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'미국 FDA'통합검색 결과 입니다. (4건)

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HK이노엔, 케이캡 美 임상 3상 성공

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 내 임상시험 제3상에 성공하며 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청이 이뤄질 예정이다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 이후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 결과를 발표했다. 임상 3상 대상은 8주 초기 치료 이후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자다. 환자들은 P-CAB 계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, PPI 계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지 요법 치료에 참여했다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율, 즉 '관해 유지율' 평가에서 전체 환자군은 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 중등도 이상의 식도염 환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 유의미한 개선이 확인됐다. 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성이 확인됐다. 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 나타났다. 심각한 이상 반응은 1% 미만으로, 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상 반응 발생률은 유사하게 나타났다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지 요법 임상 동안 정상범위 내에서 유지됐다. 회사는 4분기 내 미란성 식도염 및 비미란성 위·식도 역류 질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 진행할 예정이다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였다”라며 “가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”라고 밝혔다. 프라카쉬 기왈리 워싱턴 대학 교수도 “데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다”라고 전했다. 곽달원 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”라며 “파트너사와 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행하겠다”라고 밝혔다.

2025.08.08 10:30김양균

살모넬라균 확산에…美 FDA, 달걀 2천만 개 회수

미국 식품의약국(FDA)은 살모넬라 감염으로 21명이 입원한 이후 2천만 개 이상의 달걀이 리콜됐다고 발표했다. 9일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 이번에 리콜된 달걀은 어거스트 에그 컴퍼니(August Egg Company)가 유통했으며 소매업체인 월마트, 세이프웨이 등에서 지난 2월 3일부터 5월 19일까지 판매됐다. 판매 기한은 3월 4일부터 6월 19일 사이였다. 어거스트 에그 컴퍼니는 지난 6일 달걀을 리콜했고 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 감염 사태에 대한 조사를 시작했다. CDC 발표에 따르면 총 7개 주에서 79명이 이 달걀과 관련된 살모넬라균에 감염됐으며 21명이 병원에 입원한 것으로 확인됐다. 가장 많은 감염자가 나온 곳은 캘리포니아주로, 63명이 살모넬라에 감염됐다. 네바다와 워싱턴주에서는 각각 4명씩 발생했고, 애리조나, 뉴저지, 네브래스카, 켄터키에서는 감염자가 3명 이하로 보고됐다. 살모넬라 증상으로는 설사, 발열, 복통 등이 있으며 증상은 대개 균을 섭취한 후 6시간에서 6일 사이에 나타난다. 대부분의 경우 4~7일 이내에 치료 없이 회복된다고 CDC는 설명했다.

2025.06.10 09:13김민아

중소기업 해외 인증 획득에 1억 지원

수출을 희망하는 중소기업이 해외 인증을 얻는 데 필요한 비용 일부를 정부가 지원한다. 중소벤처기업부는 24일부터 '2025년 해외 규격 인증 획득 지원 사업'에 참여할 중소기업을 모집한다. 유럽연합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등에 필요한 인증비, 시험비, 상담비 50%~70%를 기업당 1억원까지 받을 수 있다. 상시 접수해 유럽 CE, 미국 FDA 등 8개 인증 간이 평가를 하는 '패스트트랙'과 이밖의 541개 인증으로 연간 3차례 모집하는 '일반트랙'으로 나뉜다. 패스트트랙 인증에 미국 FDA 화장품 등록이 새로 생겼다. 중기부에 따르면 지난해 중소기업은 화장품을 68억 달러(약 10조원)어치 수출했다. 이 가운데 미국 수출이 1년 전보다 46.5% 늘었다. 총 신청 금액이 3천500만원 미만이면 3천500만원까지 신청 건수 제한 없이 접수할 수 있다. 소액이지만 제품 종류가 다양한 기업에 기회가 늘었다. 패스트트랙은 8월 29일까지 상시 모집, 일반트랙 1차는 다음 달 28일까지 모집한다.

2025.02.24 12:15유혜진

KTR, 미국 의료기기 수출 규제 극복 돕는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 지난 10일(현지시간) 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스톡 벤처스와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 빈스톡 벤처스는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행하고 있다. 이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 더욱 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사와 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다. KTR 관계자는 “빈스톡 벤처스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD(Software as a Medical Device)·SiMD(Software in a Medical Device) 등 의료 소프트웨어 수출기업은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 것”으로 기대했다. SaMD는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어다. 또 SiMD는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어다. 두 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나·인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실”이라며 “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 밝혔다.

2025.01.13 15:41주문정