건강기능식품 원료 기준‧규격 강화된다
식품의약품안전처가 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 '섭취 시 주의사항' 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 이날 행정예고했다. 해당 기능성 원료 9종은 ▲코엔자임Q10 ▲스쿠알렌 ▲공액리놀레산 ▲NAG(N-아세틸 글루코사민) ▲귀리식이섬유 ▲이눌린/치커리추출물 ▲키토산/키토올리고당 ▲가르시니아캄보지아 추출물 ▲알로에 겔 등이다. 주요 개정 내용은 재평가 결과를 반영해 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) 등이다. 또 규제혁신 2.0 과제에 의거해 ▲붕해 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이다. 특히 재평가 결과와 관련해 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화를 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또 특정 연령층·특정질환자·의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가하기로 했다. 이에 따라 코엔자임Q10의 경우, '수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것' 등과 같은 주의사항과 정보가 포함될 예정이다. 이와 함께 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등은 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량이 재설정됐다. 이에 따라 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격은 기존 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화됐다. 카드뮴 규격도 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화됐다. 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 '0.005% 이하'에서 '10 mg/kg 이하'로 개정될 예정이다. 또한 규제 혁신 2.0 과제와 관련해 현재의 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하려면 위의 산성조건에서 붕해되지 않고 장에서 붕해되는 특성을 가진 '장용성 제품'으로만 제조할 수 있다. 하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 '지속성 제품'으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법이 신설될 예정이다. 아울러 현재는 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하지만, 이번에 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준이 확대될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 기준‧규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화와 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
