 3.9% 증가한 109억 달러로 최대 수출국 자리를 되찾았다. 올해 들어 마이너스 흐름을 이어가던 반도체가 4.3% 증가한 29억9천만 달러로 반등한 가운데 무선통신기기가 23.9% 증가한 4억4천만 달러를 기록하는 등 전체적으로 증가했다. 아세안 수출은 반도체·철강 수출 호조세로 4.5% 증가한 94억 달러를 기록했고 EU 수출은 자동차·바이오헬스 수출이 두 자릿수 증가율을 보이면서 전 기간 역대 최대 실적인 67억 달러(18.4% 증가)를 달성했다. 인도 수출은 반도체·일반기계·철강 등 수출이 증가세를 보이며 4월 중 최대실적인 17억 달러(8.8% 증가)를, 중남미 수출은 26억 달러(3.9% 증가)로 플러스로 전환했다. 중동 수출은 17억 달러(1.6% 증가)로 3개월, CIS 수출은 12억 달러(37.2% 증가)로 2개월 연속 증가했다. 미국 수출은 106억 달러로 석유제품·이차전지·무선통신기기 수출 호조세에도 자동차·일반기계 등 양대 수출 품목이 감소하면서 지난해 같은 달보다 6.8% 감소했다. 대미 흑자 규모도 지난해 같은 달보다 9억 달러 감소한 45억 달러에 그쳤다. 4월 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러를 기록하였다. 에너지 수입은 원유(19.9% 감소), 가스(11.4% 감소) 수입 감소로 지난해 같은 달보다 20.1% 감소한 100억 달러, 반도체 장비(18.2% 증가) 등을 포함한 에너지 외 수입은 2.4% 증가한 434억 달러를 기록했다. 안덕근 산업통상자원부 장관은 “4월에는 대미 수출이 감소했음에도 주요국 수출이 증가하면서 전체 수출은 3개월 연속 플러스 흐름을 이어갔다”며 “특히, 4월에는 반도체·바이오헬스 등 주력 품목뿐만 아니라 화장품·농수산식품·전기기기도 역대 4월 중 최대 수출실적을 경신하는 등 우리 수출 경쟁력이 견고하게 유지되고 있음을 보여줬다”고 평가했다. 안 장관은 이어 “정부는 미국 관세 조치와 같은 수출 환경 불확실성 하에서 우리 기업 피해 최소화와 수출 경쟁력 유지를 위해 가용한 모든 자원을 집중하겠다”고 밝혔다. 정부는 미국 관세 면제를 위한 대미 협의를 지속해 나가는 가운데, 범부처 비상수출대책과 품목별 대응대책 등을 차질 없이 추진하는 한편, 수출기업 수요가 집중되는 무역금융과 '관세대응 바우처' 지원 여력을 확충해 나갈 예정이다.

2025.05.01 10:44주문정

바이오의약품 일회용 소부장 시장 뜬다

바이오의약품 일회용 소부장 글로벌 시장이 고속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면, 관련 시장은 지난해 65억 달러에서 오는 2029년 112억 달러로 연평균 11.6%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 북미는 2023년 글로벌 싱글유즈 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했다. 작년 20억 달러에서 2029년 34억 달러로 연평균 10.6% 성장이 예견된다. 이는 제약 인프라, R&D 투자, 정부 지원 때문이다. 아시아 태평양 지역 시장은 같은 시기 18억 달러에서 33억 달러로 연평균 13.3%의 성장을 보일 것으로 보인다. 특히 중국과 인도는 값싼 의료 솔루션에 대한 수요가 커지고 있고, 제약바이오 산업 확장과 바이오의약품 생산 능력에 대한 투자를 늘리고 있다. 남미·중동·아프리카 등의 경우, 아직 시장 점유율은 낮지만, 완만한 성장을 보인다. 국가별 시장 점유율은 지난해 기준 미국이 단연 1등이고, 이어 ▲일본 ▲독일 ▲영국 ▲한국 ▲프랑스 ▲캐나다 등 순이다. 하지만 우리나라를 비롯해 중국과 인도는 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이는 맞춤형 치료제 수요 증가, 생산 자동화, 단일클론 항체(mAb) 제조에서 일회용 채택 증가 등에 따른 것이다. 현재 바이오의약품 일회용 소부장 시장은 ▲항체 생산 ▲연구개발 ▲백신 생산 ▲유전자치료제 생산 등의 순으로 시장이 형성되어 있다. 싱글 유즈는 다운스트림 공정에서 장비 간의 교차오염을 줄이기 위해 세척과 멸균 절차를 거쳐야 하는 기존 다회용 시스템의 단점을 보완할 수 있다. 또 제조 공정의 처리 시간을 단축하고 설계를 간소화해 제조 효율성을 높인다는 장점도 있다. 이와 함께 맞춤형 의료에 대한 수요 증가와 인공지능과 의약품 생산 방법의 자동화에 따라 시장에 진입하는 신제품의 꾸준한 증가는 또 다른 성장 요인이다. 아울러, 바이오의약품에서 가장 큰 시장을 차지하고 있는 단일클론항체 생산에서 일회용 소부장 사용이 확대되는 것도 일회용 시장 확대와 직접적인 관련이 있다고 보고서는 전했다.

2025.02.11 10:49김양균

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

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