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'디지털의료제품'통합검색 결과 입니다. (2건)

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식약처, 디지털의료제품 전주기 관리시스템 구축업체 부실 선정 논란

식품의약품안전처(식약처)가 야심 차게 추진한 '디지털의료제품 전주기 관리시스템 구축 사업'이 업체의 사업 포기와 파산으로 인해 파행을 겪었다는 지적이다. 특히 결과물이 전혀 없는 업체에 지급된 선금 3억6800만원은 반년이 넘도록 회수되지 못했다는 주장이다. 허종식 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)에 따르면, 식약처는 2025년 2차 추경을 통해 총 13억800만원 규모의 통합정보시스템 구축 사업을 발주하고 2025년 11월 A사와 8억5500만원에 계약을 체결했다. 계약 기간은 2026년 3월4일까지 120일이었다. 문제는 A사는 사업 종료를 3주 앞둔 2026년 2월11일 사업포기를 통보했고, 식약처가 3월13일 계약을 해제하고 정산한 결과 기성은 0%였다는 것이다. 특히 결과물은 전혀 없었지만 계약 금액의 43%에 달하는 3억6800만원이 이미 선금으로 지급된 상태였다. 식약처가 3월26일 선금 반환 절차에 착수하자 A사는 4월23일 선금을 반환할 수 없다며 국가를 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했고, 식약처가 보증기관인 서울보증보험에 보증금 3억7500만원을 청구했으나 소송이 끝날 때까지 지급 심사가 보류되면서 4월 이후 6개월째 받지 못한 상황이다. 이러한 가운데 A사가 8월27일 파산선고를 받으면서 소송마저 중단돼 회수 시점을 가늠하기 어려운 상황이다. 허 의원은 식약처는 6월8일 잔여 예산 5억3300만원으로 후속 사업자와 다시 계약해 이후 6월부터 8월까지 세 차례에 나눠 시스템을 오픈했고, 9월6일 168종의 민원 기능 개발을 마치며 총예산의 99%인 12억 9500만원이 집행됐지만, 이 가운데 3억6800만원은 파산한 업체에 묶여 있다고 밝혔다. 허 의원은 “부실한 업체 선정과 안일한 대처로 혈세 3억6800만원이 공중분해 될 위기에 처했고, 법 시행 후 1년 반 동안 행정 공백까지 초래했다”며 “식약처는 계약 전 과정에 대한 철저한 책임 규명과 함께, 떼인 선금을 끝까지 회수할 수 있는 대책을 즉각 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.10.12 10:04조민규 기자

KCL, 분당서울대병원 의생명연구원과 의료기기 분야 기술력 증진 협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다. 분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 '의료기기 임상시험 실시기관'과 2020년 보건복지부 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.16 15:22주문정 기자

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