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'손발바닥 농포증' 희귀질환 지정 환영…건선협회, 환자에 안정적 치료 기대

한국건선협회는 '손발바닥 농포증'의 희귀질환 지정에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 손발바닥 농포증은 손과 발에 무균성 고름집과 염증이 반복적으로 나타나는 만성 염증성 질환으로 극심한 통증과 가려움증을 유발한다. 특히 일상생활과 사회활동에 큰 제약이 있으며, 적절한 치료를 받지 않으면 증상이 악화해 삶의 질이 심각하게 저하된다. 하지만 희귀질환으로 지정되지 않아 효과적인 치료제로 알려진 생물학적 제제를 사용하는 데 높은 비용 부담이 큰 장벽으로 작용해왔다. 건선협회는 이번 지정을 통해 손발바닥 농포증 환자들이 산정특례제도의 혜택을 받을 수 있게 돼 의료비 부담이 크게 줄어들 것으로 기대되며, 환자들에게 더 안정적이고 효과적인 치료 환경을 제공하는 중요한 계기가 될 것이라고 평가했다. 이번 희귀질환 지정으로 손발바닥 농포증 환자들은 산정특례제도를 적용받아 본인부담금이 10%로 줄어 환자들은 의료비 부담에서 벗어나 적시에 적절한 치료를 받을 수 있게 돼 증상 완화와 삶의 질 개선에 도움 줄 것으로 기대된다. 건선협회는 “이번 희귀질환 지정이 이루어지기까지 노력준 대한건선학회 의료진과 보건의료 당국의 헌신에 깊은 감사의 마음을 전한다”며 “전문성과 열정을 바탕으로 손발바닥 농포증의 심각성을 알리고, 환자들의 고통을 줄이기 위해 꾸준히 연구와 치료 방안을 마련해 온 모든 분의 노력이 있었기에 오늘의 성과가 가능했다. 특히 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 애써주신 의료진과 보건당국의 관계자들은 환자들에게 새로운 희망을 선물했다”라고 높이 평가했다. 또 “이번 지정을 계기로 손발바닥 농포증을 포함한 모든 건선 환자가 더 나은 치료 환경에서 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 앞으로도 환자 권익 보호를 위한 다양한 지원사업을 확대하고, 관련 기관과 협력해 실질적인 도움이 되는 활동을 지속해서 전개할 예정”이라고 덧붙였다. 김성기 한국건선협회 회장은 “손발바닥 농포증이 희귀질환으로 지정된 것은 환자들에게 새로운 희망을 주는 중요한 진전이다. 이번 지정을 위해 노력해 준 모든 의료진과 보건당국 관계자들께 진심으로 감사드린다. 협회는 앞으로도 환자들의 치료 접근성과 권익 향상을 위해 꾸준히 노력할 것이다”라고 밝혔다.

2024.12.19 15:15조민규

대한건선학회, 특수 부위 포함 새 건선 중증도 기준안 제시

대한건선학회는 세계건선의날을 맞아 29일 오전 서울 중구 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 국내 환자를 위한 새 건선 중증도와 치료 목표를 제시했다. 정혜정 국립의료원 피부과 교수는 두피·손톱·손·발바닥·성기 등 특수 부위 병변이 치료반응이 좋지 않은 점을 강조했다. 그는 “특수 부위 건선은 치료가 어렵고, 환자 일상 활동을 어렵게 한다”라고 설명했다. 이어 방철환 서울성모병원 피부과 교수는 최근 글로벌 중증 건선 기준이 중증도 점수의 개수를 감소하거나 조건을 완화하고 특수 부위의 건선을 포함하는 점, 치료 실패 경험을 고려하는 방향으로 변화하고 있다고 밝혔다. 이를 바탕으로 방 교수는 국내 건선 중증도 기준안을 ▲PASI 10점 이상 ▲PASI 5점 이상 10점 이하로 특수 부위 건선이 있을 시 등으로 개선됐다고 전했다. 그는 “새 건선 중등증이나 중증의 기준안은 기존 기준에 비해 중증도 점수의 개수를 감소하는 대신 환자 삶에 많은 영향을 미치는 특수 부위의 건선을 포함했다”라며 “특수 부위의 침범 면적과 중등도를 명시해 중등증이나 중증의 건선 환자 비율이 늘어나는 것을 막고 심한 고통을 받는 환자를 포함할 수 있는 기준을 설정했다”라고 말했다. 아울러 “앞으로 생물학적 제제나 건선 신약의 사용을 특수 부위 건선 환자에게도 사용할 수 있는 근거가 마련됐다”라고 덧붙였다. 박은주 한림대성심병원 피부과 교수도 “학회에서 합의한 새로운 건선 중증도 기준안은 단순히 피부 질환이 아닌 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 질환 특수성과 이해도를 바탕으로 이뤄진 것”이라며 “새 기준안에 따라 건선 치료의 목표와 환자 치료계획 수립에도 변화가 있을 것”이라고 기대했다. 한편, 국내 건선 환자는 0.5%~1% 가량으로 알려져 있다.

2024.10.29 11:08김양균

삼성바이오에피스 '피즈치바', EC로부터 품목허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유럽시장에서는 지난해 9월 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 산도스(Sandoz) 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

2024.04.23 16:48조민규