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SK바이오사이언스, SARS 국제표준물질 연구 완료

SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 수행한 SARS(SARS-CoV-1) 바이러스 국제표준물질(ISM) 확립 프로젝트를 완료했다. 회사는 세계보건기구(WHO)가 주관한 'SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구'에 유일한 민간 기업으로 참여했다. WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했다. SK바이오사이언스는 면역원성 분석 연구 등의 역할을 수행했다. 이 프로젝트에는 ▲국제백신연구소(IVI) ▲미국 식품의약국(FDA) ▲영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA) ▲중국 식품약품검정연구원(NIFDC) 등 12개 보건 당국 및 기관들이 참여했다. 국제표준물질이란, 백신의 품질과 안전성, 유효성 등을 비교 및 평가하고자 기준으로 사용되는 물질이다. 감염병은 국제표준물질이 없으면 백신 및 치료제의 유효성 검증이 어렵다. 이번에 공표된 SARS 바이러스 국제표준물질은 전 세계 연구기관의 백신 및 치료제 개발 과정에 필수적으로 활용될 예정이다. 관련해 SK바이오사이언스는 지난 2022년에도 WHO 주관 코로나19(SARS-CoV-2) 국제표준물질 확립 연구에 참여한 바 있다. 감염병혁신연합(CEPI)과 넥스트 팬데믹 대응 프로젝트인 '100일 미션'도 수행 중이다. 이와 관련 mRNA 백신 플랫폼을 구축하고 있으며 최근 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 임상 1/2상을 시험계획을 승인받기도 했다. 박용욱 Bio연구본부장은 “기술력을 인정받고 인류 보건에 기여할 수 있게 됐다”라며 “앞으로도 글로벌 네트워크와 협력해 감염병 대응 기술력 확보에 나서겠다”라고 밝혔다. 한편, 국제기구와의 협력 수행에도 불구하고 이날 SK바이오사이언스 주가는 오전 11시 기준 전날보다 600원(-1.24%) 하락한 4만7천800에 거래되고 있다.

2025.02.12 11:07김양균 기자

우주 기원 밝힐 암흑물질, 국내 한빛 원자로에서 세계 처음 발견

국내 연구진이 우주의 숨겨진 기원을 밝힐 암흑물질을 국내 원자로에서 찾았다. 미세한 신호지만, 세계 처음 발견했다. 기초과학연구원(IBS)은 지하실험 연구단(단장 김영덕)이 이끄는 국내 공동연구진이 상용 원자로를 활용한 네온(NEON) 실험을 통해 가벼운 암흑물질을 탐색하는데 성공했다고 6일 밝혔다. 실험을 주도한 고영주 연구위원 "기존 가속기 실험이나 천문학적 관측으로 접근하기 어려웠던 초경량 암흑물질을 탐색할 새로운 가능성을 세계 최초로 열었다"고 설명했다. 암흑물질은 우주의 질량·에너지 구성에서 약 27%를 차지한다. 그러나 지금까지 암흑물질 성질이나 상호작용을 직접 관찰한 사례는 없다. 연구진이 수행한 네온 실험은 1~1천 keV/c²(킬로전자볼트/광속제곱)에 해당하는 초경량 영역 암흑물질 탐구를 위해 독창적으로 설계했다. 실험은 전남 영광군 소재 한빛 원자력본부 제3발전소에서 진행됐다. 연구진은 2.8 기가와트(GW) 열출력의 원자로에서 약 23.7m 떨어진 지점에 탈륨-도핑 요오드화나트륨 섬광 검출기를 설치했다. 검출기는 배경 방사선을 최소화하도록 액체 섬광체, 납, 폴리에틸렌으로 구성된 다층 차폐 구조를 갖췄다. 고영주 연구위원은 "이후 1년 4개월 동안 암흑물질 신호 데이터를 수집했다"며 "원자로의 가동 기간 데이터와 정지 기간 데이터를 비교 분석해 신호 데이터의 신뢰도를 높였다"고 말했다. 연구진은 이 실험결과 1~10 keV의 에너지 범위에서 미세한 신호를 정밀히 분석하는 데 성공했다. 실험을 주도한 이현수 부연구단장은 "원자로에서 발생하는 고에너지 광자가 암흑광자를 매개로 가벼운 암흑물질을 생성하고, 이 암흑물질이 전자와 상호작용할 가능성을 실험으로 직접 탐색한 세계 최초의 연구"라고 부연 설명했다. 핵분열 과정에서 방출된 고에너지 광자가 전자와 상호작용해 암흑광자가 생성될 수 있고, 이 암흑광자는 가벼운 암흑물질로 붕괴할 수 있다는 이론적 제안을 실험적으로 입증한 것. 연구진은 암흑물질 신호와 배경 잡음을 구별하는 독창적 알고리즘을 데이터 분석에 도입해 신호 해석 능력을 크게 향상시켜 대만 연구진의 텍소노 실험 대비 약 1천배 더 높은 탐색 감도를 기록했다고 언급했다. 이현수 부연구단장은 “기존 암흑물질 연구의 한계를 극복하고, 우주 형성의 비밀을 풀어가는 획기적인 전환점이 될 것”이라고 전했다. 연구 결과는 물리학 분야 국제 학술지 '피지컬 리뷰 레터스(Physical Review Letters)에 지난 1월 14일 게재됐다.

2025.02.06 09:46박희범 기자

HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2심도 승소…2031년까지 특허 보호

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(케이캡) 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심 소송에서도 승소했다고 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, 이번 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. 제30호 국산 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억원에 가까운 원외처방실적을 기록하고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭 사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다. HK이노엔은 김‧장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔고, 지난해 특허심판원(1심)에 이어 최근 특허법원(2심)에서도 오리지널사인 HK이노엔이 승소했다. 회사 측에 따르면 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것으로 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 '용도'는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것이라는 설명이다. HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다”며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일‧유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 한편 특허 존속기간이 2036년 3월12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

2025.02.06 09:43조민규 기자

애플, 애플워치 밴드 유해물질 검출로 美서 집단소송

애플이 애플워치 밴드에 유해물질이 포함되어 있다는 내용을 알리지 않고 허위광고를 해 소비자를 기만했다는 혐의로 집단 소송을 당했다고 IT매체 맥루머스가 23일(현지시간) 보도했다. 해당 소송은 일부 스마트워치 밴드에서 인체나 환경에서 분해되지 않는 '영구적 화학물질'(PFAS) 수치가 높게 검출됐다는 미국 노트르담 대학 연구진의 논문을 인용한다. 소송에서 인용된 연구 결과에 따르면 애플, 구글, 삼성전자, 애플, 핏빗, 케이스티파이 등의 유명 브랜드에서 제공하는 밴드에 시간이 지나도 분해되지 않는 화학구조를 지닌 풀루오로엘라스토머(불소고무, PFAS)가 높은 수준으로 포함하고 있다. 해당 물질은 피부를 통해 흡수될 수 있으며 건강 문제를 일으킬 수 있다. 해당 논문에서 애플, 삼성, 구글 등 유명 브랜드를 언급하고 있으나 구체적으로 어떤 제품이 PFAS를 사용하고 있고 수치가 높았는지는 나와 있지 않다. 원고 측은 애플이 2015년 애플워치 특허 출원 시부터 스포츠 밴드 등 일부 밴드에 사용하는 PFAS 소재에 대한 문제를 알고 있었으나, 소비자에게 알리지 않고 애플워치가 사용자의 건강과 웰빙에 이롭고 매일 착용하기에 안전하다고 생각하도록 고객을 오도하고 있다고 주장했다. 해당 소송은 애플워치의 스포츠 밴드, 오션 밴드, 나이키 스포츠 밴드를 대상으로 한다.

2025.01.24 08:33이정현 미디어연구소

미국 FDA는 적색 3호 색소 사용 금지…국내는 어떨까

미국 식품의약국(FDA)가 식품 등에 붉은색을 낼 때 사용되는 인공 색소인 식용색소 적색 제 3호를 금지하기로 결정한 가운데, 식약처 역시 관련 규정을 재검토할 계획인 것으로 확인됐다. 최근 블룸버그통신 등 외신에 따르면 FDA는 적색3호가 많이 들어간 음식에 노출된 실험용 수컷 쥐에서 암이 발생했다는 증거로 금지를 결정했다. 적색 3호 색소는 석유로 만든 합성 색소로, 에리트로신이라고도 불리며 식품과 음료 등에 붉은색을 내는 데 사용된다. FDA는 해당 색소가 인간에게 쥐와 같은 방식으로 암을 유발하지는 않지만, 델라니 조항에 따라 암을 유발하는 물질은 인간과 동물 모두에게 허용되지 않는다고 밝혔다. 델라니 조항은 식품 첨가물에 대한 규제를 다룬 미국의 법 조항으로, 섭취 시 동물이나 사람에게 암을 유발하는 색소 첨가제를 FDA가 승인하는 것을 금지하는 것을 골자로 한다. FDA는 2027년 1월 15일부터 해당 색소를 식품에서 사용할 수 없다고 밝혔으며, 제약사들은 2028년 1월 18일까지 약품에서 성분을 제거해야 한다. 지난 1990년 FDA는 화장품에서 이미 적색 3호 사용을 금지했다. 적색 3호는 국내에서 ▲과자 ▲사탕 ▲껌 ▲빙과 ▲과·채 음료 등에 제한적으로 허용돼 일일섭취허용량(ADI)을 설정하고 섭취 및 사용량을 제한하고 있다. 기업에서는 과거 논란이 됐던 만큼 선제적으로 해당 성분을 교체하는 등의 조치를 취했다는 입장이다. 업계 관계자는 “해당 색소는 과거부터 꾸준히 발암 가능성이 있어 엄격하게 관리했던 성분”이라며 “과거 몇몇 제품에서 사용됐으나 현재는 모두 교체한 상태”라고 설명했다. 식약처는 해당 색소의 유해성 등에 대해 재검토에 나선다는 입장이다. 식약처 관계자는 “제 3차 식품 등의 기준 규격 관리 기본 관리 계획을 통해 안전성과 1회 섭취 허용량 등을 재평가해 기준 규격의 적정성을 정할 것”이라고 밝혔다.

2025.01.22 17:55류승현 기자

한켐, 100억원 규모 설비투자 본격화…"OLED 소재 수요 대응"

OLED 핵심소재 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 한켐은 지난해 12월 발표한 약 100억원의 생산설비 투자를 본격적으로 진행한다고 20일 밝혔다. 한켐은 1월부터 본격 설비투자를 시작해, 올해 12월 시험 가동을 목표로 하고 있다. 나아가 조기 완공을 목표로 투자에 박차를 가하고 있다. 한켐 관계자는 "이번 투자는 이미 밝힌 바와 같이 수요 증가에 따른 생산능력 증설 및 제품군 다변화에 선제적인 대응을 위한 것"이라며 "OLED 등 CDMO 소재 분야에서 탁월한 경쟁력을 확보함과 동시에 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다. 1999년 설립된 한켐은 첨단 탄소화합물 소재 전문기업이다. OLED 소재와 촉매 소재, 반도체 및 의약 소재 등의 탄소화합물을 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 생산하고 있다. 현재까지 약 129건의 파일럿 경험과 51건 이상의 고난도 소재 양산화 개발에 성공한 바 있다.

2025.01.20 16:05장경윤 기자

환경 분야 국가표준(KS) 166종 국제표준 일치화…국가경쟁력 강화

환경부 소속 국립환경과학원은 지난해 한 해 동안 환경분야 국가표준(KS) 166종의 국제표준(ISO) 일치화와 국내 원천기술 고유표준 제정을 완료했다고 9일 밝혔다. 국가표준(KS)은 정확성·합리성·국제성을 높이기 위해 국가적으로 공인된 과학기술 분야 공공기준이다. 국제표준(ISO)은 국가 간 물질이나 서비스의 교환을 위해 국제적으로 공인된 표준이다. 지난해 국제표준에 부합한 국가표준 166종에는 ▲생분해성 수지의 재질 확인 시험방법 ▲페트병 플레이크 품질 시험방법 ▲제품에 사용된 재활용 소재의 추적성 관리 방법 ▲제품시스템에서 제품 내 함유 우려 화학물질 관리 ▲수질 중 냄새물질 시험분석 방법 ▲배출가스의 오염물질 측정방법 등 다양한 환경분야의 국가표준이 포함된다. 이들 국가표준 가운데 '생분해성 수지의 재질 확인 시험방법'은 시험에 소요되는 기간과 비용을 대폭 절감시켜 기업의 경제적 부담을 낮췄다. '페트병 플레이크 품질 시험방법'도 국내 재활용 체계에서 점검·관리해야 할 품질항목과 시장에서 요구하는 재활용품 품질수준을 맞춤으로써 폐플라스틱 고부가가치 자원화 촉진에 기여했다. '제품에 사용된 재활용 소재의 추적성 관리 방법'과 '제품시스템에서 제품 내 함유 우려 화학물질 관리'는 재활용 소재와 제품에 함유된 화학물질을 원료 취득부터 제품 판매 시까지 철저히 관리하는 방법을 제시한다. 이밖에 '수질 중 냄새물질 시험분석방법'과 '배출가스의 오염물질 측정방법'은 국가표준의 국제표준 일치화를 통해 냄새유발물질·배출가스 분석법과 시료채취 방법의 신뢰성과 정확성을 높였다. 국립환경과학원은 올해 국가표준 66종에 대해서도 수요자 활용도 조사와 국제표준 변경사항 등을 산업표준심의회의 검토를 거쳐 국제표준과 일치화할 계획이다. 국제표준 일치화를 끝낸 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템에서 누구나 원문을 볼 수 있다. 이종천 국립환경과학원 환경기반연구부장은 “166종의 국제표준 일치화는 시장 수요와 우리나라 고유의 기술력이 반영된 것”이라며 “앞으로도 국내 기업의 경제적 부담을 경감시키고 국내 원천기술 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

2025.01.09 15:50주문정 기자

환경보전원, '유해화학물질 안전교육 전문기관' 지정

한국환경보전원(원장 신진수)은 '유해 화학물질 안전교육 전문기관'으로 지정됐다고 밝혔다. 유해 화학물질 안전교육 전문기관은 화학물질관리법에 따라 화학물질안전원이 서류 심사, 현장 및 강의 평가를 거쳐 인력·시설·장비·강의력 등 다양한 요소를 종합적으로 평가해 지정한다. 환경보전원은 쾌적한 시설·최첨단 장비·우수한 강의력을 인정받아 1월 유해화학물질 안전교육 전문기관으로 지정받아 '유해 화학물질 안전교육 전문기관'으로서 공식 운영을 시작했다. 현재 운영 중인 유해 화학물질 안전교육 전문기관 가운데, 공공기관은 환경보전원이 유일하다. 환경보전원은 이번 지정으로 기술인력 및 관리자, 취급 담당자, 운반자 등을 대상으로 한 정기 교육과 자격 취득 과정을 운영한다. 이를 통해 유해화학물질 안전교육 사각지대를 해소하고, 화학물질 취급 과정에서 발생할 수 있는 사고 예방과 대응 역량 강화를 목표로 하고 있다. 또 서울·대구·광주 등 전국 3개 지역에 전용 교육장을 마련해 교육 접근성을 높였다. 각 교육장은 최대 100명을 수용할 수 있는 강의실과 최신 실습 장비를 갖췄다. 신진수 환경보전원장은 “이번 지정으로 환경보전원은 모든 환경 분야의 법정 교육을 담당하는 공공기관으로 확고히 자리매김하게 됐다”며 “앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 삼아 공공 영역을 지속해서 확대해 나가겠다”고 말했다.

2025.01.09 10:33주문정 기자

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