KTR, 의료기기 중국 수출 지름길 뚫는다

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 까다로운 등록 절차로 어려움을 겪는 의료기기 중국 수출기업을 돕기 위해 중국 장쑤성 의료기계시험소(JSMDT)와 협력시스템을 구축했다고 7일 밝혔다. JSMDT는 중국 국가식약국(NMPA) 장쑤성약품감독관리국 직속 시험소로 중국 대표적인 의료기기 시험소 가운데 하나다. KTR에 따르면 중국 의료기기 등록 시험은 중국 내 인지도와 국가식약국 심사평가 인정도가 높은 이른바 10대 시험소에 집중되는데, JSMDT도 이중 하나다. 이번 협약으로 중국으로 초음파 치료 장비·체외진단기기 등 의료기기를 수출하는 기업은 KTR을 통해 등록하면 소요시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 의료기기의 중국 내 판매와 유통을 위해서는 반드시 중국 NMPA에 사전 등록해야 한다. 특히 Ⅰ등급부터 Ⅲ등급까지 기술문서와 시험성적서 등 등급별 개별 요건을 갖춰야 한다. 그동안 의료기기 업체는 중국 수출을 위해 중국 정부 지정 시험기관에 직접 등록 시험을 맡겨 왔다. 이 과정에서 장시간 시험 대기와 등록 과정에서의 언어·절차적 부담감 등 어려움을 겪어 왔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관 지정을 받은 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 전성규 KTR 부원장은 “KTR은 우수한 우리 의료기기의 글로벌 진출을 돕기 위해 유럽·미주·중국 등 주요수출국 기관과 협력해 현지 규제를 극복하고 있다”며 “또 정부의 해외인증획득 지원사업 등 수출지원 정책과 연계한 다양한 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다.