적합성평가 제도 개선으로 의료기기 제조사 평가 부담 줄어

# 재활보조기구를 제조하는 A사는 그동안 의료기기를 비의료용 목적의 공산품으로 스포츠센터·복지관 등에 판매하기 위해 동일한 제품임에도 전자파 시험을 중복해서 받아 왔다. 이 때문에 모델당 1천만원 이상의 비용과 3개월의 시간이 추가로 소요됐다. 최근 적합성평가 제도 개선으로 기존에 받은 시험성적서를 활용할 수 있게 돼 인증시간과 비용 부담이 줄었다. 한국전자정보통신산업진흥회(KEA·회장 한종희)와 국립전파연구원이 긴밀한 협의와 협력으로 '전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도'를 개선해 국내 의료기기 제조업계의 적합성평가 부담이 줄어드는 성과를 이뤄냈다. 그동안 의료기기법에 따라 허가하거나 신고한 의료기기를 비의료용 목적의 동일 사양 공산품으로 출시할 때는 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않아 제조사는 전자파 시험을 중복으로 받아야 했다. KEA 관계자는 “이번 제도 개선을 통해 앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 돼 제조사는 KC인증 취득을 위한 준비기간과 인증비용을 절감할 수 있고, 소비자는 최신 헬스케어 기기를 시장에서 좀 더 빠르게 만나볼 수 있게 됐다”고 설명했다. 다만, 기존 의료기기 시험성적서가 국립전파연구원 지정시험기관에서 발급됐고, 적합성평가를 신청한 공산품이 기존 의료기기와 같은 사양이어야 한다. KEA는 지난해 전자업계 핵심 현안을 능동적으로 발굴하고 기업 경영애로의 실질적인 해결을 위해 '규제 대응협의회'를 출범, '환경·에너지' '공정거래' 등 전문분과를 운영해 오고 있다. 올해는 전자업계의 99%를 차지하는 중소기업의 공통 제도개선 과제 발굴과 애로해소를 위해 '중소기업 분과'를 신설, 조달‧인증 분야 대정부 제도개선 건의를 하고 있다. 박청원 KEA 상근부회장은 “이번 적합성평가 제도 개선은 우리가 운영 중인 규제대응협의회 '중소기업 분과'를 통해 발굴하고 해결한 첫 번째 성과”라며 “앞으로도 전자업계 규제애로 해소를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.