KTL, 글로벌 인허가 대응 의료기기 생물학적 안전성평가 교육

한국산업기술시험원(KTL)은 지난 7일 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 충남지역 의료기기 기업 경쟁력 강화를 위한 전문 세미나를 개최했다고 8일 밝혔다. KTL은 바이오의료헬스본부 아산분소 개소를 계기로 지역 의료기기 기업과의 상생, 협력 강화를 위해 세미나를 마련했다. '글로벌 인허가 대응을 위한 의료기기 생물학적 안전성 평가의 이해'를 주제로 충남지역 의료기기 기업을 대상으로 열린 이날 세미나에는 20여 개 의료기기 기업 관계자가 참석했다. 세미나에서는 기업의 글로벌 진출 애로해소 수요를 반영해 글로벌 의료기기 인허가 대응 역량을 강화하기 위한 ▲의료기기 생물학적 평가-요구사항 및 일반원칙(ISO 10993-1:2025) ▲의료기기의 생물학적 평가-재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020(Amd.1:2022)) 등 국제표준 최신 개정사항을 공유하고 내외부 전문가 실무 중심 강의가 이어졌다. 세부 교육 내용으로는 ▲해외 인허가 기술문서 작성법 및 최신 규제 동향 ▲의료기기 생물학적 안전성평가 ▲의료기기 비임상 유효성 평가 ▲의료기기 화학적 특성 분석 실무 가이드라인 등이 다뤄졌다. 특히 최근 개정된 국제표준과 글로벌 규제 변화에 대한 설명과 실무 적용 방안이 참석자들의 호응을 얻었다. 세미나 종료 후 실시한 만족도 조사에서 참석자들은 “실무에 직접적인 도움이 되는 유익한 교육이었다” “최신 규제 동향을 이해하는 데 큰 도움이 됐다” “앞으로도 다양한 주제의 전문 세미나가 지속적으로 개최되기를 기대한다”는 등의 의견을 남겼다. 이종찬 KTL 의료용품평가센터장은 “급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경에 효과적으로 대응하기 위해서는 최신 국제표준과 인허가 동향에 대한 지속적인 정보 공유가 중요하다”며 “앞으로도 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 성공적인 해외 시장 진출을 지원할 수 있도록 다양한 전문 교육과 세미나를 지속적으로 운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다.