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ETRI, 웨어러블 기기 국제표준 2건 제정

국내 연구진이 제안한 웨어러블 기기용 걸음수와 심박수의 정확도를 시험할 수 있는 주요 기준이 국제 표준으로 확정됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 국제전기기술위원회(IEC) 웨어러블 전기 기기 및 기술 분과(TC-124)에서 지난 달 '건강관리용 웨어러블 기기 성능 시험'에 관한 국제표준 2건을 제정했다고 8일 밝혔다 이승윤 ETRI 표준연구본부장은 “연간 5억 대 이상 건강관리용으로 스마트 밴드·워치 반지 등의 웨어러블 기기가 판매되고 있지만, 걸음수와 심박수 등 기본적인 운동량 측정 정확도에 대한 표준화된 시험 방법이 없었다”며 “시장성 등을 따져 봤을 때 이번 표준 제정은 의미가 크다”고 설명했다. 이 제안에는 ETRI 표준연구본부 전종홍 책임연구원이 작업반(ahG7) 의장직을 맡아 활동했다. 또 박재영 광운대 교수 연구팀과 이정철 KAIST 교수 연구팀도 참여했다. 이번 표준 제정은 국가기술표준원 '국가표준기술력향상사업'과 '범부처전주기의료기기개발사업'의 일환으로 진행됐다.

2024.02.08 09:16박희범

웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중이다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 한편 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이메드 엔도는 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.

2024.02.05 09:17조민규

대학생 "스마트폰은 '애플', 노트북은 '삼성' 좋아해"

Z세대 대학생 10명 중 6명 이상은 스마트폰과 태블릿, 노트북 등 전자기기 3종을 모두 보유한 것으로 나타났다. 태블릿이 트렌드를 넘어 Z세대 대학생들의 필수품으로 자리잡고 있다. 또 스마트폰과 태블릿은 애플을, 노트북은 삼성과 LG를 많이 사용하는 것으로 조사됐다. 각 브랜드에 대한 이미지를 조사한 결과 애플은 '트렌디한', 삼성은 '친근한', LG는 '올드한'이 1위에 꼽혔다. 비누랩스 인사이트가 작년 12월 24일부터 올해 1월 5일까지 대학생활 플랫폼 에브리타임을 통해 전국 20대 대학생 1천명을 대상으로 전자기기 보유 현황을 조사한 결과 스마트폰 100% 보유에 이어 노트북은 86.1%, 태블릿은 74%로 집계됐다. 전자기기 3종을 모두 보유한 대학생 비율도 64.7%에 달했다. 특히 태블릿의 경우 작년보다 보유율이 크게 늘어 기기 중 유일하게 두 자릿수 성장(11.3%p)을 이뤘다. 코로나19 종식과 함께 대면강의가 늘어나면서 태블릿의 필요성을 체감하는 대학생들이 늘어난 것으로 풀이된다. Z세대 대학생들이 태블릿을 주로 이용할 때는 '필기'가 52.6%로 가장 많았고 영상시청(18.4%), 과제·공모전(12.2%) 등 순 이었다. 반면에 노트북의 경우 과제·공모전(72.9%)이 압도적으로 많았다. 이와 함께 기존에는 관심만 높았던 스마트 워치와 무선 헤드폰도 필요하다는 인식이 높아지면서 보유율이 전년대비 각각 5.3%p, 7.4%p 올라갔다. 전자기기별 브랜드 점유율은 스마트폰과 태블릿은 애플이, 노트북은 삼성과 LG가 강세를 보였다. 먼저 스마트폰의 경우 애플이 56.2%, 삼성이 43.8%로 두 브랜드 모두 작년과 비슷한 양상을 보였다. 다만 태블릿의 경우 애플은 60.8%로 소폭 감소한 반면 삼성은 37.2%로 점유율이 늘어나며 격차를 좁혔다. 노트북은 삼성 41.1%, LG 27.6%로 양강 구도를 보였고 애플은 10.7%에 그쳤다. Z세대가 바라본 브랜드 이미지에는 변화의 바람이 불었다. 애플은 작년에 이어 올해도 여전히 '트렌디'(83.8%)하고 '세련된'(79.1%) 이미지가 높았으나 전년대비 소폭 하락했고 특히 '전문적인', '신뢰가 가는' 이미지는 큰 폭으로 떨어졌다. 애플의 '불친절한' 이미지도 71.1%로 전년대비 개선되지 않았다. 삼성은 '친근한', '신뢰가 가는' 이미지가 각각 74.1%, 73.9%로 가장 높았고 타 브랜드 대비 '전문적인', '스마트한' 이미지도 부각됐다. LG는 '실용적인' 이미지가 15%p 상승하는 등 긍정적 이미지가 전년대비 모두 강화될 뿐만 아니라 '올드함', '정체됨' 등 부정적 이미지들도 큰 폭으로 개선되는 모습을 보였다. 비누랩스 인사이트는 "Z세대는 전자기기를 구매할 때 기존에 사용하던 브랜드나 대중적으로 인기 있는 제품을 선택하는 경향이 높다"며 "시장 점유율을 높이기 위해서는 스마트폰을 중심으로, Z세대의 충성고객을 확보하는 것이 중요한 전략이 될 것"이라고 말했다.

2024.02.01 08:48백봉삼

KTR, 베트남 진출 지원 네트워크 확대…수출기업 지원

KTR가 베트남 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC)와 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 한 업무협약을 체결했다. KTR는 NBC와의 협약에 따라 수출 기업에 베트남 유통 제품 안전성 검토와 품질 추적 등을 통해 현지 시장 진출을 돕고, NBC의 베트남 시판품 조사와 친환경 제품 시험인증 등의 분야에 대한 기술지원 사업을 수행한다. 또 국내 기업에 베트남 주요 안전 이슈와 기술규제 정보를 실시간으로 제공하는 등 수출 지원 서비스를 제공한다. KTR는 이날 베트남 의료기기청과도 업무협의를 진행했다. KTR와 베트남 의료기기청은 이날 의료기기 시험검사와 기술문서 심사 등 의료기기 인허가 관련 협력 방안을 논의하고 베트남 진출 한국 의료기기 기업 지원을 위해 협력하기로 했다. KTR 측은 2022년 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 시행됨에 따라 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 기대했다. KTR 관계자는 “베트남은 의료기기 관리에 관한 시행령 '98/2021/ND-CP'에 따라 의료기기 등급별 허가를 부여하는데, 한국·미국·호주·중국·일본·캐나다·EU 가운데 2개국 이상에서 허가를 취득한 의료기기는 패스트 트랙을 적용받는다”고 설명했다. 김현철 원장은 이어 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI와도 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등을 위한 협력 확대를 논의한다. 두 기관은 업무협의에서 양국 정부 규제 대응과 수출기업 지원을 위한 협력사업, 공동 투자 모색 등을 협의한다. 김현철 KTR 원장은 “베트남 정부 부처를 비롯해 여러 기관 협력을 확대함으로써 다양한 분야 수출 기업을 돕기 위한 네트워크를 더욱 공고히 갖출 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.01.29 17:37주문정

개인정보위, CCTV 개인정보법 위반 사업자에 '시정명령'

개인정보보호위원회가 고정형 영상정보처리기기(CCTV)를 설치·운영하면서, 안내판을 설치하지 않고 '개인정보 보호법'을 위반한 15개 사업자와 개인에게 시정명령·경고 조치하기로 결정했다. 개인정보위는 지난 24일 제2회 전체회의를 열고 이같은 내용을 의결했다고 25일 밝혔다. 개인정보 보호법 제25조에 따르면 고정형 영상정보처리기기를 설치·운영하는 자는 정보주체가 쉽게 인식할 수 있도록 설치 목적 및 장소, 관리책임자 연락처 등을 포함한 안내판을 설치해야 한다. 지난해 9월 개정 보호법 시행 이후 달라진 영상정보처리기기 관련규정을 적용한 첫 번째 사례다. 법 개정 이전에는 영상정보처리기기 관련 안내판을 설치하지 않으면 즉시 과태료 처분을 받았다. 그러나 법 개정 후 먼저 시정명령을 받고 이를 이행하지 않는 경우에 한해 과태료 처분을 받도록 변경됐다. 이번 의결에서는, 조사가 완료될 때까지 안내판 부착 조치를 취하지 않은 3명의 개인에게는 시정명령을 처분했지만 조사 과정에서 안내판 부착 조치를 자진해서 완료한 12개 사업자 및 개인에게는 경고 조치만 하기로 했다.

2024.01.25 15:11이한얼

개인정보위, 영상정보처리기기 사전적정성 검토 2건 의결

개인정보보호위원회는 지난 24일 제2회 전체회의를 열고, 사전적정성 검토를 신청한 2건에 대해 사업자와 마련한 개인정보 보호법 준수방안을 의결했다고 25일 밝혔다. 앞서 인공지능(AI) 영상정보처리기기(CCTV) 선별관제 솔루션 개발업체인 벡터시스는 자사 솔루션 상용화를 위해 법적 불확실성을 해소하고자 사전적정성 검토를 신청한 바 있다. 개인정보위는 현장 확인을 통해 솔루션이 사람의 쓰러짐, 추락 등 산업재해·안전과 관련된 상황이나 통제구역 침입, 배회 등 보안·방범과 관련된 상황만 발췌해 관제·녹화할 수 있는 선별관제 기능을 확인했다. ▲해당 기능을 활용해 사건·사고 장면만 원본영상을 표시·녹화하고, 나머지 일상적 장면에 관한 원본영상 정보를 별도 저장하지 않으며 ▲영상정보처리기기 관제 화면에 노출되는 사람의 영상은 아이콘 등으로 표시하고 촬영구역 내 정보주체들에게 운영 정책을 투명하게 공개하는 것을 전제로 근로자 감시 우려는 적고 사건·사고 예방·분석으로써 얻어지는 법익은 크다고 봤다. 영상정보처리기기 설치구역 내 정보주체의 동의 없이도 이를 운영할 수 있다고 판단했다. 또 동형암호(암호문 상태에서 합계·평균·회귀분석 등 연산을 할 수 있는 암호기술) 기반 데이터분석 솔루션을 제공하는 디사일로와 금융 마이데이터 사업자인 뱅크샐러드가 '동형암호 연산으로 산출된 통계값을 활용하는 경우 가명처리에 해당하는지'에 관한 사전적정성 검토를 신청한 바 있다. 개인정보위는 뱅크샐러드가 동형암호화한 데이터를디사일로의 분석 시스템(데이터 클린룸)으로 이전하고 디사일로는 분석 시스템에 접속한 외부 연구자에게 통계분석을 할 수 있는 환경을 제공했다는 것을 확인했다. 또 동형암호 연산 결과 산출된 통계값만을 반출한다는 것과, 암·복호화 키(key)를 뱅크샐러드만 보유하고 있어 디사일로 및 외부 연구자들은 데이터 원문을 볼 수 없다는 사실도 확인했다. ▲안전한 암·복호화 키(key) 관리 방안을 마련하고 ▲해당 동형암호문은 통계 목적으로만 활용하며 ▲통계값으로부터 원문을 추론하지 못하도록 통계모수를 '20명 이상'으로 제한하는 등의 요건을 충족하는 경우, 적법한 가명처리에 해당할 수 있다고 판단했다.

2024.01.25 10:19이한얼

식약처, 디지털의료기 등 K-의료기기의 신속한 시장 진입 위해 규제지원

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2억3천만원) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6천만원) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억원) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2억5천만원) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로는 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 이와 함께 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려하여 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다. 이외에도 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점이 있는 분야이자, 우리나라가 바이오·디지털헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라며 “정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.16 10:28조민규

명지병원–GQI, '암 분자 진단기기 및 기술 개발' 협력

명지병원은 미국에 본사를 둔 양자센싱 기술 기반의 분자진단기기 제조기업 GENESIS QUANTUM INC(이하 GQI)와 암 조기진단 및 항암 치료 모니터링을 위한 체외진단의료기기 개발에 나선다. 명지병원은 지난 10일 오후 병원 5층 뉴호라이즌힐링센터에서 이왕준 이사장, 김향 재생의학연구소장 및 병원 관계자와 곽승환 GQI 대표, 조석범 이사, 김형일 박사가 참석한 가운데 업무협약식을 개최했다. 이번 협약에 따라 명지병원은 암 검출 평가를 위한 정상인·암환자의 검체 제공 및 검체 연구 활용을 위한 환자 동의 노력은 물론, 상호협력을 통해 개발한 암 분자 진단기기와 기술에 대한 의료분야 실증적 평가 시행 및 결과 공유를 맡는다. GQI는 명지병원에서 제공한 시료에서 암을 분리 검출할 수 있는 자체 검출 시스템과 기술 지원 등 테스트 환경을 공유하고, 테스트 결과 및 평가 데이터를 통한 진단 장비 고도화를 이어가기로 했다. 이와 함께 양 기관은 임상연구 결과 및 지적재산권을 공동 소유하고, 관련 연구에서 얻은 모든 데이터를 활용할 권리를 갖기로 합의했다. 이번 기술개발에 활용되는 양자센싱 기술은 기존 광센서 기반 진단 기술에 비해 수백만~천만배 이상 높은 민감도로 정밀 감지가 가능해 정확한 검사 결과 도출로 판정 오류를 크게 줄일 수 있다을 것으로 기대된다. 또 GQI의 핵심기술인 비증폭 목표유전자 검출을 도입함으로써 유전자증폭법을 활용하는 기존 분자진단기기들보다 소요 비용을 절감하고, 40분 이상 소요되는 암 분자 검출 시간을 5분 내외로 크게 단축 시켜 암 조기진단을 강화하는데 도움을 줄 것으로 전망된다. 곽승환 GQI 대표는 “명지병원과 GQI 앙자센서 기반 진단 장비의 임상실험 및 실증 평가 협력은 양자와 바이오 분야의 융합 기술로 신속 현장 진단 제품화의 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이왕준 명지병원 이사장은 “암 치료에 있어 가장 중요한 것은 암을 얼마나 빠르고 정확히 발견하고, 신속히 치료를 받느냐에 달렸다”며 “GQI의 기술력과 명지병원의 의료인프라를 활용한 암 분자 진단기기 개발로 조기진단 강화 및 치료성과 향상으로 이어갈 것”이라고 전했다.

2024.01.11 17:28조민규

의료기기 안전정보, '안심책(check)방'서 확인하세요

식품의약품안전처가 8일 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지 '의료기기 안심책(check)방'을 오픈했다. 신설된 홈페이지는 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등으로 구성됐다. '함께 의료기기'에는 내가 사용하는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 국민 안전망 제도 소개 등의 내용이 포함돼 있다. 식약처는 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터를 '의료기기안심책방' 곳곳에 배치, 의료기기 정보에 친근하게 접근토록 했다. 또 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 활용해 이해도를 높였다. 또 홈페이지 전면에는 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했다. 아울러 소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능도 강화했다. 한편, 식약처는 '의료기기 안심책방' 서비스 시작을 기념해 '옥에 티를 찾아주세요' 이벤트를 오는 19일까지 실시한다.

2024.01.08 09:49김양균

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