"올해 손익분기 전망"…세계 최초 유방 보형물 진단 AI, 스타트업 공식 깬다

"이르면 올해 연말부터 손익분기점(BEP)을 달성할 것으로 기대됩니다." 김재홍 더블유닷에이아이(W.AI) 대표는 25일 지디넷코리아와의 인터뷰에서 세계 최초 유방 보형물 진단 인공지능(AI) 솔루션 '더블유 엑스퍼트(W Expert)'의 상용화에 대한 자신감을 드러냈다. 유방외과 전문의인 김 대표가 20년간 축적한 100만 장 이상 초음파 데이터를 기반으로 개발한 이 솔루션은 지난해 한국 식약처 허가를 받았다. 전국 20개 병원에서 한 달간 무료 시범 서비스 중으로 다음 달 유료 전환도 앞두고 있다. 유방외과 의사가 만든 유방 보형물 진단 AI…임상 정확도 96% 유방 보형물 시장이 급성장하면서 안전성 진단에 대한 수요도 커지고 있다. 특히 거친 표면 보형물과 연관된 '유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 알려지며 보형물 유형을 비침습적으로 식별할 수 있는 기술 필요성이 대두됐다. 하지만 골드 스탠다드인 MRI는 고비용과 접근성 문제로 정기 검진에 활용하기 어렵다는 한계가 있다. 더블유 엑스퍼트는 바로 이 지점을 파고든다. 세계 최초 초음파 이미지만으로 보형물 표면 유형을 구분하는 기술을 확보하면서다. 증상이 없는 실리콘 유방 보형물 파열 여부도 진단할 수 있다. 김 대표는 "전 세계 유방 확대 수술은 연간 200만 건 이상인데 무증상 파열 비율이 85%에 달한다"며 "현재 골드 스탠다드인 자기공명영상(MRI)는 비용과 접근성 문제가 있어 초음파 기반 AI 진단 시장성이 크다"고 설명했다. 더블유 엑스퍼트는 국내 다기관 임상시험에서 정확도 96%, 민감도 93%를 기록했다. 김 대표는 "한국은 다양한 국가 유방 보형물이 수입되는 시장이라 데이터 다양성 측면에서 미국이나 유럽 의사들이 개발한 AI보다 월등한 경쟁 우위를 갖는다"고 말했다. "월 운영비 1억 미만, 3년 만에 임상 완료"…글로벌 B2B 라이선싱 추진 의료 AI 스타트업은 연구개발(R&D) 투자와 고정비 부담으로 수백억원대 적자를 감수하는 것이 일반적이다. 반면 더블유닷에이아이는 초기부터 수익성에 방점을 뒀다. 대규모 영업 조직 없이도 해외 시장에 진출할 수 있는 기업 간 거래(B2B) 라이선싱(특허 사용 계약) 모델을 택한 것도 이 때문이다. 더블유닷에이아이의 수익 모델은 크게 두 갈래다. 국내에선 병원에 직접 공급하고, 해외에선 필립스·지멘스 헬시니어스·캐논 메디칼·홀로직 같은 글로벌 초음파 장비 제조사에 라이선싱하는 전략을 취한다. 김 대표가 이 과정에서 강조한 건 회사의 효율적 비용 구조다. 창업과 동시에 직접 데이터 레이블링을 담당했고, 핵심 인력 10여명으로 조직을 운영하며 비용을 최소화했다. 김 대표는 "한 달 운영비가 1억원도 안 드는 회사가 3년 만에 임상시험을 끝냈다"며 "적자가 날 가능성이 낮은 구조라 이윤 창출은 빠르면 올 연말, 늦어도 내년에 해외 인증만 나오면 가능하다"고 내다봤다. 올 3~4분기 유럽 CE 인증…남미·동남아 '패스트트랙' 의료기기 AI 솔루션 스타트업에게 글로벌 인증은 시장 확장의 관문이다. 특히 유럽 CE 인증은 단순히 유럽 시장뿐 아니라 남미와 동남아시아 진출 발판이 되므로 전략적 중요성이 크다. 더블유닷에이아이는 한국 식약처 허가에 이어 올해 유럽 CE 인증 취득을 목표로 박차를 가하고 있다. 김 대표는 "올 3분기나 4분기쯤 유럽 CE 인증이 나올 것"이라며 "유럽은 한국 임상 데이터를 인정해 줘 별도 현지 임상 없이 서류 작업만으로 심사 중"이라고 밝혔다. 유럽 CE 인증을 받는 동시에 현지 시장 공략도 한층 탄력받을 것이라는 게 그의 설명이다. 그는 "CE 인증을 받으면 유럽 40개국은 물론 남미와 동남아시아에서 패스트트랙으로 식약처 허가가 바로 나온다"며 "미국 식품의약국(FDA) 승인은 그 자체로 상징성이 크지만 매출 측면에선 유럽 CE 인증만으로도 미국을 제외한 전 세계에 솔루션을 도입할 수 있다"고 말했다. 미 FDA 승인의 경우 제품 제조와 검증이 완료된 상태로, 1~2년 내 인증받는 것이 목표다. AI→로봇→신약→센서 확장 로드맵…"데카콘까지 노린다" 단순 진단 솔루션을 넘어 유방 보형물 관리 생태계 전반을 아우르는 통합 플랫폼으로 진화하겠다는 게 더블유닷에이아이의 장기 전략이다. 진단 AI를 시작으로 ▲로봇 초음파(피지컬 AI) ▲구형 구축 억제 신약 개발 ▲실시간 모니터링 센서로 전주기 관리 체계를 확장하겠다는 구상이다. 김 대표는 "로봇 팔에 AI 두뇌를 이식해 숙련된 의사처럼 자동으로 초음파를 스캔하는 로봇을 개발할 것"이라며 "AI를 통해 약물 효과를 정확히 검증할 수 있어 임상시험 비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있다"고 설명했다. 최종 단계인 센서는 보형물 내부에 부착해 파열 등 이상 징후를 스마트폰으로 실시간 감지하는 기술이다. 이미 특허까지 확보한 상태다. 김 대표는 "이 로드맵이 완성되면 진단-예방-관리가 통합된 플랫폼이 구축된다"며 "데카콘(기업가치 10조원 이상 비상장 스타트업)에도 도전해 볼 것"이라고 피력했다. "현시점 회사 상장 계획 없어" 경제적 자립이 가능한 스타트업은 기업공개(IPO)를 서두르기보다 사업 확장에 집중하는 것이 더 합리적이라는 게 김 대표의 지론이다. 특히 전략적 투자자를 통한 유통망 확보가 단순 자금 조달보다 중요하다는 판단에서다. 실제 그는 IPO 계획에 대해 유보적 입장을 보였다. 김 대표는 "경제적 독립이 가능한 상황에서 자본시장 진입을 서두를 필요는 없다"고 말했다. 추가 투자 유치 역시 신중한 태도를 유지했다. 더블유닷에이아이는 지난 2024년 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업지원 프로그램(TIPS)에 선정됐다. 이 프로그램을 통해 2년간 R&D 자금 5억원을 확보했다. 자금은 초음파 기반 인공유방 보형물 진단 AI 솔루션의 국내외 임상시험과 버전 개발에 사용되고 있다. 김 대표는 "단순히 자금을 제공하는 것보다 유통망을 함께 가져올 수 있느냐가 중요하다"며 "보형물 제조사나 초음파 장비 회사처럼 실질적인 판매 채널을 확보할 수 있는 전략적 투자자가 필요하다"고 전했다.