치매치료제 '레켐비', 중대 이상사례 증가…왜?
치매치료제 '레켐비(레카네맙)'의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건이 발생한 것으로 확인됐다. 더불어민주당 전진숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례 보고 건수는 작년 2024년 8월~12월 12건에서 올해 1월~6월 125건으로 증가했다. 레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2천766건으로 늘었다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3천719건. 하지만 레켐비주 작년 5월 24일 국내 허가 직후부터 이상사례가 보고됐다. 같은 해 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어났다. 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다. 이 가운데 중대 이상사례는 12건으로 확인됐다. 특히 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출, 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린 침착 부작용 사례도 보고됐다. 전 의원은 “미국에서 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다”라며 “식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완 조치를 마련해야 한다”라고 밝혔다.
