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'바이오시밀러'통합검색 결과 입니다. (25건)

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셀트리온, 경구형 항체치료제 'RT-111', 임상 1상서 효과성 입증

셀트리온이 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다. 'RT-111'은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.

2024.02.06 10:53김양균

삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…3상 완료 3품목 등 후속도 탄탄

삼성바이오에피스가 지난해 매출 1조원을 돌파했다. 창립 12년만에 거둔 성과다. 삼성바이오에피스에 따르면 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익 2천54억원을 기록했다. 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성한 것이자, 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 성과다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1천228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며 같은 해 매출액은 7천659억원을 기록했다. 이후 매출액은 2020년 7천774억원, 2021년 8천470억원, 2022년 9천463억원 등 성장해오며 2023년에는 1조 203억원으로 1조원을 돌파했다. 회사 측은 2023년에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미 있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다고 전했다. 또 이 같은 빠른 성과 배경에 고한승 사장의 기본과 원칙 중심의 업무방식, 데이터 및 프로세스 기반의 의사결정 시스템 등의 기업 문화 조성 등 리더십이 있었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 독자적인 R&D 역량을 통한 바이오시밀러 파이프라인을 빠르게 확보했으며, 바이오젠‧오가논 등 다국적 제약사와의 마케팅 파트너십 등을 통해 글로벌 시장에서의 노하우를 쌓았다. 2016년에 첫 번째 제품 허가를 획득한 이후 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 지난 19일에는 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받는 등 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종도 임상 3상이 완료돼 추후 제품 파이프라인 확대가 기대된다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아의 경우 연간 매출액 규모가 약 12조원에 달하며 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품으로 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대도 기대된다고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에 진출해 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며 우수한 인재와 고도화된 바이오의약품 연구개발 플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 지속가능한 성장 동력을 발굴해 나가고 있다. 현재 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등 차세대 바이오 기술에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 지난해 12월에는 국내 바이오기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 또 삼성물산, 삼성바이오로직스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드'를 통해 국내외 유망 바이오 벤처기업에 대한 투자에 참여하는 등 환자 미충족 수요 해결과 글로벌 바이오 회사로의 도약을 위한 다양한 치료 분야의 신규 사업 기회를 모색하고 있다.

2024.01.25 10:48조민규

삼성바이오에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스 '에피스클리'(프로젝트명 'SB12', 성분명: 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 에피스클리는 혈액학 분야 난치성 희귀질환치료제 '솔리리스'(Soliris)의 바이오시밀러로 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일‧프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 특히 삼성바이오에피스는 PNH 환자의 치료비 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 한편 솔리리스는 미국 알렉시온가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다. 가격도 성인기준 연간 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2천364원이다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르는 것으로 알려져 있다.

2024.01.22 09:24조민규

셀트리온, '신약 기업' 변모 선언…"2030년 매출 5배 성장할 것”

셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 신약 기업으로의 변모를 선언하며, 오는 2030년까지 5배 매출을 성장시키겠다고 밝혔다. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 경영사업부 총괄 대표는 지난 10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 메인트랙(Main Track)에서 연자로 나서 이 같이 밝혔다. 서진석 대표는 '램시마'의 허가 획득부터 직접 판매망 구축 등 회사 사업성과를 발표하고, 바이오시밀러 시장에 대한 전망을 밝혔다. 특히 바이오벤처의 성장 제한과 글로벌 빅파마의 사업 철수로 소수 기업만 남았다며 향후 셀트리온이 파이프라인을 확충해 선두 위치를 굳히겠다고 말했다. 이어 서 대표는 항체약물접합체(ADC)·면역체크포인트·다중항체 등 여러 질환과 치료적접근법을 고려한 혁신신약을 개발하겠다고 강조했다. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 추진 계획도 밝혔다. 아울러 셀트리온이 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적 데이터뱅크를 구축해 디지털 헬스케어 분야에 진출하겠다는 계획도 공개했다. 서 대표는 “오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라며 시장에서 신뢰받고 환자와 의사에게 약 이상의 가치를 전하는 셀트리온이 되겠다”고 말했다. 서정진 회장도 ”셀트리온은 올해 신약 짐펜트라 출시 등 본격적인 성과를 보여줄 것”이라고 전했다.

2024.01.11 10:38김양균

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 미국 FDA 품목허가 신청

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License application) 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

2024.01.08 08:49조민규

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