美FDA, 엔허투 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 가속승인

미국 식품의약국(FDA)이 지난 5일(현지시각) 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) '엔허투(Enhertu)'에 대해 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 승인했다. 미FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없sms 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 '엔허투'를 가속 승인(accelerated approval)한 것. 이번 결정 배경은 객관적 반응률과 반응기간이다. 앞으로 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 이미 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록하여 유효성을 확인했다. 특히 임상 2상에서 담관암·방광암·자궁경부암·자궁내막암·난소암·췌장암 등을 포함해 여러 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. 또 DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월로 나타났다. 이번 승인으로 엔허투는 미FDA의 허가를 취득한 최초의 암종 불문(tumour-agnostic) HER2 기반 치료제이자 명실공히 최고의 ADC로 시장에서 자리매김했다. 한편, 이번 승인신청 건 제출은 미FDA가 주도하는 글로벌 규제 승인 협력프로그램 '프로젝트 오르비스'(Project Orbis)의 일환이다. 관련해 호주·브라질·싱가포르 등에서도 동시에 허가심사가 진행 중이다. 오르비스 프로젝트는 국제 파트너기관 간 종양학 약물 허가신청을 동시에 제출하고 검토할 수 있는 인허가 프레임워크다.