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와이브레인 우울증 전자약 '마인드스팀', 신의료기술 유예연장 결정

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 '마인드스팀'이 한국보건의료연구원(이하 네카)으로부터 신의료기술 유예 연장 대상으로 결정됨에 따라 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다고 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난달 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예기간 연장 신청이 승인됐다. 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방됐다. 국내 13개의 상급종합병원을 비롯해 총 156개의 병의원에 도입됐으며, 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용요법으로 주로 처방되고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다. 일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는 “우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며 “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS 치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다. 이기원 와이브레인 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며 “향후 유예 연장 기간동안 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다. 특히 서울대병원과 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과, 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.

2025.07.03 16:25조민규 기자

한국은 '네카오' 플랫폼 보유국..."국운 건 규제 정책 필요"

국내 플랫폼 산업 발전을 위해 새 정부가 균형 잡힌 규제를 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 자국 플랫폼 생태계를 보호하고 경쟁력을 키우는 규제가 필요하다는 것이다. 17일 박성호 한국인터넷기업협회장은 서울 여의도에서 열린 '플랫폼 시대의 법정책 과제와 대응 전략' 세미나에서 “플랫폼 산업은 사회 전반의 구조를 바꾸고 디지털 경제의 질서를 재편하는 핵심 동력으로 작용하고 있다”면서도 “그에 대한 법과 제도는 여전히 일관성 없는 모습을 보이고 있다”고 말했다. 박 회장은 “이재명 정부가 디지털 경제를 성장 전략의 중심에 두겠다는 강한 의지를 밝힌 지금이야말로 비전을 구체화할 수 있는 마지막 시기”라며 “플랫폼, AI, 디지털경제 육성은 여야의 문제가 아니라 국가 전체의 문제이자 국운을 건 문제로 산업 정책을 고려한 규제 정책이 필요하다”고 강조했다. “플랫폼 기업=국가 전략 자산…육성 필요” 첫 번째 발제를 맡은 조영기 한국인터넷기업협회 사무총장은 디지털 산업에서 플랫폼 비즈니스가 사업자와 이용자가 함께 성장하는 생태계를 형성하고 있다고 분석했다. 조 사무총장은 “특히 AI 산업에서 플랫폼 비즈니스는 사업자와 이용자가 모두 성장하는 선순환 구조를 갖고 있다”며 “AI를 국가전략자산으로 보는 시각 하에 미국, 중국, EU 일부 국가에서 자국 내 파운데이션 모델 확보 및 기존 산업에 적용하려고 노력 중”이라고 말했다. 그는 '국가 플랫폼 자본주의' 개념이 부상하고 있다고 강조했다. 플랫폼이 국경을 초월한 상호작용을 통해 정치·경제·문화 전반에 영향을 미치는 국가 인프라로 진화하고 있어 국제정치경제의 전략 자산으로 인식된다는 것이다. 조 사무총장은 “주요국에서는 플랫폼을 국가의 정치, 경제, 사회의 전략 자산으로 인식하고 있다”며 “AI 시장 선점을 위한 국가 간 경쟁이 심화되고 규제를 넘어 자국 플랫폼 기업의 세계시장 경쟁력 확보 및 혁신 촉진 방향으로 정책을 선회했다”고 진단했다. 조 사무총장은 “하지만 우리나라에서는 규제 일변도의 논의만 이어지고 있다”며 “현재 논의되는 플랫폼 규제로 스타트업 성장 저해가 우려되는 상황”이라고 지적했다. 이어 “각국에서도 자국 플랫폼 기업을 국가 전략 자산으로 인식하고 디지털 경제 성장 동력으로 인식하고 규제보다는 육성 중심으로 규제 전환이 이뤄지고 있다”면서 “우리나라는 글로벌 규제를 그대로 적용하는 시도가 아직도 이뤄지고 있다”고 우려했다. 또 “인프라 강화, 혁신 생태계 유지, AI 연계 전략 마련, 규제 형평성을 고려하는 방향으로 자국 플랫폼 정책을 설정해야 한다”며 “산업 경제적 측면의 새로운 규제 프레임을 구축할지 여부에 대해 국가 전략적 차원에서 사회적 숙의가 필요하다”고 강조했다. 김현수 정보통신정책연구원 디지털플랫폼경제연구실장은 플랫폼을 규제하는 법안이 상당수 국회에 계류된 상태라고 밝혔다. 실제 22대 국회에는 ▲플랫폼 공정화법(8건) ▲플랫폼 독점규제법(4건) ▲플랫폼 공정화 및 독점규제법(5건) ▲공정거래법 개정안(3건) ▲대규모유통업법 개정안(4건) 등 규제안이 발의돼 있다. 그는 “자율규제 고도화와 핀셋 제도개선 및 정책 순환 체계 구축이 필요하다”며 “법적 규제보다 자율규제가 적합한 분야를 중심으로 개별영역별 근거규정을 마련하고 시장지배력의 근본 원인을 해결하는 개입을 통해 공정경쟁 기반을 조성해야 한다”고 제언했다. 이어 “플랫폼을 둘러싼 기술·시장의 발전 및 경험적 근거에 기반해 우리나라 상황에 맞는 플랫폼 정책 수립이 필요하다”며 “기존 플랫폼 정책의 실질적 효과를 분석하고 정책 폐기·수정 또는 신규 정책을 제안해야 한다”고 말했다. “자국 플랫폼 중요…국가 디지털 주권의 핵심 요소” 국내 상황에 맞는 플랫폼 정책이 필요한 까닭은 글로벌 플랫폼의 독점화에 따른 문제점이 발생하고 있기 때문이라는 의견이 나왔다. 황용석 건국대학교 미디어커뮤니케이션학과 교수는 “구글, 아마존 메타, 애플 등 빅테크 기업들이 방대한 네트워크 효과와 데이터 기반 경쟁력으로 글로벌 시장의 집중이 가속화됐다”며 “플랫폼은 단순한 기술적 도구가 아닌 경제, 정치, 사회, 문화 전반에 영향을 미치는 기반기술로서 국가의 디지털 주권을 보장하는 핵심 요소”라며 자국 플랫폼의 중요성을 강조했다. 황 교수에 따르면 자국 플랫폼이란 특정 국가의 법적, 경제적, 사회적 환경에서 설립되고 운영되는 디지털 플랫폼을 의미한다. 특히 플랫폼 경쟁 시대에 국가의 산업경쟁력은 자국 플랫폼이 어느 정도로 역동적으로 활동하는지가 중요하다는 설명이다. 그는 “자국 플랫폼은 생태계 조성자 역할과 문화 보호자의 역할을 한다”며 “단순한 기술적 도구가 아닌 국가의 경제적, 정치적, 사회적, 문화적 구조를 형성하는 핵심 요소로서 국가 경쟁력과 자주성을 좌우하는 중요한 전략적 자산”이라고 평가했다. 특히 우리나라의 경우 네이버와 카카오 등 일부 자국 플랫폼을 보유한 몇 안 되는 국가로서 미·중 디지털 패권 경쟁 속에서 독자적인 경쟁력 확보가 필요하다는 분석이다. 황 교수는 “국제 협력과 상호운용성을 중시해 글로벌 디지털 경제에서 중견국으로서의 입지를 강화해야 한다”며 “자국 플랫폼에 대한 개념화와 인식을 제고하고 단순한 기업 지원을 넘어 플랫폼 생태계 전체를 고려한 종합적 정책이 필요하다”고 덧붙였다.

2025.06.17 16:00김민아 기자

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