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알파타우, 美 FDA '국소 재발성 전립선암' 임상 승인

알파타우 메디컬(DRTSW, 이하 알파타우)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험(IDE) 개시 승인을 획득했다. 이번 승인으로 알파타우는 미국 내 총 다섯 번째 동시 IDE를 확보하게 됐으며, 알파다트(Alpha DaRT) 기반 고형암 임상 포트폴리오 확장 전략이 한층 가속화하는 계기를 마련했다는 평가다. 알파다트는 방사성 동위원소인 라듐-224를 기반으로 한 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 이 소스가 붕괴되는 과정에서 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계된 기술이다. 알파 입자는 이동 범위가 매우 짧기 때문에 주변의 정상 조직 손상을 최소화하면서 종양 부위에 국소적으로 강한 열적 효과를 유도하도록 설계된 점이 알파다트의 핵심 차별점이다. 이번 임상은 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 다시 상승하며 전립선암이 재발한 환자들을 대상으로 한다. 치료 대안이 제한된 환자군을 중심으로 최대 12명을 모집해 알파다트의 안전성을 평가하고, 질병 진행과 전체 생존율 등을 통해 알파다트의 효능을 확인할 예정이다. 알파타우는 재발성 피부암(cSCC) 대상 미국 ReSTART 임상, 재발성 교모세포종(GBM) 연구, 췌장암 파일럿 시험 등 다양한 고형암 적응증에서 임상·규제 마일스톤을 축적해 왔다. 이번 전립선암 IDE 승인은 알파다트의 적용 가능성을 탐색하는 임상 범위를 한층 확대하는 동시에, 알파타우의 미국 내 임상 네트워크를 다각화하는 계기가 된다. 알파타우는 축적되고 있는 다중 암종 임상 데이터를 바탕으로, 최근 방사성 물질 취급 라이선스를 획득한 미국 뉴햄프셔주 허드슨 제조시설을 중심으로 상업화 준비를 병행하며 향후 글로벌 시장 진입을 위한 기반을 강화하고 있다. 우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자는 “이번 승인은 미국 내 다섯 번째 IDE 승인으로 알파타우는 다양한 종양 유형에 걸쳐 미국 내 영향력을 계속 넓혀가고 있다”며 “재발성 전립선암 병변을 정밀하게 겨냥하는 알파 방사선 기반 국소 치료 옵션을 원하는 임상의와 환자들로부터 꾸준히 요청을 받아온 만큼, 기존 치료 대안이 충분하지 않은 환자들에게 알파다트가 제공할 수 있는 이점을 본격적으로 확인해 나가겠다”고 말했다. 2016년에 설립된 알파타우는 나스닥에 상장된 종양치료 전문기업으로 로고형 종양 치료를 위한 알파다트(확산 알파 방출체 방사선 요법)의 연구, 개발 및 잠재적 상용화에 중점을 둔 이스라엘 종양학 치료제 회사이다.

2025.12.29 11:29조민규 기자

알파타우, 美 뉴햄프셔주 허드슨 제조시설의 방사성 물질 사용허가

알파타우 메디컬(이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산이 가시화되고 있다. 알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다고 밝혔다. 방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다고 회사 측은 전했다. 알파다트(확산 알파 방출체 방사선 요법)는 라듐-224 함침 소스의 종양 내 전달을 통해 고형 종양의 매우 강력하고 등각 있는 알파 조사를 가능하게 하도록 설계됐으며, 주로 종양에 영향을 미치고 종양 주변의 건강한 조직을 보존하는 것을 목표로 한다. 알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다. 우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다”며 “이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표”라고 말했다. 알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징으로 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다. 2016년에 설립된 알파타우는 나스닥에 상장된 종양치료 전문기업으로 고형 종양 치료를 위한 알파다트의 연구, 개발 및 잠재적 상용화에 중점을 둔 이스라엘 종양학 치료제 회사이다.

2025.10.30 11:04조민규 기자

이스트소프트, 1분기 영업손실 '114%' 확대…AI 신사업 수익화는 '아직'

이스트소프트가 지난 1분기에 적자를 이어간 가운데 매출은 소폭 줄고 영업손실은 전년 대비 두 배 이상 커졌다. 경기 악화와 인공지능(AI) 등 신사업 확장을 위한 투자 비용이 실적에 부담으로 작용한 것으로 해석된다. 12일 전자공시시스템에 따르면 이스트소프트의 지난 1분기 매출은 251억9천700만원, 영업손실은 43억7천200만원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출이 1.9% 감소했고 영업적자는 114.6% 확대된 수치다. 다만 지난해 4분기와 비교하면 매출은 4.9% 증가했고 영업손실은 26.3% 줄어들어 비용 효율화가 일부 진행된 모습을 보였다. 회사 측은 실적 부진의 주요 배경으로 자산운용·커머스·포털 등 기존 사업 부문에서의 경기 둔화와 함께 글로벌 마케팅·연구개발(R&D) 확대에 따른 비용 증가를 들었다. 특히 AI 인프라 운영비가 사용량 증가에 따라 변동적으로 발생하며 1분기 비용에 집중 반영된 것이 적자 폭 확대의 원인 중 하나라고 설명했다. 이스트소프트 관계자는 "현재 AI 서비스는 클라우드를 기반으로 한 서비스형 소프트웨어(SaaS) 방식으로 운영되고 있어 이용자가 늘어날수록 서버 사용료 같은 비용도 함께 증가하는 구조"라며 "아직 사용자 규모가 충분히 크지 않아 비용이 수익보다 더 많이 드는 초기 투자 단계에 있다"고 설명했다. 이어 "이처럼 변동성 있는 비용이 1분기에 집중되면서 적자가 커졌지만 하반기부터는 점차 손익 구조가 나아질 것으로 본다"고 덧붙였다. 이스트소프트는 오는 하반기 글로벌 AI SaaS '페르소닷에이아이'의 유료화 전환을 계기로 본격적인 수익화에 나선다. 현재 10만 명 이상 가입자를 확보한 이 서비스는 공격적인 가격 정책과 기능 고도화를 바탕으로 북미와 동남아 시장 확장을 시도 중이다. 또 회사 측은 AI 인재 양성 플랫폼 등 교육 사업은 올해 말부터 계약 실적이 반영될 예정이라는 입장이다. 동시에 안경 커머스 자회사 라운즈의 가맹점 확대와 신작 모바일 MMORPG '카발 레드' 출시도 실적 개선 요인으로 작용할 수 있다는 설명이다. 이스트소프트 관계자는 "AI SaaS 사업은 이제 매출 회수 단계로 전환되고 있다"며 "AI 교육, 커머스, 게임 신작까지 더해지면 하반기에는 실질적인 손익 개선을 기대할 수 있을 것으로 예측된다"고 밝혔다.

2025.05.12 16:31조이환 기자