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와이브레인 우울증 전자약 '마인드스팀', 신의료기술 유예연장 결정

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 '마인드스팀'이 한국보건의료연구원(이하 네카)으로부터 신의료기술 유예 연장 대상으로 결정됨에 따라 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다고 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난달 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예기간 연장 신청이 승인됐다. 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방됐다. 국내 13개의 상급종합병원을 비롯해 총 156개의 병의원에 도입됐으며, 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용요법으로 주로 처방되고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다. 일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는 “우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며 “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS 치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다. 이기원 와이브레인 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며 “향후 유예 연장 기간동안 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다. 특히 서울대병원과 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과, 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.

2025.07.03 16:25조민규

한국은 '네카오' 플랫폼 보유국..."국운 건 규제 정책 필요"

국내 플랫폼 산업 발전을 위해 새 정부가 균형 잡힌 규제를 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 자국 플랫폼 생태계를 보호하고 경쟁력을 키우는 규제가 필요하다는 것이다. 17일 박성호 한국인터넷기업협회장은 서울 여의도에서 열린 '플랫폼 시대의 법정책 과제와 대응 전략' 세미나에서 “플랫폼 산업은 사회 전반의 구조를 바꾸고 디지털 경제의 질서를 재편하는 핵심 동력으로 작용하고 있다”면서도 “그에 대한 법과 제도는 여전히 일관성 없는 모습을 보이고 있다”고 말했다. 박 회장은 “이재명 정부가 디지털 경제를 성장 전략의 중심에 두겠다는 강한 의지를 밝힌 지금이야말로 비전을 구체화할 수 있는 마지막 시기”라며 “플랫폼, AI, 디지털경제 육성은 여야의 문제가 아니라 국가 전체의 문제이자 국운을 건 문제로 산업 정책을 고려한 규제 정책이 필요하다”고 강조했다. “플랫폼 기업=국가 전략 자산…육성 필요” 첫 번째 발제를 맡은 조영기 한국인터넷기업협회 사무총장은 디지털 산업에서 플랫폼 비즈니스가 사업자와 이용자가 함께 성장하는 생태계를 형성하고 있다고 분석했다. 조 사무총장은 “특히 AI 산업에서 플랫폼 비즈니스는 사업자와 이용자가 모두 성장하는 선순환 구조를 갖고 있다”며 “AI를 국가전략자산으로 보는 시각 하에 미국, 중국, EU 일부 국가에서 자국 내 파운데이션 모델 확보 및 기존 산업에 적용하려고 노력 중”이라고 말했다. 그는 '국가 플랫폼 자본주의' 개념이 부상하고 있다고 강조했다. 플랫폼이 국경을 초월한 상호작용을 통해 정치·경제·문화 전반에 영향을 미치는 국가 인프라로 진화하고 있어 국제정치경제의 전략 자산으로 인식된다는 것이다. 조 사무총장은 “주요국에서는 플랫폼을 국가의 정치, 경제, 사회의 전략 자산으로 인식하고 있다”며 “AI 시장 선점을 위한 국가 간 경쟁이 심화되고 규제를 넘어 자국 플랫폼 기업의 세계시장 경쟁력 확보 및 혁신 촉진 방향으로 정책을 선회했다”고 진단했다. 조 사무총장은 “하지만 우리나라에서는 규제 일변도의 논의만 이어지고 있다”며 “현재 논의되는 플랫폼 규제로 스타트업 성장 저해가 우려되는 상황”이라고 지적했다. 이어 “각국에서도 자국 플랫폼 기업을 국가 전략 자산으로 인식하고 디지털 경제 성장 동력으로 인식하고 규제보다는 육성 중심으로 규제 전환이 이뤄지고 있다”면서 “우리나라는 글로벌 규제를 그대로 적용하는 시도가 아직도 이뤄지고 있다”고 우려했다. 또 “인프라 강화, 혁신 생태계 유지, AI 연계 전략 마련, 규제 형평성을 고려하는 방향으로 자국 플랫폼 정책을 설정해야 한다”며 “산업 경제적 측면의 새로운 규제 프레임을 구축할지 여부에 대해 국가 전략적 차원에서 사회적 숙의가 필요하다”고 강조했다. 김현수 정보통신정책연구원 디지털플랫폼경제연구실장은 플랫폼을 규제하는 법안이 상당수 국회에 계류된 상태라고 밝혔다. 실제 22대 국회에는 ▲플랫폼 공정화법(8건) ▲플랫폼 독점규제법(4건) ▲플랫폼 공정화 및 독점규제법(5건) ▲공정거래법 개정안(3건) ▲대규모유통업법 개정안(4건) 등 규제안이 발의돼 있다. 그는 “자율규제 고도화와 핀셋 제도개선 및 정책 순환 체계 구축이 필요하다”며 “법적 규제보다 자율규제가 적합한 분야를 중심으로 개별영역별 근거규정을 마련하고 시장지배력의 근본 원인을 해결하는 개입을 통해 공정경쟁 기반을 조성해야 한다”고 제언했다. 이어 “플랫폼을 둘러싼 기술·시장의 발전 및 경험적 근거에 기반해 우리나라 상황에 맞는 플랫폼 정책 수립이 필요하다”며 “기존 플랫폼 정책의 실질적 효과를 분석하고 정책 폐기·수정 또는 신규 정책을 제안해야 한다”고 말했다. “자국 플랫폼 중요…국가 디지털 주권의 핵심 요소” 국내 상황에 맞는 플랫폼 정책이 필요한 까닭은 글로벌 플랫폼의 독점화에 따른 문제점이 발생하고 있기 때문이라는 의견이 나왔다. 황용석 건국대학교 미디어커뮤니케이션학과 교수는 “구글, 아마존 메타, 애플 등 빅테크 기업들이 방대한 네트워크 효과와 데이터 기반 경쟁력으로 글로벌 시장의 집중이 가속화됐다”며 “플랫폼은 단순한 기술적 도구가 아닌 경제, 정치, 사회, 문화 전반에 영향을 미치는 기반기술로서 국가의 디지털 주권을 보장하는 핵심 요소”라며 자국 플랫폼의 중요성을 강조했다. 황 교수에 따르면 자국 플랫폼이란 특정 국가의 법적, 경제적, 사회적 환경에서 설립되고 운영되는 디지털 플랫폼을 의미한다. 특히 플랫폼 경쟁 시대에 국가의 산업경쟁력은 자국 플랫폼이 어느 정도로 역동적으로 활동하는지가 중요하다는 설명이다. 그는 “자국 플랫폼은 생태계 조성자 역할과 문화 보호자의 역할을 한다”며 “단순한 기술적 도구가 아닌 국가의 경제적, 정치적, 사회적, 문화적 구조를 형성하는 핵심 요소로서 국가 경쟁력과 자주성을 좌우하는 중요한 전략적 자산”이라고 평가했다. 특히 우리나라의 경우 네이버와 카카오 등 일부 자국 플랫폼을 보유한 몇 안 되는 국가로서 미·중 디지털 패권 경쟁 속에서 독자적인 경쟁력 확보가 필요하다는 분석이다. 황 교수는 “국제 협력과 상호운용성을 중시해 글로벌 디지털 경제에서 중견국으로서의 입지를 강화해야 한다”며 “자국 플랫폼에 대한 개념화와 인식을 제고하고 단순한 기업 지원을 넘어 플랫폼 생태계 전체를 고려한 종합적 정책이 필요하다”고 덧붙였다.

2025.06.17 16:00김민아

유방암 수술 후 추적관찰 위한 영상검사 효과는

유방암 수술 후 추적 검사에 빈번하게 이뤄지는 영상검사가 전이 발견에는 도움되지만 생존율에는 직접 영향이 없다는 연구가 발표됐다. 한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(이하 PACEN)은 '유방암 환자의 원격 전이 발견을 위한 추적관찰 영상 검사의 최적화'를 주제로 한 임상적 가치평가 결과를 발표했다. 유방암은 국내 여성에게서 가장 흔한 암으로, 다른 암종에 비해 상대적으로 치료성적이 양호하지만, 일차 치료(수술, 항암치료, 방사선치료 등) 후 재발의 위험이 낮지 않기 때문에 정기적인 추적관찰 검사가 필요하다. PACEN은 국제 임상진료지침에 따르면, 유방암 수술 후 전이 관련 증상이 없는 경우 컴퓨터단층촬영(CT), 뼈스캔 등 전이 여부를 확인하는 추적관찰 영상검사를 시행하지 않도록 권고하는 반면, 국내 의료현장에서는 환자들이 재발에 대한 불안을 느끼고, 짧은 진료시간, 낮은 의료수가 등 현실적인 이유로 인해 검사가 빈번하게 이루어지는 실정이라고 설명했다. 이에 이러한 상황을 반영해 유방암 치료와 관련된 여러 해당 분야 전문가와 함께 '초기 유방암환자에서 추적 관찰검사법의 최적화 연구'(연구책임자: 서울대학교 문형곤 교수) 결과를 다각도로 검토하고, 의료현장에서 활용 방안을 제시했다. 이번 연구는 PACEN의 지원받아 2010년부터 2011년까지 국내 12개 대학병원에서 유방절제술을 받은 침윤성 유방암 환자 4천130명의 데이터를 분석한 결과로, 유방암 수술 후 추적관찰 영상검사(CT, 뼈스캔 등)를 고강도로 수행한 환자군(고강도 검사군)이 저강도 검사군에 비해 원격 전이를 더 빨리 발견했으나 유방암 특이 생존율에는 두 군 간 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 연구진은 유방암 수술 후 고강도 추적관찰 영상검사가 전이 발견에는 유리하지만, 생존율 개선과는 직접적인 연관이 없다는 점을 시사했다고 전했다. 임상적 가치평가에 참여한 해당 분야 전문가들은 이번 연구 결과를 바탕으로, 원격 전이를 빨리 발견하고자 고강도 추적관찰 영상검사를 시행하는 것은 생존 이득 없이 방사선 노출 위험을 높이고, 검사 비용에 따른 사회적‧경제적 부담을 초래할 수 있다고 밝혔다. 이와 함께 환자의 병기, 조직학적 등급, 호르몬 수용체 종류 등 개별 임상적 특성과 증상에 기반한 맞춤형 추적관리가 필요하다는 점을 강조했다. 또 이를 위해 임상현장에서는 환자와 의료진이 상의해 검사전략을 수립하는 체계 마련과 함께 최적의 전이 추적관찰 검사법(검사 종류 및 시행 주기 등)에 대한 임상진료지침 개발 및 공익적 임상연구 지원이 필요하다고 제안했다. 허대석 PACEN 사업단장은 “항암치료 후 장기 생존하는 암 생존자가 약 200만 명에 이르렀고, 이들은 암이 언제 재발할지 모른다는 두려움 속에서 많은 추적 검사를 받으며 생활하고 있다.”며, “향후 다른 암에 대해서도 공익적 임상연구를 확대해 암 생존자가 얼마나 자주 어떤 검사를 받아야 하는지에 대한 임상진료지침이 마련되기를 기대한다”고 밝혔다. 임상적 가치평가 보고서는 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.11.13 17:06조민규

갑상선 양성결절 크기 감소에 고주파열치료술 효과

# 40대 A씨는 목 부위의 압박감, 호흡곤란, 목소리 변화 등의 증상으로 내원해 '갑상선 양성결절' 진단을 받았다. 결절이 외부로 돌출됐 눈에 띄고, 암일지도 모른다는 불안감으로 스트레스를 받던 중 '고주파열치료술'을 받기로 결정했다. 고주파열치료술을 받는 과정에서 바늘이 체내에 들어가는 통증과 고주파를 가하지 않는 사이에 침을 삼켜야 하는 어려움이 있었고, 시술 후에는 시술 부위에 타는 듯한 느낌과 두통이 있었으며, 지혈과 얼음찜질 압박으로 인해 숨쉬기가 힘들었다. 이런 증상은 시간이 지나면서 나아졌고, 2~3개월 후 결절 크기가 줄어들었다. 갑상선 양성결절 크기 감소에 고주파열치료술이 효과가 있는 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 증상이 있는 갑상선 양성결절 환자에서 '고주파열치료술'(Radiofrequency ablation, RFA)이 효과적이고 안전한지에 대한 평가 결과를 발표했다. 갑상선 결절은 갑상선 세포가 비정상적으로 성장해 갑상선에 만들어진 덩어리로 대부분 양성이다. 우리나라 인구의 약 5%가 손으로 만져지는 갑상선 결절을 가지고 있다. 증상이 없는 갑상선 양성결절은 결절 크기가 커서 수술이 필요한 경우를 제외하고는 추가 검사나 치료 없이 추적 관찰하는 것으로 충분하지만, 증상이 있는 경우에는 외과적 수술인 갑상선절제술이 표준치료법이다. 최근 외과적 수술과 더불어 최소 침습적인 비급여 시술로 고주파열치료술, 에탄올주입술, 레이저절제술 등이 시행되고 있다. 고주파열치료술은 국소마취 후 초음파 영상을 보면서 갑상선 결절에 전극을 삽입한 후 전극 끝에서 고주파 열이 방출됐 결절을 제거하는 시술로 약 126만원(67만원~330만원, 비급여)의 비용이 든다. NECA는 증상이 있는 갑상선 양성결절 환자에서 고주파열치료술의 효과와 안전성 평가를 위해 총 20편의 문헌(대상자 2004명)을 종합적으로 검토했다. 제한적인 연구에서 고주파열치료술의 시술 후 결절압박 증상 개선 만족도는 갑상선절제술과 비교시 유의한 차이가 없었고, 결절이 만져지는 증상 개선 만족도와 삶의 질은 고주파열치료술을 받은 환자군에서 더 향상되었다. 또 갑상선절제술 후 발생할 수 있는 갑상선기능저하증과 같은 합병증이 고주파열치료술 환자군에서는 확인되지 않았다. 다른 최소침습시술인 에탄올주입술 또는 레이저절제술과 비교시 고주파열치료술의 시술 후 결절 용적은 더 줄어들거나 차이가 없었으며, 장기 추적 결과(5년) 고주파열치료술의 결절 용적이 더 줄어들었다. 시술 후 결절 압박 증상과 결절이 만져지는 증상은 시술 간의 차이가 없었다. 합병증 발생률은 시술 간의 차이가 없었으며, 고주파열치료술을 받은 환자에서 일시적으로 갑상선기능항진증, 성대마비와 목소리 변화, 혈종과 출혈 등이 발생했으나 발생률이 높지 않고 수일 이내 회복됐다. 제한적인 근거 내에서 증상이 있는 갑상선 양성결절 환자에서 고주파열치료술은 침습적인 외과적 수술로 인한 갑상선호르몬제 복용, 수술 상처, 삶의 질 저하 등을 최소화하고, 증상 개선 효과가 있는 것으로 평가했다. 보건의료평가연구본부 김민정 본부장은 “고주파열치료술은 증상이 있는 갑상선 양성결절 환자가 외과적 수술을 원하지 않거나 수술이 불가능한 경우에 선택적으로 시행하는 시술”이라며 “하지만 현재 고주파열치료술 적용에 대한 양성결절 크기 기준이 없어, 무분별하게 사용될 우려가 있으므로 적응증 마련을 위해 추가적인 연구가 필요하다”고 밝혔다.

2024.08.02 16:33조민규

네카오가 찜한 헬스케어 스타트업, CES서 韓 기술력 눈도장 '꾸욱'

[라스베이거스(미국)=김성현 기자] 네이버 스타트업 양성기관인 D2SF와 벤처캐피탈(VC) 카카오벤처스에서 투자받은 신생 기업들이 정보기술(IT)에 헬스케어를 더해 9일(현지시간) 개막한 CES2024 전시장을 수놓았다. 세라젬과 온택트헬스 등 기업들은 차별화한 서비스로 관람객 발걸음을 멈추게 했다. CES 개막 첫날 미국 네바다주 라스베이거스 베네시안 엑스포 유레카파크관에는 네이버D2SF가 투자한 프라나큐와 휴레이포지티브 등 디지털 헬스케어 스타트업들이 부스를 마련해 CES 참관객들 눈길을 끌었다. 프라나큐는 인공지능(AI) 생체신호 분석 기술과 자체 개발 솔루션 팁트라큐(TipTraQ) 제품을 전시했다. 팁트라큐는 수면 중 호흡 패턴과 코골이, 수면 단계·시간 등을 점검한 뒤 생성AI기술로 이용자별 최적화한 수면 코칭 프로그램을 제공하는 서비스다. 휴레이포지티브는 전시장에서 보건관리 플랫폼 헬스투두와 임상의사결정 보조 시스템(CDSS), 암 환자 관리 서비스를 소개했다. 휴레이포지티브는 포스코, 현대차그룹, HMM 등과 협업해 1만명 이상 임직원을 대상으로 건강관리서비스 실증 연구를 수행하고 있다. 카카오벤처스가 투자한 메디띵스, 에이슨도 유레카파크관에서 부스를 운영했다. 메디띵스는 신경인성 방광, 배뇨장애 환자를 위한 웨어러블 모니터링 솔루션·플랫폼 개발사로, 손바닥보다 작은 패치를 환자 하복부에 부착 시 실시간으로 방광 내 소변량을 확인할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 에이슨은 바이오 신소재 합성 기술과 높은 신축·유연성을 특징으로 한 유연전자 기술 기반으로 산소·욕창센서, 창상치유용 전자약을 개발하고 있다. 웨어러블 산소센서 LOXSA는 조직 내 산소분압을 기존 도구 대비 3배 더 민감하게 측정한다. AI를 활용해 환자 맞춤형 치료가 가능한 전문약을 만드는 뉴로티엑스는 이번 CES에서 '슬립에이드(SleepAid)-P'를 공개했다. 슬립에이드는 수면에 어려움을 겪는 환자를 위한 제품으로, 온보드 센서와 뉴로피드백 머신러닝을 바탕으로 수면 중 움직임과 생리 상태 등을 모니터링한다. 베네시안 엑스포 테크 웨스트(Tech West) 2층 전시장에는 딥메디가 실버케어용 건강측정 스마트 미러를 내놨다. 스마트 미러와 거주공간에서 언제나 건강관리를 가능하게 하는 제품으로, 다양한 의료 기기와 연동된다. 스마트 미러 카메라를 통해 심박수·혈압·호흡수·스트레스·피로도·체지방 등도 확인할 수 있다. 아울러 두잉랩은 당뇨 등 식단 기록이 필요한 환자들의 칼로리 측정을 돕고자 만든 칼로(Calo)AI 데모 서비스를, 엑소시스템즈는 근골격 질환 진단보조부터 맞춤형 치료까지 연계하는 디지털 치료기기를 각각 선보였다. 컨벤션센터(LVCC) 센트럴홀에는 서비스 상용화를 앞둔 디지털 헬스케어 기업들이 즐비했다. 네이버D2SF가 투자한 누비랩은 단체 급식소에서 버려지는 음식 데이터를 수집·분석해 이용자 만족·선호도를 파악하는 솔루션 기업이다. 이번 CES에서는 음식 스캔 만으로 칼로리 정보와 영양소를 확인할 수 있는 푸드 스캐너, 영유아들이 꺼리는 음식을 확인할 수 있는 케어매니저 등을 전시했다. 이밖에도 여러 디지털 헬스케어 기업 전시물이 주목받았다. 세라젬은 척추 의료기기 마스터 V9·프라임과 안마의자 파우제 M6를 비롯해, 순환에 도움을 주는 전위음파체어 셀트론, 다양한 의료기기를 모듈형으로 결합할 수 있는 마스터 메디컬 베드(혁신상), 헬스케어 통합 플랫폼인 '홈 메디케어 플랫폼(혁신상)' 등 신제품 10종을 내세웠다. 세라젬은 다른 가전기기나 앱과 연동한 서비스도 준비하고 있다. 온택트헬스는 누적된 고객 검진 데이터를 AI로 분석해, 질병을 예방하는 솔루션을 보유했다. 향후 온택트헬스는 모빌리티 산업과 접목해 이동 중에도 환자 상태를 빠르게 확인할 수 있는 서비스를 출시할 예정이다. 스마트사운드가 출시한 반려동물 전용 AI 청진기 '위더펫'도 있다. 위더펫은 반려동물 심장과 폐 소리, 심장 박동·호흡수 등을 실시간 측정, 전용 앱을 통해 가정에서도 건강 상태를 파악할 수 있는 서비스다. 휴비딕은 체온·혈압계 등 기기를 앱과 연결해 외부에서도 제어할 수 있는 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 연내 부모가 갓난아이를 지속해서 관찰할 수 있는 캠 서비스를 선보일 계획이다.

2024.01.10 18:26김성현

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