세라젬 V6, 경추후만 탐색 임상시험계획 승인

헬스케어 가전기업 세라젬은 척추 의료기기 세라젬 V6의 경추후만 치료 효과 탐색을 위한 임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. 경추후만은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화에 의해 목뼈 전만이 소실되는 질환이다. 거북목증후군이라고도 불린다. 두통이나 목·어깨 통증을 유발할 수 있으며 심하면 추간판탈출증(디스크) 등이 나타나기도 한다. 건강보험심사평가원 관심질병통계 기준 2021년 국내 환자수는 약 238만여명에 달한다. 이번 시험은 전향적 연구 설계에 기반한 다기관 탐색 임상으로 경추후만이 있으면서 경부통을 앓고 있는 환자들을 대상으로 진행한다. 무작위로 선정한 실험군과 대조군이 각각 새롭게 개발한 경추전문 모드가 탑재된 세라젬 V6와 외형이 유사한 위대조기기를 사용한 뒤 그 결과를 비교 분석한다. 임상시험은 양산부산대병원과 전주예수병원이 참여하고 환자 30명을 모집할 예정이다. 세라젬 전문 임상연구기관인 클리니컬은 이번 탐색 임상을 올해 안에 성공적으로 마무리한 뒤 내년에는 확증 임상을 통해 식약처로부터 사용목적 추가에 나설 계획이다. 세라젬 V6는 2021년 출시당시 ▲추간판탈출증 치료 ▲퇴행성협착증 치료 ▲근육통 완화 ▲혈액순환 개선 등 4가지 의료기기 사용목적을 식약처에서 인증받았다. 세라젬 클리니컬 관계자는 “PC와 스마트폰 사용이 늘면서 국내 경추후만 환자는 최근 몇 년간 계속 증가하는 추세”라며 “삶의 질에 밀접한 질병인 만큼 성공적으로 임상을 완료해 소비자들께 한층 더 차별화된 가치를 선사할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.