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11번가, 2월 십일절서 750여 개 상품 특가 판매

11번가는 이사·혼수·신학기 등 새출발을 준비하는 고객들을 겨냥한 2월 '월간 십일절을 오는 13일까지 진행한다. 각 시간대별로 인기 상품을 한정 할인가에 선보이는 '타임딜' 등의 코너를 통해, 11번가 상품기획자(MD)가 선정한 총 750여개의 상품을 십일절 특가에 선보인다. 올 봄 이사와 혼수 준비로 구매·교체 수요가 클 '생활가전'을 십일절 특가에 마련했다. 이날 낮 12시 '시선집중' 코너로 프리미엄 올인원 로봇청소기 '모바(MOVA) S20 울트라'를 최대 혜택 적용 시 정가 대비 60% 할인한 39만9000원에 선보인다. '타임딜' 코너를 통해서도 19만원 상당 삼성 사운드바를 증정하는 '삼성 QLED 4K TV 85인치'(12일 자정)를 194만원대, '쿠쿠 마스터셰프 사일런스 밥솥 6인용'(12일 오전 11시)을 39만9000원에 할인 판매한다. 신학기 선물로 좋은 인기 브랜드별 '디지털 기기'도 '타임딜' 특가에 만나볼 수 있다. 이날 ▲오후 5시 'Apple 에어팟 4 액티브 노이즈 캔슬링'을 포함해 ▲오후 8시 '에이재즈 풀 알루미늄 유·무선 기계식 키보드' ▲오후 11시 '레노버 리전탭 Y700 3세대', 무선 블루투스 헤드폰 'JBL TOUR ONE M3', 13일 ▲오전 11시 '삼성 갤럭시 버즈3 FE' 등을 잇달아 한정 할인가에 선보인다. ▲'에스쁘아' ▲'에이지투웨니스' ▲'닥터지' 등 메이크업·스킨케어 상품부터 ▲'폴햄' ▲'빈폴' ▲'마인드브릿지' ▲'안나앤모드' ▲'코코블랑' 등 인기 브랜드 및 소호몰의 다양한 패션상품도 십일절 특가에 판매한다. 또 키즈슈즈 브랜드 ▲'빔보빔바'와 함께 ▲'지오다노주니어' ▲'베베쥬' ▲'플레이키즈' 등 선호도 높은 아동 브랜드 상품도 마련했다. 11번가는 LG전자의 대형 가전제품을 온라인 최저가 수준에 구매할 수 있는 특가 라이브 방송도 진행한다. 이날 오후 7시 '라이브11'을 통해 ▲'LG 트롬 오브제컬렉션 워시타워 24kg·21kg'를 최대 혜택 적용 시 219만원대에, ▲'LG 디오스 오브제컬렉션 매직스페이스 4도어 냉장고 870L'를 176만원대에, ▲'LG 퓨리케어 360도 공기청정기'를 65만원대 방송 한정 특가에 판매한다. 또 11번가는 '하이트진로음료'와도 협업해 차음료 블랙보리'를 라이브 방송으로 단독 특가에 판매한다. 이날 오후 7시 '하이트진로 블랙보리 520ml 20개'(오리지널·누룽지·라이트 등) 등 총 7종의 제품을 방송 중 기존가 대비 최대 42% 할인한 1만4000원에 선보인다. 방송 중 구매 인증한 고객을 추첨해 '신세계상품권 5000원권'(100명), '진로토닉워터 토마토 300ml 24개'(30명) 등 다양한 경품도 증정한다. 11번가의 빠른 배송 서비스 '슈팅배송'도 ▲가공·간편식품 ▲건강식품 ▲생활용품 등 각종 명절 필수품과 인기 브랜드별 선물세트들을 십일절 특가에 판매한다. '슈팅배송' 상품은 수도권 지역이라면 오는 설 연휴 기간에도 설 당일(17일)을 제외하고 매일 '당일배송'(낮 12시 전 주문 시)으로 받아볼 수 있으며, 수도권 외 지역은 연휴의 시작일인 14일 오후 10시 전까지 주문하면 익일배송 된다. 11번가는 행사 기간 전 고객을 대상으로 '5000원 할인 장바구니 쿠폰'(5만원 이상 구매 시)을 매일 오전 9시 선착순 발급하며, 십일절 엠블럼이 부착된 상품에 적용할 수 있는 '2000원 할인 장바구니 쿠폰'(2만원 이상 구매 시)을 매일 ID당 1장씩 발급한다. 또한 '행운의 쿠폰 뽑기' 행사를 통해 모든 참여 고객에 최대 '2만원 할인 장바구니 쿠폰'(3만원 이상 구매 시)도 제공한다. 고광일 11번가 영업그룹장은 "디지털 기기와 가전제품, 패션, 뷰티 등 봄을 앞두고 구매 수요가 특히 높은 상품군들을 다양한 브랜드 및 판매자들과 협업해 최적의 혜택으로 선보인다"며 "뉴노멀로 자리잡은 고물가 속 월간 십일절만의 차별화된 쇼핑 경험을 꾸준히 제공해갈 것"이라고 말했다.

2026.02.11 11:40박서린 기자

'혁신' 의료기기, 임상 도입 490→80일

앞으로 혁신적 의료기기는 의료 현장에 80일 만에 도입될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상 평가를 거친 경우 별도의 신의료 기술평가 없이도 바로 현장에 적용하는 '시장 즉시진입 의료 기술' 제도를 26일부터 시행한다. 이에 따라 새 의료기술이 시장에 도입되는 시간은 기존 490일에서 80일로 줄어들게 된다. 신의료기술평가는 새 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 하기 때문이다. 기존에는 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입한 바 있다. 하지만 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 걸려 한계가 있다는 지적이 많았다. '시장 즉시진입 의료기술' 시행을 위해 복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'을, 식약처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정한 바 있다. 개정된 '신의료기술평가에 관한 규칙'은 ▲시장 즉시진입 의료기술의 대상 규정(제2조제2항제4호 신설) ▲시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차 규정(제3조제2항·제8항 신설) ▲비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련 (제3조제5항 신설) 등이 골자다. 특히 신의료기술평가의 유예를 신청할 때, 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청, 기존기술이 아닌 것으로 확인될 시 별도 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다. 다만, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 해 제도 남용을 방지코자 했다. 또한 개정된 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'은 ▲신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거 마련(제3조제16항 신설) ▲임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등 규정(제6조제13항, 제29조 및 별표 14 신설) 등이 핵심이다. 아울러 식약처는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'에 따라 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목을 공고했다. 시장 즉시진입 대상 품목은 '디지털의료제품법'에 따른 디지털의료기기 중 독립형소프트웨어 기술이나 인공지능(AI) 기술 적용 디지털의료기기 등 113개 품목 등이다. 또 체외진단의료기기 품목고시 중 체외진단시약 83개 품목도 포함됐다. 이 밖에도 자동화시스템로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식외골격장치 등이다. 복지부 곽순헌 보건의료정책관은 “새 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하겠다”라고 밝혔다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신적 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소하고, 새 기술이 필요한 환자에게 치료 기회 제공도 확대할 것”이라며 “시장진입 개선 방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성을 확보하겠다”라고 전했다.

2026.01.26 09:57김양균 기자

식약처, AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기) 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다. '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다. 또 식약처는 지난 10일 400여명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 ▲금번 제정된 가이드라인 4종(디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인)에 대한 설명 ▲인증업무등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항 ▲디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등의 정책설명회를 개최한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

2025.11.18 09:57조민규 기자

코넥티브, CE MDR 인증 획득…유럽 의료기기 시장 도전

코넥티브는 무릎관절염 진단보조소프트웨어 '코네보 코아'(CONNEVO KOA)와 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)가 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR)을 충족했음을 의미하며, 글로벌 수준의 품질과 안전기준을 공식적으로 인정받은 것이다. CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD(Medical Device Directive) 보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 종합적으로 검증한다. 이번 심사는 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 수행했다. 코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 'MEDICA 2025'에 참가해 코네보 코아를 포함한 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보이고, 현지 병원 및 파트너사와의 협업을 통해 유통·마케팅 네트워크를 확장한다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장으로 업계에서는 고령화와 의료 디지털화 수요 증가로 AI 의료기기 성장 잠재력이 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 인증이 코넥티브의 글로벌 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 보고 있다. 앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대해 의료기기 허가를 획득해 중동시장에서도 기술력을 입증한 바 있다. 코넥티브의 핵심 제품인 코네보 코아는 인공지능을 활용해 무릎 X-ray 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade) 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-ray 영상 위에 표시한 Secondary Capture 형태로 제공해 의료진의 진단 효율성을 높이고, 환자는 의료진에게 설명을 들을 때 본 프로그램을 통해 직관적인 시각 자료를 활용할 수 있어 이해도 향상에도 큰 도움이 되고 있다. 노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장에도 많은 파트에서 인공지능을 사용하고 있으며 의료 현장이 진화하고 있다”며 “AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며, 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다”고 말했다. 코넥티브는 국내외 판매 가능한 다양한 제품 구성을 갖추고 있는데 하지정렬 분석솔루션인 '코네보 메트릭'(CONNEVO Metric)과 '코네보 스위트'(CONNEVO Suite)는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤으며, 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'(HERO KNEE)는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다. 최근 필립스가 발표한 미래건강지수 2025 한국보고서에 따르면 의료진의 86%가 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망해 의료현장에서도 인공지능 기술 활용에 대한 수요 및 기대가 커지고 있다.

2025.11.10 17:19조민규 기자

디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 디지털의료제품법 시행('25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조・수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(AI 활용 CT, MRI)를 말한다. 한편 디지털의료제품법 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 불면증 치료 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 디지털의료기기를 말한다. 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2025.10.22 10:37조민규 기자

한국의료기기안전정보원 이종록 "디지털의료제품법, 규제 명확화로 혁신 성장 지원"

"디지털의료제품법 시행으로 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소했으며, 다양한 혁신을 촉진할 기회가 만들어졌다. 법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 관측된다." 한국의료기기안전정보원 이종록 규제지원본부장은 2일 서울 코엑스에서 열린 '디지털 헬스케어 포럼'에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 '디지털의료제품법 및 규제지원 프로그램 소개' 강연을 통해, 올해 1월 24일 세계 최초로 국내에서 시행된 법의 의미와 구체적인 정부 지원책을 설명했다. 이러한 법 제정은 가파르게 성장하는 국내 시장을 체계적으로 지원하기 위한 움직임으로 풀이된다. 실제로 국내 디지털의료기기 시장은 2024년 기준 생산액 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 이 본부장은 "전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하며 국내 ICT 기반 소프트웨어 디지털의료기기의 성장세가 지속되고 있다"고 평가했다. 이 본부장은 이러한 성장세 속에서 기존 규제 체계의 한계를 극복하기 위해 법이 제정됐다고 설명했다. 그는 "인공지능, 소프트웨어, 네트워크, 사이버보안 등 디지털 기술에 특화된 법적 관리체계가 필요했다"며 "기술 특성을 반영해 개발, 사용, 평가 전주기에 걸친 맞춤형 규제 프레임이 필요해졌다는 것이 배경"이라고 말했다. 법은 제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원기기 세 가지로 분류해 관리한다. 특히 '디지털의료·건강지원기기' 항목 신설이 큰 의미를 갖는다. 이 본부장은 "스마트워치, 웨어러블 센서 등 다양한 제품이 기존에는 공산품 영역에서 관리됐는데, 앞으로는 법 안으로 들어오면서 개발과 규제, 지원이 함께 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 정부는 법 시행에 맞춰 산업계 지원을 위한 구체적인 실행 계획을 가동한다. 식약처는 2026년 예산안에 'AI 응용제품 신속 상용화 지원' 항목으로 150억원을 신규 편성했다. 또한 법 43조, 45조 등에 근거해 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무 대행기관을 지정해 기업의 인허가 준비 과정의 어려움을 덜어줄 방침이다. 이 본부장은 "한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신기술협회가 규제지원센터로 지정됐으며, 저희 한국의료기기안전정보원은 인증업무 대행기관으로 지정돼 업무를 수행하고 있다"고 말했다. 이 외에도 식약처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정하고, AI 기반 제품의 안전성 확보 연구에 3년간 116억 원을 지원하는 등 실질적인 지원을 이어가고 있다. 이 본부장은 "최근 LLM(거대언어모델) 기반 제품의 모의 공격에 대한 레드팀을 구성해 행사를 진행했다"며 "향후에도 다양한 지원 프로그램을 운영할 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 이 본부장은 법 시행이 가져올 긍정적 효과에 대한 기대를 내비쳤다. 그는 "제품법이 시행되면서 (디지털 의료제품에 대한) 심사 기준이 구체화돼 규제 불확실성이 감소됐다"고 진단하며 "다양한 혁신을 촉진할 수 있는 기회가 만들어졌다"고 내다봤다. 그러면서 "다양한 투자도 활성화될 것으로 보인다"며 "법적 근거가 생기면서 인허가, 품질, 임상 검증에 대한 신뢰도가 상승하고, 이를 통해 국민 안전 확보에도 좋은 영향을 미칠 것으로 본다"고 덧붙였다.

2025.10.02 14:03정진성 기자

"MD가 직접 상품 추천"…11번가, 전문관 선봬

11번가는 카테고리별 상품기획자(MD)들이 직접 선별한 추천 상품을 큐레이션해 선보이는 전문관 'MD픽!'을 열었다고 28일 밝혔다. 11번가 'MD픽!'은 패션·뷰티, 신선·가공식품, 디지털·가전, 리빙용품 등 다양한 카테고리를 대상으로 ▲오늘의 픽!(특가 판매 상품) ▲금주의 픽!(판매 상위권 상품) ▲추천 픽!(리뷰 평점 4.0 이상 상품) 제품들을 큐레이션해 보여준다. 이번주 MD픽!에서는 '스마트에코 베이직 물티슈(100매x20팩, 1만3천900원)'를 포함해 동물복지 달걀 '난각번호 1번 방사 유정란(60구, 2만7천920원)' 등의 제품들을 선보인다. 또한 '압타밀 분유', '오쏘몰 이뮨' 등 해외직구 제품과 뷰티 제품(아벤느 세럼, 디퍼앤디퍼 스킨 부스터 등), 패션 브랜드별(지오다노, 마인드브릿지, 몽벨 등) 여름 시즌오프 세일 상품 및 F/W 시즌 의류, 게이머들을 겨냥한 디지털기기(로지텍 게이밍 헤드셋, 마우스 등)까지 다양한 상품들을 모았다. 아울러 11번가는 모바일 앱 내 홈 화면 상단에 MD픽! 전용 탭도 별도로 신설했다. 가격 경쟁력에 집중한 상품들을 모아 보여주는 것이 특징으로, ▲딜 프로모션 종료가 임박한 할인상품 ▲11번가 내 최저가 상품 ▲30일 내 최저가 상품 등 MD가 선정한 특가 제품들을 만나볼 수 있다. 고광일 11번가 영업그룹장은 “젊은 고객층을 중심으로 효율성을 추구하는 소비 성향이 강화됨에 따라 제품을 탐색하고 비교하는 번거로움을 줄이고 편리한 쇼핑 경험을 제공하는데 중점을 뒀다”며 “시장 경험과 안목을 갖춘 MD들의 추천으로 고객이 새로운 제품을 발견하고 취향을 넓혀가는 '발견형 쇼핑'의 재미도 제공할 것”이라고 말했다.

2025.08.28 10:03박서린 기자

K-디지털의료기기, 작년 생산액 5472억원…전년比 32.4%↑

지난해 국내 디지털의료기기 산업이 기록적인 성장세를 보였다. 식품의약품안전처의 '2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적'에 따르면, 디지털의료기기의 생산액은 2023년 4천134억 원에서 작년 5천472억 원으로 32.4% 증가했다. 같은 기간 수출액은 2억3천만 달러에서 3억3천400만 달러로 45.4% 상승했다. 지난해 전체 의료기기 생산·수출액도 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 우선 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장이 두드러졌다. 이는 올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'의 영향과 무관치 않다. 작년 디지털의료기기의 생산‧수출액은 증가했지만, 수입액은 4.4% 줄었다. 무엇보다 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 웃돌면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다. 특히 인공지능(AI) 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액‧수출액 1위를 차지하고, '의료영상의 전송‧저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)'이 2위를 차지하는 등 AI 제품의 성장이 두드러졌다. 또 작년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조4천267억 원, 7조1천700억 원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했다. 2023년 5월 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산‧수출액이 다시 상승한 점이 고무적이다. 수입액은 6조2천877억 원으로 전년 대비 2.7% 줄었다. 작년 의료기기 산업의 무역수지는 8천823억 원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다. 국내 의료기기 시장 규모는 10조5천444억 원으로 전년 대비 1.7% 줄었지만, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조4천294억 원, 수출액은 6조2천203억 원으로 전년 대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했다. 체외진단의료기기의 생산액은 9천973억 원, 수출액은 9천497억 원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 줄었다. 이는 '고위험성감염체면역검사시약' 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어든 영향이다. 의료기기 수출시장도 다변화되고 있다. 기존 주요 수출국인 미국·중국·러시아·일본의 수출액은 전체 수출액의 38.8%(20억4천만달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소했다. 반면, 독일‧브라질‧태국‧베트남 등의 수출액은 늘어났다. 치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 지속 성장세를 보였다. '치과용임플란트고정체'는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다. 또 작년 수입액 1위는 지난해에 이어 '매일착용소프트콘택트렌즈'로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기와 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하겠다”라며 “디지털 의료기기 분야의 국제 경쟁력을 더욱 강화하도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.28 14:02김양균 기자

"비대면진료 토대 DTx 처방 이어지길"…솔닥-웰트 맞손

솔닥이 웰트와 비대면진료 기반 디지털 치료제(DTx) 처방 및 원격건강관리체계에 대한 업무협약을 체결했다. 두 회사는 협약을 통해 의료진은 솔닥의 디지털ERP 해결책인 '솔닥파트너스'로 웰트의 디지털 치료제 '슬립큐'를 환자에게 비대면 처방을 할 수 있다. 여기에 원스톱 결제‧진료 스케줄 조정‧데이터 관리도 가능하다. 불면증 치료 디지털 치료기기(DTx)인 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 슬립큐는 ▲수면제한 요법 ▲자극조절 치료 ▲인지 재구성 ▲이완 요법 ▲수면위생 교육 등을 통해 환자가 스스로 수면 상태를 조절할 수 있도록 돕는다. 솔닥파트너스 해법은 ▲비대면진료 특화 전자의무기록(EMR) 기능 원내 행정 접수 ▲환자 관리 ▲데이터 보관 등을 제공한다. 기존 원내 구축된 EMR 시스템을 교체하지 않고 부분 호환하여 사용할 수 있다. 특히 디지털 치료제나 유전자 검사 등 첨단 해법들에 대해 넓은 원격 처방이 가능하다. 지난해 5월 진수 이후 1년 만에 1천500개 이상 의원이 도입하여 사용 중이다. 회사는 연내 5천 개까지 도입처를 확장한다는 계획이다. 또 두 회사는 앞으로 환자에게 실손보험 관련 서류들을 해결책 통해 제공, 환자 보험 청구도 간소화한다는 방침이다. 이호익 대표는 “솔당은 전자의무기록(EMR) 시스템부터 환자용 처방 서비스까지 통합 시스템을 구축했다”라며 “불면증 치료용 디지털 치료제 '슬립 큐'를 중심으로 원격처방체계 정립 후 여러 디지털 치료제에서도 의료진의 접근성과 활용도를 높이겠다”라고 밝혔다. 강성지 대표도 “디지털 치료제를 처방하기 위한 가장 합리적인 방법은 비대면 진료”라며 “의사와 환자 모두 슬립 큐 앱을 통해 언제 어디서나 약 없이 불면증을 치료하는 혁신을 경험할 수 있길 기대한다”라고 전했다.

2025.05.19 13:53김양균 기자

핀란드 교사, 학생 스마트폰 직접 뺏는다…8월 법 시행

핀란드 의회가 초등학생과 중학생의 스마트폰 등 모바일 기기 사용을 제한하는 법안을 통과시켰다. 이 법은 2025년 여름방학 이후인 8월부터 시행될 예정이라고 가디언지는 보도했다. 이번 조치는 스마트폰 사용을 전면적으로 금지하는 것은 아니며, 수업 중과 같은 특정 상황에서 사용을 제한하는 방식이다. 예를 들어 통화나 학습 목적, 건강 문제 등으로 스마트폰이 필요할 경우 교사의 특별한 허가를 받으면 사용할 수 있다. 또 스마트폰 사용으로 수업 분위기를 방해하거나 혼란을 초래할 경우, 교사는 기기를 압수할 권한도 갖게 된다. 핀란드의 이 같은 결정은 이미 유럽 여러 국가에서 진행 중인 '디지털 규제' 흐름의 연장선이다. 덴마크는 올해 초부터 전국 모든 학교에서 학생들의 휴대전화 사용을 금지했다. 덴마크 복지위원회에 따르면, 대다수 디지털 플랫폼은 최소 이용 연령을 정하고 있음에도 불구하고 실제로는 아동의 94%가 13세 이전에 계정을 만들고, 9세에서 14세 사이의 어린이들이 하루 평균 3시간을 틱톡과 유튜브에 소비하고 있는 것으로 나타났다. 덴마크 복지위원회 라스무스 마이어 위원장은 가디언과의 인터뷰에서 “학교가 디지털 플랫폼의 식민지가 되는 것을 막기 위해 반드시 조치가 필요하다”며 유럽 각국의 동참을 촉구했다. 노르웨이 정부 또한 "테크 기업은 어린이의 두뇌에 있어 적"이라며 강도 높은 표현과 함께 SNS 이용 최소 연령을 15세로 상향 조정했다. 프랑스는 이미 2018년에 초·중학생의 교내 휴대전화 사용을 금지했고, 15세 이하 학생을 대상으로 '디지털 소휴식'(스마트폰 없이 보내는 하루)을 시범 도입한 바 있다.

2025.05.04 08:34백봉삼 기자

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