ZDNet 검색 페이지

'디지털 기기'통합검색 결과 입니다. (8건)

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규

코넥티브, CE MDR 인증 획득…유럽 의료기기 시장 도전

코넥티브는 무릎관절염 진단보조소프트웨어 '코네보 코아'(CONNEVO KOA)와 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전기준을 공식적으로 인정받은 것이다. CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive) 보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했다. 코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동시장에서도 기술력을 입증한 바 있다. 코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 Secondary Capture 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높이고, 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며 “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다. 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있는데 하지정렬 분석솔루션인 '코네보 메트릭'(CONNEVO Metric)과 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'(HERO KNEE)는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다. 최근 필립스가 발표한 미래건강지수 2025 한국보고서에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망해 의료현장에서도 인공지능 기술 활용에 대한 수요 및 기대가 커지고 있다.

2025.11.10 17:19조민규

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성

"MD가 직접 상품 추천"…11번가, 전문관 선봬

11번가는 카테고리별 상품기획자(MD)들이 직접 선별한 추천 상품을 큐레이션해 선보이는 전문관 'MD픽!'을 열었다고 28일 밝혔다. 11번가 'MD픽!'은 패션·뷰티, 신선·가공식품, 디지털·가전, 리빙용품 등 다양한 카테고리를 대상으로 ▲오늘의 픽!(특가 판매 상품) ▲금주의 픽!(판매 상위권 상품) ▲추천 픽!(리뷰 평점 4.0 이상 상품) 제품들을 큐레이션해 보여준다. 이번주 MD픽!에서는 '스마트에코 베이직 물티슈(100매x20팩, 1만3천900원)'를 포함해 동물복지 달걀 '난각번호 1번 방사 유정란(60구, 2만7천920원)' 등의 제품들을 선보인다. 또한 '압타밀 분유', '오쏘몰 이뮨' 등 해외직구 제품과 뷰티 제품(아벤느 세럼, 디퍼앤디퍼 스킨 부스터 등), 패션 브랜드별(지오다노, 마인드브릿지, 몽벨 등) 여름 시즌오프 세일 상품 및 F/W 시즌 의류, 게이머들을 겨냥한 디지털기기(로지텍 게이밍 헤드셋, 마우스 등)까지 다양한 상품들을 모았다. 아울러 11번가는 모바일 앱 내 홈 화면 상단에 MD픽! 전용 탭도 별도로 신설했다. 가격 경쟁력에 집중한 상품들을 모아 보여주는 것이 특징으로, ▲딜 프로모션 종료가 임박한 할인상품 ▲11번가 내 최저가 상품 ▲30일 내 최저가 상품 등 MD가 선정한 특가 제품들을 만나볼 수 있다. 고광일 11번가 영업그룹장은 “젊은 고객층을 중심으로 효율성을 추구하는 소비 성향이 강화됨에 따라 제품을 탐색하고 비교하는 번거로움을 줄이고 편리한 쇼핑 경험을 제공하는데 중점을 뒀다”며 “시장 경험과 안목을 갖춘 MD들의 추천으로 고객이 새로운 제품을 발견하고 취향을 넓혀가는 '발견형 쇼핑'의 재미도 제공할 것”이라고 말했다.

2025.08.28 10:03박서린

K-디지털의료기기, 작년 생산액 5472억원…전년比 32.4%↑

지난해 국내 디지털의료기기 산업이 기록적인 성장세를 보였다. 식품의약품안전처의 '2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적'에 따르면, 디지털의료기기의 생산액은 2023년 4천134억 원에서 작년 5천472억 원으로 32.4% 증가했다. 같은 기간 수출액은 2억3천만 달러에서 3억3천400만 달러로 45.4% 상승했다. 지난해 전체 의료기기 생산·수출액도 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 우선 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장이 두드러졌다. 이는 올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'의 영향과 무관치 않다. 작년 디지털의료기기의 생산‧수출액은 증가했지만, 수입액은 4.4% 줄었다. 무엇보다 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 웃돌면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다. 특히 인공지능(AI) 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액‧수출액 1위를 차지하고, '의료영상의 전송‧저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)'이 2위를 차지하는 등 AI 제품의 성장이 두드러졌다. 또 작년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조4천267억 원, 7조1천700억 원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 2023년 5월 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산‧수출액이 다시 상승한 점이 고무적이다. 수입액은 6조2천877억 원으로 전년 대비 2.7% 줄었다. 작년 의료기기 산업의 무역수지는 8천823억 원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다. 국내 의료기기 시장 규모는 10조5천444억 원으로 전년 대비 1.7% 줄었지만, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조4천294억 원, 수출액은 6조2천203억 원으로 전년 대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했다. 체외진단의료기기의 생산액은 9천973억 원, 수출액은 9천497억 원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 줄었다. 이는 '고위험성감염체면역검사시약' 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어든 영향이다. 의료기기 수출시장도 다변화되고 있다. 기존 주요 수출국인 미국·중국·러시아·일본의 수출액은 전체 수출액의 38.8%(20억4천만달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소했다. 반면, 독일‧브라질‧태국‧베트남 등의 수출액은 늘어났다. 치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 지속 성장세를 보였다. '치과용임플란트고정체'는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다. 또 작년 수입액 1위는 지난해에 이어 '매일착용소프트콘택트렌즈'로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기와 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하겠다”라며 “디지털 의료기기 분야의 국제 경쟁력을 더욱 강화하도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.28 14:02김양균

"비대면진료 토대 DTx 처방 이어지길"…솔닥-웰트 맞손

솔닥이 웰트와 비대면진료 기반 디지털 치료제(DTx) 처방 및 원격건강관리체계에 대한 업무협약을 체결했다. 두 회사는 협약을 통해 의료진은 솔닥의 디지털ERP 해결책인 '솔닥파트너스'로 웰트의 디지털 치료제 '슬립큐'를 환자에게 비대면 처방을 할 수 있다. 여기에 원스톱 결제‧진료 스케줄 조정‧데이터 관리도 가능하다. 불면증 치료 디지털 치료기기(DTx)인 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 슬립큐는 ▲수면제한 요법 ▲자극조절 치료 ▲인지 재구성 ▲이완 요법 ▲수면위생 교육 등을 통해 환자가 스스로 수면 상태를 조절할 수 있도록 돕는다. 솔닥파트너스 해법은 ▲비대면진료 특화 전자의무기록(EMR) 기능 원내 행정 접수 ▲환자 관리 ▲데이터 보관 등을 제공한다. 기존 원내 구축된 EMR 시스템을 교체하지 않고 부분 호환하여 사용할 수 있다. 특히 디지털 치료제나 유전자 검사 등 첨단 해법들에 대해 넓은 원격 처방이 가능하다. 지난해 5월 진수 이후 1년 만에 1천500개 이상 의원이 도입하여 사용 중이다. 회사는 연내 5천 개까지 도입처를 확장한다는 계획이다. 또 두 회사는 앞으로 환자에게 실손보험 관련 서류들을 해결책 통해 제공, 환자 보험 청구도 간소화한다는 방침이다. 이호익 대표는 “솔당은 전자의무기록(EMR) 시스템부터 환자용 처방 서비스까지 통합 시스템을 구축했다”라며 “불면증 치료용 디지털 치료제 '슬립 큐'를 중심으로 원격처방체계 정립 후 여러 디지털 치료제에서도 의료진의 접근성과 활용도를 높이겠다”라고 밝혔다. 강성지 대표도 “디지털 치료제를 처방하기 위한 가장 합리적인 방법은 비대면 진료”라며 “의사와 환자 모두 슬립 큐 앱을 통해 언제 어디서나 약 없이 불면증을 치료하는 혁신을 경험할 수 있길 기대한다”라고 전했다.

2025.05.19 13:53김양균

핀란드 교사, 학생 스마트폰 직접 뺏는다…8월 법 시행

핀란드 의회가 초등학생과 중학생의 스마트폰 등 모바일 기기 사용을 제한하는 법안을 통과시켰다. 이 법은 2025년 여름방학 이후인 8월부터 시행될 예정이라고 가디언지는 보도했다. 이번 조치는 스마트폰 사용을 전면적으로 금지하는 것은 아니며, 수업 중과 같은 특정 상황에서 사용을 제한하는 방식이다. 예를 들어 통화나 학습 목적, 건강 문제 등으로 스마트폰이 필요할 경우 교사의 특별한 허가를 받으면 사용할 수 있다. 또 스마트폰 사용으로 수업 분위기를 방해하거나 혼란을 초래할 경우, 교사는 기기를 압수할 권한도 갖게 된다. 핀란드의 이 같은 결정은 이미 유럽 여러 국가에서 진행 중인 '디지털 규제' 흐름의 연장선이다. 덴마크는 올해 초부터 전국 모든 학교에서 학생들의 휴대전화 사용을 금지했다. 덴마크 복지위원회에 따르면, 대다수 디지털 플랫폼은 최소 이용 연령을 정하고 있음에도 불구하고 실제로는 아동의 94%가 13세 이전에 계정을 만들고, 9세에서 14세 사이의 어린이들이 하루 평균 3시간을 틱톡과 유튜브에 소비하고 있는 것으로 나타났다. 덴마크 복지위원회 라스무스 마이어 위원장은 가디언과의 인터뷰에서 “학교가 디지털 플랫폼의 식민지가 되는 것을 막기 위해 반드시 조치가 필요하다”며 유럽 각국의 동참을 촉구했다. 노르웨이 정부 또한 "테크 기업은 어린이의 두뇌에 있어 적"이라며 강도 높은 표현과 함께 SNS 이용 최소 연령을 15세로 상향 조정했다. 프랑스는 이미 2018년에 초·중학생의 교내 휴대전화 사용을 금지했고, 15세 이하 학생을 대상으로 '디지털 소휴식'(스마트폰 없이 보내는 하루)을 시범 도입한 바 있다.

2025.05.04 08:34백봉삼

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

눈앞으로 다가온 '피지컬 AI'…CES 2026이 증명했다

[ZD브리핑] 국가대표 AI 1차 탈락팀 발표 예정...새해 행사·정책 일정 잇따라

[르포] 폭설에 얼어붙는 도시…전기차 보기 힘든 홋카이도 가다

이더리움 창립자 "탈중앙화 스테이블코인, 달러 의존 취약점"

ZDNet Power Center