완제의약품의 공급중단 보고 60일→180일 전으로 당겨진다

식품의약품안전처가 의약품 공급중단 보고 시점을 앞당긴다. 식약처는 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 이달 31일까지 의견을 받는다. 해당 고시 개정안 주요 내용은 ▲공급 중단 보고 시점 60일 전→180일 전 변경 등 총리령 개정 사항 반영 ▲공급부족 보고 대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단 및 부족보고 대상 및 예외 기준 명확화 등이다. 보고 대상 생산 및 수입 감소 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 2분의 1 이하로 감소한 경우다. 또 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지했을 때다. 이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 지난해 10월 4일 개정되면서 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영코자 마련됐다.