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'면역'통합검색 결과 입니다. (34건)

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아토피피부염 면역치료 효과 매개하는 세포 규명

아토피피부염에 시행하는 면역치료 효과를 불러오는 세포와 그 과정이 확인됐다. 세브란스병원 피부과 박창욱, 알레르기내과 박중원, 소아호흡기알레르기과 손명현 교수, 연세대학교 의과대학 짱커룬 박사, 미생학교실 권호근 교수, 이광훈 연세대 명예교수 연구팀은 아토피피부염 면역치료 시 특정 조절 T세포 발현이 두드러지면 병원성 면역세포를 억제해 항염증 효과가 뛰어난 것으로 나타났다고 밝혔다. 아토피피부염의 대표적인 원인은 손상된 피부 장벽에 집먼지진드기 알레르겐(알레르기 유발 물질)이 침투한 이후 Th1, Th2, Th17 등 병원성 T세포가 활성화하고 염증성 사이토카인을 분비하며 만성 염증 반응이 일어난다. 병원성 T세포는 원래 몸을 보호하는 역할을 하지만 잘못 작동해서 염증 등을 일으키는 세포로 이러한 세포의 활동은 아토피피부염의 발생 메커니즘 중 하나다. 아토피피부염에 사용하는 피하 알레르겐 특이 면역치료(SIT)는 신체를 알레르겐에 익숙하게 만들어서 과민 반응을 하지 않게 하는 치료다. 알레르겐을 주사로 피부 아래에 반복적으로 주입해 알레르기 반응을 억제하는 면역세포인 조절 T세포를 활성화시킨다. 연구팀은 알레르겐 특이 면역치료에 반응을 보인 아토피피부염 환자와 마우스 모델을 이용해 알레르겐 특이 면역치료의 효과를 발현시키는 특정 조절 T세포를 규명하는 조사를 진행했다. 면역치료 효과를 보인 아토피피부염 환자군의 말초혈액 단핵세포에서 조절 T세포를 분리한 후 전사체를 분석했고, 전사체에서 면역치료 반응과 관련 있는 조절 T세포의 유전자 발현 패턴과 분자적 특징을 조사한 결과, T세포의 분화와 기능을 조절하는 전사인자 RORγt를 발현하는 조절 T세포를 찾았다. 연구팀은 면역치료 이후 환자의 단핵세포와 피부 조직에 위치하는 조절 T세포에서 RORγt 발현이 증가했으며, 마우스 모델에서도 동일한 RORγt 발현 조절 T세포가 피부에 축적돼 있어 그 기능을 확인할 수 있었다고 전했다. 또 RORγt 발현 조절 T세포가 어떻게 면역치료 효과를 발현시키는지 연구에서는 마우스 모델에서 RORγt 발현 조절 T세포는 병원성 T세포 면역반응을 억제해 치료법의 항염증 효과가 나타난다는 것을 밝힐 수 있었다. 박창욱 교수는 “피부에 존재하는 면역세포의 다양성과 기능을 이해하는 것은 인간 피부 면역지도 구축과 면역세포 치료를 위한 출발점”이라며 “피하 알레르겐 특이 면역치료의 작용 기전을 규명함으로써 아토피피부염을 포함한 다양한 염증성 피부질환에 대한 면역 기반 치료의 정밀성과 효율성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대 중”이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 연구중심병원 및 보건의료기술연구개발사업과 한국연구재단 중견연구과제 지원으로 수행됐으며, 국제학술지 '사이언스 중개의학(Science Translational Medicine, IF 15.8)'에 게재됐다.

2025.06.16 07:29조민규

의사와 AI 간 정밀 의료 협업 시대…면역항암제 효과 있는 환자는

연세의대가 암환자 조직 병리 사진을 분석해 면역항암제 효과를 예측하는 AI 모델을 개발했다. 연세대학교 의과대학 외과학교실 정재호 교수(위장관외과)는 미국 메이요 클리닉, 밴더빌트대학교 메디컬센터 연구진과 함께 암세포를 분석해 면역항암제에 효과를 보이는 유형인지를 예측하는 AI 모델을 개발했다고 27일 밝혔다. 면역항암제는 체내 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 치료제다. 암세포를 직접적으로 공격하는 항암제와는 달라, 환자의 암세포 안에서 보이는 유전적 특성이 적합하지 않으면 면역항암제의 효과가 없다. 면역항암제의 치료 효과를 보이는 위암, 대장암 환자는 'MSI-H'(고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성)의 특성을 가진다. 유전자 돌연변이의 양이 많은 MSI-H는 면역세포가 암세포를 '외부 침입자'로 더욱 쉽게 인식하게 할 수 있어 면역항암제의 치료 효과가 높아진다. 기존에는 MSI-H 보유 여부를 판별하기 위해 세포 조직을 염색한 뒤 현미경으로 관찰하는 면역조직화학염색 방법 등을 사용했지만, 암세포 내에서 MSI-H가 눈에 잘 띄지 않는 특정 부위에만 있으면 찾아낼 수가 없다는 한계가 있다. 정재호 교수 연구팀이 개발한 AI 모델(MSI-SEER)은 암세포 병리 사진을 수천 개의 작은 사진으로 잘게 나눠 분석해 영역별로 MSI-H가 있을 확률을 계산해서 그 여부를 확인한다. 특히 암세포 안에 MSI-H가 정확히 어디에 있는지, 얼마나 있는지를 구체적으로 제시해 의사에게 면역항암제 사용 여부에 대한 객관적인 판단 근거를 제시해 주고, 스스로 도출한 예측에 대한 신뢰도를 같이 제공하면서 의사의 적확한 판단을 돕는다. AI 모델로 기존 검사 결과를 뒤집은 사례도 있었다. 연구팀이 AI 모델의 임상적 활용 가능성을 평가하는 시험에 참가한 위암, 대장암 환자는 기존 검사법에 따라 암세포에 MSI-H가 없다는 이유로 면역항암제 사용이 무의미하다고 판정받았지만, AI를 통해서는 MSI-H가 발견돼 면역항암제 치료를 받고 효과도 확인됐다. 정재호 교수는 “환자의 암세포를 얼마나 정확하게 분석하느냐에 따라 치료법이 달라질 수 있다”며 “이번에 개발한 AI 모델은 면역항암제가 치료 효과를 보일 수 있는 근거를 명확히 제시해 의사가 보다 정확히 처방하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 황태현 미국 밴더빌트대학교 메디컬센터 외과 교수는 “우리가 개발한 AI 모델은 의사의 판단을 돕는 도구로 설계된 모델로서 의사의 전문성과 AI의 계산 능력이 협업을 발휘하는 시대의 시발점이 될 것”이라고 말했다. 이번 연구 결과는 'npj 디지털 메디슨(npj digital medicine, IF 15.2)' 최신호에 게재됐다.

2025.05.27 17:30조민규

셀트리온, 美 대형 PBM과 '스테키마' 등재 계약 체결

셀트리온은 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 회사 측은 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난 3월 스테키마를 미국에서 출시한 이후 현재까지 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준인 것으로 알려졌다. 셀트리온 미국 법인은 그동안 스테키마가 속한 자가면역질환 치료제군에서 '짐펜트라'(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)를 직접 판매하면서 현지 주요 이해관계자 그룹과 우호적 네트워크를 구축해 왔다. 여기에 자가면역질환 제품군 포트폴리오가 강화됨에 따라 번들링(bundling) 등 보다 전략적인 마케팅 활동이 가능해지면서 현지 영업 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “미국 출시 한 달여 만에 주요 PBM과의 계약이 연달아 체결되면서 스테키마의 커버리지가 안정적으로 확대되고 있다”며 “셀트리온은 만성질환으로 고통받는 미국 환자들이 스테키마의 치료 혜택을 빠르게 누릴 수 있도록 보험사를 비롯해 의사, 환우회 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 스테키마의 원료물질인 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천60만 달러(약 30조 3천248억원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3천853억원)로 전체의 약 77%를 차지한다.

2025.05.22 17:35조민규

와이바이오로직스, 리가켐바이오와 '면역항암기전 신규 항체' 기술이전 계약

와이바이오로직스는 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)와 차세대 항체약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 면역조절항체접합체'(이하 AIC) 개발을 위한 '면역항암기전 신규 항체'의 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 와이바이오로직스는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티까지 받게 된다. 이번 계약을 통해 와이바이오로직스는 리가켐바이오에게 '면역항암기전 신규 항체'의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전하기로 했다. 면역항암기전 항체는 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하도록 돕는 항체를 의미한다. 현재까지 암세포를 표적하되 세포독성 약물이 아닌 면역체계 활성화 약물을 접합시킨 ADC가 상용화되지 않아, 글로벌 제약바이오 기업들이 앞다퉈 개발에 나선 것으로 알려져 있다. 양사는 기술이전 계약에 앞서 물질이전계약(MTA)을 맺고, 와이바이오로직스가 보유한 1천억종 이상의 국내 최대 인간 항체 라이브러리에서 발굴한 '면역항암기전 신규 항체' 후보물질 중 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 결합에 최적화된 항체를 발굴하는 상호 검증 절차를 진행했다. 이를 통해 다양한 고형암에서 고발현되고, 면역체계 활성화에 직접 관여하는 특성이 있는 것으로 확인한 '면역항암기전 항체'를 기술이전 물질로 최종 선택했다. 해당 항체에 면역 활성 약물을 결합한 ADC는 이중으로 면역을 활성화시켜 항암 작용에 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 계약에 대해 리가켐바이오는 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 적응증을 타겟하는 ADC 시장 내 퍼스트 인 클래스(First in Class, 계열 내 최초) 신약 개발을 위한 중요한 항체 타깃을 확보했다고 평가했다. 또 글로벌 최초로 개발하고자 하는 AIC에 해당 항체를 활용할 계획이라고 밝혔다. AIC는 기존에 효능이 제한적이었던 ADC 타깃 혹은 면역항암제의 효능을 증폭할 수 있을 뿐만 아니라 ADC의 내성까지 해결할 수 있는 차세대 ADC 모달리티(Modality, 치료접근법)로 주목받고 있다. 한편 와이바이오로직스는 지난해 2건의 기술이전 계약에 이어 올해도 리가켐바이오와의 계약을 통해 기술이전 성과를 이어가고 있다. 박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “기존 ADC의 한계를 뛰어넘는 신약을 개발하는데 핵심적인 역할을 할 것이라 자신하는 '면역항암기전 신규 항체'를 글로벌 ADC 기업으로 도약한 리가켐바이오가 상용화 가능성을 평가하고, 기술도입했다는 점에서 의미가 크다”라고 밝혔다. 또 “기존 승인받은 항체 면역항암제들이 지닌 낮은 환자 반응률과 내성 문제를 극복하기 위해 유수의 글로벌 제약바이오 기업들이 기존 페이로드(약물) 외에 다른 작용 기전의 신규 페이로드를 장착하는 ADC 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다”라며 “이미 오랜 기간 준비하고, 구축해놓은 다수의 미공개 항체 포트플리오가 전 세계적으로 주목받는 원년이 될 것이라 자신하고, 국내외 ADC 기업들과의 추가 기술이전 계약을 이어나가는데 집중할 것”이라고 덧붙였다. 와이바이오로직스는 외부에 공개된 자체 개발 면역항암제 파이프라인 외에도 다수의 미공개 항체 포트폴리오를 보유하고 있어, 복수의 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 사업화 논의를 이어가고 있다. 특히, 지난달 참가한 미국암연구학회(AACR 2025)에서 신규 타겟 항체를 활용한 ADC 기술 확보에 주력하고 있는 글로벌 제약사 관계자들로부터 와이바이오로직스가 발표한 pH-감응 항체 기반의 차세대 ADC 연구 성과에 대한 높은 관심을 받았다.

2025.05.13 16:32조민규

한미, mRNA로 면역항암제 개발한다

한미약품이 mRNA 플랫폼을 적용한 면역항암제 개발에 착수한다. 회사는 지난달 25일~30일 미국 시카고에서 열린 '미국암연구학회(AACR 2025)'에서 7개 신약 후보 물질에 관한 11건의 연구 결과를 발표했다. 우선 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 발현시켜 항암 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'이 공개됐다. 암세포와 면역세포에서 항종양성 사이토카인 분비 증가로 여러 면역 반응을 활성화하는 것이 확인됐다는 것이 회사의 설명이다. 또 대장암 동물 모델에서 STING mRNA 항암 신약의 단독 투여만으로도 종양억제 효과가 있었다. 여러 항암제와의 병용 가능성도 높은 것으로 알려졌다. 면역항암제는 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시킨다. 하지만 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 치료 효율에 제한이 있었다. 또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약 p53 mRNA 항암 신약 연구 결과 2건도 발표됐다. 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸을 유도하는 치료제다. 학회에서는 폐암 및 난소암의 동소이식 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과가 공개됐다. 특히 탁셀 계열 화학요법과의 병용에서 시너지 효과를 나타냈다. 회사는 아브락산과의 병용을 통해 폐암 및 난소암 동물 모델에서 항종양 활성을 입증했다고 밝혔다. 이와 함께 북경한미약품가 개발 중인 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 차세대 면역항암 신약 BH3120의 비임상 연구 결과 2건도 발표됐다. BH3120은 한국과 미국에서 단독 및 키트루다 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 이 밖에도 민감도가 높은 새 간독성 평가 모델에서 BH3120의 간독성 리스크를 평가한 연구와, 가상의 암 조직 내에서 BH3120이 면역 환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과도 공개됐다. 표적항암 신약으로는 ▲EZH1/2 이중저해제 2건 ▲선택적 HER2 저해제 2건 ▲MAT2A 저해제 ▲SOS1 저해제 등도 소개됐다. 회사 관계자는 “올해 발표에는 항암 파이프라인의 미래 가치를 선보였다”라며 “유럽내분비학회(ESE)와 미국당뇨병학회(ADA)에서 희귀질환과 비만 대사 분야 혁신 연구 성과를 공개할 예정”이라고 밝혔다.

2025.05.13 15:45김양균

면역항암제 치료 실패한 진행성 간세포암, 고전적 치료법으로 생존율 향상

서울성모병원 성필수 교수팀, 진행성 간암 맞춤 치료 공백 메울 해법 제시 최신 면역항암제에도 효과가 없는 진행성 간암 환자에게는 고전적 치료법을 적용하는 것이 효과적이라는 연구 결과가 국제학술지 Frontiers in Oncology 및 Abdominal Radiology에 게재됐다. 간세포암 환자에서 수술적 절제가 불가능한 진행성 간암에 대해 1차 치료로 사용되는 면역항암제인 아테졸리주맙·베바시주맙 병합요법 치료에 실패한 환자에게 고전적인 세포독성 항암제를 사용하는 간동맥 항암 주입술(HAIC)이 효과적인 2차 치료 전략이 될 수 있음을 제시한 것이다. 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 은평성모병원 소화기내과 이재준 교수(제1저자) 연구팀은 진행성 간암 환자 100명을 대상으로 아테졸리주맙·베바시주맙 병합요법 이후 질병이 진행된 환자와 처음부터 고전적인 간동맥 항암 주입술 치료를 받은 환자를 비교 분석했다. 그 결과, 병합요법으로 치료받은 후 간동맥 항암 주입술을 시행한 환자군은 항암 주입술 단독요법 환자들 대비 객관적 반응률(objective response rate)이 유의하게 높았으며, 무진행 생존기간과 전체 생존기간도 향상되는 경향을 보였다. 연구진은 면역항암제 병합요법으로 활성화된 면역세포가 항암 주입술을 거치면서 종양 항원 노출 및 면역원성 세포사(ICD)가 유도 되는 과정을 통해 치료 효과가 극대화될 수 있음을 시사했다고 전했다. 서울성모병원 성필수 교수는 “현재 진행성 간암 치료에서 1차 면역항암제 병합치료 이후 확립된 2차 치료전략이 부족한 상황에서 간동맥 항암 주입술이 중요한 대안으로 자리잡을 수 있음을 보여준 연구”라며 “특히 간암 치료의 패러다임이 면역항암제로 변화하는 현 시점에서, 해당 치료의 역할이 더욱 주목받게 될 것”라고 강조했다. 은평성모병원 이재준 교수는 “간동맥 항암 주입술은 동아시아 지역에서 활발히 시행되고 있는 치료법으로 국내에서는 서울성모병원과 은평성모병원에서 주로 시행되고 있다”며 “이번 연구는 면역항암제 병합요법 이후 환자 맞춤형 2차 치료 전략 수립 시 간동맥 항암 주입술이 중요한 대안이 될 수 있음을 증명한 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 진행성 간암 환자 치료 패러다임 변화 속에서 면역항암제 이후 치료 공백을 채울 수 있는 국내 연구진의 중요한 성과로 평가된다. 최근 면역항암제 기반 치료는 진행성 간암 환자의 생존율을 획기적으로 개선하며 1차 치료의 표준으로 자리 잡았지만, 1차 치료에 실패한 경우에는 명확한 2차 치료 표준 전략이 아직 확립되지 않은 상황이다. 간동맥 항암 주입술은 고전적인 세포독성 항암제를 사용하지만, 간동맥을 통해 항암제를 직접 종양 부위에 주입하는 방식으로 진행되어 전신 부작용을 최소화하면서도 간 내부의 종양을 감소시키는데 효과적인 것으로 알려져 있다.

2025.04.21 15:43조민규

초록마을, 친환경 먹거리 특가로 판매…무항생제우유 '100원'

친환경 유기농 식품 전문 초록마을이 물가 안정에 앞장서기 위해 이달 27일까지 2주간 '봄 빅세일'을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 봄 빅세일에서는 건강 먹거리를 중심으로 약 400가지 품목을 최대 98% 할인한다. 최근 열풍인 저속 노화 트렌드를 겨냥한 곡물과 견과부터 제철 신선식품, 면역력 증진을 위한 건강식품까지 지속 가능한 생활습관 형성에 도움이 되는 다양한 상품들을 합리적인 가격에 준비했다. 지난달 도입한 초록마을의 신규 오프라인 특가 행사 '99딜' 릴레이도 함께 열린다. 이번 세일 기간 동안에는 가정에서 자주 소비하는 6가지 신선식품을 요일별로 파격가에 선보인다. ▲무항생제목장우유는 '100원' ▲부침두부는 '490원' 이며 ▲사과 ▲천혜향 ▲무농약토마토 ▲무항생제한돈대패삼겹살은 '1천990원'에 판매한다. 99딜 특가는 초록마을 회원 전용으로 1만5천원 이상 구매 시 적용된다. 특가 상품의 할인 요일은 매장마다 다르게 운영된다. 최대 50% 할인하는 초특가 상품에는 저속 노화 식단의 핵심 상품들이 대거 포함됐다. ▲유기농현미 ▲유기농호라산밀 ▲유기농찰보리 ▲유기농약콩 ▲무농약귀리 등 정제되지 않은 통곡물과 ▲유기농올리브유 ▲유기농해바라기유 ▲유기농아보카도오일 등 좋은 지방산의 오일류, ▲고단백한끼쉐이크 ▲유기농45가지자연생식 등 식사 대용식까지 균형있는 식생활을 위한 장보기가 가능하다. 이 밖에도 건강한 단백질 공급을 위한 ▲한우·한돈·오리·닭 등 무항생제 축산물과 ▲유기농야채수 ▲유기농양배추브로콜리 ▲무농약흑마늘진액 ▲국내산도라지배즙 등 면역력 강화에 대비한 건강식품이 준비됐다. 인공첨가물을 최소화해 출시한 ▲옛날팥붕어빵 ▲제주자유방목그릭요거트 ▲버팔로윙 ▲찹쌀·크리스피치즈핫도그 등 PB 신상품도 최대 23% 할인한다. 1+1 행사는 ▲유기농레몬즙 ▲짜먹는멀티비타민 ▲짜먹는유기농석류 등 맛과 섭취 편의성, 성분을 고루 갖춘 건강식품 위주로 구성됐다. 이번 빅세일 행사는 초록마을 온라인몰과 전국 오프라인 매장에서 동시에 진행한다. 초록마을 이소해 이사(CMO)는 “이번 빅세일은 물가 안정에 동참하면서 저속 노화와 같은 최신 소비 트렌드에 대응하고자 다양한 할인 혜택을 마련했다”라며 “이후에도 99딜과 같이 고객 수요에 적극적으로 대응하는 전략을 통해 모객 및 체감 물가 안정 효과를 낼 것”이라고 말했다.

2025.04.14 23:38안희정

셀트리온 '스테키마', 美 유통업체 코스트코 매장 약국에서 판매

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 코스트코(Costco)에서 판매된다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 지난 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스'(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. 회사 측은 통상 선호의약품으로 등재되는 경우 보험사 처방집에 높은 등급(tier)을 부여받게 되는데, 이를 통해 다른 경쟁 제품 대비 처방이 우선적으로 이뤄지게 되며, 특히 경쟁이 치열한 바이오시밀러의 경우 선호의약품 등재가 경쟁 우위로 직결되는 만큼 스테키마의 빠른 시장 확대가 예상된다고 설명했다. 또 이번 코스트코 계약을 통해 이전까지 오리지널 제품이 차지하던 시장을 확보하게 된 점도 뚜렷한 성과로 분석된다. 계약을 체결하면서 기존 등재 품목이던 오리지널은 처방집에서 제외될 예정으로, 해당 제품이 차지하고 있던 시장 영역을 스테키마가 선점하게 되는 만큼 처방이 더욱 가속화될 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 최종 계약 단계에 접어든 3대 PBM 중 한 곳을 비롯한 다른 PBM들과의 등재 협의에도 박차를 가할 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “세계 최대 우스테키누맙 시장인 미국에서 초대형 유통사인 코스트코 매장 약국에 스테키마가 공급될 예정이며 대형 PBM과도 스테키마 등재 계약 협상이 마무리 단계에 접어든 만큼 성과 확대를 빠르게 이어갈 수 있을 것”이라며 “새롭게 출시된 스테키마가 미국 환자의 치료 선택권 확대와 의료비 절감에 기여할 것으로 확신하며 앞으로도 고품질 바이오 의약품을 지속 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 자가면역질환 치료제는 총 4개 품목으로, 이들 제품 간의 마케팅 시너지에 현지 의료진들의 관심이 높아지고 있다. 트리온은 스테키마를 이달 12일(현지시간) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시했다. 이는 대형 PBM은 물론 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM, 보험 미가입 환자 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 전략으로 평가된다.

2025.03.24 09:46조민규

한올바이오파마, HL161 중국 라이선스 계약 해지 통보…ICC 통한 중재 개시

한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만‧홍콩‧마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보가 필요하다. 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올바이오파마는 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)' 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다. 이에 지난 2025년 1월26일 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다. 한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라며 “이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 밝혔다.

2025.03.18 17:27조민규

"AI 활용해 면역항암제 개발하자”…와이바이오로직스, 갤럭스 '맞손'

와이바이오로직스가 갤럭스와 인공지능(AI) 기술을 활용한 항암신약 개발 공동연구 계약을 체결했다. 향후 갤럭스가 AI 기반 신약 설계 플랫폼을 통해 신약 후보 물질을 도출하면, 와이바이오로직스는 이를 자체 항체 플랫폼과 결합해 차세대 면역항암제 개발을 추진하게 된다. 관련해 와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼을 토대로 8건의 독자 및 공동 개발한 신약 후보 물질에 대한 기술이전 계약을 성사시켰다. 회사는 다수 신약 파이프라인을 개발, 여러 질환 신약 공동개발도 수행 중이다. 와이바이오로직스 관계자는 “갤럭스의 AI 기반 단백질 설계 기술과 당사의 항체 개발 역량을 결합해 경쟁력 있는 면역항암제를 개발하겠다”라며 “신약개발 과정의 혁신 개발이 이뤄지길 기대한다”라고 밝혔다. 갤럭스 측도 “AI 기술로 신약 개발의 시행착오를 줄이고 성공 확률을 높이겠다”라며 “이번 협력으로 혁신적인 면역항암제 개발에 참여해 기쁘다”라고 전했다.

2025.03.13 11:02김양균

삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'를 미국에 출시했다. 이로써 회사는 미국에서 5번째 제품을 출시하게 됐다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 해당 제품은 글로벌 매출 규모는 약 15조원이며, 미국에서만 10조원 가량을 벌어들이고 있다. 린다 최 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시로 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”라며 “치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감된다”라고 밝혔다.

2025.02.25 10:34김양균

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽서 품목허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다. 유럽 허가는 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 원본 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제. 제품은 지난해 말 국내를 시작으로 전달 미국에서도 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이달 앱토즈마를 포함해 총 4개 제품에 대한 허가를 받으며, 유럽 내 11종 제품군 구축 목표를 달성했다. 셀트리온은 자가면역질환 분야 제품군을 구축하고 앞으로 뼈와 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 올해 11종 제품군 구축 목표를 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.24 09:42김양균

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온은 '앱토즈마'(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 '악템라'(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐는데, 앱토즈마 역시 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 이 중 미국 시장에서 16억 3천800만 달러(약 2조2천932억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트무버'(First Mover)의 지위를 확보한 바 있다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.02 10:10조민규

서울대·울산대, AI활용 새로운 면역항암 치료용 효소 찾아

효소는 생명체 내 화학 반응을 촉진하는 생체 촉매다. 높은 촉매 효율과 열적 안정성을 가진 효소는 식품, 바이오연료, 제약 등의 분야에서 산업적으로 가치가 높다. 하지만, 효율과 안정성 모두를 갖춘 효소를 발굴, 개발하는데는 난관이 많다. 서울대학교는 화학부 및 생명과학부, 제약학과 연구진 및 울산대학교 의과대학 및 갤럭스와의 공동연구로 AI를 활용한 면역항암 치료용 효소를 발굴했다고 4일 밝혔다. 연구진은 이를 위해 단백질 언어 모델 기반으로 대규모 단백질 데이터베이스에서 유망한 단백질을 발굴하는 '시크랭크(SeekRank)'알고리즘을 개발했다. 연구진은 이 '시크랭크'를 이용해 면역 항암 억제제로 알려진 L-키뉴레닌을 분해, 항암에 효과적인 효소 키뉴레니나아제(kynureninase)를 발굴했다. 새롭게 발굴된 이 효소는 기존 치료용 효소보다 2배 높은 활성도를 나타냈다. 높은 열적 안정성과 활성도를 기반으로, 동물 모델에서는 종양 무게가 3.4배 더 감소하는 것을 확인했다. 연구팀은 "효소의 활성 자리와 기질 간 상호작용을 분자 동역학 시뮬레이션으로 분석, 효소 구조와 활성이 어떻게 최적화될 수 있는지 밝혀냈다"고 설명했다. 엄현욱 박사는 "AI와 생명과학, 생화학 분야 융합을 통한 혁신적인 치료제 개발의 대표적 사례"라며 "이 연구결과가 향후 암 치료 뿐만 아니라 다양한 질병 치료와 바이오산업에 활용될 것"으로 기대했다. 연구팀은 '시크랭크' 알고리즘을 오픈소스로 공개, 전 세계 연구자들의 효소 발굴 연구와 치료제 개발을 지원할 계획이다.

2025.01.04 15:03박희범

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