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코오롱생과, TG-C 관련 세포치료제의 유효성 평가 방법 싱가포르 특허 등록

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(인보사) 관련 '세포치료제의 유효성 평가 방법'에 대한 특허가 최근 싱가포르에서 등록 결정됐다고 8일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다. 이번 '세포치료제의 유효성 평가 방법' 특허는 본 특허 방식으로 제조된 골관절염 치료제의 유효성을 평가하는 방법을 제안했다. 2액의 형질전환 세포에서 발현되는 특정 수준 이상의 TGF-β1과 1액의 연골세포가 발현하는 TSP-1(Thrombospondin-1)을 치료제의 유효성을 평가하는 지표 겸 품질관리를 위한 기준으로 설정했다. 이 성분들이 일정 수준 이상으로 발현되면 생산된 치료제의 효과 역시 균일하게 발현되는 것을 기대할 수 있다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 특허 결정은 효과가 우수한 골관절염 치료제의 유효성 평가 방법을 확립한 데에 의미가 있다”며 “이번 싱가포르 특허는 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩에 이은 것으로 향후 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제로 지난 7월 미국에서 임상시험 3상 투약이 완료됐다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아‧중동‧아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구개발 및 상업화를 진행하고 있다.

2024.11.08 11:02조민규

포스텍, 신개념 무릎골관절염 치료제 상용화

POSTECH(포항공과대학교)는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동개발한 신개념 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 의약품 출시는 내년으로 잡았다. 무릎골관절염은 관절의 기계적 손상이나 퇴행성 변화에 의해 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다. 국내뿐만 아니라 세계적으로 고령화에 따라 유병률이 지속 증가 중이다. 히알루론산은 관절 내 활액 성분이다. 무릎 관절 내에 주사해 윤활 작용과 충격 흡수, 관절 보호 작용을 통해 환자 통증을 줄이고 관절 기능을 개선해 질병의 진행을 지연시키기 위한 초기요법제다. 연구팀은 "비약물요법 또는 소염진통제로 증상이 개선되지 않거나 위장장애로 약을 먹기 어려운 환자를 대상으로 히알루론산이 널리 사용되고 있다"고 부연 설명했다. 기존의 비변형 히알루론산 관절강 주사제의 경우 체내에서 빠르게 분해돼 1주일 간격으로 총 3회 또는 5회 반복 투여가 필요한 단점이 있었다. 한세광 교수 연구팀은 히알루론산이 체내 세포막에 있는 수용체(receptor) 또는 히알루론산 분해효소(hyaluronidase)와 결합할 때 히알루론산의 카르복실기(-COOH)가 직접적으로 관여한다는 점에 착안했다. 연구팀은 히알루론산의 카르복실기를 헥사메틸렌디아민(hexamethylenediamine)으로 가교결합시켜 분해 효소 작용을 억제함으로써 체내 지속성을 향상시키는 신개념 가교기술을 개발했다. 신풍제약은 POSTECH과 공동으로 출원한 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산 하이드로젤 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법제 신약 '하이알플렉스주'를 상업화했다. 헥사메틸렌디아민은 기존에 상용화된 히알루론산 하이드로젤 제품에 널리 사용되고 있는 부탄디올디글리시딜에테르(BDDE), 디비닐술폰 등과 같은 가교제에 비해 유전독성 우려가 없고 안전성 프로파일이 우수한 장점이 있다. 또한 '하이알플렉스주'는 경증 또는 중증 무릎골관절염 성인 환자를 대상으로한 국내 3상 임상시험에서 활성대조군인 BDDE로 가교된 히알루론산나트륨 하이드로젤 대비 12주차 통증 개선 유효성에서 비열등함을 입증했다. 재투여 후 12주까지 통증 감소량에서 활성대조군 대비 통증이 보다 더 개선되는 경향도 나타냈다. 연구 개발을 주도한 한세광 교수는 “성형수술용 히알루론산 하이드로젤 필러를 포함해 여러 의료분야에 널리 활용되고 있는 세계시장 규모 14조 원 이상의 다양한 히알루론산 의약품 개발을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다.

2024.08.13 11:06박희범

시럽제 국내 제약사 생산 확대 지원방안 논의…이모튼캡슐 처방 협조 요청

보건복지부, 식품의약품안전처는 26일 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 열고 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유했다. 이와 함께 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3~4분기 공급량이 감소하면서 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 '이모튼캡슐' 1개 품목은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 이에 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의키로 했다.

2024.03.26 16:42조민규