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'바이오시밀러'통합검색 결과 입니다. (23건)

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트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균

삼성바이오, 1분기 매출 1조2983억원…영업이익 4867억원

삼성바이오로직스가 공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등으로 1분기 매출이 1조원을 넘으며 사상 최대 연매출 예고했다. 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 23일 공시를 통해 2025년 1분기 연결기준 매출 1조2천983억원, 영업이익 4천867억원, 당기순이익 3천755억원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준 1~3공장의 풀가동과 4공장의 안정적인 가동 확대 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 1분기 매출 9천995억원, 영업이익 4천301억원의 실적을 기록했다. 삼성바이오로는 앞서 지난 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했는데, 1분기 실적 발표에서 향후 글로벌 경제 환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려해 연초에 제시한 매출 성장률 가이던스를 유지했다. 2025년 1분기말 연결 기준 자산 17조4천370억원, 자본 11조2천801억원, 부채 6조1천569억원을 기록했다. 재무상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%이다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4천6억원, 영업이익 1천280억원의 실적을 기록했다. 한편 삼성바이오는 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대축 확장 전략과 함께, 경영 핵심 가치인 ▲고객 만족(Customer Excellence) ▲운영 효율성(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲임직원 역량(People Excellence) 등 '4E' 강화를 통해 고객 만족을 극대화하고 성장세를 유지해나간다는 계획이다. 우선 이달 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어나게 됐다. 회사는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 격차를 유지한다는 전략이다. 포트폴리오 확장을 위한 투자도 이어오고 있다. 항체‧약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작했고, 최근 삼성라이프사이언스펀드를 통해 미국의 바이오 진단 기업 C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)에 투자하는 등 유망 바이오 기업에 대한 선제적 투자도 진행하고 있다. 또 미국 뉴저지, 보스턴에 이어 일본 도쿄에도 세일즈 오피스를 마련하며 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하는 등 주요 고객사와의 물리적 거리를 좁혀 신속한 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크도 확대하고 있다. 위탁개발(CDO) 사업 역시 기존 파트너와의 협업을 안정적으로 유지하면서도 신규 고객사와의 협력을 확대하고, CDO-위탁생산(CMO) 사업 간의 유기적 연계를 통해 글로벌 빅 파마를 포함한 주요 고객사의 CDO 수주 확대를 지속해오고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 유럽 판매 등 기존 제품의 견고한 매출과 미국에서의 신제품 출시에 힘입어 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 글로벌 시장에서 면역학 및 종양학, 안과학, 혈액‧신장학, 내분비학 분야의 바이오시밀러 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 현재 유럽에서 8종, 미국에서 6종, 한국에서 9종의 제품을 판매하고 있다. 올해는 글로벌 제약사와의 커머셜 파트너십을 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신제품 2종을 선보였다. 지난 2월 산도스를 통해 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했으며, 4월에는 테바를 통해 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매를 개시했다. 지난 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아‧엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국‧유럽 품목허가 획득으로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 이를 통해 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 상용화할 수 있게 됐다.

2025.04.23 17:29조민규

유럽의약품청, 바이오시밀러 개발 간소화 추진

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 임상시험 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다. 바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품이다. 동등생물의약품으로도 불린다. 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년~10년 소요된다. 또 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지날 의약품 구매 비용도 비싸 개발에 어려움이 따른다. EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선한다는 입장이다. 해당 가이드라인 제정은 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 원본 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다. EMA는 오는 9월 30일까지 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출을 접수할 예정이다. 최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용된다.

2025.04.04 11:19김양균

삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 공동판매 협약

삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명: Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5천억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1천749억원에 달한다.

2025.03.19 15:33조민규

셀트리온, 美FDA에 다발골수종 항암제 'CT-P44' 임상 3상 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 다발골수종 표적항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44' 임상시험 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 불응성이나 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 사이의 비교연구가 진행된다. 회사는 앞서 유럽에도 IND를 신청한 바 있다. 참고로 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다. 이처럼 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속 확대하고 있다. 최근 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 또 미 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역으로도 진출을 가시화했다. 회사 관계자는 “표적항암제·면역항암제·ADC 신약 등 항암 항체 치료제 영역에서 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.02 10:59김양균

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 바이오시밀러 2종 유럽 허가 긍정신호

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자사 내분비계 및 종양 질환 바이오시밀러 2종에 대한 유럽 내 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 해당 치료제는 암젠의 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러인 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)이다. 이번에 두 제품 모두 유럽에서 허가 권고를 받은 것. 일반적으로 2개월~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 관련해 회사는 해당 2종 치료제까지 승인받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러를 확보하게 된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “유럽 허가 권고를 통해 회사의 R&D 역량을 입증했다”라며 “여러 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있게 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 암젠은 프롤리아와 엑스지바로 작년 글로벌에서만 약 8조원의 매출을 올렸다.

2024.11.17 09:13김양균

삼성바이오에피스 '오퓨비즈', EMA 산하 위원회서 품목 허가 긍정 의견

삼성바이오에피스 '오퓨비즈'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'(Eylea)의 바이오시밀러이다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 회사 측은 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다고 설명했다. 또 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종(자가면역질환 치료제 '엔브렐‧레미케이드‧휴미라‧스텔라라', 항암제 '허셉틴‧아바스틴', 안과질환 치료제 '루센티스', 혈액 및 신장질환 치료제 '솔리리스')의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

2024.09.22 12:32조민규

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

美FDA, 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 허가

삼성바이오에피스의 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러 '에피스클리(에쿨리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 관련해 오리지널인 솔리리스는 초고가로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 60만 달러(약 7억8천만 원)에 이른다. 때문에 더 저렴하면서도 효과성이 높은 제품에 대한 환자들의 요구가 높은 상황. 삼성바이오에피스는 2019년(7월)~2021년(10월) 기간 동안 PNH 환자들을 대상으로 임상시험 제3상을 진행했다. 에피스클리와 오리지널 간 비교 연구 결과, 임상의학적 동등성이 입증됐다. 이후 작년 7월 유럽에 출시된 에피스클리는 독일과 이탈리아의 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했다. 또 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰을 수주하기도 했다. 우리나라에서는 4월부터 판매 중이다. 가격은 기존 오리지널 의약품의 절반 수준이다. 이번 미 FDA 허가로 회사는 미국 시장에서 에피스클리의 점유율 상승을 기대하고 있다. 관련해 현재까지 삼성바이오에피스는 미국에서만 총 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 고한승 사장은 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품”이라며 “미국에서 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.07.23 10:50김양균

삼성에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'의 美 FDA 품목허가

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 존슨앤드존슨 발표에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 ,스텔라라)과 항암제 1종(허셉틴), 안과질환 치료제 2종(루센티스, 아일리아) 바이오시밀러 등 미국 시장에서 총 7개 제품의 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있을 것으로 기대했다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 한국(한국 제품명: 에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

2024.07.02 09:29조민규

셀트리온, 자사주 750억원 취득 결정…올해 누적 2250억원 규모

셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 오는 6월17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온의 자사주 매입은 지난 3월과 4월에 이어 올해 들어 세 번째로 매입 규모는 각 750억원, 총 2250억원 수준이다. 또 이를 통해 127만 2천676주의 자사주를 취득하게 됐다. 회사는 작년에도 약 1조 2천500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 통합 셀트리온을 출범하고 지난 1월 자사주 약 230만 9천813주(약 4천955억원), 지난 4월 약 111만 9천924주(약 2천000억원) 등 총 7천억원 규모의 자사주 소각도 진행한 바 있다. 회사 측은 “자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다”며 “셀트리온의 이런 노력은 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등 지속적인 성과에도 불구하고, 시장에서 기업가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것”이라고 설명했다. 한편 셀트리온의 주력 제품인 '램시마 IV'(정맥주사 제형)는 지난해 약 1조원 규모의 매출을 올렸고, 램시마SC(피하주사 제형)도 연 매출 3천억원을 넘어서는 등 글로벌시장에서 성장을 보이고 있다. 최근 미국에서는 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)를 출시해 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 성공적인 시장 안착을 진행하면서 퀀텀 점프의 발판을 마련했다. 또 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 유럽 허가로 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 획득했고, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'와 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 국내 허가를 잇따라 승인받는 등 미래성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 추가 매입은 셀트리온의 미래 성장 가능성을 확신하는 동시에 주주가치를 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며 “자사주 취득과 더불어 파이프라인 확대로 사업 성과를 극대화해 앞으로도 셀트리온의 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각 외에도 꾸준한 배당 정책을 이어가고 있다. 향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 수단을 지속적으로 추진한다는 방침이다.

2024.06.14 11:27조민규

삼성바이오로직스, 1분기 매출 '9469억원'…전년동기比 31%↑

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 31% 상승한 9469억으로, 1분기 기준 역대 최대 매출을 올렸다고 밝혔다. 삼성바이오에피스도 31% 증가한 2천801억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 전년동기 대비 15% 증가한 2천213억 원이다. 회사의 1분기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 6천695억 원으로 나타났다. 영업이익은 전년동기보다 1% 감소한 2천327억 원이다. 이는 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가에 따른 것이다. 회사는 4공장의 가동률 상승에 따라 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 1분기에 삼성바이오로직스는 UCB와 MSD 등 글로벌 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 리가켐바이오사이언스와는 ADC치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약도 맺었다. 글로벌 상위 20개 다국적 제약사 가운데 14개사가 삼성바이오로직스의 고객사다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했다. 회사는 현재 5공장을 짓고 있다. 준공 목표는 내년 4월. 5공장의 의약품 생산규모는 18만 리터로, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 회사는 ADC 분야에 투자를 강화하고 있다. 연내 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설이 현재 건립 중이며, 지난달 삼성물산과 조성한 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오(BrickBio)에 투자하기도 했다. 그에 앞선 1월에는 미국 소재 전문 벤처캐피털(VC) 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 아울러 2월 국내 제약바이오 업계로는 처음으로 CDP ESG 평가에서 '리더십(A-)' 등급을 획득 했다. 1월에는 글로벌 지속가능성 공급망 평가기관인 에코바디스로부터 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다. 삼성바이오에피스, 1분기 매출 '껑충' 삼성바이오에피스는 1분기에 전년동기보다 31% 늘어난 2천801억 원의 매출을 올렸다. 영업이익은 전년동기보다 6% 증가한 381억 원을 기록했다. 매출 확대는 미국·유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대에 따른 것이다. 제품 매출 증가는 영업이익 증가를 견인했다. 현재 회사는 11종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 엔브렐 바이오시밀러(SB4)와 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 판매 중이다. 회사는 연내 후속 바이오시밀러 제품의 품목허가 획득 및 출시를 이어갈 예정이다. 대표적으로 유럽 집행위원회(EC)는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목허가를 승인했다. 또 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(SB17)'의 품목 허가를 승인받기도 했다. 특히 면역 항암제 키트루다의 바이오시밀러(SB27) 개발도 눈에 띈다. 회사는 키트루다 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행할 예정이다.

2024.04.24 16:29김양균

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '에피즈텍', 식약처 품목허가

삼성바이오에피스는, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명: 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러(동등생물의약품)인 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 존슨 앤드 존슨이 발표한 실적에 따르면 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

2024.04.12 17:28조민규

삼성바이오에피스 'SB27' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학( 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD 면역항암제로 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5천억원(250억 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap)전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 PE(Product evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

2024.04.05 12:58조민규

유럽의약품청 약물사용 자문위, 셀트리온 'CT-P39' 품목허가 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 제품 'CT-P36'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 내렸다. CT-P36은 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러다. 졸레오는 작년 기준 글로벌에서 약 5조원의 매출을 벌어들인 제품이다. 최근 음식 알레르기 적응증도 추가 승인을 받았다. 셀트리온은 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지난 11일 미국 식품의약국에도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 회사 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것”이라며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정돼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 관련해 회사는 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보한다는 게 회사의 목표다. 한편, CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

2024.03.25 10:17김양균

셀트리온, 작년 연매출 소폭 감소 2조1760억원

셀트리온은 29일 작년 연결 기준 매출액이 2조1천760억 원, 영업이익 6천510억 원, 영업이익률 30%를 기록했다고 공시했다. 코로나19 엔데믹에 따라 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했다. 하지만 2022년 대비 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%p 등 일부 개선됐다. 특히, 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4천530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 세부적으로 보면, 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조원이었다. 램시마SC도 연매출 3천억 원을 돌파했다. 현재 램시마SC는 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 또 올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 출시로 램시마SC의 글로벌 매출은 큰 폭의 성장이 예상된다. 또 트룩시마와 허쥬마와 관련, 셀트리온은 2022년 하반기부터 유럽에서 직접판매 방식으로 전환했다. 아울러 유럽 내 주요국 정부입찰에 성공하면서 지속적인 매출 신장을 기대할 수 있게 됐다. 트룩시마와 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%다. 트룩시마의 미국 내 점유율은 30%, 허쥬마는 일본에서 64% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 작년 12월 셀트리온헬스케어와 합병했다. 합병 전 셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산 소진과 신규 원료의약품 생산에 따라 매출원가율은 올해 1분기 기준 60%대에서 오는 4분기 30%, 내년 4분기 20%대로 점차 개선될 것으로 예상된다. 아울러 합병 후 자본 증가로 부채비율도 37.8%에서 16.1%로 감소했다. 올해 회사는 스텔라라·졸레어·아일리아·프롤리아·악템라 등 5개 바이오시밀러의 순차적 허가가 예상된다. 기세를 몰아 회사는 오크레부스·코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “작년 바이오시밀러 부문의 견조한 성장과 사업구조 최적화를 이뤄냈다”며 “올해는 제품 포트폴리오 확대와 매출원가율 개선 등으로 새롭게 도약하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

2024.03.01 10:00김양균

UST 명예박사 1호 서정진 셀트리온 회장

서정진 셀트리온 회장이 UST 1호로 명예 이학박사 학위를 받았다. 과학기술연합대학원대학교(UST·총장 김이환)는 22일 대학본부 강당에서 2024년 학위수여식을 개최했다. UST는 이번 수여식에서 박사학위 97명, 석사학위 82명 등 총 179명의 고급 인력을 배출했다. 명예박사 1호도 탄생했다. 셀트리온 서정진 회장이다. 서 회장은 ▲국가 과학기술 및 산업 발전에 기여한 점 ▲ UST 및 출연연 스쿨과의 협력 및 파트너십 참여 ▲UST 졸업생 취업 등을 적극 지원한 공로를 인정받았다. 서 회장은 우리나라 바이오 산업 태동기였던 2000년 초 과감한 도전으로 세계 첫 '항체 바이오시밀러'라는 사업 영역을 개척했다. 코로나19 시기에 UST-한국생명공학연구원(KRIBB) 스쿨 교원인 홍정주, 류충민 책임연구원과 협력연구를 통해 코로나 항체 치료제 렉키로나주를 개발했다. 또 UST와 산업계 CEO/CTO급 협력 강좌인 'UST 테크-브리지(Tech-Bridge)'에 참여하는 등 UST 교육 발전에 기여했다.

2024.02.22 19:00박희범

삼성바이오에피스, 자가면역질환 바이오시밀러 'SB17' 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17(우스테키누맙)'에 대해 오리지널약과의 동등성을 입증했다. 회사는 21일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 학술대회에 'SB17'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2편을 발표했다. 우선 회사는 첫 번째 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간 구조·물리화학·생물리학·생물학적 특성을 분석해 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학·비임상학·임상적 동등성에 기초해 종합 근거를 확인한 연구 결과다. 회사는 이를통해 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능하다고 밝혔다. 회사는 앞선 2022년 11월 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 당시 오리지널과 SB17 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성이 확인됐다. 또 작년 9월에는 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 김혜진 메디컬팀장은 “학회에 공개한 초록에서 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 입증됐다”라며 “향후 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.02.22 10:21김양균

셀트리온, 경구형 항체치료제 'RT-111', 임상 1상서 효과성 입증

셀트리온이 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다. 'RT-111'은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.

2024.02.06 10:53김양균

삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…3상 완료 3품목 등 후속도 탄탄

삼성바이오에피스가 지난해 매출 1조원을 돌파했다. 창립 12년만에 거둔 성과다. 삼성바이오에피스에 따르면 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익 2천54억원을 기록했다. 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성한 것이자, 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 성과다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1천228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며 같은 해 매출액은 7천659억원을 기록했다. 이후 매출액은 2020년 7천774억원, 2021년 8천470억원, 2022년 9천463억원 등 성장해오며 2023년에는 1조 203억원으로 1조원을 돌파했다. 회사 측은 2023년에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미 있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다고 전했다. 또 이 같은 빠른 성과 배경에 고한승 사장의 기본과 원칙 중심의 업무방식, 데이터 및 프로세스 기반의 의사결정 시스템 등의 기업 문화 조성 등 리더십이 있었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 독자적인 R&D 역량을 통한 바이오시밀러 파이프라인을 빠르게 확보했으며, 바이오젠‧오가논 등 다국적 제약사와의 마케팅 파트너십 등을 통해 글로벌 시장에서의 노하우를 쌓았다. 2016년에 첫 번째 제품 허가를 획득한 이후 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 지난 19일에는 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받는 등 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종도 임상 3상이 완료돼 추후 제품 파이프라인 확대가 기대된다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아의 경우 연간 매출액 규모가 약 12조원에 달하며 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품으로 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대도 기대된다고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에 진출해 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며 우수한 인재와 고도화된 바이오의약품 연구개발 플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 지속가능한 성장 동력을 발굴해 나가고 있다. 현재 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등 차세대 바이오 기술에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 지난해 12월에는 국내 바이오기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 또 삼성물산, 삼성바이오로직스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드'를 통해 국내외 유망 바이오 벤처기업에 대한 투자에 참여하는 등 환자 미충족 수요 해결과 글로벌 바이오 회사로의 도약을 위한 다양한 치료 분야의 신규 사업 기회를 모색하고 있다.

2024.01.25 10:48조민규

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